- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06881433
Inhibitory imunitního kontrolního bodu a anti-vaskulární endoteliální růstový faktor protilátky/inhibitory tyrosinkinázy s HAIC nebo bez něj pro pokročilé HCC
7. května 2026 aktualizováno: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Inhibitory imunitního kontrolního bodu a anti-vakulární endoteliální růstový faktor protilátky/inhibitory tyrosinkinázy s nebo bez jaterní arteriální infuzní chemoterapie jako léčba první linie pro pokročilý hepatocelulární karcinom
Inhibitory tyrosin kinázy (TKI) plus programované inhibitory smrti-1 (PD-1) se doporučují u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC) v Číně.
Tato léčba však má omezený přínos pro přežití u pacientů s pokročilým HCC.
Zaměřili jsme se na prozkoumání, zda chemoterapie jaterní arteriální infuzí (HAIC) v kombinaci s inhibitory TKI a PD-1 by mohla zlepšit účinnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Mnohonásobné studie v reálném světě ukázaly, že inhibitory tyrosinkinázy (TKIS) plus programované inhibitory smrti-1 (PD-1) (TKIS-P) nevedou k vysoké míře odezvy nebo prodloužené přežití u pacientů s extrahepatickými metastázami, s objektivní mírou odezvy (ORR) menší než 20%.
Proto existuje naléhavá potřeba prozkoumat účinné terapeutické strategie, které mohou zvýšit kombinovanou protinádorovou účinnost TKIS-P a zlepšit prognózu pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC).
Kromě TKIS-P byly v asijsko-tichomořské oblasti přijaty agresivnější léčba, jako je hepatická arteriální infuzní chemoterapie (HAIC).
HAIC významně zvyšuje koncentraci léčiva v tkáních HCC a snižuje distribuci léčiva v periferní krvi, čímž se zlepšuje intrahepatickou kontrolu nádoru a snižuje systémové nežádoucí účinky (AES).
Nedávné významné pokroky byly hlášeny v lokálních regionálních i systémových terapiích.
Kromě toho kombinace HAIC s TKIS-P (HAIC-TKIS-P) může poskytnout potenciální synergickou protirakovinovou aktivitu pro HCC na základě následujícího zdůvodnění: HAIC může účinně zabíjet nádory a zároveň podporovat uvolňování nádorových antigenů, a tak transformovat „chladné nádory“ na „horké nádory“.
Současně může TKIS zvrátit neovaskularizaci nádoru vyvolanou intervenčními terapiemi a zvýšit normalizaci vaskulatury nádoru.
Zůstává však nejasné, zda pacienti s pokročilým HCC mohou těžit z HAIC -TKIS -P prostřednictvím kontroly intrahepatické léze, čímž brání progresi nádoru.
Cílem této národní retrospektivní studie s více centry je tedy porovnat klinické přínosy a snášenlivost samotného HAIC-TKIS-P versus TKIS-P.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1649
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Zhongda hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s neresekovatelným HCC, kteří dostávali HAIC v kombinaci s inhibitory PD-1/PD-L1 a molekulární cílovou terapií za podmínek praxe v reálném světě
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má diagnózu HCC potvrzenou radiologií, histologií nebo cytologií;
- Stage B/C rakovina jater v Barceloně (BCLC);
- Neobdržel žádnou předchozí systémovou terapii pro HCC (včetně chemoterapie, molekulárně cílené terapie, imunoterapie);
- Jak inhibitory PD-1/PD-L1, tak léčiva proti angiogenezi pacienti dostávali pouze léky na trh, ale nejsou omezeny na schválení HCC;
- HAIC byl proveden po prvním inhibitoru PD-1/PD-L1/antiangiogenní léčivo nebo před léčbou (do 3 měsíců);
- Po ošetření HAIC obdržel alespoň 1 cyklus inhibitoru PD-1/PD-L1 inhibitoru/anti-angiogenního léčiva;
- Má opakované měřitelné intrahepatické léze;
Kritéria pro vyloučení:
- Cholangiokarcinom, fibrolamelární, sarkomatoidní hepatocelulární karcinom a smíšené podtypy hepatocelulárního/cholangiokarcinomu (potvrzené histologií nebo patologií) nejsou způsobilé;
- Nelze splnit kritéria kombinovaného časového rámce popsaného výše;
- Child-Pugh C nebo PS> 2 nebo těžká jaterní encefalopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do cca 2 let
|
OS je definován jako doba od zahájení jakékoli kombinované léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
do cca 2 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS) na RECIST 1.1 nebo MRECIST
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
PFS je definován jako čas od zahájení jakékoli kombinované léčby po první zdokumentované progresivní onemocnění (podle RECIST 1.1 nebo Mrecist) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první.
|
Až přibližně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) na RESCIST 1.1
Časové okno: do cca 2 let
|
ORR je definována jako podíl pacientů s dokumentovanou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST 1.1.
|
do cca 2 let
|
|
ORR za mRECIST
Časové okno: do cca 2 let
|
ORR je definován jako podíl pacientů s dokumentovanou CR nebo PR na mRECIST.
|
do cca 2 let
|
|
Nežádoucí příhoda (AE) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) 5.0
Časové okno: do cca 2 let
|
Procento a stupeň pacientů, kteří prodělali alespoň jeden AE, bez ohledu na to, zda to souvisí s léčbou či nikoli, podle CTCAE verze 5.0.
|
do cca 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHANCE2504
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .