Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitory imunitního kontrolního bodu a anti-vaskulární endoteliální růstový faktor protilátky/inhibitory tyrosinkinázy s HAIC nebo bez něj pro pokročilé HCC

7. května 2026 aktualizováno: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Inhibitory imunitního kontrolního bodu a anti-vakulární endoteliální růstový faktor protilátky/inhibitory tyrosinkinázy s nebo bez jaterní arteriální infuzní chemoterapie jako léčba první linie pro pokročilý hepatocelulární karcinom

Inhibitory tyrosin kinázy (TKI) plus programované inhibitory smrti-1 (PD-1) se doporučují u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC) v Číně. Tato léčba však má omezený přínos pro přežití u pacientů s pokročilým HCC. Zaměřili jsme se na prozkoumání, zda chemoterapie jaterní arteriální infuzí (HAIC) v kombinaci s inhibitory TKI a PD-1 by mohla zlepšit účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Mnohonásobné studie v reálném světě ukázaly, že inhibitory tyrosinkinázy (TKIS) plus programované inhibitory smrti-1 (PD-1) (TKIS-P) nevedou k vysoké míře odezvy nebo prodloužené přežití u pacientů s extrahepatickými metastázami, s objektivní mírou odezvy (ORR) menší než 20%. Proto existuje naléhavá potřeba prozkoumat účinné terapeutické strategie, které mohou zvýšit kombinovanou protinádorovou účinnost TKIS-P a zlepšit prognózu pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC). Kromě TKIS-P byly v asijsko-tichomořské oblasti přijaty agresivnější léčba, jako je hepatická arteriální infuzní chemoterapie (HAIC). HAIC významně zvyšuje koncentraci léčiva v tkáních HCC a snižuje distribuci léčiva v periferní krvi, čímž se zlepšuje intrahepatickou kontrolu nádoru a snižuje systémové nežádoucí účinky (AES). Nedávné významné pokroky byly hlášeny v lokálních regionálních i systémových terapiích. Kromě toho kombinace HAIC s TKIS-P (HAIC-TKIS-P) může poskytnout potenciální synergickou protirakovinovou aktivitu pro HCC na základě následujícího zdůvodnění: HAIC může účinně zabíjet nádory a zároveň podporovat uvolňování nádorových antigenů, a tak transformovat „chladné nádory“ na „horké nádory“. Současně může TKIS zvrátit neovaskularizaci nádoru vyvolanou intervenčními terapiemi a zvýšit normalizaci vaskulatury nádoru. Zůstává však nejasné, zda pacienti s pokročilým HCC mohou těžit z HAIC -TKIS -P prostřednictvím kontroly intrahepatické léze, čímž brání progresi nádoru. Cílem této národní retrospektivní studie s více centry je tedy porovnat klinické přínosy a snášenlivost samotného HAIC-TKIS-P versus TKIS-P.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1649

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zhongda hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s neresekovatelným HCC, kteří dostávali HAIC v kombinaci s inhibitory PD-1/PD-L1 a molekulární cílovou terapií za podmínek praxe v reálném světě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má diagnózu HCC potvrzenou radiologií, histologií nebo cytologií;
  2. Stage B/C rakovina jater v Barceloně (BCLC);
  3. Neobdržel žádnou předchozí systémovou terapii pro HCC (včetně chemoterapie, molekulárně cílené terapie, imunoterapie);
  4. Jak inhibitory PD-1/PD-L1, tak léčiva proti angiogenezi pacienti dostávali pouze léky na trh, ale nejsou omezeny na schválení HCC;
  5. HAIC byl proveden po prvním inhibitoru PD-1/PD-L1/antiangiogenní léčivo nebo před léčbou (do 3 měsíců);
  6. Po ošetření HAIC obdržel alespoň 1 cyklus inhibitoru PD-1/PD-L1 inhibitoru/anti-angiogenního léčiva;
  7. Má opakované měřitelné intrahepatické léze;

Kritéria pro vyloučení:

  1. Cholangiokarcinom, fibrolamelární, sarkomatoidní hepatocelulární karcinom a smíšené podtypy hepatocelulárního/cholangiokarcinomu (potvrzené histologií nebo patologií) nejsou způsobilé;
  2. Nelze splnit kritéria kombinovaného časového rámce popsaného výše;
  3. Child-Pugh C nebo PS> 2 nebo těžká jaterní encefalopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do cca 2 let
OS je definován jako doba od zahájení jakékoli kombinované léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS) na RECIST 1.1 nebo MRECIST
Časové okno: Až přibližně 2 roky
PFS je definován jako čas od zahájení jakékoli kombinované léčby po první zdokumentované progresivní onemocnění (podle RECIST 1.1 nebo Mrecist) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první.
Až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) na RESCIST 1.1
Časové okno: do cca 2 let
ORR je definována jako podíl pacientů s dokumentovanou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST 1.1.
do cca 2 let
ORR za mRECIST
Časové okno: do cca 2 let
ORR je definován jako podíl pacientů s dokumentovanou CR nebo PR na mRECIST.
do cca 2 let
Nežádoucí příhoda (AE) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) 5.0
Časové okno: do cca 2 let
Procento a stupeň pacientů, kteří prodělali alespoň jeden AE, bez ohledu na to, zda to souvisí s léčbou či nikoli, podle CTCAE verze 5.0.
do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit