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Inhibidores del punto de control inmune e inhibidores del factor de crecimiento endotelial antivascular/inhibidores de la tirosina quinasa con o sin Haic para el CHC avanzado

7 de mayo de 2026 actualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Inhibidores del punto de control inmune e inhibidores de anticuerpos antibedes de crecimiento endotelial antivascular con o sin quimioterapia de infusión arterial hepática como tratamiento de primera línea para el carcinoma hepatocelular avanzado

Los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) más los inhibidores programados de muerte-1 (PD-1) se recomiendan para pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (CHC) en China. Sin embargo, estos tratamientos tienen un beneficio de supervivencia limitado en pacientes con CHC avanzado. Nuestro objetivo fue investigar si la quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) en combinación con los inhibidores de TKI y PD-1 podría mejorar la eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los múltiples estudios del mundo real han demostrado que los inhibidores de la tirosina quinasa (TKIS) más los inhibidores programados de muerte-1 (PD-1) (TKIS-P) no dan como resultado una alta tasa de respuesta o una supervivencia extendida para pacientes con metástasis extráhepáticas, con una tasa de respuesta objetiva (ORR) de menos del 20%. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de explorar estrategias terapéuticas efectivas que puedan mejorar la eficacia antitumoral combinada de TKIS-P y mejorar el pronóstico de pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (CHC). Además de TKIS-P, se han adoptado tratamientos más agresivos, como la quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC), en la región de Asia y el Pacífico. La HAIC aumenta significativamente la concentración de fármacos en los tejidos de CHC al tiempo que disminuye la distribución de fármacos en la sangre periférica, mejorando así el control intrahepático del tumor y reduciendo los eventos adversos sistémicos (AES). Se han informado avances significativos recientes en las terapias regionales y sistémicas locales. Además, la combinación de HAIC con TKIS-P (HAIC-TKIS-P) puede proporcionar una actividad anticancerígena sinérgica potencial para el CHC en función de la siguiente justificación: el HAIC puede matar efectivamente tumores mientras promueve la liberación de antígenos tumorales, transformando así los "tumores fríos" en "tumores calientes". Al mismo tiempo, los TKI pueden revertir la neovascularización tumoral inducida por terapias intervencionistas y mejorar la normalización de la vasculatura tumoral. Sin embargo, no está claro si los pacientes con CHC avanzado pueden beneficiarse de HAIC -TKIS -P a través del control de la lesión intrahepática, lo que impide la progresión tumoral. En consecuencia, este estudio retrospectivo nacional de múltiples centros múltiples tiene como objetivo comparar los beneficios clínicos y la tolerabilidad de Haic-Tkis-P versus TKIS-P solo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1649

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Zhongda hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con CHC irresecible que recibieron HAIC en combinación con inhibidores PD-1/PD-L1 y terapias de objetivo molecular en condiciones de práctica del mundo real

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene un diagnóstico de CHC confirmado por radiología, histología o citología;
  2. Etapa de cáncer de hígado de la Clínica Barcelona (BCLC) B/C;
  3. No ha recibido ninguna terapia sistémica previa para el CHC (incluida la quimioterapia, la terapia dirigida molecularmente, la inmunoterapia);
  4. Tanto los inhibidores de PD-1/PD-L1 como los pacientes con medicamentos contra la angiogénesis que recibieron solo incluyen medicamentos comercializados, pero no se limitan a la aprobación del CHC;
  5. La HAIC se realizó después del primer inhibidor PD-1/PD-L1/tratamiento fármaco antiangiogénico o antes del tratamiento (dentro de los 3 meses);
  6. Recibió al menos 1 ciclo de inhibidor PD-1/PD-L1/terapia de combinación de fármacos antiangiogénicos después del tratamiento con HAIC;
  7. Ha repetido lesiones intrahepáticas medibles;

Criterios de exclusión:

  1. Colangiocarcinoma, fibrolamellar, carcinoma hepatocelular sarcomatoide y subtipos mixtos de hepatocelular/colangiocarcinoma (confirmado por histología, o patología) no son elegibles;
  2. Incapaz de cumplir con los criterios de plazo combinado descrito anteriormente;
  3. Child-Pugh C o PS> 2 o encefalopatía hepática severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
La SG se define como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento combinado hasta la muerte por cualquier causa.
hasta aproximadamente 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) por recist 1.1 o Mrecist
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
El PFS se define como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento combinado hasta la primera enfermedad progresiva documentada (según Recist 1.1 o Mrecist) o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.
hasta aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RESCIST 1.1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
La ORR se define como la proporción de pacientes con una respuesta completa (CR) documentada o una respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1.
hasta aproximadamente 2 años
ORR por mRECIST
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
La ORR se define como la proporción de pacientes con RC o PR documentados por mRECIST.
hasta aproximadamente 2 años
Evento adverso (EA) según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) 5.0
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
El porcentaje y grado de pacientes que experimentan al menos un EA, se considere o no relacionado con el tratamiento, según CTCAE versión 5.0.
hasta aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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