- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06881433
Inhibidores del punto de control inmune e inhibidores del factor de crecimiento endotelial antivascular/inhibidores de la tirosina quinasa con o sin Haic para el CHC avanzado
7 de mayo de 2026 actualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Inhibidores del punto de control inmune e inhibidores de anticuerpos antibedes de crecimiento endotelial antivascular con o sin quimioterapia de infusión arterial hepática como tratamiento de primera línea para el carcinoma hepatocelular avanzado
Los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) más los inhibidores programados de muerte-1 (PD-1) se recomiendan para pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (CHC) en China.
Sin embargo, estos tratamientos tienen un beneficio de supervivencia limitado en pacientes con CHC avanzado.
Nuestro objetivo fue investigar si la quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) en combinación con los inhibidores de TKI y PD-1 podría mejorar la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los múltiples estudios del mundo real han demostrado que los inhibidores de la tirosina quinasa (TKIS) más los inhibidores programados de muerte-1 (PD-1) (TKIS-P) no dan como resultado una alta tasa de respuesta o una supervivencia extendida para pacientes con metástasis extráhepáticas, con una tasa de respuesta objetiva (ORR) de menos del 20%.
Por lo tanto, existe una necesidad urgente de explorar estrategias terapéuticas efectivas que puedan mejorar la eficacia antitumoral combinada de TKIS-P y mejorar el pronóstico de pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (CHC).
Además de TKIS-P, se han adoptado tratamientos más agresivos, como la quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC), en la región de Asia y el Pacífico.
La HAIC aumenta significativamente la concentración de fármacos en los tejidos de CHC al tiempo que disminuye la distribución de fármacos en la sangre periférica, mejorando así el control intrahepático del tumor y reduciendo los eventos adversos sistémicos (AES).
Se han informado avances significativos recientes en las terapias regionales y sistémicas locales.
Además, la combinación de HAIC con TKIS-P (HAIC-TKIS-P) puede proporcionar una actividad anticancerígena sinérgica potencial para el CHC en función de la siguiente justificación: el HAIC puede matar efectivamente tumores mientras promueve la liberación de antígenos tumorales, transformando así los "tumores fríos" en "tumores calientes".
Al mismo tiempo, los TKI pueden revertir la neovascularización tumoral inducida por terapias intervencionistas y mejorar la normalización de la vasculatura tumoral.
Sin embargo, no está claro si los pacientes con CHC avanzado pueden beneficiarse de HAIC -TKIS -P a través del control de la lesión intrahepática, lo que impide la progresión tumoral.
En consecuencia, este estudio retrospectivo nacional de múltiples centros múltiples tiene como objetivo comparar los beneficios clínicos y la tolerabilidad de Haic-Tkis-P versus TKIS-P solo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1649
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Zhongda hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con CHC irresecible que recibieron HAIC en combinación con inhibidores PD-1/PD-L1 y terapias de objetivo molecular en condiciones de práctica del mundo real
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico de CHC confirmado por radiología, histología o citología;
- Etapa de cáncer de hígado de la Clínica Barcelona (BCLC) B/C;
- No ha recibido ninguna terapia sistémica previa para el CHC (incluida la quimioterapia, la terapia dirigida molecularmente, la inmunoterapia);
- Tanto los inhibidores de PD-1/PD-L1 como los pacientes con medicamentos contra la angiogénesis que recibieron solo incluyen medicamentos comercializados, pero no se limitan a la aprobación del CHC;
- La HAIC se realizó después del primer inhibidor PD-1/PD-L1/tratamiento fármaco antiangiogénico o antes del tratamiento (dentro de los 3 meses);
- Recibió al menos 1 ciclo de inhibidor PD-1/PD-L1/terapia de combinación de fármacos antiangiogénicos después del tratamiento con HAIC;
- Ha repetido lesiones intrahepáticas medibles;
Criterios de exclusión:
- Colangiocarcinoma, fibrolamellar, carcinoma hepatocelular sarcomatoide y subtipos mixtos de hepatocelular/colangiocarcinoma (confirmado por histología, o patología) no son elegibles;
- Incapaz de cumplir con los criterios de plazo combinado descrito anteriormente;
- Child-Pugh C o PS> 2 o encefalopatía hepática severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
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La SG se define como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento combinado hasta la muerte por cualquier causa.
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hasta aproximadamente 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) por recist 1.1 o Mrecist
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
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El PFS se define como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento combinado hasta la primera enfermedad progresiva documentada (según Recist 1.1 o Mrecist) o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.
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hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RESCIST 1.1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
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La ORR se define como la proporción de pacientes con una respuesta completa (CR) documentada o una respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1.
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hasta aproximadamente 2 años
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ORR por mRECIST
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
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La ORR se define como la proporción de pacientes con RC o PR documentados por mRECIST.
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hasta aproximadamente 2 años
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Evento adverso (EA) según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) 5.0
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
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El porcentaje y grado de pacientes que experimentan al menos un EA, se considere o no relacionado con el tratamiento, según CTCAE versión 5.0.
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hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHANCE2504
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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