Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибиторы иммунной контрольной точки и антисосудистые эндотелиальные факторы роста антитела/ингибиторы тирозинкиназы с HAIC или без них для продвинутого ГЦК

7 мая 2026 г. обновлено: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Ингибиторы иммунной контрольной точки и антисосудистые эндотелиальные фактор роста антитело/ингибиторы тирозинкиназы с химиотерапией артериальной инфузией или без него или без него в качестве первой линии лечения для распространенной гепатоцеллюлярной карциномы

Ингибиторы тирозинкиназы (TKI) плюс запрограммированные ингибиторы Death-1 (PD-1) рекомендуются для пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой (HCC) в Китае. Тем не менее, эти методы лечения имеют ограниченную выгоду для выживаемости у пациентов с продвинутым ГЦК. Мы стремились исследовать, может ли химиотерапия артериальной инфузией гепатической артерий (HAIC) в сочетании с ингибиторами TKI и PD-1 повысить эффективность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Многочисленные исследования реального мира показали, что ингибиторы тирозинкиназы (TKI) плюс запрограммированные ингибиторы Death-1 (PD-1) (TKIS-P) не приводят к высокой частоте ответов или увеличению выживаемости для пациентов с внепеченаживаемыми метастазами, с объективным уровнем ответа (ORR) менее чем на 20%. Следовательно, существует неотложная необходимость в изучении эффективных терапевтических стратегий, которые могут повысить комбинированную эффективность противоопухолевой эффективности TKIS-P и улучшить прогноз пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой (HCC). В дополнение к TKIS-P, в Азиатско-Тихоокеанском регионе были приняты более агрессивные методы лечения, такие как печеночная химиотерапия инфузией артерий (HAIC). HAIC значительно увеличивает концентрацию лекарственного средства в тканях ГЦК, одновременно уменьшая распределение лекарств в периферической крови, тем самым улучшая внутрипеченочный контроль опухоли и уменьшая системные неблагоприятные явления (AES). Недавние значительные достижения были зарегистрированы как в локальной региональной, так и в системной терапии. Кроме того, комбинация HAIC с TKIS-P (HAIC-TKIS-P) может обеспечить потенциальную синергетическую противораковую активность для HCC на основе следующего обоснования: HAIC может эффективно убивать опухоли, способствуя высвобождению опухолевых антигенов, тем самым превращая «холодные опухоли» в «горячие опухоли». В то же время, TKI могут отменить неоваскуляризацию опухоли, вызванную интервенционной терапией и усилить нормализацию сосудистой сети опухоли. Тем не менее, остается неясным, могут ли пациенты с продвинутым ГЦК извлечь выгоду из HAIC -TKI -P -P за счет внутрипеченочного контроля поражения, тем самым препятствуя прогрессированию опухоли. Соответственно, это национальное ретроспективное исследование с несколькими центрами направлено на сравнение клинических преимуществ и переносимости HAIC-TKIS-P и TKIS-P.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1649

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Zhongda hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с неоперабельным ГЦК, которые получали HAIC в сочетании с ингибиторами PD-1/PD-L1 и терапией молекулярной мишени в реальных практических условиях

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет диагноз ГЦК, подтвержденный радиологией, гистологией или цитологией;
  2. Стадия Барселоны Клиника рака печени (BCLC) B/C;
  3. Не получил никакой предыдущей системной терапии для ГЦК (включая химиотерапию, молекулярно целевую терапию, иммунотерапию);
  4. Как ингибиторы PD-1/PD-L1, так и препараты-антиангиогенез, которые пациенты получали только рыночные лекарства, но не ограничиваются одобрением HCC;
  5. HAIC проводили после первого ингибитора PD-1/PD-L1/антиангиогенного лечения лекарств или до лечения (в течение 3 месяцев);
  6. Получил по меньшей мере 1 цикл ингибитора PD-1/PD-L1/антиангиогенной комбинированной терапии лекарств после лечения HAIC;
  7. Имеет повторяющиеся измеримые внутрипеченочные поражения;

Критерии исключения:

  1. Холангиокарцинома, фиброламеллярная, саркоматоидная гепатоцеллюлярная карцинома и смешанные подтипы гепатоцеллюлярной/холангиокарциномы (подтвержденные гистологией или патологией) не имеют права;
  2. Невозможно соответствовать критериям комбинированного срока, описанного выше;
  3. Детская пуха C или PS> 2 или тяжелая печеночная энцефалопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: примерно до 2 лет
OS определяется как время от начала любого комбинированного лечения до смерти по любой причине.
примерно до 2 лет
Выживание без прогрессии (PFS) на RECIST 1.1 или MRECIST
Временное ограничение: примерно до 2 лет
PFS определяется как время от начала любого комбинированного лечения до первого документированного прогрессирующего заболевания (в соответствии с RECIST 1.1 или MRECIST) или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло.
примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) по RESCIST 1.1
Временное ограничение: примерно до 2 лет
ORR определяется как доля пациентов с документально подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с RECIST 1.1.
примерно до 2 лет
ORR на mRECIST
Временное ограничение: примерно до 2 лет
ORR определяется как доля пациентов с документально подтвержденным CR или PR по mRECIST.
примерно до 2 лет
Нежелательное явление (НЯ) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) 5.0
Временное ограничение: примерно до 2 лет
Процент и степень пациентов, у которых возникло хотя бы одно НЯ, связанное или не связанное с лечением, в соответствии с CTCAE версии 5.0.
примерно до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться