Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunkontrolinhibitorer og anti-vaskulær endotelvækstfaktor Antistof/tyrosinkinaseinhibitorer med eller uden HAIC for avanceret HCC

7. maj 2026 opdateret af: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Immunkontrolinhibitorer og anti-vaskulær endotelvækstfaktor Antistof/tyrosinkinaseinhibitorer med eller uden leverarteriel infusionskemoterapi som førstelinjebehandling til avanceret hepatocellulært karcinom

Tyrosinkinaseinhibitorer (TKI'er) plus programmeret død-1 (PD-1) -inhibitorer anbefales til patienter med avanceret hepatocellulært karcinom (HCC) i Kina. Imidlertid har disse behandlinger begrænset overlevelsesfordel hos patienter med avanceret HCC. Vi havde til formål at undersøge, om lever arteriel infusion kemoterapi (HAIC) i kombination med TKI'er og PD-1-hæmmere kunne forbedre effektiviteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

De flere virkelige verdensundersøgelser har vist, at tyrosinkinaseinhibitorer (TKI'er) plus programmerede død-1 (PD-1) -inhibitorer (TKIS-P) ikke resulterer i en høj responsrate eller udvidet overlevelse for patienter med ekstrahepatiske metastaser med en objektiv responsrate (ORR) på mindre end 20%. Derfor er der et presserende behov for at undersøge effektive terapeutiske strategier, der kan forbedre den kombinerede antitumoreffektivitet af TKIS-P og forbedre prognosen for patienter med avanceret hepatocellulært karcinom (HCC). Foruden TKIS-P er mere aggressive behandlinger, såsom leverarteriel infusion kemoterapi (HAIC), blevet vedtaget i Asien-Stillehavsregionen. HAIC øger lægemiddelkoncentrationen signifikant i HCC -væv, samtidig med at man reducerer lægemiddelfordelingen i det perifere blod og forbedrer derved intrahepatisk tumorstyring og reducerer systemiske bivirkninger (AES). Nylige betydelige fremskridt er rapporteret i både lokal-regionale og systemiske terapier. Endvidere kan kombinationen af ​​HAIC med TKIS-P (HAIC-TKIS-P) give potentiel synergistisk anticanceraktivitet til HCC baseret på følgende rationale: HAIC kan effektivt dræbe tumorer, samtidig med at der fremmes frigivelse af tumorantigener og således omdanner "kolde tumorer" til "hot tumorer." På samme tid kan TKI'er vende tumorneovaskulariseringen induceret af interventionsbehandlinger og forbedre tumorvaskulaturnormaliseringen. Det er dog stadig uklart, om patienter med avanceret HCC kan drage fordel af HAIC -TKIS -P gennem intrahepatisk læsionskontrol, hvilket hindrer tumorprogression. I overensstemmelse hermed sigter denne nationale retrospektive undersøgelse med flere centre at sammenligne de kliniske fordele og tolerabilitet af HAIC-TKIS-P versus TKIS-P alene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1649

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Zhongda hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med uanvendelig HCC, der modtog HAIC i kombination med PD-1/PD-L1-hæmmere og molekylære målbehandlinger under virkelige praksisforhold

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Har en diagnose af HCC bekræftet ved radiologi, histologi eller cytologi;
  2. Barcelona Clinic Lever Cancer (BCLC) Trin B/C;
  3. Har ikke modtaget nogen tidligere systemisk terapi for HCC (inklusive kemoterapi, molekylært målrettet terapi, immunterapi);
  4. Både PD-1/PD-L1-hæmmere og anti-angiogenese-lægemidler, der er modtaget, inkluderer kun markedsførte lægemidler, men er ikke begrænset til HCC-godkendelse;
  5. HAIC blev udført efter den første PD-1/PD-L1-hæmmer/anti-angiogen lægemiddelbehandling eller før behandling (inden for 3 måneder);
  6. Modtaget mindst 1 cyklus af PD-1/PD-L1-hæmmer/anti-angiogen lægemiddelkombinationsterapi efter HAIC-behandling;
  7. Har gentagne målbare intrahepatiske læsioner;

Ekskluderingskriterier:

  1. Cholangiocarcinoma, fibrolamellar, sarcomatoid hepatocellulært karcinom og blandet hepatocellulær/kolangiocarcinomundertyper (bekræftet af histologi eller patologi) er ikke berettigede;
  2. Kan ikke opfylde kriterierne for kombination af tidsramme beskrevet ovenfor;
  3. Børne-Pugh C eller PS> 2 eller svær lever encephalopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til cirka 2 år
OS er defineret som tiden fra påbegyndelse af enhver kombinationsbehandling til død på grund af en hvilken som helst årsag.
op til cirka 2 år
Progression Free Survival (PFS) pr. RECIST 1.1 eller MRECIST
Tidsramme: op til cirka 2 år
PFS er defineret som tiden fra påbegyndelse af enhver kombinationsbehandling til den første dokumenterede progressive sygdom (ifølge RECIST 1.1 eller MRECIST) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først forekommer.
op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) pr. RESCIST 1.1
Tidsramme: op til cirka 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med et dokumenteret fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) pr. RECIST 1.1.
op til cirka 2 år
ORR pr. mRECIST
Tidsramme: op til cirka 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med dokumenteret CR eller PR pr. mRECIST.
op til cirka 2 år
Bivirkninger (AE) i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 5.0
Tidsramme: op til cirka 2 år
Procentdelen og graden af ​​patienter, der oplever mindst én AE, uanset om den anses for at være relateret til behandlingen, ifølge CTCAE version 5.0.
op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner