- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06881433
Inibidores do ponto de verificação imune e inibidores anti-vasculares do fator de crescimento endotelial/inibidores da tirosina quinase com ou sem HAIC para HCC avançado
7 de maio de 2026 atualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Inibidores do ponto de verificação imune e inibidores anti-vasculares do fator de crescimento endotelial/tirosina quinase com ou sem quimioterapia com infusão arterial hepática como tratamento de primeira linha para carcinoma hepatocelular avançado
Os inibidores da tirosina quinase (TKIs) mais inibidores programados de morte-1 (PD-1) são recomendados para pacientes com carcinoma hepatocelular avançado (CHC) na China.
No entanto, esses tratamentos têm benefício limitado de sobrevivência em pacientes com CHC avançado.
Nosso objetivo foi investigar se a quimioterapia com infusão arterial hepática (HAIC) em combinação com os inibidores de TKIs e PD-1 poderia melhorar a eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os múltiplos estudos do mundo real mostraram que os inibidores da tirosina quinase (TKIs) mais inibidores programados da morte-1 (PD-1) (TKIS-P) não resultam em uma alta taxa de resposta ou sobrevida prolongada para pacientes com metástases extra-hepáticas, com uma taxa de resposta objetiva (ORR) inferior a 20%.
Portanto, há uma necessidade urgente de explorar estratégias terapêuticas eficazes que podem melhorar a eficácia antitumoral combinada do TKIS-P e melhorar o prognóstico de pacientes com carcinoma hepatocelular avançado (CHC).
Além do TKIS-P, tratamentos mais agressivos, como quimioterapia com infusão arterial hepática (HAIC), foram adotados na região da Ásia-Pacífico.
O HAIC aumenta significativamente a concentração de medicamentos nos tecidos do CHC, durante a diminuição da distribuição de medicamentos no sangue periférico, melhorando assim o controle intra -hepático do tumor e reduzindo os eventos adversos sistêmicos (EAs).
Avanços significativos recentes foram relatados em terapias locais-regionais e sistêmicas.
Além disso, a combinação de HAIC com TKIS-P (Haic-TKIS-P) pode fornecer uma potencial atividade anticâncer sinérgica para o CHC com base na seguinte lógica: Haic pode efetivamente matar tumores enquanto promove a liberação de antígenos tumorais, transformando assim "tumores frios" em "tumores quentes".
Ao mesmo tempo, os TKIs podem reverter a neovascularização do tumor induzida por terapias intervencionistas e aumentar a normalização da vasculatura do tumor.
No entanto, ainda não está claro se pacientes com CHC avançado podem se beneficiar de Haic -Tkis -P através do controle da lesão intra -hepática, impedindo assim a progressão do tumor.
Consequentemente, este estudo retrospectivo nacional de vários centros múltiplos tem como objetivo comparar os benefícios clínicos e a tolerabilidade do Haic-Tkis-P versus o TKIS-P sozinho.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1649
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Zhongda hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com CHC irressectável que receberam HAIC em combinação com inibidores de PD-1/PD-L1 e terapias-alvo moleculares sob condições de prática do mundo real
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tem um diagnóstico de CHC confirmado por radiologia, histologia ou citologia;
- Barcelona Clinic Câncer de fígado (BCLC) estágio B/C;
- Não recebeu nenhuma terapia sistêmica anterior para CHC (incluindo quimioterapia, terapia molecularmente direcionada, imunoterapia);
- Os inibidores de PD-1/PD-L1 e pacientes com medicamentos antiangiogênese recebidos incluem apenas medicamentos comercializados, mas não estão limitados à aprovação do CHC;
- O HAIC foi realizado após o primeiro inibidor de PD-1/PD-L1/tratamento medicamentoso antiangiogênico ou antes do tratamento (dentro de 3 meses);
- Recebeu pelo menos 1 ciclo de inibidor de PD-1/PD-L1/terapia combinada de drogas antiangiogênicas após o tratamento com HAIC;
- Tem lesões intra -hepáticas mensuráveis repetidas;
Critérios de exclusão:
- O colangiocarcinoma, fibrolamelar, carcinoma hepatocelular sarcomatóide e subtipos de hepatocelular/colangiocarcinoma mistos (confirmados pela histologia ou patologia) não são elegíveis;
- Não é possível atender aos critérios de tempo combinado descrito acima;
- Child-pugh c ou ps> 2 ou encefalopatia hepática grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até aproximadamente 2 anos
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O OS é definido como o tempo desde o início de qualquer tratamento combinado até a morte devido a qualquer causa.
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até aproximadamente 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) por Recist 1.1 ou mRecist
Prazo: até aproximadamente 2 anos
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O PFS é definido como o tempo desde o início de qualquer tratamento combinado até a primeira doença progressiva documentada (de acordo com Recist 1.1 ou mRecist) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por RESCIST 1.1
Prazo: até aproximadamente 2 anos
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O ORR é definido como a proporção de pacientes com uma resposta completa documentada (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST 1.1.
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até aproximadamente 2 anos
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ORR por mRECIST
Prazo: até aproximadamente 2 anos
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A ORR é definida como a proporção de pacientes com CR ou PR documentados por mRECIST.
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até aproximadamente 2 anos
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Evento adverso (EA) de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) 5.0
Prazo: até aproximadamente 2 anos
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A porcentagem e o grau de pacientes que apresentaram pelo menos um EA, considerado ou não relacionado ao tratamento, conforme CTCAE versão 5.0.
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até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHANCE2504
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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