- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06881433
Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego i przeciw naczyniowe przeciwciało czynnika wzrostu/kinaza tyrozynowa z HAIC lub bez niego dla zaawansowanych HCC
7 maja 2026 zaktualizowane przez: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego i przeciw naczyniowe przeciwciało czynnika wzrostu/kinaza tyrozynowa z chemioterapią w infuzji tętnic wątrobowych lub bez nich jako leczenie zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego wątrobowokomórkowego
Inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) plus zaprogramowane inhibitory śmierci-1 (PD-1) są zalecane u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w Chinach.
Jednak leczenie te mają ograniczone korzyści z przeżycia u pacjentów z zaawansowanym HCC.
Staraliśmy się zbadać, czy chemioterapia w infuzji tętnic wątrobowych (HAIC) w połączeniu z inhibitorami TKIS i PD-1 może poprawić skuteczność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Liczne badania w świecie rzeczywistym wykazały, że inhibitory kinazy tyrozynowej (TKIS) plus zaprogramowały inhibitory śmierci-1 (PD-1) (TKIS-P) nie powodują wysokiego wskaźnika odpowiedzi lub przedłużonego przeżycia u pacjentów z przerzutami do pozostawów, z obiektywnym wskaźnikiem odpowiedzi (ORR) mniejszym niż 20%.
Dlatego istnieje pilna potrzeba zbadania skutecznych strategii terapeutycznych, które mogą zwiększyć połączoną skuteczność przeciwnowotworową TKIS-P i poprawić rokowanie pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
Oprócz TKIS-P, bardziej agresywne leczenie, takie jak chemioterapia w infuzyjnej tętnicy wątrobowej (HAIC), zostały przyjęte w regionie Azji i Pacyfiku.
HAIC znacząco zwiększa stężenie leku w tkankach HCC, jednocześnie zmniejszając dystrybucję leków we krwi obwodowej, poprawiając w ten sposób wewnątrzwątrobowe kontrola guza i zmniejszając ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AES).
Ostatnie znaczące postępy zostały zgłoszone zarówno w terapiach lokalnych, jak i systemowych.
Ponadto połączenie HAIC z TKIS-P (HAIC-TKIS-P) może zapewnić potencjalną synergistyczną aktywność przeciwnowotworową dla HCC w oparciu o następujące uzasadnienie: HAIC może skutecznie zabić guzy podczas promowania uwalniania antygenów nowotworowych, przekształcając „zimne guzy” w „gorące guzy”.
Jednocześnie TKI mogą odwrócić neowaskularyzację nowotworu indukowaną przez terapie interwencyjne i zwiększyć normalizację układu naczyniowego nowotworu.
Pozostaje jednak niejasne, czy pacjenci z zaawansowanym HCC mogą skorzystać z HAIC -TKIS -P poprzez wewnątrzwątrobową kontrolę zmian, utrudniając w ten sposób progresję guza.
W związku z tym to krajowe badanie retrospektywne wieloletnim ma na celu porównanie korzyści klinicznych i tolerancji HAIC-TKIS-P w porównaniu z samym TKIS-P.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1649
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Zhongda hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nieoperacyjnym HCC, którzy otrzymali HAIC w połączeniu z inhibitorami PD-1/PD-L1 i terapiami docelowymi molekularnymi w rzeczywistych warunkach ćwiczeń
Opis
Kryteria włączenia:
- Ma diagnozę HCC potwierdzoną przez radiologię, histologię lub cytologię;
- Barcelona Clinic Wątroba Raka (BCLC) stadium B/C;
- Nie otrzymał wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej dla HCC (w tym chemioterapii, terapii ukierunkowanej molekularnie, immunoterapia);
- Zarówno inhibitory PD-1/PD-L1, jak i leki przeciw angiogenezie otrzymywali tylko leki rynkowe, ale nie ograniczają się do zatwierdzenia HCC;
- HAIC przeprowadzono po pierwszym inhibitorze PD-1/PD-L1/leczeniu leku przeciwangiogennym lub przed leczeniem (w ciągu 3 miesięcy);
- Otrzymał co najmniej 1 cykl inhibitora PD-1/PD-L1/antyangiogennego leczenia leku po leczeniu HAIC;
- Powtarzał mierzalne zmiany wewnątrzwątrobowe;
Kryteria wykluczenia:
- Cholangiokarcinak, fibrolamellar, sarkomatoidalny rak wątrobowokomórkowy oraz mieszane podtypy wątrobowokomórkowe/cholangiokarcinoma (potwierdzone przez histologię lub patologię) nie są kwalifikowalne;
- Nie można spełnić kryteriów czasowych opisanych powyżej;
- Child-Pugh C lub Ps> 2 lub ciężka encefalopatia wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia skojarzonego do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
do około 2 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) na RECIST 1.1 lub MRECIST
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
PFS jest definiowany jako czas od rozpoczęcia dowolnego leczenia skojarzonego do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (według recist 1.1 lub mRecist) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
|
do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na RESCIST 1.1
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z udokumentowaną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z RECIST 1.1.
|
do około 2 lat
|
|
ORR dla mRECIST
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z udokumentowaną CR lub PR na mRECIST.
|
do około 2 lat
|
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
Odsetek i stopień pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z leczeniem, zgodnie z wersją 5.0 CTCAE.
|
do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHANCE2504
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .