Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego i przeciw naczyniowe przeciwciało czynnika wzrostu/kinaza tyrozynowa z HAIC lub bez niego dla zaawansowanych HCC

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego i przeciw naczyniowe przeciwciało czynnika wzrostu/kinaza tyrozynowa z chemioterapią w infuzji tętnic wątrobowych lub bez nich jako leczenie zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego wątrobowokomórkowego

Inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) plus zaprogramowane inhibitory śmierci-1 (PD-1) są zalecane u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w Chinach. Jednak leczenie te mają ograniczone korzyści z przeżycia u pacjentów z zaawansowanym HCC. Staraliśmy się zbadać, czy chemioterapia w infuzji tętnic wątrobowych (HAIC) w połączeniu z inhibitorami TKIS i PD-1 może poprawić skuteczność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Liczne badania w świecie rzeczywistym wykazały, że inhibitory kinazy tyrozynowej (TKIS) plus zaprogramowały inhibitory śmierci-1 (PD-1) (TKIS-P) nie powodują wysokiego wskaźnika odpowiedzi lub przedłużonego przeżycia u pacjentów z przerzutami do pozostawów, z obiektywnym wskaźnikiem odpowiedzi (ORR) mniejszym niż 20%. Dlatego istnieje pilna potrzeba zbadania skutecznych strategii terapeutycznych, które mogą zwiększyć połączoną skuteczność przeciwnowotworową TKIS-P i poprawić rokowanie pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). Oprócz TKIS-P, bardziej agresywne leczenie, takie jak chemioterapia w infuzyjnej tętnicy wątrobowej (HAIC), zostały przyjęte w regionie Azji i Pacyfiku. HAIC znacząco zwiększa stężenie leku w tkankach HCC, jednocześnie zmniejszając dystrybucję leków we krwi obwodowej, poprawiając w ten sposób wewnątrzwątrobowe kontrola guza i zmniejszając ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AES). Ostatnie znaczące postępy zostały zgłoszone zarówno w terapiach lokalnych, jak i systemowych. Ponadto połączenie HAIC z TKIS-P (HAIC-TKIS-P) może zapewnić potencjalną synergistyczną aktywność przeciwnowotworową dla HCC w oparciu o następujące uzasadnienie: HAIC może skutecznie zabić guzy podczas promowania uwalniania antygenów nowotworowych, przekształcając „zimne guzy” w „gorące guzy”. Jednocześnie TKI mogą odwrócić neowaskularyzację nowotworu indukowaną przez terapie interwencyjne i zwiększyć normalizację układu naczyniowego nowotworu. Pozostaje jednak niejasne, czy pacjenci z zaawansowanym HCC mogą skorzystać z HAIC -TKIS -P poprzez wewnątrzwątrobową kontrolę zmian, utrudniając w ten sposób progresję guza. W związku z tym to krajowe badanie retrospektywne wieloletnim ma na celu porównanie korzyści klinicznych i tolerancji HAIC-TKIS-P w porównaniu z samym TKIS-P.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1649

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Zhongda hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nieoperacyjnym HCC, którzy otrzymali HAIC w połączeniu z inhibitorami PD-1/PD-L1 i terapiami docelowymi molekularnymi w rzeczywistych warunkach ćwiczeń

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Ma diagnozę HCC potwierdzoną przez radiologię, histologię lub cytologię;
  2. Barcelona Clinic Wątroba Raka (BCLC) stadium B/C;
  3. Nie otrzymał wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej dla HCC (w tym chemioterapii, terapii ukierunkowanej molekularnie, immunoterapia);
  4. Zarówno inhibitory PD-1/PD-L1, jak i leki przeciw angiogenezie otrzymywali tylko leki rynkowe, ale nie ograniczają się do zatwierdzenia HCC;
  5. HAIC przeprowadzono po pierwszym inhibitorze PD-1/PD-L1/leczeniu leku przeciwangiogennym lub przed leczeniem (w ciągu 3 miesięcy);
  6. Otrzymał co najmniej 1 cykl inhibitora PD-1/PD-L1/antyangiogennego leczenia leku po leczeniu HAIC;
  7. Powtarzał mierzalne zmiany wewnątrzwątrobowe;

Kryteria wykluczenia:

  1. Cholangiokarcinak, fibrolamellar, sarkomatoidalny rak wątrobowokomórkowy oraz mieszane podtypy wątrobowokomórkowe/cholangiokarcinoma (potwierdzone przez histologię lub patologię) nie są kwalifikowalne;
  2. Nie można spełnić kryteriów czasowych opisanych powyżej;
  3. Child-Pugh C lub Ps> 2 lub ciężka encefalopatia wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do około 2 lat
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia skojarzonego do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
do około 2 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) na RECIST 1.1 lub MRECIST
Ramy czasowe: do około 2 lat
PFS jest definiowany jako czas od rozpoczęcia dowolnego leczenia skojarzonego do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (według recist 1.1 lub mRecist) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na RESCIST 1.1
Ramy czasowe: do około 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z udokumentowaną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z RECIST 1.1.
do około 2 lat
ORR dla mRECIST
Ramy czasowe: do około 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z udokumentowaną CR lub PR na mRECIST.
do około 2 lat
Zdarzenie niepożądane (AE) zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Ramy czasowe: do około 2 lat
Odsetek i stopień pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z leczeniem, zgodnie z wersją 5.0 CTCAE.
do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj