このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳がん手術後の患者のQIと血液欠乏症を改善するためのshe節顆粒に関する実世界の研究

2025年3月12日 更新者:Caigang Liu

乳がん手術後の患者における副顆粒の単一中心の実世界の研究

この研究の目的は、生活の質の向上と現実世界の環境でのがん関連の疲労を軽減する際の研究顆粒の臨床的有効性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

この研究は、乳がん手術を受けた患者を登録することを計画しています。 実験群は、術後癌関連の疲労と乳がん患者の治療顆粒で治療された乳がん患者の生活の質の改善を調査する主な目的を持つ、シェンベイル顆粒療法を受けます。 患者は、手術直後に実世界の研究段階に入ります。

実験群:手術後1日から始まるシェンベイル顆粒による補助療法。対照群:薬のない正常な術後回復。

手術の日付を確認した後、患者の生活の質、がん関連疲労、乳がん患者が報告する結果尺度は、術前、術後1日、7日、14日、28日間、生活の質と癌関連の疲労を評価します。 患者が薬に耐性がない場合、患者はそれを服用しなくなります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Chian/Liaoning
      • Shenyang、Chian/Liaoning、中国、110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

被験者は、この試験に登録するために、次のすべての登録基準を満たす必要があります。

  1. 18〜75歳(18歳と75歳の両方);
  2. 女性;
  3. すべての患者は、組織学的に確認された乳がんを持っています。
  4. 外科的治療を受けることが期待されています。
  5. 1年以上の予想生存。
  6. 重要な臓器の機能のレベルは、次の要件を満たす必要があります。

    1. 骨髄機能絶対好中球数(ANC)≥1.5x 10^9/L;血小板≥100x 10^9/l;ヘモグロビン≥90g/L;
    2. 肝臓および腎臓機能アルブミンレベル≥3.0g/dl;合計ビリルビン≤1.5x通常の上限(ULN);アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≤2.5×ULN;アルカリホスファターゼ≤2.5x uln;尿素窒素および血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≥60mL/min(Cockcroft-Gaultフォーミュラに従って計算)。
    3. プロトロンビン時間(PT)および活性化された部分トロンボプラスチン時間(APTT)≤1.5×ULN;
    4. 心臓左心室駆出率(LVEF)≥50%を示す心エコー(ECHO)。

8.治療を自発的に受け入れ、インフォームドコンセントフォームに署名し、この研究の目的と実験的手順、適切なコンプライアンス、およびこの試験プロトコルの関連要件に従っています。

除外基準:

  1. 漢方薬への不寛容または貧弱なコンプライアンス。
  2. 飲み込むことができない、慢性下痢および腸の閉塞、および薬物の投与と吸収に影響を与える複数の要因の存在。
  3. 重度の心臓、肝臓、腎およびその他の重要な臓器不足。
  4. 深刻な合併症、活動性感染症、持続性発熱、深刻な出血傾向、造血機能の異常の組み合わせ。
  5. このレジメンの薬物成分に対するアレルギーの既知の歴史。
  6. HIV、HCV、活性ウイルス性B型肝炎の検査、または他の後天性先天性免疫不全疾患に苦しむか、または臓器移植の病歴があることを含む免疫不全の病歴があります。
  7. (1)薬物または臨床的意義を必要とする不整脈、(2)心筋梗塞、(3)心不全、(4)研究者が研究への参加に不適切であると判断したその他の心疾患などを含む心臓病の既往。
  8. 妊娠または授乳中の女性患者、陽性のベースライン妊娠検査で出産可能性のある女性患者、または試験期間中に効果的な避妊を使用したくない出産可能性のある女性患者。
  9. 調査員の判断において、患者の安全性を危険にさらすか、研究を完了する患者の能力を妨げる深刻な併用的な病状を持っています(薬物、重度の糖尿病、活性感染などで制御できない重度の高血圧を含むがこれらに限定されません。
  10. 無意識、非言語的または非読み取りで、正常に通信することができず、アンケート評価の完了に協力することができません。
  11. てんかんや認知症を含む明確な神経障害または精神障害の以前の歴史
  12. アルコールまたは薬物乱用の既往歴の疑いがあります。
  13. 調査員の意見では、この研究への参加に患者を不適切にする他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
顆粒のない正常な術後回復
実験的:TCM
手術後1日から始まるシェンベイル顆粒による補助療法
手術後1日から始まるシェンベイル顆粒によるアジュバント療法。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パイパー疲労評価スコア
時間枠:術後1日、7日、14日、28日
がんの疲労の程度は、パイパー疲労評価尺度によって評価されました
術後1日、7日、14日、28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC QLQ-C30スコア
時間枠:術後1日、7日、14日、28日
さまざまな身体的および心理的な側面におけるがん患者の生活の質を測定する
術後1日、7日、14日、28日
EORTC QLQ-BR23スコア
時間枠:術後1日、7日、14日、28日
全身治療の副作用、腕の症状、乳房症状、身体のイメージ、性機能を評価する
術後1日、7日、14日、28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月30日

一次修了 (推定)

2025年12月10日

研究の完了 (推定)

2026年12月10日

試験登録日

最初に提出

2025年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月12日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月12日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SBL-RWS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する