Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Realne badanie na temat granulek shenbailingowych w celu poprawy QI i niedoboru krwi u pacjentów po operacji raka piersi

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Caigang Liu

Jednośrodkowe, rzeczywiste badanie granulek shenbailingowych u pacjentów po operacji raka piersi

Badanie to ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej granulek shenbailaing w poprawie jakości życia i zmniejszeniu zmęczenia związanego z rakiem w rzeczywistym środowisku, w celu dostarczenia dowodów klinicznych na stosowanie granulek shenbailingowych w łagodzeniu zmęczenia związanym z rakiem wśród pacjentów z rakiem po bramatu.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie planuje zapisać pacjentów, którzy przeszli operację raka piersi. Grupa eksperymentalna otrzyma terapię granulowania shenbailing, z głównym celem zbadania poprawy zmęczenia związanego z rakiem pooperacyjnym i jakości życia u pacjentów z rakiem piersi leczonych granulami z shenbailing. Pacjenci wejdą w fazę badania rzeczywistego natychmiast po operacji.

Grupa eksperymentalna: terapia uzupełniająca granulami shenbailing, zaczynając od 1 dnia po operacji; Grupa kontrolna: Normalne powrót do operacyjnego bez leków.

Po potwierdzeniu daty operacji, jakość życia pacjentów, zmęczenie raka i raka piersi zgłaszane przez pacjentów skale wyników zostaną zebrane przed operacją, 1 dzień, 7 dni, 14 dni i 28 dni po operacji, aby ocenić ich jakość życia i zmęczenie związane z rakiem. Jeśli pacjenci nie są tolerancyjni na leki, przestaną je przyjmować.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Chian/Liaoning
      • Shenyang, Chian/Liaoning, Chiny, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Badani muszą spełniać wszystkie następujące kryteria rejestracyjne, które należy zapisać do tego procesu:

  1. mieć 18-75 lat (zarówno 18, jak i 75);
  2. Kobieta;
  3. Wszyscy pacjenci mają histologicznie potwierdzony raka piersi;
  4. oczekuje się, że otrzyma leczenie chirurgiczne;
  5. oczekiwane przeżycie ≥ 1 rok;
  6. Poziom funkcji ważnych narządów musi spełniać następujące wymagania:

    1. Funkcja szpiku kostnego bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L; Płytki krwi ≥ 100 x 10^9/l; Hemoglobina ≥ 90 g/l;
    2. Poziom albuminy funkcji wątroby i nerki ≥ 3,0 g/dl; Całkowita bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (ULN); Aminotransferaza alaniny (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≤ 2,5 × łokci; Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x łokci; Azot mocznika i kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × ZARZ lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (obliczony zgodnie z formułą Cockcroft-gault);
    3. Czas protrombiny (PT) i aktywowany częściowy czas tromboplastyny ​​(APTT) ≤ 1,5 × ULN;
    4. Echokardiogram (echo) wykazujący frakcję wyrzutową lewej komory serca (LVEF) ≥ 50%;

8. Dobrowolnie zaakceptuj leczenie i podpisz formularz świadomej zgody, zrozumiał cel tego badania i etapów eksperymentalnych, dobrej zgodności i przestrzegania odpowiednich wymagań tego protokołu tego badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. nietolerancja lub słaba zgodność z lekami ziołowymi;
  2. niezdolność do przełknięcia, przewlekła biegunka i niedrożność jelit oraz obecność wielu czynników wpływających na podawanie i wchłanianie leków;
  3. Ciężki serc sercowy, wątrobowy, nerkowy i inny niezbędny narząd;
  4. Połączenie poważnych powikłań, aktywnej infekcji, uporczywej gorączki, poważnej tendencji krwawienia, nieprawidłowości funkcji krwiotwórczej;
  5. znana historia alergii na składniki leku tego schematu;
  6. mają historię niedoboru odporności, w tym pozytywne testowanie na HIV, HCV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub cierpiące na inne nabytego, wrodzone choroby niedoboru odporności lub mają historię przeszczepu narządów
  7. Historia każdej choroby serca, w tym (1) arytmia wymagająca leku lub znaczenia klinicznego, (2) zawał mięśnia sercowego, (3) niewydolność serca, (4) wszelkie inne choroby sercowe oceniane przez badacza jako niewłaściwe dla udziału w badaniu itp.
  8. Pacjenci z ciąży lub w okresie laktacji, kobiety o potencjale dzieci z pozytywnym wyjściowym testem ciążowym lub samicy potencjału dzieci, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania;
  9. W wyroku śledczego mają poważny jednoczesny stan zdrowia, który zagraża bezpieczeństwu pacjenta lub zakłóca zdolność pacjenta do ukończenia badania (w tym, między innymi, poważne nadciśnienie, które nie można kontrolować przez leki, ciężką cukrzycę, aktywną infekcję itp.)
  10. jest nieświadomy, niewerbalny lub nie czytający, nie jest w stanie się komunikować normalnie i nie jest w stanie współpracować przy zakończeniu oceny kwestionariusza;
  11. Poprzednia historia określonego zaburzenia neurologicznego lub psychicznego, w tym epilepsji lub demencji
  12. podejrzewana lub potwierdzona historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  13. Każdy inny warunek, który zdaniem badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do uczestnictwa w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Normalne odzyskiwanie pooperacyjne bez granulek shenbailingowych
Eksperymentalny: TCM
Terapia adiuwantowa granulami shenbailingowymi, zaczynając od 1 dnia po operacji
Terapia adiuwantowa granulami shenbailingowymi, zaczynając od 1 dnia po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena oceny zmęczenia Piper
Ramy czasowe: 1 dzień, 7 dni, 14 dni i 28 dni po operacji
Stopień zmęczenia raka oceniono za pomocą skali oceny zmęczenia Piper
1 dzień, 7 dni, 14 dni i 28 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 1 dzień, 7 dni, 14 dni i 28 dni po operacji
Zmierzyć jakość życia pacjentów z rakiem w różnych aspektach fizycznych i psychologicznych
1 dzień, 7 dni, 14 dni i 28 dni po operacji
Wynik EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: 1 dzień, 7 dni, 14 dni i 28 dni po operacji
Oceń skutki uboczne leczenia ogólnoustrojowego, objawy ramienia, objawy piersi, obraz ciała i funkcja seksualna
1 dzień, 7 dni, 14 dni i 28 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBL-RWS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj