- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06881550
Realne badanie na temat granulek shenbailingowych w celu poprawy QI i niedoboru krwi u pacjentów po operacji raka piersi
Jednośrodkowe, rzeczywiste badanie granulek shenbailingowych u pacjentów po operacji raka piersi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie planuje zapisać pacjentów, którzy przeszli operację raka piersi. Grupa eksperymentalna otrzyma terapię granulowania shenbailing, z głównym celem zbadania poprawy zmęczenia związanego z rakiem pooperacyjnym i jakości życia u pacjentów z rakiem piersi leczonych granulami z shenbailing. Pacjenci wejdą w fazę badania rzeczywistego natychmiast po operacji.
Grupa eksperymentalna: terapia uzupełniająca granulami shenbailing, zaczynając od 1 dnia po operacji; Grupa kontrolna: Normalne powrót do operacyjnego bez leków.
Po potwierdzeniu daty operacji, jakość życia pacjentów, zmęczenie raka i raka piersi zgłaszane przez pacjentów skale wyników zostaną zebrane przed operacją, 1 dzień, 7 dni, 14 dni i 28 dni po operacji, aby ocenić ich jakość życia i zmęczenie związane z rakiem. Jeśli pacjenci nie są tolerancyjni na leki, przestaną je przyjmować.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chian/Liaoning
-
Shenyang, Chian/Liaoning, Chiny, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Badani muszą spełniać wszystkie następujące kryteria rejestracyjne, które należy zapisać do tego procesu:
- mieć 18-75 lat (zarówno 18, jak i 75);
- Kobieta;
- Wszyscy pacjenci mają histologicznie potwierdzony raka piersi;
- oczekuje się, że otrzyma leczenie chirurgiczne;
- oczekiwane przeżycie ≥ 1 rok;
Poziom funkcji ważnych narządów musi spełniać następujące wymagania:
- Funkcja szpiku kostnego bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L; Płytki krwi ≥ 100 x 10^9/l; Hemoglobina ≥ 90 g/l;
- Poziom albuminy funkcji wątroby i nerki ≥ 3,0 g/dl; Całkowita bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (ULN); Aminotransferaza alaniny (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≤ 2,5 × łokci; Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x łokci; Azot mocznika i kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × ZARZ lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (obliczony zgodnie z formułą Cockcroft-gault);
- Czas protrombiny (PT) i aktywowany częściowy czas tromboplastyny (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
- Echokardiogram (echo) wykazujący frakcję wyrzutową lewej komory serca (LVEF) ≥ 50%;
8. Dobrowolnie zaakceptuj leczenie i podpisz formularz świadomej zgody, zrozumiał cel tego badania i etapów eksperymentalnych, dobrej zgodności i przestrzegania odpowiednich wymagań tego protokołu tego badania.
Kryteria wykluczenia:
- nietolerancja lub słaba zgodność z lekami ziołowymi;
- niezdolność do przełknięcia, przewlekła biegunka i niedrożność jelit oraz obecność wielu czynników wpływających na podawanie i wchłanianie leków;
- Ciężki serc sercowy, wątrobowy, nerkowy i inny niezbędny narząd;
- Połączenie poważnych powikłań, aktywnej infekcji, uporczywej gorączki, poważnej tendencji krwawienia, nieprawidłowości funkcji krwiotwórczej;
- znana historia alergii na składniki leku tego schematu;
- mają historię niedoboru odporności, w tym pozytywne testowanie na HIV, HCV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub cierpiące na inne nabytego, wrodzone choroby niedoboru odporności lub mają historię przeszczepu narządów
- Historia każdej choroby serca, w tym (1) arytmia wymagająca leku lub znaczenia klinicznego, (2) zawał mięśnia sercowego, (3) niewydolność serca, (4) wszelkie inne choroby sercowe oceniane przez badacza jako niewłaściwe dla udziału w badaniu itp.
- Pacjenci z ciąży lub w okresie laktacji, kobiety o potencjale dzieci z pozytywnym wyjściowym testem ciążowym lub samicy potencjału dzieci, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania;
- W wyroku śledczego mają poważny jednoczesny stan zdrowia, który zagraża bezpieczeństwu pacjenta lub zakłóca zdolność pacjenta do ukończenia badania (w tym, między innymi, poważne nadciśnienie, które nie można kontrolować przez leki, ciężką cukrzycę, aktywną infekcję itp.)
- jest nieświadomy, niewerbalny lub nie czytający, nie jest w stanie się komunikować normalnie i nie jest w stanie współpracować przy zakończeniu oceny kwestionariusza;
- Poprzednia historia określonego zaburzenia neurologicznego lub psychicznego, w tym epilepsji lub demencji
- podejrzewana lub potwierdzona historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
- Każdy inny warunek, który zdaniem badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do uczestnictwa w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Normalne odzyskiwanie pooperacyjne bez granulek shenbailingowych
|
|
|
Eksperymentalny: TCM
Terapia adiuwantowa granulami shenbailingowymi, zaczynając od 1 dnia po operacji
|
Terapia adiuwantowa granulami shenbailingowymi, zaczynając od 1 dnia po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena oceny zmęczenia Piper
Ramy czasowe: 1 dzień, 7 dni, 14 dni i 28 dni po operacji
|
Stopień zmęczenia raka oceniono za pomocą skali oceny zmęczenia Piper
|
1 dzień, 7 dni, 14 dni i 28 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 1 dzień, 7 dni, 14 dni i 28 dni po operacji
|
Zmierzyć jakość życia pacjentów z rakiem w różnych aspektach fizycznych i psychologicznych
|
1 dzień, 7 dni, 14 dni i 28 dni po operacji
|
|
Wynik EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: 1 dzień, 7 dni, 14 dni i 28 dni po operacji
|
Oceń skutki uboczne leczenia ogólnoustrojowego, objawy ramienia, objawy piersi, obraz ciała i funkcja seksualna
|
1 dzień, 7 dni, 14 dni i 28 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBL-RWS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .