Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-verden undersøgelse af shenbailing granuler til forbedring af qi- og blodmangel hos patienter efter brystkræftkirurgi

12. marts 2025 opdateret af: Caigang Liu

En enkelt-center, virkelig undersøgelse af shenbailing granuler hos patienter efter brystkræftkirurgi

Denne undersøgelse sigter mod at undersøge den kliniske effektivitet af shenbailing-granuler til forbedring af livskvaliteten og reducere kræftrelateret træthed i en reel-omgivelse med det mål at tilvejebringe kliniske beviser for brugen af ​​shenbailing-granulat i at afhjælpe kræftrelateret træthed blandt patienter efter brystkræftkirurgi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse planlægger at tilmelde patienter, der har gennemgået brystkræftkirurgi. Den eksperimentelle gruppe vil modtage shenbailing granulatterapi med det primære mål at undersøge forbedringen af ​​postoperativ kræftrelateret træthed og livskvalitet hos brystkræftpatienter behandlet med shenbailing-granuler. Patienter kommer ind i den virkelige verdensundersøgelsesfase umiddelbart efter operationen.

Eksperimentel gruppe: Adjuvansbehandling med shenbailing granuler, startende fra 1 dag efter operationen; Kontrolgruppe: Normal postoperativ bedring uden medicin.

Efter bekræftelse af operationsdatoen indsamles patienternes livskvalitet, kræftrelateret træthed og brystkræftpatientrapporterede resultatskalaer præoperativt, 1 dag, 7 dage, 14 dage og 28 dage postoperativt for at evaluere deres livskvalitet og kræftrelateret træthed. Hvis patienter ikke er tolerante over for medicinen, vil de stoppe med at tage det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Chian/Liaoning
      • Shenyang, Chian/Liaoning, Kina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Personer skal opfylde alle følgende tilmeldingskriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:

  1. være 18-75 år (både 18 og 75);
  2. kvinde;
  3. Alle patienter har histologisk bekræftet brystkræft;
  4. forventes at modtage kirurgisk behandling;
  5. Forventet overlevelse på ≥ 1 år;
  6. Niveauet for funktion af vitale organer skal opfylde følgende krav:

    1. Knoglemarvsfunktion absolut neutrofil tælling (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L; Blodplader ≥ 100 x 10^9/l; Hæmoglobin ≥ 90 g/l;
    2. Lever- og nyrefunktionsalbuminniveau ≥ 3,0 g/dL; Samlet bilirubin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × Uln; Alkalisk phosphatase ≤ 2,5 x Uln; Urea nitrogen og serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatinin clearance ≥ 60 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-formlen);
    3. Prothrombin tid (PT) og aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT) ≤ 1,5 × Uln;
    4. Echocardiogram (ECHO), der viser hjerte -ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%;

8. Accepter frivilligt behandlingen og underskriv den informerede samtykkeformular, har forstået formålet med denne undersøgelse og de eksperimentelle trin, god overholdelse og overhold de relevante krav i denne forsøgsprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. intolerance over for eller dårlig overholdelse af urtemediciner;
  2. manglende evne til at sluge, kronisk diarré og tarmobstruktion og tilstedeværelsen af ​​flere faktorer, der påvirker administrationen og absorptionen af ​​medicin;
  3. Alvorlig hjerte, lever, nyre og anden vital organinsufficiens;
  4. Kombination af alvorlige komplikationer, aktiv infektion, vedvarende feber, alvorlig blødningstendens, hæmatopoietisk funktion abnormitet;
  5. en kendt historie med allergi over for lægemiddelkomponenterne i dette regime;
  6. Har en historie med immundefekt, herunder testning af positivt for HIV, HCV, aktiv viral hepatitis B eller lider af andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme eller har en historie med organtransplantation
  7. En historie med enhver hjertesygdom, herunder (1) arytmi, der kræver medicin eller klinisk betydning, (2) myokardieinfarkt, (3) hjertesvigt, (4) enhver anden hjertesygdom, der er vurderet af efterforskeren til at være upassende til deltagelse i undersøgelsen osv.
  8. Gravide eller ammende kvindelige patienter, kvindelige patienter med fødedygtige potentiale med en positiv baseline -graviditetstest eller kvindelige patienter med fødedygtige potentiale, som ikke er villige til at bruge effektiv prævention i hele forsøgsperioden;
  9. I efterforskerens dom har en alvorlig samtidig medicinsk tilstand, der bringer patientens sikkerhed i fare, eller forstyrrer patientens evne til at afslutte undersøgelsen (inklusive, men ikke begrænset til, alvorlig hypertension, som ikke kan kontrolleres af medicin, svær diabetes mellitus, aktiv infektion osv.)
  10. er bevidstløs, ikke-verbal eller ikke-læsning, ikke i stand til at kommunikere normalt og ikke i stand til at samarbejde om udfyldelse af spørgeskemaevurderingen;
  11. En tidligere historie med en bestemt neurologisk eller psykiatrisk lidelse, herunder epilepsi eller demens
  12. mistænkt eller bekræftet historie med alkohol- eller stofmisbrug;
  13. Enhver anden tilstand, der efter efterforskerens mening gør patienten uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrollere
Normal postoperativ opsving uden shenbailing granuler
Eksperimentel: TCM
Adjuvansbehandling med shenbailing granuler, startende fra 1 dag efter operationen
Adjuvansbehandling med shenbailing granuler, startende fra 1 dag efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Piper træthedsvurderingsscore
Tidsramme: 1 dag, 7 dage, 14 dage og 28 dage postoperativt
Graden af ​​kræfttræthed blev vurderet ved piper træthedsvurderingsskala
1 dag, 7 dage, 14 dage og 28 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-C30 score
Tidsramme: 1 dag, 7 dage, 14 dage og 28 dage postoperativt
Mål livskvaliteten for kræftpatienter i forskellige fysiske og psykologiske aspekter
1 dag, 7 dage, 14 dage og 28 dage postoperativt
EORTC QLQ-BR23 Score
Tidsramme: 1 dag, 7 dage, 14 dage og 28 dage postoperativt
Evaluer systemiske behandlingsbivirkninger, armsymptomer, brystsymptomer, kropsbillede og seksuel funktion
1 dag, 7 dage, 14 dage og 28 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBL-RWS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner