- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06881550
Real-verden undersøgelse af shenbailing granuler til forbedring af qi- og blodmangel hos patienter efter brystkræftkirurgi
En enkelt-center, virkelig undersøgelse af shenbailing granuler hos patienter efter brystkræftkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse planlægger at tilmelde patienter, der har gennemgået brystkræftkirurgi. Den eksperimentelle gruppe vil modtage shenbailing granulatterapi med det primære mål at undersøge forbedringen af postoperativ kræftrelateret træthed og livskvalitet hos brystkræftpatienter behandlet med shenbailing-granuler. Patienter kommer ind i den virkelige verdensundersøgelsesfase umiddelbart efter operationen.
Eksperimentel gruppe: Adjuvansbehandling med shenbailing granuler, startende fra 1 dag efter operationen; Kontrolgruppe: Normal postoperativ bedring uden medicin.
Efter bekræftelse af operationsdatoen indsamles patienternes livskvalitet, kræftrelateret træthed og brystkræftpatientrapporterede resultatskalaer præoperativt, 1 dag, 7 dage, 14 dage og 28 dage postoperativt for at evaluere deres livskvalitet og kræftrelateret træthed. Hvis patienter ikke er tolerante over for medicinen, vil de stoppe med at tage det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chian/Liaoning
-
Shenyang, Chian/Liaoning, Kina, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Personer skal opfylde alle følgende tilmeldingskriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:
- være 18-75 år (både 18 og 75);
- kvinde;
- Alle patienter har histologisk bekræftet brystkræft;
- forventes at modtage kirurgisk behandling;
- Forventet overlevelse på ≥ 1 år;
Niveauet for funktion af vitale organer skal opfylde følgende krav:
- Knoglemarvsfunktion absolut neutrofil tælling (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L; Blodplader ≥ 100 x 10^9/l; Hæmoglobin ≥ 90 g/l;
- Lever- og nyrefunktionsalbuminniveau ≥ 3,0 g/dL; Samlet bilirubin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × Uln; Alkalisk phosphatase ≤ 2,5 x Uln; Urea nitrogen og serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatinin clearance ≥ 60 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-formlen);
- Prothrombin tid (PT) og aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT) ≤ 1,5 × Uln;
- Echocardiogram (ECHO), der viser hjerte -ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%;
8. Accepter frivilligt behandlingen og underskriv den informerede samtykkeformular, har forstået formålet med denne undersøgelse og de eksperimentelle trin, god overholdelse og overhold de relevante krav i denne forsøgsprotokol.
Ekskluderingskriterier:
- intolerance over for eller dårlig overholdelse af urtemediciner;
- manglende evne til at sluge, kronisk diarré og tarmobstruktion og tilstedeværelsen af flere faktorer, der påvirker administrationen og absorptionen af medicin;
- Alvorlig hjerte, lever, nyre og anden vital organinsufficiens;
- Kombination af alvorlige komplikationer, aktiv infektion, vedvarende feber, alvorlig blødningstendens, hæmatopoietisk funktion abnormitet;
- en kendt historie med allergi over for lægemiddelkomponenterne i dette regime;
- Har en historie med immundefekt, herunder testning af positivt for HIV, HCV, aktiv viral hepatitis B eller lider af andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme eller har en historie med organtransplantation
- En historie med enhver hjertesygdom, herunder (1) arytmi, der kræver medicin eller klinisk betydning, (2) myokardieinfarkt, (3) hjertesvigt, (4) enhver anden hjertesygdom, der er vurderet af efterforskeren til at være upassende til deltagelse i undersøgelsen osv.
- Gravide eller ammende kvindelige patienter, kvindelige patienter med fødedygtige potentiale med en positiv baseline -graviditetstest eller kvindelige patienter med fødedygtige potentiale, som ikke er villige til at bruge effektiv prævention i hele forsøgsperioden;
- I efterforskerens dom har en alvorlig samtidig medicinsk tilstand, der bringer patientens sikkerhed i fare, eller forstyrrer patientens evne til at afslutte undersøgelsen (inklusive, men ikke begrænset til, alvorlig hypertension, som ikke kan kontrolleres af medicin, svær diabetes mellitus, aktiv infektion osv.)
- er bevidstløs, ikke-verbal eller ikke-læsning, ikke i stand til at kommunikere normalt og ikke i stand til at samarbejde om udfyldelse af spørgeskemaevurderingen;
- En tidligere historie med en bestemt neurologisk eller psykiatrisk lidelse, herunder epilepsi eller demens
- mistænkt eller bekræftet historie med alkohol- eller stofmisbrug;
- Enhver anden tilstand, der efter efterforskerens mening gør patienten uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Normal postoperativ opsving uden shenbailing granuler
|
|
|
Eksperimentel: TCM
Adjuvansbehandling med shenbailing granuler, startende fra 1 dag efter operationen
|
Adjuvansbehandling med shenbailing granuler, startende fra 1 dag efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Piper træthedsvurderingsscore
Tidsramme: 1 dag, 7 dage, 14 dage og 28 dage postoperativt
|
Graden af kræfttræthed blev vurderet ved piper træthedsvurderingsskala
|
1 dag, 7 dage, 14 dage og 28 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30 score
Tidsramme: 1 dag, 7 dage, 14 dage og 28 dage postoperativt
|
Mål livskvaliteten for kræftpatienter i forskellige fysiske og psykologiske aspekter
|
1 dag, 7 dage, 14 dage og 28 dage postoperativt
|
|
EORTC QLQ-BR23 Score
Tidsramme: 1 dag, 7 dage, 14 dage og 28 dage postoperativt
|
Evaluer systemiske behandlingsbivirkninger, armsymptomer, brystsymptomer, kropsbillede og seksuel funktion
|
1 dag, 7 dage, 14 dage og 28 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBL-RWS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .