- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06881550
Reale Studie über Shenbailing-Granulat zur Verbesserung des QI und zur Blutmangel bei Patienten nach einer Brustkrebsoperation
Eine einzentrale, reale Studie mit Shenbailing-Granulat bei Patienten nach einer Brustkrebs-Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie plant, Patienten, die sich einer Brustkrebs -Operation unterzogen haben, einzuschreiben. Die Versuchsgruppe wird eine Shenbailing-Granulat-Therapie erhalten, mit dem Hauptziel, die Verbesserung der postoperativen krebsbedingten Müdigkeit und der Lebensqualität bei Brustkrebspatienten zu untersuchen, die mit Shenmalling-Granulat behandelt werden. Die Patienten werden unmittelbar nach der Operation in die Praxis-Studienphase eintreten.
Experimentelle Gruppe: Adjuvante Therapie mit Shenbailing -Granulat, ab 1 Tag nach der Operation; Kontrollgruppe: Normale postoperative Erholung ohne Medikamente.
Nach der Bestätigung des Operationsdatums, der Lebensqualität der Patienten, der krebsbedingten Müdigkeit und dem von Brustkrebs-Patienten berichteten Ergebnisskalen werden präoperativ, 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage postoperativ gesammelt, um ihre Lebensqualität und krebsbedingte Müdigkeit zu bewerten. Wenn Patienten gegenüber den Medikamenten nicht tolerant sind, werden sie nicht mehr einnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Chian/Liaoning
-
Shenyang, Chian/Liaoning, China, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen alle folgenden Registrierungskriterien erfüllen, um in diesen Prozess aufgenommen zu werden:
- 18-75 Jahre alt sein (sowohl 18 als auch 75);
- weiblich;
- Alle Patienten haben histologisch Brustkrebs bestätigt;
- voraussichtlich eine chirurgische Behandlung erhalten;
- erwartetes Überleben von ≥ 1 Jahr;
Die Funktionsniveau von lebenswichtigen Organen muss die folgenden Anforderungen erfüllen:
- Knochenmarkfunktion Absolutes Neutrophilenanzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l; Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/l; Hämoglobin ≥ 90 g/l;
- Leber- und Nierenfunktion Albuminspiegel ≥ 3,0 g/dl; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze der Normalen (uln); Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x uln; Harnstoffstickstoff und Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel);
- Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
- Echokardiogramm (Echo) mit kardialer linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%;
8. Akzeptieren Sie freiwillig die Behandlung und unterzeichnen das Formular für die Einverständniserklärung, haben den Zweck dieser Studie und die experimentellen Schritte, eine gute Einhaltung und die relevanten Anforderungen dieses Versuchsprotokolls verstanden.
Ausschlusskriterien:
- Intoleranz gegenüber oder schlechte Einhaltung von Kräutermedikamenten;
- Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall und Darmverstopfung sowie das Vorhandensein mehrerer Faktoren, die die Verabreichung und Absorption von Medikamenten beeinflussen;
- schwere kardiale, hepatische, Nieren- und andere lebenswichtige Organinsuffizienz;
- Kombination von schwerwiegenden Komplikationen, aktiver Infektionen, anhaltendes Fieber, schwerwiegende Blutungsneigung, hämatopoetische Funktionsanomalie;
- eine bekannte Geschichte der Allergie gegen die Arzneimittelkomponenten dieses Regimes;
- eine Vorgeschichte von Immunschwäche haben, einschließlich des Tests für HIV, HCV, aktiver viraler Hepatitis B oder Leiden an anderen erworbenen, angeborenen Immunschwäche -Erkrankungen oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen haben
- Eine Vorgeschichte jeglicher Herzerkrankungen, einschließlich (1) Arrhythmie, die Medikamente oder klinische Bedeutung erfordern, (2) Myokardinfarkt, (3) Herzinsuffizienz, (4) jede andere vom Forscher als unangemessene für die Teilnahme an der Studie unangemessene Herzerkrankungen usw.;
- schwangere oder stillende weibliche Patienten, weibliche Patienten mit einem Kinderpotential mit einem positiven Basis -Schwangerschaftstest oder weibliche Patienten mit Geburtspotential, die nicht bereit sind, während des gesamten Versuchszeitraums eine wirksame Verhütung anzuwenden;
- Im Urteil des Ermittlers haben Sie eine schwerwiegende gleichzeitige Krankheit, die die Sicherheit des Patienten gefährdet oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Studie zu vervollständigen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Hypertonie, die nicht durch Medikamente, schwere Diabetes mellitus, aktive Infektion usw. kontrolliert werden können)
- ist unbewusst, nonverbal oder nicht lesend, kann nicht normal kommunizieren und nicht in der Lage sein, die Bewertung des Fragebogens auszufüllen?
- Eine Vorgeschichte einer bestimmten neurologischen oder psychiatrischen Störung, einschließlich Epilepsie oder Demenz
- Verdacht auf oder bestätigte Vorgeschichte von Alkohol oder Drogenmissbrauch;
- Jede andere Bedingung, die den Patienten nach Ansicht des Ermittlers den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Normale postoperative Erholung ohne Shenmehlkörnchen
|
|
|
Experimental: TCM
Adjuvante Therapie mit Shenbailing -Granulat ab 1 Tag nach der Operation
|
Adjuvante Therapie mit Shenbailing -Granulat ab 1 Tag nach der Operation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Piper -Ermüdungsbewertungsbewertung
Zeitfenster: 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage postoperativ
|
Der Grad der Krebsermüdung wurde durch die Piperermüdungsbewertungsskala bewertet
|
1 Tag, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30 Punktzahl
Zeitfenster: 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage postoperativ
|
Messen Sie die Lebensqualität von Krebspatienten in verschiedenen physischen und psychischen Aspekten
|
1 Tag, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage postoperativ
|
|
EORTC QLQ-BR23 Score
Zeitfenster: 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage postoperativ
|
Bewerten Sie die Nebenwirkungen der systemischen Behandlung, die Armsymptome, die Brustsymptome, das Körperbild und die sexuelle Funktion
|
1 Tag, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBL-RWS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .