統合失調症スペクトル障害における社会的スキルの向上 - 個別の心理社会的治療（Oxy-APS）のアドオンとして、オキシトシンとプラセボを調査する二重盲検無作為化臨床試験 (OXY-APS)
2026年8月13日 更新者：Central Institute of Mental Health, Mannheim
社会障害のある統合失調症スペクトラム障害（SSD）患者に関する研究は、治療を改善し、影響を受ける個人の生活を高め、スティグマを減らし、この複雑な精神障害の理解を進めるために不可欠です。
SSDの社会的スキルの改善に焦点を当てた臨床試験は、SSDとの生活のニーズをよりよく満たすために臨床診療とサポートシステムを変革する可能性があります。
社会的行動や感情の調節におけるオキシトシンの役割のため、心理社会的介入と組み合わされた場合、SSDで観察される社会的認知の欠陥に対処するのに有益であると仮定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68159
- Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から64歳
- 書面によるインフォームドコンセント（臨床試験に登録する前に利用できる必要があります）
- 統合失調症またはその他の原発性精神病障害のICD-11診断（6A20-6A25）は、Mini-Dips-OAインタビューで確認されました
- PANSS陰性サブスケールでは、中程度の重症度または悪化の少なくとも1つの症状（ベースラインでのN1-N7の1つ以上の症状のスコア4以上）。
- 研究中に少なくとも週に2回は、定期的に外来または外来患者の心理社会的治療
- スクリーニング時に医療当局によって医学的に承認されている非常に効果的な避妊法を使用する出産可能性のある子供または女性患者を産むことができない男性の参加者と女性の参加者。
1。18歳から64歳2。書面によるインフォームドコンセント（臨床試験への登録前に利用できる必要があります） 5。研究6。 スクリーニング時に医療当局によって医学的に承認されている非常に効果的な避妊法を使用する出産可能性のある子供または女性患者を産むことができない男性の参加者と女性の参加者。
除外基準：
- 研究者の意見で研究に適していない患者（急性自殺患者を含む）
- 研究包摂時の強制的な治療
- ニコチン以外の一次物質依存性の診断：監査スクリーニング（Bohn、Babor etal。1995; Babor etal。2001）およびICD-11基準（Mini-Dips-OA）を介した除外アルコール依存性。アルコールとニコチン以外の他の薬物依存性の除外：尿とICD-11基準の薬物スクリーニング（ミニインタービュー：患者が早期に満たされる（> 3か月）または持続的（> 12か月）寛解障害の低いMINI（ICD-11）によると物質使用障害の重症度が低い）。
- 研究薬またはその成分に対する不寛容を文書化しました。
- 妊娠（含む。 陽性尿または血液妊娠検査） /母乳育児（女性患者）または授乳中の個人
- 糖尿病以外の重度の内分泌障害
- 子宮内膜症
- 同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシトシン
80 I.U.の単回投与 エアロゾル型のオキシトシン（Syntocinon®鼻スプレー）は、週に2回20回のパフを介して経由で投与されます。 1 mLのシントシノン鼻スプレーには40 I.U.が含まれています。オキシトシン、0.1 mLの鼻スプレーに相当する1つのパフ（4 I.U. スプレーごと）。 80 I.U.の用量に到達する鼻孔ごとに合計10個のスプレーパフが必要です（鼻孔あたり1 ml、合計2 ml）。 鼻スプレーは座位に適用されます。
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Syntocinon®鼻スプレーは、説明の説明に従って適用されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ鼻スプレーは、アームセクションの説明に従って適用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人的および社会的パフォーマンススケール（PSP）
時間枠：訪問1から4つ、つまり12週間
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この臨床試験の主な目的は、SSDの社会的スキルと精神病理学を改善するための心理社会的介入と組み合わせたOXTの有効性と安全性を評価することです。
OXTが心理社会的介入とともに実施されると、より大きな絶対PSPスコアの改善を仮定します。
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訪問1から4つ、つまり12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性および陰性の症状スケール（PANSS）の減少
時間枠：訪問1から4つ、つまり12週間
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OXTグループの社会的機能が予想されるため、探索アームのV1とV4を比較したより大きなPANSS合計スコア削減を仮定し、両方の治療アームでの連続研究訪問で合計PANSSスコアの線形減少を仮定しますが、探索アームでより発音されます。
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訪問1から4つ、つまり12週間
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臨床的グローバルなインプレッションシゾフニアスケール（CGI-SCH）削減
時間枠：訪問1から4つ、つまり12週間
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OXTグループの社会的機能が予想されるため、探索アームのV1とV4を比較したCGI-SCH削減と、両方の治療腕での連続研究訪問での総CGI-SCHスコアの線形減少を比較しますが、探索的腕でより発音されます。
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訪問1から4つ、つまり12週間
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機能のグローバル評価（GAF）の増加
時間枠：訪問1から4つ、つまり12週間
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OXTグループの社会的機能が予想されるため、探索群のV1とV4を比較するGAF増加と、両方の治療腕のシーケンシャル研究訪問におけるGAF合計スコアの線形増加を仮定すると仮定しますが、探索的腕ではより顕著です。
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訪問1から4つ、つまり12週間
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短い精神科学評価尺度（BPRS）削減
時間枠：訪問1から4つ、つまり12週間
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OXTグループの社会的機能が予想されるため、探索群のBPRSの大幅な減少と、両方の治療群でのシーケンシャル研究訪問における総BPRSスコアの線形減少を仮定しますが、探索的腕ではより顕著です。
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訪問1から4つ、つまり12週間
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WHO障害評価スケジュール（WHODAS 2.0）が増加します
時間枠：訪問1から4つ、つまり12週間
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OXTグループの社会的機能が予想されるため、探索群のwhodas 2.0の大幅な増加を仮定します。
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訪問1から4つ、つまり12週間
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個人的および社会的パフォーマンススケール（PSP）
時間枠：訪問1から4つ、つまり12週間
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OXTグループの社会的機能が予想されるため、両方の治療群での連続研究訪問における合計PSPスコアの線形増加を仮定しますが、探索的腕ではより顕著です。
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訪問1から4つ、つまり12週間
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Bキャットの改善
時間枠：訪問1から4つ、つまり12週間
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私たちは、研究の過程で、調査の関連する心理測定テスト（B-cats）における認知領域全体でより大きな改善を仮定します。
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訪問1から4つ、つまり12週間
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ドロップアウトレート
時間枠：訪問1から4つ、つまり12週間
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OXTグループの中止の可能性が小さいことを仮定します。
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訪問1から4つ、つまり12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dusan Hirjak, Prof. Dr.、Central Institute of Mental Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月29日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。