Melhorando as habilidades sociais em distúrbios do espectro da esquizofrenia-ensaios clínicos randomizados de dois braços, duplo-cego e randomizado que investigam a oxitocina vs. placebo como um complemento para um tratamento psicossocial individualizado (Oxy-APS) (OXY-APS)
13 de agosto de 2026 atualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Pesquisas sobre Distúrbios do Espectro da Esquizofrenia (SSD) Os pacientes com comprometimento social são essenciais para melhorar o tratamento, melhorando a vida dos indivíduos afetados, reduzindo o estigma e avançando nossa compreensão desse complexo transtorno psiquiátrico.
Um ensaio clínico com foco na melhoria das habilidades sociais no SSD tem o potencial de transformar a prática clínica e os sistemas de apoio para melhor atender às necessidades daqueles que vivem com o SSD.
Devido ao papel da ocitocina na regulação de comportamentos e emoções sociais, levantamos a hipótese de que é benéfico para abordar os déficits de cognição social observados no SSD quando combinados com intervenções psicossociais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68159
- Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 64 anos
- O consentimento informado por escrito (deve estar disponível antes da inscrição no ensaio clínico)
- Diagnóstico da CID-11 de esquizofrenia ou outros distúrbios psicóticos primários (6A20-6A25) confirmados pela entrevista dos Mini-Dips-OA
- Pelo menos um sintoma de gravidade moderada ou pior na subescala PANSS (uma pontuação ≥ 4 para um ou mais sintomas de N1-N7 na linha de base).
- Tratamento psicossocial em pacientes ou ambulatoriais regularmente pelo menos duas vezes por semana durante o estudo
- Participantes do sexo masculino e do sexo feminino que não são capazes de responsabilizar crianças ou pacientes do sexo feminino do potencial de gravidez que usam um método de controle de natalidade altamente eficaz que é medicamente aprovado pela autoridade de saúde na triagem.
1. Idade 18 a 64 anos 2. Consentimento informado por escrito (deve estar disponível antes da inscrição no ensaio clínico) 3. CID-11 Diagnóstico de esquizofrenia ou outros distúrbios psicóticos primários (6A20-6A25) confirmados por Mini-DIPS-OA entrevista 4. Pelo menos um sintoma de uma severidade moderada ou a mais de uma piada em pans negativos na subsídio 4 linha de base). 5. Tratamento psicossocial interno ou ambulatorial regularmente pelo menos duas vezes por semana durante o estudo 6. Participantes do sexo masculino e do sexo feminino que não são capazes de responsabilizar crianças ou pacientes do sexo feminino do potencial de gravidez que usam um método de controle de natalidade altamente eficaz que é medicamente aprovado pela autoridade de saúde na triagem.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não são adequados para o estudo na opinião do investigador (incluindo pacientes agudamente suicidas)
- Tratamento coercitivo no momento da inclusão do estudo
- Diagnóstico de dependência de substância primária além da nicotina: exclusão de dependência de álcool por meio da triagem de auditoria (Bohn, Babor et al. 1995; Babor et al. 2001) e CID-11 critérios (Mini-DIPS-OA); A exclusão de outras dependências de drogas além do álcool e da nicotina: triagem de drogas dos critérios da urina e da CID-11 (mini-intervalo: os pacientes que cumprem os critérios de remissão precocemente (> 3 meses) ou sustentados (> 12 meses) e/ou com baixa gravidade do distúrbio do uso de substâncias de acordo com o MINI (MINI-11) são elegíveis para o estudo).
- Intolerância documentada para o medicamento de estudo ou qualquer um de seus ingredientes.
- Gravidez (incl. Teste positivo de urina ou gravidez no sangue) / amamentação (pacientes do sexo feminino) ou indivíduos em lactação
- Transtorno endocrinológico grave além do diabetes
- Endometriose
- Participação simultânea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ocitocina
Uma única dose de 80 i.u. A oxitocina na forma de aerossol (spray nasal syntocinon®) é administrada por 20 sopros 2 vezes por semana por intranasal. 1 ml de spray nasal de sintetocinon contém 40 i.u. de ocitocina, com um sopro equivalente a 0,1 ml de spray nasal (4 i.u. por spray). Para atingir a dose de 80 i.u. São necessários um total de dez sopros por spray por narina (1 ml por narina, 2 ml no total). O spray nasal é aplicado em uma posição sentada:
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O spray nasal syntocinon® é aplicado de acordo com a descrição na seção de armas
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Comparador de Placebo: Placebo
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O spray nasal de placebo é aplicado de acordo com a descrição na seção de armas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de desempenho pessoal e social (PSP)
Prazo: da visita 1 para visitar 4, ou seja, 12 semanas
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O principal objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e a segurança do OXT combinado com intervenções psicossociais para melhorar as habilidades sociais e a psicopatologia no SSD.
Nossa hipótese é uma maior melhoria absoluta na pontuação do PSP quando o OXT é administrado junto com a intervenção psicossocial.
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da visita 1 para visitar 4, ou seja, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da escala de sintomas positivos e negativos (PANSS)
Prazo: da visita 1 para visitar 4, ou seja, 12 semanas
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Devido ao funcionamento social aprimorado esperado no grupo OXT, hipotetizamos uma redução de pontuação total de PANSS maior comparando V1 e V4 no braço exploratório e uma diminuição linear da pontuação total de panss sobre as visitas seqüenciais do estudo nos dois braços de tratamento, mas mais pronunciados no braço exploratório.
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da visita 1 para visitar 4, ou seja, 12 semanas
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Escala clínica de impressão global-schizofrenia (CGI-SCH) Redução
Prazo: da visita 1 para visitar 4, ou seja, 12 semanas
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Devido ao funcionamento social aprimorado esperado no grupo OXT, hipotetizamos uma redução maior de CGI-sch, comparando V1 e V4 no braço exploratório e uma diminuição linear da pontuação total de CGI-SCH sobre as visitas de estudo seqüencial nos dois braços de tratamento, mas mais pronunciados no braço exploratório.
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da visita 1 para visitar 4, ou seja, 12 semanas
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Avaliação global de funcionamento (GAF) Aumento
Prazo: da visita 1 para visitar 4, ou seja, 12 semanas
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Devido ao aumento esperado do funcionamento social no grupo OXT, hipotetizamos um aumento maior de GAF comparando V1 e V4 no braço exploratório e um aumento linear da pontuação total do GAF sobre as visitas sequenciais nos dois braços de tratamento, mas mais pronunciados no braço exploratório.
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da visita 1 para visitar 4, ou seja, 12 semanas
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Redução de breve escala de classificação psiquiátrica (BPRS)
Prazo: da visita 1 para visitar 4, ou seja, 12 semanas
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Devido ao aumento do funcionamento social esperado no grupo OXT, hipotetizamos uma redução maior de BPRS no braço exploratório e uma diminuição linear da pontuação total do BPRS nas visitas sequenciais do estudo nos dois braços de tratamento, mas mais pronunciados no braço exploratório.
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da visita 1 para visitar 4, ou seja, 12 semanas
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Cronograma de Avaliação de Deficiência da OMS (WHODAS 2.0) Aumento
Prazo: da visita 1 para visitar 4, ou seja, 12 semanas
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Devido ao aumento do funcionamento social esperado no grupo OXT, hipotetizamos um aumento maior no WHODAS 2.0 no braço exploratório.
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da visita 1 para visitar 4, ou seja, 12 semanas
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Escala de desempenho pessoal e social (PSP)
Prazo: da visita 1 para visitar 4, ou seja, 12 semanas
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Devido ao aumento esperado do funcionamento social no grupo OXT, hipotetizamos um aumento linear da pontuação total do PSP em relação às visitas sequenciais nos dois braços de tratamento, mas mais pronunciado no braço exploratório.
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da visita 1 para visitar 4, ou seja, 12 semanas
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Melhoria B-Cats
Prazo: da visita 1 para visitar 4, ou seja, 12 semanas
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Nossa hipótese é uma melhoria maior entre os domínios cognitivos nos testes psicométricos relevantes (B-CATs) no exploratório ao longo do estudo.
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da visita 1 para visitar 4, ou seja, 12 semanas
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Taxa de retirada
Prazo: da visita 1 para visitar 4, ou seja, 12 semanas
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Nossa hipótese é uma menor probabilidade de descontinuação no grupo OXT.
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da visita 1 para visitar 4, ou seja, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dusan Hirjak, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OXY-APS
- 2023-509433-40-00 (Ctis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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