Sosiaalisten taitojen parantaminen skitsofrenia-spektrihäiriöissä-kahden käden, kaksoissokkoutetun, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan oksitosiinia vs. lumelääkettä yksilöllisessä psykososiaalisessa hoidossa (Oxy-APS) (OXY-APS)
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Sosiaalista heikkenemistä kärsivien skitsofrenia -spektrihäiriöiden (SSD) tutkimus on välttämätöntä hoidon parantamiseksi, vaikutusvaltaisten yksilöiden elämää, vähentämällä leimautumista ja edistämään ymmärrystämme tästä monimutkaisesta psykiatrisesta häiriöstä.
Kliinisellä tutkimuksella, joka keskittyy SSD: n sosiaalisten taitojen parantamiseen, on potentiaalia muuttaa kliinisiä käytäntöjä ja tukijärjestelmiä paremmin SSD -asukkaiden tarpeiden tyydyttämiseksi.
Oksitosiinin roolin vuoksi sosiaalisen käyttäytymisen ja tunteiden säätelyssä oletamme, että siitä on hyötyä SSD: ssä havaittujen sosiaalisten kognitiovajeiden ratkaisemisessa yhdistettynä psykososiaalisiin interventioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68159
- Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–64 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus (on oltava saatavilla ennen ilmoittautumista kliiniseen tutkimukseen)
- Skitsofrenian tai muiden primaaristen psykoottisten häiriöiden ICD-11-diagnoosi (6A20-6a25) vahvistettu Mini-DIPS-OA -haastattelulla
- Ainakin yksi oire kohtalaisesta vakavuudesta tai huonommasta PANSS-negatiivisessa ala-asteikossa (pistemäärä ≥ 4 yhdelle tai useammalle N1-N7: n oireelle lähtötilanteessa).
- Psykososiaalinen hoito- tai avohoidossa säännöllisesti vähintään kahdesti viikossa tutkimuksen aikana
- Miesten osallistujat ja naispuoliset osallistujat, jotka eivät kykene kantamaan lapsia tai naispuolisia potilaita, jotka käyttävät lastenpotentiaalia, jotka käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka terveysviranomainen on lääketieteellisesti hyväksynyt seulonnassa.
1. Ikä 18–64 vuotta 2. Kirjallinen tietoinen suostumus (on oltava saatavilla ennen ilmoittautumista kliiniseen tutkimukseen) 3. Skitsofrenian tai muiden primaaristen psykoottisten häiriöiden ICD-11-diagnoosi (6A20-6a25), jonka Mini-DIPS-OA-haastattelu 4 vahvisti. Ainakin yksi oire yhden tai enemmän oireen oireista n1-N1-AT: sta). 5. Miesten osallistujat ja naispuoliset osallistujat, jotka eivät kykene kantamaan lapsia tai naispuolisia potilaita, jotka käyttävät lastenpotentiaalia, jotka käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka terveysviranomainen on lääketieteellisesti hyväksynyt seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole sopivia tutkimukseen tutkijan mielestä (mukaan lukien akuutti itsemurhapotilaat)
- Pakkokahoitus tutkimuksen sisällyttämishetkellä
- Primaarisen aineen riippuvuuden kuin nikotiinin diagnoosi: Poissulkeminen alkoholiriippuvuus audit-seulonnan kautta (Bohn, Babor et ai. 1995; Babor ym. 2001) ja ICD-11 kriteerit (mini-dips-OA); Muiden lääkkeiden riippuvuuksien kuin alkoholin ja nikotiinin poissulkeminen: Virtsan ja ICD-11-kriteerien huumeiden seulonta (mini-haastattelu: Potilas täyttää varhaiset (> 3 kuukautta) tai jatkuvaa (> 12 kuukautta) remissiokriteeriä ja/tai alhaisella vakavuudella Aineiden käyttöhäiriön mukaan MINI (ICD-11) ovat oikeutettuja tutkimukseen).
- Dokumentoitu suvaitsemattomuus tutkimuslääkkeelle tai sen ainesosista.
- Raskaus (mukaan lukien Positiivinen virtsan tai veren raskaustesti) / imetys (naispotilaat) tai imettävät yksilöt
- Vakava endokrinologinen häiriö diabeteksen lisäksi
- Endometrioosi
- Samanaikainen osallistuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksitosiini
Yksi annos 80 i.U. Oksitosiini aerosolimuodossa (Syntocinon® -nenäsuihke) annetaan 20 puffin kautta 2 kertaa viikossa intranasaalisesti. 1 ml Syntocinon -nenäsumutetta sisältää 40 i.u. oksitosiinia, yhdellä puffilla, joka vastaa 0,1 ml nenäsumutetta (4 i.u. spray). Saavuttaa 80 i.U. Vaaditaan yhteensä kymmenen suihkepuffia sierainta kohti (1 ml / sierain, yhteensä 2 ml). Nasumuihke levitetään istuma -asentoon:
|
Syntocinon® -nenäsumute levitetään käsivarren osassa olevan kuvauksen mukaisesti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo -nenäsuihke levitetään käsivarren osassa kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskyvyn asteikko (PSP)
Aikaikkuna: Vierailusta 1 käymällä 4, ts. 12 viikkoa
|
Tämän kliinisen tutkimuksen päätarkoitus on arvioida OXT: n tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä psykososiaalisiin interventioihin SSD: n sosiaalisten taitojen ja psykopatologian parantamiseksi.
Hypoteesimme suuremman absoluuttisen PSP -pistemäärän paranemisen, kun OXT: tä annetaan yhdessä psykososiaalisen intervention kanssa.
|
Vierailusta 1 käymällä 4, ts. 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ja negatiivinen oire -asteikko (PANSS) vähentäminen
Aikaikkuna: Vierailusta 1 käymällä 4, ts. 12 viikkoa
|
OXT -ryhmän odotettavissa olevan parantuneen sosiaalisen toiminnan vuoksi hypoteesimme suuremman PANSS: n kokonaispistemäärän vähentämisen vertaamalla V1: tä ja V4: tä tutkittavaan käsivarteen ja PANSS -kokonaispistemäärän lineaarista vähenemistä peräkkäisten tutkimusvierailujen aikana molemmissa hoitoryhmissä, mutta selvempi tutkittavassa käsivarressa.
|
Vierailusta 1 käymällä 4, ts. 12 viikkoa
|
|
Kliininen globaali vaikutelma-schizofrenia-asteikko (CGI-SCH)
Aikaikkuna: Vierailusta 1 käymällä 4, ts. 12 viikkoa
|
OXT-ryhmän odotettavissa olevan parantuneen sosiaalisen toiminnan vuoksi hypoteesimme suuremman CGI-SCH-pelkistyksen vertaamalla V1: tä ja V4: tä tutkittavaan käsivarteen ja CGI-SCH-kokonaispistemäärän lineaarista vähenemistä peräkkäisten tutkimuskäyntien aikana molemmissa hoitovarsissa, mutta selvempi tutkimusvarsilla.
|
Vierailusta 1 käymällä 4, ts. 12 viikkoa
|
|
Toiminnan maailmanlaajuinen arviointi (GAF)
Aikaikkuna: Vierailusta 1 käymällä 4, ts. 12 viikkoa
|
OXT -ryhmän odotettavissa olevan parantuneen sosiaalisen toiminnan vuoksi oletamme suuremman GAF -lisäyksen vertaamalla V1: tä ja V4: tä tutkittavassa käsivarressa ja GAF: n kokonaispistemäärän lineaarista nousua peräkkäisten tutkimusvierailujen aikana molemmissa hoitoryhmissä, mutta selvemmin tutkittavassa aseistossa.
|
Vierailusta 1 käymällä 4, ts. 12 viikkoa
|
|
Lyhyt psykiatrinen luokitusasteikko (BPRS) vähentäminen
Aikaikkuna: Vierailusta 1 käymällä 4, ts. 12 viikkoa
|
OXT -ryhmän odotettavissa olevan parantuneen sosiaalisen toiminnan vuoksi oletamme suuremman BPRS -vähennyksen tutkittavassa käsivarressa ja BPRS -kokonaispistemäärän lineaarinen väheneminen peräkkäisten tutkimusvierailujen aikana molemmissa hoitoryhmissä, mutta selvemmin tutkittavassa käsivarressa.
|
Vierailusta 1 käymällä 4, ts. 12 viikkoa
|
|
WHO: n vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS 2.0) lisää
Aikaikkuna: Vierailusta 1 käymällä 4, ts. 12 viikkoa
|
OXT -ryhmän odotettavissa olevan parantuneen sosiaalisen toiminnan vuoksi oletamme tutkimusvarren WHODA: n 2.0 suurempaa kasvua.
|
Vierailusta 1 käymällä 4, ts. 12 viikkoa
|
|
Henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskyvyn asteikko (PSP)
Aikaikkuna: Vierailusta 1 käymällä 4, ts. 12 viikkoa
|
OXT -ryhmän odotettavissa olevan parantuneen sosiaalisen toiminnan vuoksi oletamme PSP -kokonaispistemäärän lineaarista kasvua peräkkäisten tutkimusvierailujen suhteen molemmissa hoitoryhmissä, mutta selvempi tutkittavassa käsivarressa.
|
Vierailusta 1 käymällä 4, ts. 12 viikkoa
|
|
B-Cats-parannus
Aikaikkuna: Vierailusta 1 käymällä 4, ts. 12 viikkoa
|
Hypoteesimme suurempaa parannusta kognitiivisten domeenien välillä asiaankuuluvissa psykometrisissä testeissä (B-CATS) tutkimuksen aikana.
|
Vierailusta 1 käymällä 4, ts. 12 viikkoa
|
|
Pudota
Aikaikkuna: Vierailusta 1 käymällä 4, ts. 12 viikkoa
|
Hypoteesimme pienemmän todennäköisyyden lopettamisen OXT -ryhmässä.
|
Vierailusta 1 käymällä 4, ts. 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dusan Hirjak, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OXY-APS
- 2023-509433-40-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .