- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06881810
Verbesserung der sozialen Fähigkeiten bei Schizophrenie-Spektrum-Störungen-Zwei-Arm-, doppelblind, randomisierte klinische Studie zur Untersuchung von Oxytocin vs. Placebo als Zusatz zu einer individualisierten psychosozialen Behandlung (Oxy-APs) (OXY-APS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68159
- Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry,
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 64 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung (muss vor der Einschreibung in die klinische Studie verfügbar sein)
- ICD-11-Diagnose von Schizophrenie oder anderen primären psychotischen Störungen (6A20-6A25) bestätigt durch das Mini-Dips-OA-Interview
- Mindestens ein Symptom für einen mittelschweren Schweregrad oder schlechter in der PANSS-negativen Subskala (ein Score ≥ 4 für ein oder mehrere Symptome von N1-N7 zu Studienbeginn).
- Regelmäßig mindestens zweimal pro Woche während der Studie regelmäßig oder ambulante psychosoziale Behandlung
- Männliche Teilnehmer und weibliche Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, Kinder oder weibliche Patienten mit gebärfähigen Potenzial zu tragen, die eine hochwirksame Geburtenkontrollmethode verwenden, die von der Gesundheitsbehörde beim Screening medizinisch zugelassen ist.
1. Alter von 18 bis 64 Jahren 2. Schrifts Einverständniserklärung (muss vor der Einschreibung in die klinische Studie verfügbar sein) 3. ICD-11-Diagnose von Schizophrenie oder anderen primären psychotischen Erkrankungen (6a20-6a25) bestätigt durch das Mini-DIPS-OA-Interview 4. Zumindest ein Symptom von modiertem Größen oder mehr Symptom in den PANS-Negativen. 5. Mindestens zweimal pro Woche während der Studie 6 regelmäßig eine psychosoziale Behandlung oder ambulant. Männliche Teilnehmer und weibliche Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, Kinder oder weibliche Patienten mit gebärfähigen Potenzial zu tragen, die eine hochwirksame Geburtenkontrollmethode verwenden, die von der Gesundheitsbehörde beim Screening medizinisch zugelassen ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nach Meinung des Forschers nicht für die Studie geeignet sind (einschließlich akut Selbstmordpatienten)
- Zwangsbehandlung zum Zeitpunkt der Integration der Studie
- Diagnose einer anderen Substanzabhängigkeit als Nikotin: Ausschluss von Alkoholabhängigkeit durch Audit-Screening (Bohn, Babor et al. 1995; Babor et al. 2001) und ICD-11-Kriterien (Mini-DIPS-OA); Ausschluss anderer Arzneimittelabhängigkeiten außer Alkohol und Nikotin: Drogen-Screening von Urin- und ICD-11-Kriterien (Mini-Interview: Patienten, die früh (> 3 Monate) oder anhaltende Remissionskriterien (> 12 Monate) erfüllen, und/oder mit geringer Schwere der Störung des Substanzkonsums gemäß Mini (ICD-11) sind für die Studie ber Teilnahme an der Studie.
- Dokumentierte Intoleranz gegenüber dem Studienmedikament oder einer seiner Zutaten.
- Schwangerschaft (inkl. positiver Urin- oder Blutschwangerschaftstest) / Stillen (weibliche Patienten) oder stillende Personen
- Schwere endokrinologische Störung neben Diabetes
- Endometriose
- Gleichzeitige Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Oxytocin
Eine einzelne Dosis von 80 i.u. Oxytocin in Aerosolform (Syntocinon® -Nasenspray) wird intranasal über 20 Puffs 2 -mal pro Woche verabreicht. 1 ml Syntocinon -Nasenspray enthält 40 i.u. von Oxytocin mit einem Puff, der 0,1 ml Nasenspray entspricht (4 i.u. pro Spray). Um die Dosis von 80 i.u. zu erreichen. Insgesamt sind zehn Sprühpuffs pro Nasenloch erforderlich (1 ml pro Nasenloch, insgesamt 2 ml). Das Nasenspray wird in sitzender Position aufgetragen:
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Syntocinon® -Nasenspray wird gemäß der Beschreibung des Waffenabschnitts aufgetragen
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Placebo-Komparator: Placebo
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Das Placebo -Nasenspray wird gemäß der Beschreibung im Abschnitt der Waffen aufgetragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Persönliche und soziale Leistungsskala (PSP)
Zeitfenster: von Besuch 1 zu Besuch 4 d. H. 12 Wochen
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Der Hauptzweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von OXT in Kombination mit psychosozialen Interventionen zur Verbesserung der sozialen Fähigkeiten und der Psychopathologie in der SSD zu bewerten.
Wir nehmen eine größere absolute PSP -Score -Verbesserung an, wenn das OXT zusammen mit der psychosozialen Intervention verabreicht wird.
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von Besuch 1 zu Besuch 4 d. H. 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positive und negative Symptomskala (PANSS) Reduktion
Zeitfenster: von Besuch 1 zu Besuch 4 d. H. 12 Wochen
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Aufgrund der erwarteten erwarteten sozialen Funktionen in der OXT -Gruppe nehmen wir eine größere PANSS -Gesamtbewertung der Gesamtbewertung an, um V1 und V4 im explorativen Arm zu vergleichen, und eine lineare Abnahme des Gesamt -PANSS -Scores über die sequentiellen Studienbesuche in beiden Behandlungsarmen, jedoch stärker im explorativen Arm ausgeprägt.
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von Besuch 1 zu Besuch 4 d. H. 12 Wochen
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Klinische globale Impression-Schizophrenie-Skala (CGI-SCH) Reduktion
Zeitfenster: von Besuch 1 zu Besuch 4 d. H. 12 Wochen
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Aufgrund der erwarteten erwarteten sozialen Funktionen in der OXT-Gruppe nehmen wir eine größere CGI-SCH-Reduktion an, die V1 und V4 im explorativen Arm verglichen und eine lineare Abnahme des Gesamt-CGI-Schicht-Score über die sequentiellen Studienbesuche in beiden Behandlungsarmen, jedoch stärker im explorativen Arm ausgeprägt ist.
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von Besuch 1 zu Besuch 4 d. H. 12 Wochen
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Globale Bewertung der Funktionsbewertung (GAF) Erhöhung
Zeitfenster: von Besuch 1 zu Besuch 4 d. H. 12 Wochen
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Aufgrund der erwarteten erwarteten sozialen Funktionen in der OXT -Gruppe nehmen wir eine größere GAF -Erhöhung an, um V1 und V4 im explorativen Arm zu vergleichen, und eine lineare Erhöhung des GAF -Gesamtwerts über die sequentiellen Studienbesuche in beiden Behandlungsarmen, jedoch stärker im explorativen Arm ausgeprägt.
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von Besuch 1 zu Besuch 4 d. H. 12 Wochen
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Kurzpsychiatrische Bewertungsskala (BPRS) Reduktion
Zeitfenster: von Besuch 1 zu Besuch 4 d. H. 12 Wochen
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Aufgrund der erwarteten verbesserten sozialen Funktionen in der OXT -Gruppe nehmen wir eine größere BPRS -Reduktion des explorativen Arms und eine lineare Abnahme des GesamtbRS -Scores über die sequentiellen Studienbesuche in beiden Behandlungsarmen an, jedoch stärker im explorativen Arm ausgeprägt.
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von Besuch 1 zu Besuch 4 d. H. 12 Wochen
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WHO -Behinderungsbewertungsplan (WHODAS 2.0) erhöhen sich
Zeitfenster: von Besuch 1 zu Besuch 4 d. H. 12 Wochen
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Aufgrund der erwarteten erwarteten sozialen Funktionen in der OXT -Gruppe nehmen wir einen größeren Anstieg von WHODAS 2.0 im explorativen Arm an.
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von Besuch 1 zu Besuch 4 d. H. 12 Wochen
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Persönliche und soziale Leistungsskala (PSP)
Zeitfenster: von Besuch 1 zu Besuch 4 d. H. 12 Wochen
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Aufgrund der erwarteten verbesserten sozialen Funktionen in der OXT -Gruppe nehmen wir eine lineare Erhöhung des Gesamt -PSP -Scores über die sequentiellen Studienbesuche in beiden Behandlungsarmen hypothetisiert, aber im explorativen Arm ausgeprägter.
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von Besuch 1 zu Besuch 4 d. H. 12 Wochen
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B-CAT-Verbesserung
Zeitfenster: von Besuch 1 zu Besuch 4 d. H. 12 Wochen
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In den relevanten psychometrischen Tests (B-CATs) im Verlauf der Studie nehmen wir eine größere Verbesserung über die kognitiven Domänen in den relevanten psychometrischen Tests (B-CATs) an.
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von Besuch 1 zu Besuch 4 d. H. 12 Wochen
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Ausfallrate
Zeitfenster: von Besuch 1 zu Besuch 4 d. H. 12 Wochen
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Wir nehmen eine kleinere Wahrscheinlichkeit einer Abnahme in der OXT -Gruppe an.
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von Besuch 1 zu Besuch 4 d. H. 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dusan Hirjak, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OXY-APS
- 2023-509433-40-00 (Ctis)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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