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Verbesserung der sozialen Fähigkeiten bei Schizophrenie-Spektrum-Störungen-Zwei-Arm-, doppelblind, randomisierte klinische Studie zur Untersuchung von Oxytocin vs. Placebo als Zusatz zu einer individualisierten psychosozialen Behandlung (Oxy-APs) (OXY-APS)

13. August 2026 aktualisiert von: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Untersuchungen zu Schizophrenie -Spektrumstörungen (SSD) mit sozialen Beeinträchtigungen sind wichtig, um die Behandlung zu verbessern, das Leben betroffener Personen zu verbessern, das Stigma zu verringern und unser Verständnis dieser komplexen psychiatrischen Störung zu fördern. Eine klinische Studie, die sich auf die Verbesserung der sozialen Fähigkeiten in der SSD konzentriert, kann die klinische Praxis und die Unterstützung von Systemen verändern, um die Bedürfnisse der Menschen mit SSD besser zu erfüllen. Aufgrund der Rolle von Oxytocin bei der Regulierung sozialer Verhaltensweisen und Emotionen nehmen wir an, dass es vorteilhaft ist, die in SSD beobachteten sozialen Kognitionsdefizite in Kombination mit psychosozialen Interventionen zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68159
        • Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 64 Jahre
  2. Schriftliche Einverständniserklärung (muss vor der Einschreibung in die klinische Studie verfügbar sein)
  3. ICD-11-Diagnose von Schizophrenie oder anderen primären psychotischen Störungen (6A20-6A25) bestätigt durch das Mini-Dips-OA-Interview
  4. Mindestens ein Symptom für einen mittelschweren Schweregrad oder schlechter in der PANSS-negativen Subskala (ein Score ≥ 4 für ein oder mehrere Symptome von N1-N7 zu Studienbeginn).
  5. Regelmäßig mindestens zweimal pro Woche während der Studie regelmäßig oder ambulante psychosoziale Behandlung
  6. Männliche Teilnehmer und weibliche Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, Kinder oder weibliche Patienten mit gebärfähigen Potenzial zu tragen, die eine hochwirksame Geburtenkontrollmethode verwenden, die von der Gesundheitsbehörde beim Screening medizinisch zugelassen ist.

1. Alter von 18 bis 64 Jahren 2. Schrifts Einverständniserklärung (muss vor der Einschreibung in die klinische Studie verfügbar sein) 3. ICD-11-Diagnose von Schizophrenie oder anderen primären psychotischen Erkrankungen (6a20-6a25) bestätigt durch das Mini-DIPS-OA-Interview 4. Zumindest ein Symptom von modiertem Größen oder mehr Symptom in den PANS-Negativen. 5. Mindestens zweimal pro Woche während der Studie 6 regelmäßig eine psychosoziale Behandlung oder ambulant. Männliche Teilnehmer und weibliche Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, Kinder oder weibliche Patienten mit gebärfähigen Potenzial zu tragen, die eine hochwirksame Geburtenkontrollmethode verwenden, die von der Gesundheitsbehörde beim Screening medizinisch zugelassen ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nach Meinung des Forschers nicht für die Studie geeignet sind (einschließlich akut Selbstmordpatienten)
  2. Zwangsbehandlung zum Zeitpunkt der Integration der Studie
  3. Diagnose einer anderen Substanzabhängigkeit als Nikotin: Ausschluss von Alkoholabhängigkeit durch Audit-Screening (Bohn, Babor et al. 1995; Babor et al. 2001) und ICD-11-Kriterien (Mini-DIPS-OA); Ausschluss anderer Arzneimittelabhängigkeiten außer Alkohol und Nikotin: Drogen-Screening von Urin- und ICD-11-Kriterien (Mini-Interview: Patienten, die früh (> 3 Monate) oder anhaltende Remissionskriterien (> 12 Monate) erfüllen, und/oder mit geringer Schwere der Störung des Substanzkonsums gemäß Mini (ICD-11) sind für die Studie ber Teilnahme an der Studie.
  4. Dokumentierte Intoleranz gegenüber dem Studienmedikament oder einer seiner Zutaten.
  5. Schwangerschaft (inkl. positiver Urin- oder Blutschwangerschaftstest) / Stillen (weibliche Patienten) oder stillende Personen
  6. Schwere endokrinologische Störung neben Diabetes
  7. Endometriose
  8. Gleichzeitige Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin

Eine einzelne Dosis von 80 i.u. Oxytocin in Aerosolform (Syntocinon® -Nasenspray) wird intranasal über 20 Puffs 2 -mal pro Woche verabreicht. 1 ml Syntocinon -Nasenspray enthält 40 i.u. von Oxytocin mit einem Puff, der 0,1 ml Nasenspray entspricht (4 i.u. pro Spray). Um die Dosis von 80 i.u. zu erreichen. Insgesamt sind zehn Sprühpuffs pro Nasenloch erforderlich (1 ml pro Nasenloch, insgesamt 2 ml). Das Nasenspray wird in sitzender Position aufgetragen:

  • Dosis: 80 I.U. = 2 ml Syntocinon®-Nasenspray (kumulative Gesamtdosis) wird zweimal pro Woche als intranasales Spray 45-75 min verabreicht. vor der psychosozialen Intervention zweimal pro Woche
  • Behandlungsdauer: 12 Wochen
Syntocinon® -Nasenspray wird gemäß der Beschreibung des Waffenabschnitts aufgetragen
Placebo-Komparator: Placebo
  • 2 ml Placebo-Dosis wird zweimal pro Woche, 45-75 min verabreicht. vor der psychosozialen Intervention zweimal pro Woche
  • Behandlungsdauer: 12 Wochen
Das Placebo -Nasenspray wird gemäß der Beschreibung im Abschnitt der Waffen aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persönliche und soziale Leistungsskala (PSP)
Zeitfenster: von Besuch 1 zu Besuch 4 d. H. 12 Wochen
Der Hauptzweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von OXT in Kombination mit psychosozialen Interventionen zur Verbesserung der sozialen Fähigkeiten und der Psychopathologie in der SSD zu bewerten. Wir nehmen eine größere absolute PSP -Score -Verbesserung an, wenn das OXT zusammen mit der psychosozialen Intervention verabreicht wird.
von Besuch 1 zu Besuch 4 d. H. 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Symptomskala (PANSS) Reduktion
Zeitfenster: von Besuch 1 zu Besuch 4 d. H. 12 Wochen
Aufgrund der erwarteten erwarteten sozialen Funktionen in der OXT -Gruppe nehmen wir eine größere PANSS -Gesamtbewertung der Gesamtbewertung an, um V1 und V4 im explorativen Arm zu vergleichen, und eine lineare Abnahme des Gesamt -PANSS -Scores über die sequentiellen Studienbesuche in beiden Behandlungsarmen, jedoch stärker im explorativen Arm ausgeprägt.
von Besuch 1 zu Besuch 4 d. H. 12 Wochen
Klinische globale Impression-Schizophrenie-Skala (CGI-SCH) Reduktion
Zeitfenster: von Besuch 1 zu Besuch 4 d. H. 12 Wochen
Aufgrund der erwarteten erwarteten sozialen Funktionen in der OXT-Gruppe nehmen wir eine größere CGI-SCH-Reduktion an, die V1 und V4 im explorativen Arm verglichen und eine lineare Abnahme des Gesamt-CGI-Schicht-Score über die sequentiellen Studienbesuche in beiden Behandlungsarmen, jedoch stärker im explorativen Arm ausgeprägt ist.
von Besuch 1 zu Besuch 4 d. H. 12 Wochen
Globale Bewertung der Funktionsbewertung (GAF) Erhöhung
Zeitfenster: von Besuch 1 zu Besuch 4 d. H. 12 Wochen
Aufgrund der erwarteten erwarteten sozialen Funktionen in der OXT -Gruppe nehmen wir eine größere GAF -Erhöhung an, um V1 und V4 im explorativen Arm zu vergleichen, und eine lineare Erhöhung des GAF -Gesamtwerts über die sequentiellen Studienbesuche in beiden Behandlungsarmen, jedoch stärker im explorativen Arm ausgeprägt.
von Besuch 1 zu Besuch 4 d. H. 12 Wochen
Kurzpsychiatrische Bewertungsskala (BPRS) Reduktion
Zeitfenster: von Besuch 1 zu Besuch 4 d. H. 12 Wochen
Aufgrund der erwarteten verbesserten sozialen Funktionen in der OXT -Gruppe nehmen wir eine größere BPRS -Reduktion des explorativen Arms und eine lineare Abnahme des GesamtbRS -Scores über die sequentiellen Studienbesuche in beiden Behandlungsarmen an, jedoch stärker im explorativen Arm ausgeprägt.
von Besuch 1 zu Besuch 4 d. H. 12 Wochen
WHO -Behinderungsbewertungsplan (WHODAS 2.0) erhöhen sich
Zeitfenster: von Besuch 1 zu Besuch 4 d. H. 12 Wochen
Aufgrund der erwarteten erwarteten sozialen Funktionen in der OXT -Gruppe nehmen wir einen größeren Anstieg von WHODAS 2.0 im explorativen Arm an.
von Besuch 1 zu Besuch 4 d. H. 12 Wochen
Persönliche und soziale Leistungsskala (PSP)
Zeitfenster: von Besuch 1 zu Besuch 4 d. H. 12 Wochen
Aufgrund der erwarteten verbesserten sozialen Funktionen in der OXT -Gruppe nehmen wir eine lineare Erhöhung des Gesamt -PSP -Scores über die sequentiellen Studienbesuche in beiden Behandlungsarmen hypothetisiert, aber im explorativen Arm ausgeprägter.
von Besuch 1 zu Besuch 4 d. H. 12 Wochen
B-CAT-Verbesserung
Zeitfenster: von Besuch 1 zu Besuch 4 d. H. 12 Wochen
In den relevanten psychometrischen Tests (B-CATs) im Verlauf der Studie nehmen wir eine größere Verbesserung über die kognitiven Domänen in den relevanten psychometrischen Tests (B-CATs) an.
von Besuch 1 zu Besuch 4 d. H. 12 Wochen
Ausfallrate
Zeitfenster: von Besuch 1 zu Besuch 4 d. H. 12 Wochen
Wir nehmen eine kleinere Wahrscheinlichkeit einer Abnahme in der OXT -Gruppe an.
von Besuch 1 zu Besuch 4 d. H. 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dusan Hirjak, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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