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정신 분열증 스펙트럼 장애의 사회적 기술 향상-개별화 된 심리 사회적 치료 (Oxy-APS)에 대한 애드온으로서 옥시토신 대 위약을 조사하는 2ARM, 이중 맹검, 무작위 임상 시험 조사 (OXY-APS) (OXY-APS)

2026년 8월 13일 업데이트: Central Institute of Mental Health, Mannheim
정신 분열증 스펙트럼 장애 (SSD) 사회 장애가있는 환자에 대한 연구는 치료 개선, 영향을받는 개인의 삶을 향상시키고, 낙인을 줄이며,이 복잡한 정신 장애에 대한 이해를 발전시키는 데 필수적입니다. SSD의 사회적 기술 향상에 중점을 둔 임상 시험은 SSD와 함께 사는 사람들의 요구를 더 잘 충족시키기 위해 임상 실습과 지원 시스템을 변화시킬 수있는 잠재력을 가지고 있습니다. 사회적 행동과 감정을 조절하는 데있어 옥시토신의 역할 때문에, 우리는 심리 사회적 개입과 결합 될 때 SSD에서 관찰 된 사회적인지 적자를 다루는 데 도움이된다는 가설을 세웠다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68159
        • Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 ~ 64 세
  2. 서면 동의서 (임상 시험에 등록하기 전에 이용할 수 있어야 함)
  3. 정신 분열증 또는 기타 1 차 정신병 장애의 ICD-11 진단 (6A20-6A25) MINI-DIPS-OA 인터뷰에서 확인
  4. PANSS 음성 서브 스케일에서 중간 정도의 심각도 또는 악화의 적어도 하나의 증상 (기준선에서 N1-N7의 하나 이상의 증상에 대한 점수 ≥ 4).
  5. 연구 중에 적어도 일주일에 두 번 정기적으로 또는 외래 환자 심리 사회적 치료
  6. 선별 당시 보건 당국의 의학적으로 승인 된 매우 효과적인 피임법을 사용하는 어린이 또는 가임 잠재력을 가진 어린이 또는 여성 환자를 낳을 수없는 남성 참가자 및 여성 참가자.

1. 18 세에서 64 세. 2. 서면 동의서 (임상 시험에 등록하기 전에 이용할 수 있어야 함) 3. ICD-11 진단 정신 분열증 또는 기타 1 차 정신병 장애 진단 (6A20-6A25) 미니 딥 -OA 인터뷰 4에 의해 확인되었습니다. 5. 연구 6 동안 적어도 일주일에 두 번 이상 정기적으로 또는 외래 환자 심리 사회적 치료. 선별 당시 보건 당국의 의학적으로 승인 된 매우 효과적인 피임법을 사용하는 어린이 또는 가임 잠재력을 가진 어린이 또는 여성 환자를 낳을 수없는 남성 참가자 및 여성 참가자.

제외 기준 :

  1. 조사자의 의견으로 연구에 적합하지 않은 환자 (급성 자살 환자 포함)
  2. 연구 포함시 강제 치료
  3. 니코틴 이외의 1 차 물질 의존성 진단 : 감사 스크린 (Bohn, Babor et al. 1995; Babor et al. 2001) 및 ICD-11 기준 (미니 딥 -OA)을 통한 배제 알코올 의존성; 알코올 및 니코틴 이외의 다른 약물 의존성의 제외 : 소변 및 ICD-11 기준의 약물 스크리닝 (미니 인터뷰 : 미니 인터뷰 : 조기 (> 3 개월) 또는 지속 된 (> 12 개월) 완화 기준 및/또는 미니 (ICD-11)에 따른 약물 사용 장애의 중증도가 낮은 경우).
  4. 연구 약물 또는 그 성분에 대한 불내증.
  5. 임신 (포함 양성 소변 또는 혈액 임신 검사) / 모유 수유 (여성 환자) 또는 수유 개인
  6. 당뇨병 외에 심각한 내분비 학적 장애
  7. 자궁 내막증
  8. 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥시토신

80 I.U.의 단일 용량 에어로졸 형태 (Syntocinon® 코 스프레이)의 옥시토신은 일주일에 2 회 2 회 퍼프를 통해 투여됩니다. 1 ml의 Syntocinon 비강 스프레이에는 40 I.U가 포함됩니다. 0.1 ml의 코 스프레이에 해당하는 퍼프 1 개의 퍼프를 갖는 옥시토신 (4 I.U. 스프레이 당). 80 I.U.의 복용량에 도달하기 위해 콧 구멍 당 총 10 개의 스프레이 퍼프가 필요합니다 (콧 구멍 당 1ml, 총 2ml). 코 스프레이는 앉은 자세로 적용됩니다.

  • 복용량 : 80 I.U. = 2 ml Syntocinon® 비강 스프레이 (누적 총 용량)는 일주일에 두 번, 45-75 분, 45-75 분으로 투여된다. 심리 사회적 개입 전에 일주일에 두 번
  • 치료 기간 : 12 주
의약품: 옥시토신 코 스프레이
Syntocinon® 비강 스프레이는 ARMS 섹션의 설명에 따라 적용됩니다.
위약 비교기: 위약
  • 2ML 위약 용량은 일주일에 두 번, 45-75 분을 투여한다. 심리 사회적 개입 전에 일주일에 두 번
  • 치료 기간 : 12 주
다른: 위약
위약 코 스프레이는 팔 섹션의 설명에 따라 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개인 및 사회적 성과 규모 (PSP)
기간: 방문 1부터 방문 4, 즉 12 주
이 임상 시험의 주요 목적은 SSD의 사회적 기술과 정신 병리학을 향상시키기위한 심리 사회적 개입과 결합 된 OXT의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 우리는 OXT가 심리 사회적 개입과 함께 투여 될 때 더 큰 절대 PSP 점수 개선을 가정합니다.
방문 1부터 방문 4, 즉 12 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 및 부정적인 증상 척도 (PANS) 감소
기간: 방문 1부터 방문 4, 즉 12 주
OXT 그룹에서 예상 된 향상된 사회적 기능으로 인해 탐색 암에서 V1 및 V4를 비교하는 더 큰 PANSS 총 점수 감소와 두 처리 ARM의 순차적 연구 방문에 비해 총 PANSS 점수의 선형 감소를 비교하지만 탐험 ARM에서 더 뚜렷합니다.
방문 1부터 방문 4, 즉 12 주
임상 글로벌 인상-스키 치즈레 니아 척도 (CGI-SCH) 감소
기간: 방문 1부터 방문 4, 즉 12 주
OXT 그룹에서 예상 된 향상된 사회적 기능으로 인해 탐색 암의 V1 및 V4를 비교하는 더 큰 CGI-SCH 감소와 두 처리 ARM의 순차적 연구 방문에 비해 총 CGI-SCH 점수의 선형 감소를 비교하지만 탐색 ARM에서 더 현저하게 나타납니다.
방문 1부터 방문 4, 즉 12 주
글로벌 기능 평가 (GAF) 증가
기간: 방문 1부터 방문 4, 즉 12 주
OXT 그룹에서 예상 된 향상된 사회적 기능으로 인해 우리는 탐색 팔에서 V1과 V4를 비교하는 더 큰 GAF 증가와 두 치료 암의 순차적 연구 방문에 대한 GAF 총 점수의 선형 증가를 가설을 세웠지 만 탐사 암에는 더욱 두드러집니다.
방문 1부터 방문 4, 즉 12 주
간단한 정신과 등급 척도 (BPRS) 감소
기간: 방문 1부터 방문 4, 즉 12 주
OXT 그룹에서 예상 된 향상된 사회적 기능으로 인해 우리는 탐색 암의 더 큰 BPRS 감소와 두 치료군의 순차적 연구 방문에 비해 총 BPRS 점수의 선형 감소를 가정하지만 탐색 적 팔에서 더욱 뚜렷합니다.
방문 1부터 방문 4, 즉 12 주
WHO 장애 평가 일정 (Whodas 2.0) 증가
기간: 방문 1부터 방문 4, 즉 12 주
OXT 그룹에서 예상 된 향상된 사회적 기능으로 인해 우리는 탐색 적 팔에서 WHODAS 2.0의 더 큰 증가를 가정합니다.
방문 1부터 방문 4, 즉 12 주
개인 및 사회적 성과 규모 (PSP)
기간: 방문 1부터 방문 4, 즉 12 주
OXT 그룹에서 예상 된 강화 된 사회적 기능으로 인해 우리는 두 치료 암의 순차적 연구 방문에 비해 총 PSP 점수의 선형 증가를 가정하지만 탐색 적 팔에는 더욱 두드러집니다.
방문 1부터 방문 4, 즉 12 주
B-CATS 개선
기간: 방문 1부터 방문 4, 즉 12 주
우리는 연구 과정에서 탐색에서 관련 심리 측정 시험 (B-CAT)에서인지 영역에 걸쳐 더 큰 개선을 가설을 세웁니다.
방문 1부터 방문 4, 즉 12 주
드롭 아웃 속도
기간: 방문 1부터 방문 4, 즉 12 주
우리는 OXT 그룹에서 중단 가능성이 작은 가설을 가정합니다.
방문 1부터 방문 4, 즉 12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Institute of Mental Health, Mannheim

수사관

  • 수석 연구원: Dusan Hirjak, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 29일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OXY-APS
  • 2023-509433-40-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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