Forbedring af sociale færdigheder i skizofreni-spektrumforstyrrelser-to-arm, dobbeltblind, randomiseret klinisk forsøg, der undersøger oxytocin vs. placebo som en tilføjelse til en individualiseret psykosocial behandling (OXY-APS) (OXY-APS)
13. august 2026 opdateret af: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Forskning på skizofreni -spektrumforstyrrelser (SSD) -patienter med social svækkelse er vigtig for at forbedre behandlingen, forbedre livet for berørte individer, reducere stigma og fremme vores forståelse af denne komplekse psykiatriske lidelse.
Et klinisk forsøg med fokus på forbedring af sociale færdigheder i SSD har potentialet til at transformere klinisk praksis og støttesystemer for bedre at imødekomme behovene hos dem, der lever med SSD.
På grund af oxytocins rolle i reguleringen af social opførsel og følelser antager vi, at det er fordelagtigt at tackle de sociale kognitionsunderskud, der er observeret i SSD, når de kombineres med psykosociale indgreb.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
98
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68159
- Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 til 64 år
- Skriftligt informeret samtykke (skal være tilgængelig inden tilmelding til det kliniske forsøg)
- ICD-11-diagnose af skizofreni eller andre primære psykotiske lidelser (6A20-6A25) bekræftet af Mini-Dips-OA-interviewet
- Mindst et symptom på moderat sværhedsgrad eller værre i PANSS-negativ underskala (en score ≥ 4 for et eller flere symptomer fra N1-N7 ved baseline).
- In- eller poliklinisk psykosocial behandling regelmæssigt mindst to gange om ugen under undersøgelsen
- Mandlige deltagere og kvindelige deltagere, der ikke er i stand til at bære børn eller kvindelige patienter med fødedygtige potentiale, der bruger en meget effektiv præventionsmetode, der er medicinsk godkendt af sundhedsmyndigheden ved screening.
1. Alder 18 til 64 år 2.. Skriftligt informeret samtykke (skal være tilgængelig inden tilmelding til det kliniske forsøg) 2. ICD-11-diagnose af skizofreni eller andre primære psykotiske lidelser (6A20-6A25) bekræftet af mini-dips-OA-interviewet. Mindst en symptom på moderat sværhedsgrad eller værre i PANSS-negativt underkala (en score ≥ 4 for et eller mere symptomer fra n1-n7 på basis). 5. In- eller poliklinisk psykosocial behandling regelmæssigt mindst to gange om ugen i løbet af undersøgelsen 6. Mandlige deltagere og kvindelige deltagere, der ikke er i stand til at bære børn eller kvindelige patienter med fødedygtige potentiale, der bruger en meget effektiv præventionsmetode, der er medicinsk godkendt af sundhedsmyndigheden ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er egnede til undersøgelsen i mening fra efterforskeren (inklusive akut selvmordspatienter)
- Tvangsbehandling på tidspunktet for studieindeslutning
- Diagnose af primær stofafhængighed bortset fra nikotin: udelukkelsesalkoholafhængighed via revisionsskærm (Bohn, Babor et al. 1995; Babor et al. 2001) og ICD-11-kriterier (mini-dips-OA); Ekskludering af andre lægemiddelafhængigheder bortset fra alkohol og nikotin: medikament screening af urin- og ICD-11-kriterier (mini-interview: patient, der opfylder tidligt (> 3 måneder) eller vedvarende (> 12 måneder) remissionskriterier og/eller med lav sværhedsgrad af stofbrugsforstyrrelse i henhold til mini (ICD-11) er berettigede til undersøgelsen).
- Dokumenteret intolerance over for undersøgelsesmedicinen eller nogen af dets ingredienser.
- Graviditet (inkl. Positiv urin eller blod graviditetstest) / amning (kvindelige patienter) eller ammende individer
- Alvorlig endokrinologisk lidelse udover diabetes
- Endometriose
- Samtidig deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxytocin
En enkelt dosis på 80 I.U. Oxytocin i aerosolform (Syntocinon® nasal spray) administreres via 20 puffer 2 gange om ugen intranasalt. 1 ml syntocinon nasal spray indeholder 40 I.U. af oxytocin, med en puff svarende til 0,1 ml næsespray (4 I.U. pr. spray). For at nå dosis på 80 I.U. I alt kræves ti spraypuffer pr. Næsebor (1 ml pr. Næsebor, 2 ml i alt). Nasal spray påføres i en siddende position:
|
Syntocinon® nasal spray anvendes i henhold til beskrivelsen i våbenafsnittet
|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo nasal spray anvendes i henhold til beskrivelsen i våbenafsnittet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig og social præstationsskala (PSP)
Tidsramme: Fra besøg 1 for at besøge 4, dvs. 12 uger
|
Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af OXT kombineret med psykosociale interventioner til forbedring af sociale færdigheder og psykopatologi i SSD.
Vi antager en større forbedring af PSP -score, når OXT administreres sammen med den psykosociale intervention.
|
Fra besøg 1 for at besøge 4, dvs. 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ symptomskala (PANSS) reduktion
Tidsramme: Fra besøg 1 for at besøge 4, dvs. 12 uger
|
På grund af den forventede forbedrede sociale funktion i OXT -gruppen antager vi en større PANSS -total score -reduktion, der sammenligner V1 og V4 i den udforskende arm og et lineært fald i den samlede PANSS -score over de sekventielle undersøgelsesbesøg i begge behandlingsarme, men mere udtalt i den udforskende arm.
|
Fra besøg 1 for at besøge 4, dvs. 12 uger
|
|
Clinical Global Impression-Schizophrenia Scale (CGI-SCH) reduktion
Tidsramme: Fra besøg 1 for at besøge 4, dvs. 12 uger
|
På grund af den forventede forbedrede sociale funktion i OXT-gruppen antager vi en større CGI-SCH-reduktion, der sammenligner V1 og V4 i den udforskende arm og et lineært fald i den samlede CGI-SCH-score over de sekventielle undersøgelsesbesøg i begge behandlingsarme, men mere udtalt i den udforskende arm.
|
Fra besøg 1 for at besøge 4, dvs. 12 uger
|
|
Global vurdering af funktion (GAF) øges
Tidsramme: Fra besøg 1 for at besøge 4, dvs. 12 uger
|
På grund af den forventede forbedrede sociale funktion i OXT -gruppen antager vi en større GAF -stigning, der sammenligner V1 og V4 i den efterforskende arm og en lineær stigning i GAF -total score over de sekventielle undersøgelsesbesøg i begge behandlingsarme, men mere udtalt i den efterforskningsarm.
|
Fra besøg 1 for at besøge 4, dvs. 12 uger
|
|
Kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) reduktion
Tidsramme: Fra besøg 1 for at besøge 4, dvs. 12 uger
|
På grund af den forventede forbedrede sociale funktion i OXT -gruppen antager vi en større BPRS -reduktion i den sonderende arm og et lineært fald i den samlede BPRS -score over de sekventielle undersøgelsesbesøg i begge behandlingsarme, men mere udtalt i den udforskende arm.
|
Fra besøg 1 for at besøge 4, dvs. 12 uger
|
|
WHO HANDLAWSVAGEMENT PLAN (WHODAS 2.0) Forøgelse
Tidsramme: Fra besøg 1 for at besøge 4, dvs. 12 uger
|
På grund af den forventede forbedrede sociale funktion i OXT -gruppen antager vi en større stigning i WHODAS 2.0 i den sonderende arm.
|
Fra besøg 1 for at besøge 4, dvs. 12 uger
|
|
Personlig og social præstationsskala (PSP)
Tidsramme: Fra besøg 1 for at besøge 4, dvs. 12 uger
|
På grund af den forventede forbedrede sociale funktion i OXT -gruppen antager vi en lineær stigning i den samlede PSP -score over de sekventielle undersøgelsesbesøg i begge behandlingsarme, men mere udtalt i den sonderende arm.
|
Fra besøg 1 for at besøge 4, dvs. 12 uger
|
|
B-cats forbedring
Tidsramme: Fra besøg 1 for at besøge 4, dvs. 12 uger
|
Vi antager en større forbedring på tværs af de kognitive domæner i de relevante psykometriske tests (B-CATS) i det sonderende i løbet af undersøgelsen.
|
Fra besøg 1 for at besøge 4, dvs. 12 uger
|
|
Slip ud
Tidsramme: Fra besøg 1 for at besøge 4, dvs. 12 uger
|
Vi antager en mindre sandsynlighed for seponering i OXT -gruppen.
|
Fra besøg 1 for at besøge 4, dvs. 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dusan Hirjak, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OXY-APS
- 2023-509433-40-00 (Ctis)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .