Mejora de las habilidades sociales en los trastornos del espectro de esquizofrenia: ensayo clínico aleatorizado de dos brazos, doble ciego, que investiga la oxitocina versus placebo como un complemento para un tratamiento psicosocial individualizado (Oxy-APS) (OXY-APS)
13 de agosto de 2026 actualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim
La investigación sobre los pacientes con trastornos del espectro de esquizofrenia (SSD) con discapacidad social es esencial para mejorar el tratamiento, mejorar la vida de las personas afectadas, reducir el estigma y avanzar en nuestra comprensión de este complejo trastorno psiquiátrico.
Un ensayo clínico que se centra en la mejora de las habilidades sociales en SSD tiene el potencial de transformar la práctica clínica y los sistemas de apoyo para satisfacer mejor las necesidades de quienes viven con SSD.
Debido al papel de la oxitocina en la regulación de los comportamientos y las emociones sociales, planteamos la hipótesis de que es beneficioso para abordar los déficits de cognición social observados en SSD cuando se combina con intervenciones psicosociales.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68159
- Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 64 años
- Consentimiento informado por escrito (debe estar disponible antes de la inscripción en el ensayo clínico)
- ICD-11 Diagnóstico de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos primarios (6A20-6A25) confirmado por la entrevista Mini-DIPS-OA
- Al menos un síntoma de gravedad moderada o peor en la subescala negativa de PANSS (una puntuación ≥ 4 para uno o más síntomas de N1-N7 al inicio).
- Tratamiento psicosocial interno o ambulatorio de forma regular al menos dos veces por semana durante el estudio
- Participantes masculinos y participantes femeninos que no son capaces de soportar a los niños o pacientes femeninos de potencial de maternidad que usan un método de control de la natalidad altamente efectivo que es aprobado médicamente por la Autoridad de Salud en la detección.
1. Edad de 18 a 64 años 2. Consentimiento informado por escrito (debe estar disponible antes de la inscripción en el ensayo clínico) 3. ICD-11 Diagnóstico de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos primarios (6A20-6A25) confirmado por la entrevista Mini-DIPS-OA 4. Al menos un síntoma de una gravedad moderada o peor en la subscala negativa de PANSS (una puntuación ≥ 4 para un síntoma más síntoma. 5. Tratamiento psicosocial interno o ambulatorio de forma regular al menos dos veces por semana durante el estudio 6. Participantes masculinos y participantes femeninos que no son capaces de soportar a los niños o pacientes femeninos de potencial de maternidad que usan un método de control de la natalidad altamente efectivo que es aprobado médicamente por la Autoridad de Salud en la detección.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no son adecuados para el estudio en opinión del investigador (incluidos los pacientes agudamente suicidas)
- Tratamiento coercitivo en el momento de la inclusión del estudio
- Diagnóstico de dependencia de sustancias primarias que no sean nicotina: exclusión de la dependencia del alcohol a través de la pantalla de auditoría (Bohn, Babor et al. 1995; Babor et al. 2001) y los criterios ICD-11 (Mini-DIPS-OA); Exclusión de otras dependencias de drogas distintas del alcohol y la nicotina: criterio de detección de orina y ICD-11 (mini intervención: los criterios de remisión del paciente que cumple temprano (> 3 meses) o los criterios de remisión sostenidos (> 12 meses) y/o con baja gravedad del trastorno por uso de sustancias según el MINI (ICD-11) son elegibles para el estudio).
- Intolerancia documentada al fármaco del estudio o cualquiera de sus ingredientes.
- Embarazo (incl. Prueba positiva de orina o embarazo en sangre) / lactancia materna (pacientes femeninos) o individuos lactantes
- Trastorno endocrinológico severo además de la diabetes
- Endometriosis
- Participación concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxitocina
Una sola dosis de 80 I.U. La oxitocina en forma de aerosol (spray nasal Syntocinon®) se administra a través de 20 bocanadas 2 veces por semana intranasalmente. 1 ml de spray nasal de sintocinón contiene 40 I.U. de oxitocina, con un bocanado equivalente a 0.1 ml de pulverización nasal (4 I.U. por spray). Para alcanzar la dosis de 80 I.U. Se requieren un total de diez bocanadas de pulverización por nariz (1 ml por fosa nasal, 2 ml en total). El spray nasal se aplica en una posición sentada:
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Syntocinon® Nasal Spray se aplica de acuerdo con la descripción en la sección de armas
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Comparador de placebos: Placebo
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Spray nasal placebo se aplica de acuerdo con la sección Descripción en los brazos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de rendimiento personal y social (PSP)
Periodo de tiempo: De la visita 1 a la visita 4, es decir, 12 semanas
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El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y la seguridad de OXT combinadas con intervenciones psicosociales para mejorar las habilidades sociales y la psicopatología en SSD.
Presumimos una mayor mejora del puntaje de PSP absoluto cuando OXT se administra junto con la intervención psicosocial.
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De la visita 1 a la visita 4, es decir, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la escala de síntomas positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: De la visita 1 a la visita 4, es decir, 12 semanas
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Debido al funcionamiento social mejorado esperado en el grupo OXT, planteamos la hipótesis de una reducción de puntaje total de PANSS más grande que compara V1 y V4 en el brazo exploratorio y una disminución lineal de la puntuación total de PANSS en las visitas de estudio secuenciales en ambos brazos de tratamiento, pero más pronunciadas en el brazo exploratorio.
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De la visita 1 a la visita 4, es decir, 12 semanas
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Reducción de la escala de escala de impresión global clínica global (CGI-SCH)
Periodo de tiempo: De la visita 1 a la visita 4, es decir, 12 semanas
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Debido al funcionamiento social mejorado esperado en el grupo OXT, planteamos la hipótesis de una reducción CGI-SCH más grande que compara V1 y V4 en el brazo exploratorio y una disminución lineal de la puntuación CGI-SCH total sobre las visitas de estudio secuenciales en ambos brazos de tratamiento, pero más pronunciada en el brazo exploratorio.
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De la visita 1 a la visita 4, es decir, 12 semanas
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Aumento de la evaluación global del funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: De la visita 1 a la visita 4, es decir, 12 semanas
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Debido al funcionamiento social mejorado esperado en el grupo OXT, planteamos la hipótesis de un aumento de GAF más grande que compare V1 y V4 en el brazo exploratorio y un aumento lineal de la puntuación total de GAF en las visitas secuenciales del estudio en ambos brazos de tratamiento, pero más pronunciado en el brazo exploratorio.
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De la visita 1 a la visita 4, es decir, 12 semanas
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Breve reducción de la escala de calificación psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: De la visita 1 a la visita 4, es decir, 12 semanas
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Debido al funcionamiento social mejorado esperado en el grupo OXT, planteamos la hipótesis de una reducción de BPRS más grande en el brazo exploratorio y una disminución lineal de la puntuación total de BPRS en las visitas secuenciales del estudio en ambos brazos de tratamiento, pero más pronunciada en el brazo exploratorio.
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De la visita 1 a la visita 4, es decir, 12 semanas
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Programa de evaluación de discapacidad de la OMS (WHODAS 2.0) Aumente
Periodo de tiempo: De la visita 1 a la visita 4, es decir, 12 semanas
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Debido al funcionamiento social mejorado esperado en el grupo OXT, planteamos la hipótesis de un mayor aumento en Whodas 2.0 en el brazo exploratorio.
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De la visita 1 a la visita 4, es decir, 12 semanas
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Escala de rendimiento personal y social (PSP)
Periodo de tiempo: De la visita 1 a la visita 4, es decir, 12 semanas
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Debido al funcionamiento social mejorado esperado en el grupo OXT, planteamos la hipótesis de un aumento lineal de la puntuación total de PSP en las visitas de estudio secuencial en ambos brazos de tratamiento, pero más pronunciado en el brazo exploratorio.
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De la visita 1 a la visita 4, es decir, 12 semanas
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Mejora de los Cats B
Periodo de tiempo: De la visita 1 a la visita 4, es decir, 12 semanas
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Presumimos una mejora mayor en los dominios cognitivos en las pruebas psicométricas relevantes (CAT) en la exploratoria en el transcurso del estudio.
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De la visita 1 a la visita 4, es decir, 12 semanas
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Tasa de caída
Periodo de tiempo: De la visita 1 a la visita 4, es decir, 12 semanas
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Presumimos una menor probabilidad de interrupción en el grupo OXT.
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De la visita 1 a la visita 4, es decir, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dusan Hirjak, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OXY-APS
- 2023-509433-40-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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