Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de sociale vaardigheden bij schizofreniespectrumstoornissen-twee-arm, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie die oxytocine versus placebo onderzoekt als een add-on voor een geïndividualiseerde psychosociale behandeling (Oxy-APS) (OXY-APS)

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Onderzoek naar patiënten met schizofreniespectrumstoornissen (SSD) met sociale stoornissen is essentieel voor het verbeteren van de behandeling, het verbeteren van het leven van getroffen individuen, het verminderen van stigma en het bevorderen van ons begrip van deze complexe psychiatrische stoornis. Een klinische studie gericht op de verbetering van sociale vaardigheden in SSD heeft het potentieel om de klinische praktijk en ondersteunende systemen te transformeren om beter te voldoen aan de behoeften van degenen die met SSD leven. Vanwege de rol van oxytocine bij het reguleren van sociaal gedrag en emoties, veronderstellen we dat het gunstig is bij het aanpakken van de in SSD waargenomen sociale cognitietekorten in combinatie met psychosociale interventies.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68159
        • Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 tot 64 jaar
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming (moet beschikbaar zijn vóór de inschrijving in de klinische proef)
  3. ICD-11 diagnose van schizofrenie of andere primaire psychotische stoornissen (6A20-6A25) bevestigd door het Mini-Dips-OA-interview
  4. Ten minste één symptoom van matige ernst of erger in de negatieve subschaal van PANSS (een score ≥ 4 voor een of meer symptomen van N1-N7 bij aanvang).
  5. In- of poliklinische psychosociale behandeling op regelmatige basis minstens twee keer per week tijdens de studie
  6. Mannelijke deelnemers en vrouwelijke deelnemers die niet in staat zijn om kinderen of vrouwelijke patiënten te dragen met een vruchtbaar potentieel die een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken die medisch is goedgekeurd door de gezondheidsautoriteit bij screening.

1. Leeftijd 18 tot 64 jaar 2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming (moet beschikbaar zijn vóór inschrijving in de prosteproef) 3. ICD-11 Diagnose van schizofrenie of andere primaire psychotische aandoeningen (6A20-6A25) bevestigd door de mini-dips-OA interview 4. Ten minste één symptoom van gematigde ernst of erger in de pannen negatieve subcale (een score van een score ≥ 4 voor één of meer symptomen van een of meer symptomen van N1-N7. 5. In- of poliklinische psychosociale behandeling op regelmatige basis minstens twee keer per week tijdens de studie 6. Mannelijke deelnemers en vrouwelijke deelnemers die niet in staat zijn om kinderen of vrouwelijke patiënten te dragen met een vruchtbaar potentieel die een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken die medisch is goedgekeurd door de gezondheidsautoriteit bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet geschikt zijn voor het onderzoek naar de mening van de onderzoeker (inclusief acuut suïcidale patiënten)
  2. Dwangbehandeling op het moment van de inclusie van de studie
  3. Diagnose van de afhankelijkheid van de primaire stof dan nicotine: uitsluiting alcoholafhankelijkheid via audit-screening (Bohn, Babor et al. 1995; Babor et al. 2001) en ICD-11-criteria (Mini-Dips-OA); Uitsluiting van andere afhankelijkheden van drugs anders dan alcohol en nicotine: drugscreening van urine- en ICD-11-criteria (mini-interview: Patiënt vervullen vroeg (> 3 maanden) of aanhoudende (> 12 maanden) remissiecriteria en/of met een lage ernst van de stoornissen van middelengebruik volgens mini (ICD-11) komen in aanmerking voor de studie).
  4. Gedocumenteerde intolerantie voor het onderzoeksmedicijn of een van de ingrediënten.
  5. Zwangerschap (incl. positieve urine- of bloedzwangerschapstest) / borstvoeding (vrouwelijke patiënten) of lacterende individuen
  6. Ernstige endocrinologische aandoening naast diabetes
  7. Endometriose
  8. Gelijktijdige deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxytocine

Een enkele dosis van 80 I.U. Oxytocine in aerosolvorm (Syntocinon® nasale spray) wordt 2 keer per week intranasaal toegediend via 20 trekjes. 1 ml syntocinon nasale spray bevat 40 I.U. van oxytocine, met één trekje equivalent aan 0,1 ml nasale spray (4 i.u. per spray). Om de dosis van 80 I.U. te bereiken Een totaal van tien spuitwolken per neusgat zijn vereist (1 ml per neusgat, in totaal 2 ml). De neusspray wordt in een zittende positie aangebracht:

  • Dosis: 80 I.U. = 2 ml Syntocinon® nasale spray (cumulatieve totale dosis) wordt twee keer per week, 45-75 min als intranasale spray toegediend. voor psychosociale interventie twee keer per week
  • Behandelingsduur: 12 weken
Syntocinon® Nasal Spray wordt toegepast volgens de beschrijving in het armengedeelte
Placebo-vergelijker: Placebo
  • Placebo-dosis van 2 ml wordt twee keer per week, 45-75 min toegediend. voor psychosociale interventie twee keer per week
  • Behandelingsduur: 12 weken
Placebo nasale spray wordt toegepast volgens de beschrijving in het gedeelte Armen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP)
Tijdsspanne: Van bezoek 1 om 4 te bezoeken, d.w.z. 12 weken
Het belangrijkste doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van OXT in combinatie met psychosociale interventies voor het verbeteren van sociale vaardigheden en psychopathologie in SSD. We veronderstellen een grotere absolute PSP -score -verbetering wanneer OXT wordt toegediend samen met de psychosociale interventie.
Van bezoek 1 om 4 te bezoeken, d.w.z. 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS) reductie
Tijdsspanne: Van bezoek 1 om 4 te bezoeken, d.w.z. 12 weken
Vanwege het verwachte verbeterde sociale functioneren in de OXT -groep veronderstellen we een grotere PANSS -totale scoreductie die V1 en V4 in de verkennende arm vergeleken en een lineaire afname van de totale PANSS -score over de sequentiële studiebezoeken in beide behandelingsarmen, maar meer uitgesproken in de verkennende arm.
Van bezoek 1 om 4 te bezoeken, d.w.z. 12 weken
Reductie van klinische globale impressionofrenieschaal (CGI-SCH) reductie
Tijdsspanne: Van bezoek 1 om 4 te bezoeken, d.w.z. 12 weken
Vanwege het verwachte verbeterde sociale functioneren in de OXT-groep veronderstellen we een grotere CGI-SCH-reductie waarin V1 en V4 in de verkennende arm wordt vergeleken en een lineaire afname van de totale CGI-SCH-score over de sequentiële studiebezoeken in beide behandelingsarmen, maar meer uitgesproken in de verkennende arm.
Van bezoek 1 om 4 te bezoeken, d.w.z. 12 weken
Wereldwijde beoordeling van functioneren (GAF) toename
Tijdsspanne: Van bezoek 1 om 4 te bezoeken, d.w.z. 12 weken
Vanwege het verwachte verbeterde sociale functioneren in de OXT -groep veronderstellen we een grotere GAF -toename die V1 en V4 vergelijkt in de verkennende arm en een lineaire toename van de GAF -totale score ten opzichte van de sequentiële onderzoeksbezoeken in beide behandelingsarmen, maar meer uitgesproken in de verkennende arm.
Van bezoek 1 om 4 te bezoeken, d.w.z. 12 weken
Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS) reductie
Tijdsspanne: Van bezoek 1 om 4 te bezoeken, d.w.z. 12 weken
Vanwege het verwachte verbeterde sociale functioneren in de OXT -groep veronderstellen we een grotere BPRS -vermindering van de verkennende arm en een lineaire afname van de totale BPRS -score over de sequentiële onderzoeksbezoeken in beide behandelingsarmen, maar meer uitgesproken in de verkennende arm.
Van bezoek 1 om 4 te bezoeken, d.w.z. 12 weken
WHO -schema voor gehandicapten (WHODAS 2.0) verhoogt
Tijdsspanne: Van bezoek 1 om 4 te bezoeken, d.w.z. 12 weken
Vanwege het verwachte verbeterde sociale functioneren in de OXT -groep veronderstellen we een grotere toename van whodas 2.0 in de verkennende arm.
Van bezoek 1 om 4 te bezoeken, d.w.z. 12 weken
Persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP)
Tijdsspanne: Van bezoek 1 om 4 te bezoeken, d.w.z. 12 weken
Vanwege het verwachte verbeterde sociale functioneren in de OXT -groep veronderstellen we een lineaire toename van de totale PSP -score ten opzichte van de sequentiële onderzoeksbezoeken in beide behandelingsarmen, maar meer uitgesproken in de verkennende arm.
Van bezoek 1 om 4 te bezoeken, d.w.z. 12 weken
B-kattenverbetering
Tijdsspanne: Van bezoek 1 om 4 te bezoeken, d.w.z. 12 weken
We veronderstellen een grotere verbetering van de cognitieve domeinen in de relevante psychometrische tests (B-CATS) in de verkennend in de loop van de studie.
Van bezoek 1 om 4 te bezoeken, d.w.z. 12 weken
Uitval
Tijdsspanne: Van bezoek 1 om 4 te bezoeken, d.w.z. 12 weken
We veronderstellen een kleinere kans op stopzetting in de OXT -groep.
Van bezoek 1 om 4 te bezoeken, d.w.z. 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dusan Hirjak, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren