- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06881810
Verbetering van de sociale vaardigheden bij schizofreniespectrumstoornissen-twee-arm, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie die oxytocine versus placebo onderzoekt als een add-on voor een geïndividualiseerde psychosociale behandeling (Oxy-APS) (OXY-APS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68159
- Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 64 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (moet beschikbaar zijn vóór de inschrijving in de klinische proef)
- ICD-11 diagnose van schizofrenie of andere primaire psychotische stoornissen (6A20-6A25) bevestigd door het Mini-Dips-OA-interview
- Ten minste één symptoom van matige ernst of erger in de negatieve subschaal van PANSS (een score ≥ 4 voor een of meer symptomen van N1-N7 bij aanvang).
- In- of poliklinische psychosociale behandeling op regelmatige basis minstens twee keer per week tijdens de studie
- Mannelijke deelnemers en vrouwelijke deelnemers die niet in staat zijn om kinderen of vrouwelijke patiënten te dragen met een vruchtbaar potentieel die een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken die medisch is goedgekeurd door de gezondheidsautoriteit bij screening.
1. Leeftijd 18 tot 64 jaar 2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming (moet beschikbaar zijn vóór inschrijving in de prosteproef) 3. ICD-11 Diagnose van schizofrenie of andere primaire psychotische aandoeningen (6A20-6A25) bevestigd door de mini-dips-OA interview 4. Ten minste één symptoom van gematigde ernst of erger in de pannen negatieve subcale (een score van een score ≥ 4 voor één of meer symptomen van een of meer symptomen van N1-N7. 5. In- of poliklinische psychosociale behandeling op regelmatige basis minstens twee keer per week tijdens de studie 6. Mannelijke deelnemers en vrouwelijke deelnemers die niet in staat zijn om kinderen of vrouwelijke patiënten te dragen met een vruchtbaar potentieel die een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken die medisch is goedgekeurd door de gezondheidsautoriteit bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet geschikt zijn voor het onderzoek naar de mening van de onderzoeker (inclusief acuut suïcidale patiënten)
- Dwangbehandeling op het moment van de inclusie van de studie
- Diagnose van de afhankelijkheid van de primaire stof dan nicotine: uitsluiting alcoholafhankelijkheid via audit-screening (Bohn, Babor et al. 1995; Babor et al. 2001) en ICD-11-criteria (Mini-Dips-OA); Uitsluiting van andere afhankelijkheden van drugs anders dan alcohol en nicotine: drugscreening van urine- en ICD-11-criteria (mini-interview: Patiënt vervullen vroeg (> 3 maanden) of aanhoudende (> 12 maanden) remissiecriteria en/of met een lage ernst van de stoornissen van middelengebruik volgens mini (ICD-11) komen in aanmerking voor de studie).
- Gedocumenteerde intolerantie voor het onderzoeksmedicijn of een van de ingrediënten.
- Zwangerschap (incl. positieve urine- of bloedzwangerschapstest) / borstvoeding (vrouwelijke patiënten) of lacterende individuen
- Ernstige endocrinologische aandoening naast diabetes
- Endometriose
- Gelijktijdige deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxytocine
Een enkele dosis van 80 I.U. Oxytocine in aerosolvorm (Syntocinon® nasale spray) wordt 2 keer per week intranasaal toegediend via 20 trekjes. 1 ml syntocinon nasale spray bevat 40 I.U. van oxytocine, met één trekje equivalent aan 0,1 ml nasale spray (4 i.u. per spray). Om de dosis van 80 I.U. te bereiken Een totaal van tien spuitwolken per neusgat zijn vereist (1 ml per neusgat, in totaal 2 ml). De neusspray wordt in een zittende positie aangebracht:
|
Syntocinon® Nasal Spray wordt toegepast volgens de beschrijving in het armengedeelte
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo nasale spray wordt toegepast volgens de beschrijving in het gedeelte Armen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP)
Tijdsspanne: Van bezoek 1 om 4 te bezoeken, d.w.z. 12 weken
|
Het belangrijkste doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van OXT in combinatie met psychosociale interventies voor het verbeteren van sociale vaardigheden en psychopathologie in SSD.
We veronderstellen een grotere absolute PSP -score -verbetering wanneer OXT wordt toegediend samen met de psychosociale interventie.
|
Van bezoek 1 om 4 te bezoeken, d.w.z. 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS) reductie
Tijdsspanne: Van bezoek 1 om 4 te bezoeken, d.w.z. 12 weken
|
Vanwege het verwachte verbeterde sociale functioneren in de OXT -groep veronderstellen we een grotere PANSS -totale scoreductie die V1 en V4 in de verkennende arm vergeleken en een lineaire afname van de totale PANSS -score over de sequentiële studiebezoeken in beide behandelingsarmen, maar meer uitgesproken in de verkennende arm.
|
Van bezoek 1 om 4 te bezoeken, d.w.z. 12 weken
|
|
Reductie van klinische globale impressionofrenieschaal (CGI-SCH) reductie
Tijdsspanne: Van bezoek 1 om 4 te bezoeken, d.w.z. 12 weken
|
Vanwege het verwachte verbeterde sociale functioneren in de OXT-groep veronderstellen we een grotere CGI-SCH-reductie waarin V1 en V4 in de verkennende arm wordt vergeleken en een lineaire afname van de totale CGI-SCH-score over de sequentiële studiebezoeken in beide behandelingsarmen, maar meer uitgesproken in de verkennende arm.
|
Van bezoek 1 om 4 te bezoeken, d.w.z. 12 weken
|
|
Wereldwijde beoordeling van functioneren (GAF) toename
Tijdsspanne: Van bezoek 1 om 4 te bezoeken, d.w.z. 12 weken
|
Vanwege het verwachte verbeterde sociale functioneren in de OXT -groep veronderstellen we een grotere GAF -toename die V1 en V4 vergelijkt in de verkennende arm en een lineaire toename van de GAF -totale score ten opzichte van de sequentiële onderzoeksbezoeken in beide behandelingsarmen, maar meer uitgesproken in de verkennende arm.
|
Van bezoek 1 om 4 te bezoeken, d.w.z. 12 weken
|
|
Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS) reductie
Tijdsspanne: Van bezoek 1 om 4 te bezoeken, d.w.z. 12 weken
|
Vanwege het verwachte verbeterde sociale functioneren in de OXT -groep veronderstellen we een grotere BPRS -vermindering van de verkennende arm en een lineaire afname van de totale BPRS -score over de sequentiële onderzoeksbezoeken in beide behandelingsarmen, maar meer uitgesproken in de verkennende arm.
|
Van bezoek 1 om 4 te bezoeken, d.w.z. 12 weken
|
|
WHO -schema voor gehandicapten (WHODAS 2.0) verhoogt
Tijdsspanne: Van bezoek 1 om 4 te bezoeken, d.w.z. 12 weken
|
Vanwege het verwachte verbeterde sociale functioneren in de OXT -groep veronderstellen we een grotere toename van whodas 2.0 in de verkennende arm.
|
Van bezoek 1 om 4 te bezoeken, d.w.z. 12 weken
|
|
Persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP)
Tijdsspanne: Van bezoek 1 om 4 te bezoeken, d.w.z. 12 weken
|
Vanwege het verwachte verbeterde sociale functioneren in de OXT -groep veronderstellen we een lineaire toename van de totale PSP -score ten opzichte van de sequentiële onderzoeksbezoeken in beide behandelingsarmen, maar meer uitgesproken in de verkennende arm.
|
Van bezoek 1 om 4 te bezoeken, d.w.z. 12 weken
|
|
B-kattenverbetering
Tijdsspanne: Van bezoek 1 om 4 te bezoeken, d.w.z. 12 weken
|
We veronderstellen een grotere verbetering van de cognitieve domeinen in de relevante psychometrische tests (B-CATS) in de verkennend in de loop van de studie.
|
Van bezoek 1 om 4 te bezoeken, d.w.z. 12 weken
|
|
Uitval
Tijdsspanne: Van bezoek 1 om 4 te bezoeken, d.w.z. 12 weken
|
We veronderstellen een kleinere kans op stopzetting in de OXT -groep.
|
Van bezoek 1 om 4 te bezoeken, d.w.z. 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dusan Hirjak, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OXY-APS
- 2023-509433-40-00 (Ctis)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .