Улучшение социальных навыков при расстройствах спектра шизофрении-двухруженные, двойные слепые, рандомизированные клинические испытания, исследующие окситоцин против плацебо в качестве дополнения к индивидуальному психосоциальному лечению (Oxy-AP) (OXY-APS)
13 августа 2026 г. обновлено: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Исследования пациентов с расстройствами спектра шизофрении (SSD) с социальными нарушениями имеют важное значение для улучшения лечения, повышения жизни пострадавших лиц, уменьшения стигмы и продвижения нашего понимания этого сложного психического расстройства.
Клиническое исследование, посвященное улучшению социальных навыков в SSD, может преобразовать клиническую практику и системы поддержки, чтобы лучше удовлетворить потребности тех, кто живет с SSD.
Из -за роли окситоцина в регулировании социального поведения и эмоций мы предполагаем, что это полезно при рассмотрении дефицита социального познания, наблюдаемого при SSD в сочетании с психосоциальными вмешательствами.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68159
- Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 64 лет
- Письменное информированное согласие (должно быть доступно до зачисления в клиническое испытание)
- Диагностика шизофрении ICD-11 или других первичных психотических расстройств (6A20-6A25) подтверждено интервью Mini-DIPS-OA
- По крайней мере, один симптом умеренной тяжести или хуже в отрицательном подшкале Panss (оценка ≥ 4 для одного или нескольких симптомов от N1-N7 на исходном уровне).
- На регулярной основе на или амбулаторное психосоциальное лечение, по крайней мере, два раза в неделю во время исследования
- Участники мужского пола и участники женщин, которые не способны носить детей или пациентов с детородным потенциалом, которые используют высокоэффективный метод контроля рождаемости, который одобрен с медицинской точки зрения Управлением здравоохранения на скрининге.
1. Возраст от 18 до 64 лет. 2. Письменное информированное согласие (должно быть доступно до зачисления в клиническое исследование) 3. диагноз шизофрении ICD-11), подтвержденный в результате интервью Mini-Dips-OA 4. По крайней мере, один симптом умеренной тяжести или худшей в негативных поддержаниях (негативные негативные по сравнению с ними или более негативные. 5. Информационное или амбулаторное психосоциальное лечение на регулярной основе, по крайней мере, два раза в неделю во время исследования 6. Участники мужского пола и участники женщин, которые не способны носить детей или пациентов с детородным потенциалом, которые используют высокоэффективный метод контроля рождаемости, который одобрен с медицинской точки зрения Управлением здравоохранения на скрининге.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не подходят для исследования по мнению исследователя (включая острое суицидальные пациенты)
- Принудительное лечение во время обучения включено
- Диагностика зависимости первичных веществ, отличных от никотина: исключительная алкогольная зависимость посредством проверки аудита (Bohn, Babor et al. 1995; Babor et al. 2001) и критерии ICD-11 (Mini-Dips-OA); Исключение других лекарственных зависимостей, отличных от алкоголя и никотина: скрининг лекарств в моче и критериях ICD-11 (мини-интервью: пациент, выполняющий ранние (> 3 месяца) или устойчивые (> 12 месяцев) критерии ремиссии и/или с низкой степенью тяжести расстройства употребления психоактивных веществ в соответствии с MINI (ICD-11), имеют право на исследование).
- Задокументированная непереносимость для учебного препарата или любого из его ингредиентов.
- Беременность (вкл. положительный тест на беременность мочи или кровь) / грудное вскармливание (пациенты с женщинами) или личные люди
- Тяжелое эндокринологическое расстройство помимо диабета
- Эндометриоз
- Одновременное участие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окситоцин
Одиночная доза 80 I.U. Окситоцин в аэрозольной форме (носовой спрея Syntocinon® вводится через 20 слоев 2 раза в неделю интраназально. 1 мл синтоцинового носового спрея содержит 40 I.U. окситоцина, с одним слоенком, эквивалентным 0,1 мл спрея для носа (4 I.U. за спрей). Чтобы достичь дозы 80 I.U. Требуется в общей сложности десять брызг на ноздри (1 мл на ноздри, всего 2 мл). Назальный спрей наносится в положении сидя:
|
Назальный спрей Syntocinon® применяется в соответствии с описанием в секции оружия
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо -носовой спрей применяется в соответствии с описанием в секции оружия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Личная и социальная шкала эффективности (PSP)
Временное ограничение: От посещения 1, чтобы посетить 4, то есть 12 недель
|
Основная цель этого клинического испытания - оценить эффективность и безопасность OXT в сочетании с психосоциальными вмешательствами для улучшения социальных навыков и психопатологии в SSD.
Мы предполагаем более высокое улучшение оценки PSP, когда OXT вводится вместе с психосоциальным вмешательством.
|
От посещения 1, чтобы посетить 4, то есть 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительное и отрицательное снижение шкалы симптомов (PANSS)
Временное ограничение: От посещения 1, чтобы посетить 4, то есть 12 недель
|
Благодаря ожидаемому улучшенному социальному функционированию в группе OXT мы предполагаем более крупное снижение общего показателя CANSS, сравнивающее V1 и V4 в исследовательской руке и линейное снижение общего показателя PANSS в результате последовательных посещений исследования в обоих рычаках лечения, но более выраженное в исследовательском руке.
|
От посещения 1, чтобы посетить 4, то есть 12 недель
|
|
Клиническая глобальная шкала-шкалы от впечатлений (CGI-SCH)
Временное ограничение: От посещения 1, чтобы посетить 4, то есть 12 недель
|
Из-за ожидаемого улучшенного социального функционирования в группе OXT мы предполагаем более крупное восстановление CGI-SCH, сравнивающее V1 и V4 в исследовательской руке и линейное снижение общего показателя CGI-SCH по последовательным посещениям исследования в обоих рычаках лечения, но более выраженное в исследовательском руке.
|
От посещения 1, чтобы посетить 4, то есть 12 недель
|
|
Глобальная оценка функционирования (GAF) увеличения
Временное ограничение: От посещения 1, чтобы посетить 4, то есть 12 недель
|
Из -за ожидаемого улучшенного социального функционирования в группе OXT мы предполагаем более крупное увеличение GAF, сравнивающее V1 и V4 в исследовательском руке и линейное увеличение общего балла GAF по последовательным посещениям в обоих руках лечения, но более выражено в исследовательской руке.
|
От посещения 1, чтобы посетить 4, то есть 12 недель
|
|
Краткое снижение психиатрической шкалы (BPRS)
Временное ограничение: От посещения 1, чтобы посетить 4, то есть 12 недель
|
Из -за ожидаемого улучшенного социального функционирования в группе OXT мы предполагаем более крупное снижение BPRS в исследовательской руке и линейное снижение общего показателя BPRS по сравнению с последовательными посещениями в обоих руках лечения, но более выраженным в исследовательском руке.
|
От посещения 1, чтобы посетить 4, то есть 12 недель
|
|
График оценки инвалидности (WHODAS 2.0) увеличивается
Временное ограничение: От посещения 1, чтобы посетить 4, то есть 12 недель
|
Из -за ожидаемого улучшенного социального функционирования в группе OXT мы предполагаем большее увеличение WHODAS 2.0 в исследовательской руке.
|
От посещения 1, чтобы посетить 4, то есть 12 недель
|
|
Личная и социальная шкала эффективности (PSP)
Временное ограничение: От посещения 1, чтобы посетить 4, то есть 12 недель
|
Из -за ожидаемого улучшенного социального функционирования в группе OXT мы предполагаем линейное увеличение общего показателя PSP по сравнению с последовательными посещениями в обоих рычаках лечения, но более выражены в исследовательской руке.
|
От посещения 1, чтобы посетить 4, то есть 12 недель
|
|
Улучшение B-Cats
Временное ограничение: От посещения 1, чтобы посетить 4, то есть 12 недель
|
Мы предполагаем более широкое улучшение по когнитивным областям в соответствующих психометрических тестах (B-CAT) в исследовательских исследованиях в течение исследования.
|
От посещения 1, чтобы посетить 4, то есть 12 недель
|
|
Выбросить скорость
Временное ограничение: От посещения 1, чтобы посетить 4, то есть 12 недель
|
Мы предполагаем меньшую вероятность прекращения в группе OXT.
|
От посещения 1, чтобы посетить 4, то есть 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dusan Hirjak, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OXY-APS
- 2023-509433-40-00 (Ктис)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .