Zwiększanie umiejętności społecznych w zaburzeniach ze spektrum schizofrenii-dwuparazkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne badające oksytocynę vs. placebo jako dodatek do zindywidualizowanego leczenia psychospołecznego (OXY-APS) (OXY-APS)
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Badania pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii (SSD) z upośledzeniem społecznym są niezbędne do poprawy leczenia, zwiększania życia poszczególnych osób, zmniejszania piętna i rozwijania naszego zrozumienia tego złożonego zaburzenia psychicznego.
Badanie kliniczne koncentrujące się na poprawie umiejętności społecznych w SSD może potencjalnie przekształcić praktykę kliniczną i systemy wsparcia w celu lepszego zaspokojenia potrzeb osób żyjących z SSD.
Ze względu na rolę oksytocyny w regulacji zachowań społecznych i emocji, hipotezujemy, że korzystne jest w rozwiązywaniu deficytów poznania społecznego obserwowanych w SSD w połączeniu z interwencjami psychospołecznymi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68159
- Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 64 lat
- Pisemna świadoma zgoda (musi być dostępna przed rejestracją w badaniu klinicznym)
- ICD-11 Diagnoza schizofrenii lub innych pierwotnych zaburzeń psychotycznych (6A20-6A25) potwierdzona przez wywiad Mini-Dips-OA
- Co najmniej jeden objaw umiarkowanego nasilenia lub gorzej w podskali negatywnej Panss (wynik ≥ 4 dla jednego lub więcej objawów z N1-N7 na początku).
- Regularne leczenie psychospołeczne lub ambulatoryjne co najmniej dwa razy w tygodniu podczas badania
- Uczestnicy płci męskiej i kobiety, które nie są w stanie nosić dzieci lub kobiet o potencjalnym potencjale dzieci, które stosują bardzo skuteczną metodę kontroli urodzeń, która jest medycznie zatwierdzona przez organ ds. Zdrowia podczas badań przesiewowych.
1. Wiek od 18 do 64 lat 2. Pisemna świadoma zgoda (musi być dostępna przed zapisaniem się do badania klinicznego) 3. ICD-11 Diagnoza schizofrenii lub innych pierwotnych zaburzeń psychotycznych (6A20-6A25) potwierdzona przez mini-dips-OA 4. Co najmniej jeden objaw umiarkowanego nasilenia lub gorszy w obciążeniu PANSS Negatywna obwodnica (A SCOR ≥ 4 dla jednego lub więcej wywiadu z N1. 5. Regularne leczenie psychospołeczne lub ambulatoryjne regularnie co najmniej dwa razy w tygodniu podczas badania 6. Uczestnicy płci męskiej i kobiety, które nie są w stanie nosić dzieci lub kobiet o potencjalnym potencjale dzieci, które stosują bardzo skuteczną metodę kontroli urodzeń, która jest medycznie zatwierdzona przez organ ds. Zdrowia podczas badań przesiewowych.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie są odpowiednie do badania w opinii badacza (w tym pacjentów z samobójstwem)
- Leczenie przymusowe w momencie włączenia badania
- Diagnoza zależności od podstawowej substancji inna niż nikotyna: wykluczenie zależność od alkoholu poprzez przegląd audytu (Bohn, Babor i in. 1995; Babor i in. 2001) i ICD-11 kryteria (Mini-Dips-OA); Wykluczenie innych zależności od narkotyków inne niż alkohol i nikotyna: badanie narkotyków kryteriów moczu i ICD-11 (mini-interfejs: u pacjenta spełniające wczesne (> 3 miesiące) lub trwałe (> 12 miesięcy) kryteria remisji i/lub z małym ciężkiem zaburzenia używania substancji według mini (ICD-11) są uprawnione do badania).
- Udokumentowana nietolerancja na badany lek lub którykolwiek ze składników.
- Ciąża (w tym. Pozytywny test ciąża moczu lub krwi) / karmienie piersią (samice pacjentów) lub osobniki w okresie laktacji
- Ciężkie zaburzenie endokrynologiczne oprócz cukrzycy
- Endometrioza
- Współbieżne uczestnictwo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oksytocyna
Pojedyncza dawka 80 I.U. Oxytocyna w postaci aerozolu (Syntocinon® Nosal Spray) podaje się za pomocą 20 zaciągnięć 2 razy w tygodniu w tygodniu. 1 ml syntocynonowego sprayu nosowego zawiera 40 I.U. oksytocyny, z jednym zaciągnięciem równoważnym 0,1 ml sprayu nosowego (4 I.U. za spray). Aby osiągnąć dawkę 80 I.U. Wymagane jest w sumie dziesięć zaciągnięć natryskowych na nozdrza (1 ml na nozdrza, łącznie 2 ml). Spray nosowy jest nakładany w pozycji siedzącej:
|
Syntocinon® Nosal Spray jest stosowany zgodnie z opisem w sekcji Ramion
|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo Nosal Spray jest stosowany zgodnie z opisem w sekcji ramion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wydajności osobistej i społecznej (PSP)
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 4, tj. 12 tygodni
|
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa OXT w połączeniu z interwencjami psychospołecznymi w celu poprawy umiejętności społecznych i psychopatologii w SSD.
Postawiamy hipotezę większej bezwzględnej poprawy wyniku PSP, gdy OXT jest podawany razem z interwencją psychospołeczną.
|
Od wizyty 1 do wizyty 4, tj. 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie pozytywnej i negatywnej skali objawów (PANSS)
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 4, tj. 12 tygodni
|
Ze względu na oczekiwane zwiększone funkcjonowanie społeczne w grupie OXT hipotezujemy większą całkowitą redukcję wyników PANSS porównujących V1 i V4 w ramieniu eksploracyjnym oraz liniowym spadku całkowitego wyniku PANSS w porównaniu z sekwencyjnymi wizytami badań w obu ramionach leczenia, ale bardziej wyraźne w ramieniu eksploracyjnym.
|
Od wizyty 1 do wizyty 4, tj. 12 tygodni
|
|
Kliniczna globalna skala wrażenia-schizofrenii (CGI-SCH)
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 4, tj. 12 tygodni
|
Ze względu na oczekiwane zwiększone funkcjonowanie społeczne w grupie OXT hipotezujemy większą redukcję CGI-SCH w porównaniu V1 i V4 w ramieniu eksploracyjnym oraz liniowym spadku całkowitego wyniku CGI-SCH w porównaniu z sekwencyjnymi wizytami badań w obu ramionach leczenia, ale bardziej wyraźne w ramieniu eksploracyjnym.
|
Od wizyty 1 do wizyty 4, tj. 12 tygodni
|
|
Globalna ocena wzrostu funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 4, tj. 12 tygodni
|
Ze względu na oczekiwane zwiększone funkcjonowanie społeczne w grupie OXT hipotezujemy większy wzrost GAF porównujący V1 i V4 w ramieniu eksploracyjnym oraz liniowy wzrost całkowitego wyniku GAF w stosunku do wizyt w badaniu sekwencyjnym w obu ramionach leczenia, ale bardziej wyraźne w ramieniu eksploracyjnym.
|
Od wizyty 1 do wizyty 4, tj. 12 tygodni
|
|
Krótka redukcja skali oceny psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 4, tj. 12 tygodni
|
Ze względu na oczekiwane zwiększone funkcjonowanie społeczne w grupie OXT hipotezujemy większe zmniejszenie BPRS w ramieniu eksploracyjnym i liniowym spadku całkowitego wyniku BPRS w porównaniu z sekwencyjnymi wizytami w badaniu w obu ramionach leczenia, ale bardziej wyraźne w ramieniu eksploracyjnym.
|
Od wizyty 1 do wizyty 4, tj. 12 tygodni
|
|
Wzrost harmonogram oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 4, tj. 12 tygodni
|
Ze względu na oczekiwane zwiększone funkcjonowanie społeczne w grupie OXT hipotezujemy większy wzrost WHODA 2.0 w ramieniu eksploracyjnym.
|
Od wizyty 1 do wizyty 4, tj. 12 tygodni
|
|
Skala wydajności osobistej i społecznej (PSP)
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 4, tj. 12 tygodni
|
Ze względu na oczekiwane zwiększone funkcjonowanie społeczne w grupie OXT hipotezujemy liniowy wzrost całkowitego wyniku PSP w porównaniu z sekwencyjnymi wizytami w badaniu w obu ramionach leczenia, ale bardziej wyraźne w ramieniu eksploracyjnym.
|
Od wizyty 1 do wizyty 4, tj. 12 tygodni
|
|
Ulepszenie B-CATS
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 4, tj. 12 tygodni
|
Postawiamy hipotezę większej poprawy w domenach poznawczych w odpowiednich testach psychometrycznych (B-cats) w eksploracji w trakcie badania.
|
Od wizyty 1 do wizyty 4, tj. 12 tygodni
|
|
Szybkość spadania
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 4, tj. 12 tygodni
|
Postawiamy hipotezę mniejszego prawdopodobieństwa przerwania w grupie OXT.
|
Od wizyty 1 do wizyty 4, tj. 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dusan Hirjak, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OXY-APS
- 2023-509433-40-00 (Ctis)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .