Forbedring av sosiale ferdigheter i schizofreni spektrumforstyrrelser-to-arm, dobbeltblind, randomisert klinisk studie som undersøker oksytocin vs. placebo som et tillegg til en individualisert psykososial behandling (Oxy-AP) (OXY-APS)
13. august 2026 oppdatert av: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Forskning på schizofreni spektrumforstyrrelser (SSD) pasienter med sosial svekkelse er avgjørende for å forbedre behandlingen, forbedre livene til berørte individer, redusere stigma og fremme vår forståelse av denne komplekse psykiatriske lidelsen.
En klinisk studie med fokus på forbedring av sosiale ferdigheter i SSD har potensial til å transformere klinisk praksis og støttesystemer for bedre å imøtekomme behovene til de som lever med SSD.
På grunn av oksytosinens rolle i å regulere sosial atferd og følelser, antar vi at det er gunstig å adressere de sosiale kognisjonsunderskuddene observert i SSD når det kombineres med psykososiale intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68159
- Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 til 64 år
- Skriftlig informert samtykke (må være tilgjengelig før påmelding i den kliniske studien)
- ICD-11 diagnose av schizofreni eller andre primære psykotiske lidelser (6A20-6A25) bekreftet av Mini-Dips-OA-intervjuet
- Minst ett symptom på moderat alvorlighetsgrad eller verre i PANSS-negative underskala (en score ≥ 4 for ett eller flere symptomer fra N1-N7 ved baseline).
- In- eller poliklinisk psykososial behandling med jevne mellomrom minst to ganger i uken under studien
- Mannlige deltakere og kvinnelige deltakere som ikke er i stand til å føde barn eller kvinnelige pasienter med fødselspotensial som bruker en meget effektiv prevensjonsmetode som medisinsk er godkjent av helsemyndigheten ved screening.
1. Alder 18 til 64 år. 5. In- eller poliklinisk psykososial behandling med jevne mellomrom minst to ganger i uken i løpet av studien 6. Mannlige deltakere og kvinnelige deltakere som ikke er i stand til å føde barn eller kvinnelige pasienter med fødselspotensial som bruker en meget effektiv prevensjonsmetode som medisinsk er godkjent av helsemyndigheten ved screening.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke er egnet for studien etter etterforskerens mening (inkludert akutt selvmordspasienter)
- Tvangsbehandling på inkluderingstidspunktet
- Diagnostisering av primær rusavhengighet annet enn nikotin: eksklusjonsalkoholavhengighet via revisjonsscreening (Bohn, Babor et al. 1995; Babor et al. 2001) og ICD-11-kriterier (Mini-Dips-OA); Ekskludering av andre medikamentavhengigheter annet enn alkohol og nikotin: medikament screening av urin og ICD-11-kriterier (mini-intervju: pasientoppfylling tidlig (> 3 måneder) eller vedvarende (> 12 måneder) remisjonskriterier og/eller med lav alvorlighetsgrad av stoffbruksforstyrrelse i henhold til mini (ICD-11) er kvalifisert for studien).
- Dokumentert intoleranse for studietikamentet eller noen av ingrediensene.
- Graviditet (inkl. Positiv urin- eller blod graviditetstest) / amming (kvinnelige pasienter) eller ammende individer
- Alvorlig endokrinologisk lidelse foruten diabetes
- Endometriose
- Samtidig deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksytocin
En enkelt dose på 80 I.U. Oksytocin i aerosolform (Syntocinon® nesespray) administreres via 20 puffs 2 ganger per uke intranasalt. 1 ml syntocinon nesespray inneholder 40 I.U. oksytocin, med en puff som tilsvarer 0,1 ml nesespray (4 I.U. per spray). For å nå dosen på 80 I.U. Totalt er ti spraypuffer per nesebor (1 ml per nesebor, totalt 2 ml). Nasal spray påføres i sittende stilling:
|
Syntocinon® nesespray brukes i henhold til beskrivelse i våpenseksjonen
|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo nesespray brukes i henhold til beskrivelse i våpenseksjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig og sosial ytelsesskala (PSP)
Tidsramme: Fra besøk 1 for å besøke 4, dvs. 12 uker
|
Hovedformålet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til OXT kombinert med psykososiale intervensjoner for å forbedre sosiale ferdigheter og psykopatologi i SSD.
Vi antar en større absolutt PSP -poengforbedring når OXT administreres sammen med den psykososiale intervensjonen.
|
Fra besøk 1 for å besøke 4, dvs. 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ symptomskala (PANSS) reduksjon
Tidsramme: Fra besøk 1 for å besøke 4, dvs. 12 uker
|
På grunn av den forventede forbedrede sosiale funksjonen i OXT -gruppen antar vi en større PANSS total poengreduksjon som sammenligner V1 og V4 i den utforskende armen og en lineær reduksjon av total PANSS -score over de sekvensielle studiebesøkene i begge behandlingsarmer, men mer uttalt i den utforskende armen.
|
Fra besøk 1 for å besøke 4, dvs. 12 uker
|
|
Klinisk global inntrykk-Schizofreni skala (CGI-SCH) reduksjon
Tidsramme: Fra besøk 1 for å besøke 4, dvs. 12 uker
|
På grunn av den forventede forbedrede sosiale funksjonen i OXT-gruppen antar vi en større CGI-SCH-reduksjon som sammenligner V1 og V4 i den utforskende armen og en lineær reduksjon av total CGI-SCH-poengsum over sekvensielle studiebesøk i begge behandlingsarmene, men mer uttalt i den utforskende armen.
|
Fra besøk 1 for å besøke 4, dvs. 12 uker
|
|
Global vurdering av funksjon (GAF) økning
Tidsramme: Fra besøk 1 for å besøke 4, dvs. 12 uker
|
På grunn av den forventede forbedrede sosiale funksjonen i OXT -gruppen antar vi en større GAF -økning som sammenligner V1 og V4 i den utforskende armen og en lineær økning av GAF total score over sekvensielle studiebesøk i begge behandlingsarmer, men mer uttalt i den utforskende armen.
|
Fra besøk 1 for å besøke 4, dvs. 12 uker
|
|
Kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) reduksjon
Tidsramme: Fra besøk 1 for å besøke 4, dvs. 12 uker
|
På grunn av den forventede forbedrede sosiale funksjonen i OXT -gruppen antar vi en større BPRS -reduksjon i den utforskende armen og en lineær reduksjon av total BPRS -poengsum over sekvensielle studiebesøk i begge behandlingsarmer, men mer uttalt i den utforskende armen.
|
Fra besøk 1 for å besøke 4, dvs. 12 uker
|
|
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) Øker
Tidsramme: Fra besøk 1 for å besøke 4, dvs. 12 uker
|
På grunn av den forventede forbedrede sosiale funksjonen i OXT -gruppen antar vi en større økning i WHODAS 2.0 i den utforskende armen.
|
Fra besøk 1 for å besøke 4, dvs. 12 uker
|
|
Personlig og sosial ytelsesskala (PSP)
Tidsramme: Fra besøk 1 for å besøke 4, dvs. 12 uker
|
På grunn av den forventede forbedrede sosiale funksjonen i OXT -gruppen antar vi en lineær økning av total PSP -poengsum over de sekvensielle studiebesøkene i begge behandlingsarmene, men mer uttalt i den utforskende armen.
|
Fra besøk 1 for å besøke 4, dvs. 12 uker
|
|
B-Cats forbedring
Tidsramme: Fra besøk 1 for å besøke 4, dvs. 12 uker
|
Vi antar en større forbedring på tvers av de kognitive domenene i de relevante psykometriske testene (B-Cats) i utforskningen i løpet av studien.
|
Fra besøk 1 for å besøke 4, dvs. 12 uker
|
|
Droppe frekvensen
Tidsramme: Fra besøk 1 for å besøke 4, dvs. 12 uker
|
Vi antar en mindre sannsynlighet for seponering i OXT -gruppen.
|
Fra besøk 1 for å besøke 4, dvs. 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dusan Hirjak, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OXY-APS
- 2023-509433-40-00 (Ctis)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .