Zvyšování sociálních dovedností v poruchách schizofrenie spektra-dvouramen, dvojitě slepá, randomizovaná klinická studie zkoumající oxytocin vs. placebo jako doplněk k individualizované psychosociální léčbě (oxy-aps) (OXY-APS)
13. srpna 2026 aktualizováno: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Výzkum poruch schizofrenie spektra (SSD) pacientů se sociálním poškozením je nezbytný pro zlepšení léčby, zlepšení životů postižených jedinců, snížení stigmatu a prosazování našeho chápání této složité psychiatrické poruchy.
Klinické hodnocení zaměřené na zlepšení sociálních dovedností v SSD má potenciál transformovat klinické a podpůrné systémy, aby lépe vyhovovaly potřebám těch, kteří žijí s SSD.
Vzhledem k úloze oxytocinu při regulaci sociálního chování a emocí předpokládáme, že je prospěšné při řešení deficitů sociálního poznání pozorované v SSD v kombinaci s psychosociálními intervencemi.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68159
- Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 64 let
- Písemný informovaný souhlas (musí být k dispozici před zápisem do klinického hodnocení)
- ICD-11 Diagnóza schizofrenie nebo jiných primárních psychotických poruch (6A20-6A25) potvrzená rozhovorem Mini-Dips-OA
- Alespoň jeden příznak mírné závažnosti nebo horší v negativní subcale PanSS (skóre ≥ 4 pro jeden nebo více příznaků z N1-N7 na začátku).
- In- nebo ambulantní psychosociální léčba pravidelně nejméně dvakrát týdně během studie
- Účastníky mužů a účastníky žen, kteří nejsou schopni nesoucí děti nebo pacienty s plodným potenciálem, kteří používají vysoce účinnou metodu antikoncepce, která je lékařsky schválena zdravotním úřadem při screeningu.
1. Věk 18 až 64 let 2.. Písemný informovaný souhlas (musí být k dispozici před zápisem do klinické studie) 3. ICD-11 Diagnóza schizofrenie nebo jiných primárních psychotických poruch (6A20-6A25) potvrzeno mini-dips-OA rozhovorem 4. Přinejmenším příznak mírné závažnosti nebo horší příznaky za jeden nebo více příznaků na základě nebo více příznaků). 5. In- nebo ambulantní psychosociální léčba pravidelně nejméně dvakrát týdně během studie 6. Účastníky mužů a účastníky žen, kteří nejsou schopni nesoucí děti nebo pacienty s plodným potenciálem, kteří používají vysoce účinnou metodu antikoncepce, která je lékařsky schválena zdravotním úřadem při screeningu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou pro studii vhodní podle názoru vyšetřovatele (včetně akutně sebevražedných pacientů)
- Donucovací léčba v době začlenění studie
- Diagnóza závislosti na primární látce jiná než nikotin: závislost na vylučování alkoholu prostřednictvím screeningu auditu (Bohn, Babor a kol. 1995; Babor a kol. 2001) a ICD-11 kritéria (mini-dips-OA); Vyloučení jiných závislostí na léčivo jiné než alkohol a nikotin: Screening léčiva kritérií moči a ICD-11 (mini-interview: Plnění pacientů včas (> 3 měsíce) nebo trvalé (> 12 měsíců) remise kritérií a/nebo s nízkou závažností poruchy užívání návykových látek podle mini (ICD-11)).
- Zdokumentovaná nesnášenlivost na studijní léčivo nebo některou z jeho složek.
- Těhotenství (vč. Pozitivní test těhotenství moči nebo krve) / kojení (pacienti) nebo kojící jednotlivci
- Silná endokrinologická porucha kromě diabetu
- Endometrióza
- Současná účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxytocin
Jedna dávka 80 I.U. Oxytocin ve formě aerosolu (nosní sprej Syntocinon®) se podává prostřednictvím 20 obláček 2krát za týden intranazálně. 1 ml synocinonového nosního spreje obsahuje 40 I.U. oxytocinu, s jedním nafouknutým ekvivalentem 0,1 ml nosního spreje (4 I.U. na sprej). Dosáhnout dávky 80 I.U. Je vyžadováno celkem deset rozprašovacích obláček na nosní dírku (1 ml na nosní dírku, celkem 2 ml). Nosní sprej je aplikován v poloze sezení:
|
Syntocinon® nosní sprej je aplikován podle popisu v sekci zbraní
|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo nosní sprej je aplikován podle popisu v sekci zbraní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko osobní a sociální výkonnosti (PSP)
Časové okno: Od návštěvy 1 k návštěvě 4, tj. 12 týdnů
|
Hlavním účelem tohoto klinického hodnocení je zhodnotit účinnost a bezpečnost OXT v kombinaci s psychosociálními intervencemi pro zlepšení sociálních dovedností a psychopatologie v SSD.
Předpokládáme větší absolutní zlepšení skóre PSP, když je OXT podáván společně s psychosociálním zásahem.
|
Od návštěvy 1 k návštěvě 4, tj. 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní a negativní stupnice symptomů (PANSS) Snížení
Časové okno: Od návštěvy 1 k návštěvě 4, tj. 12 týdnů
|
Vzhledem k očekávanému zvýšenému sociálnímu fungování ve skupině OXT předpokládáme větší snížení celkového skóre PANSS ve srovnání s V1 a V4 v průzkumném rameni a lineárním snížením celkového skóre PANSS při sekvenčních studiích v obou léčebných ramenech, ale výraznější v průzkumné rameni.
|
Od návštěvy 1 k návštěvě 4, tj. 12 týdnů
|
|
Klinická globální redukce dojezdu (CGI-SCH)
Časové okno: Od návštěvy 1 k návštěvě 4, tj. 12 týdnů
|
Vzhledem k očekávanému zvýšenému sociálnímu fungování ve skupině OXT předpokládáme větší redukci CGI-SCH ve srovnání s V1 a V4 v průzkumném rameni a lineárním snížením celkového skóre CGI-SCH při sekvenčních studiích v obou léčebných ramenech, ale výraznější v průzkumné rameni.
|
Od návštěvy 1 k návštěvě 4, tj. 12 týdnů
|
|
Globální posouzení funkcí (GAF) Zvýšení
Časové okno: Od návštěvy 1 k návštěvě 4, tj. 12 týdnů
|
Vzhledem k očekávanému zvýšenému sociálnímu fungování ve skupině OXT předpokládáme větší zvýšení GAF ve srovnání s V1 a V4 v průzkumném rameni a lineárním zvýšením celkového skóre GAF v sekvenčních návštěvách studie v obou léčebných ramenech, ale výraznější v průzkumném rameni.
|
Od návštěvy 1 k návštěvě 4, tj. 12 týdnů
|
|
Snížení krátkého psychiatrického hodnocení (BPRS)
Časové okno: Od návštěvy 1 k návštěvě 4, tj. 12 týdnů
|
Vzhledem k očekávanému zvýšenému sociálnímu fungování ve skupině OXT předpokládáme větší snížení BPRS v průzkumném rameni a lineární snížení celkového skóre BPRS při sekvenčních návštěvách studie v obou léčebných ramenech, ale výraznější v průzkumném rameni.
|
Od návštěvy 1 k návštěvě 4, tj. 12 týdnů
|
|
WHO WHO WHO Hodnocení postižení (Whodas 2.0) se zvyšuje
Časové okno: Od návštěvy 1 k návštěvě 4, tj. 12 týdnů
|
Vzhledem k očekávanému zvýšenému sociálnímu fungování ve skupině OXT předpokládáme větší nárůst Whodas 2.0 v průzkumném rameni.
|
Od návštěvy 1 k návštěvě 4, tj. 12 týdnů
|
|
Měřítko osobní a sociální výkonnosti (PSP)
Časové okno: Od návštěvy 1 k návštěvě 4, tj. 12 týdnů
|
Vzhledem k očekávanému zvýšenému sociálnímu fungování ve skupině OXT předpokládáme lineární zvýšení celkového skóre PSP během sekvenčních studijních návštěv v obou léčebných ramenech, ale v průzkumném rameni výraznější.
|
Od návštěvy 1 k návštěvě 4, tj. 12 týdnů
|
|
Zlepšení B-koček
Časové okno: Od návštěvy 1 k návštěvě 4, tj. 12 týdnů
|
V průzkumu průzkumu předpokládáme větší zlepšení napříč kognitivními doménami v příslušných psychometrických testech (B-CAT) v průzkumu.
|
Od návštěvy 1 k návštěvě 4, tj. 12 týdnů
|
|
Míra předčasného ukončení
Časové okno: Od návštěvy 1 k návštěvě 4, tj. 12 týdnů
|
Předpokládáme menší pravděpodobnost přerušení ve skupině OXT.
|
Od návštěvy 1 k návštěvě 4, tj. 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dusan Hirjak, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OXY-APS
- 2023-509433-40-00 (Ctis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .