アントラサイクリンおよび/またはトラスツズマブで治療を受けている乳がん患者における心毒性の予防に関する心臓リハビリテーションプログラム (CARPTOX-BC)
2025年3月14日 更新者：Nilda Gladys Espinola Zavaleta、Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
アントラサイクリンおよび/またはトラスツズマブによる治療を受けている乳がん患者における心毒性の予防に関する心臓リハビリテーションプログラムの理論的根拠と設計：無作為化活性対照群、オープンラベル試験
この研究の目的は、無作為化活性対照群、オープンレーベル臨床試験を介してアントラサイクリンおよび/またはトラスツズマブを介して治療を受けている乳癌患者の心毒性の発生率を減らすために、好気性および耐性運動を取り入れた心臓リハビリテーションプロトコルの有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化されたオープンラベルであり、アクティブコントロールグループの試験があります。 この研究では、癌関連療法心機能障害（CTRCD）の2022年欧州心臓病学会（ESC）定義に続いて評価された心血管毒性の症状として、心機能障害または心不全の発生率である主な評価指標を採用しています。
研究を通じて選択基準を渡す参加者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供します。 同意が得られると、参加者は単純なランダム化プロセスを使用して2つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 これは、研究チームの指定された調査員によって管理されるコンピューターで生成された乱数シーケンスリストを通じて達成されます。 介入群は、運動の処方のためのFITT原理（頻度、強度、タイプ、および時間）に従って、好気性および耐性運動プログラムと組み合わせた標準的な腫瘍治療を受けます。 週に3回の週に3回のセッションが実施されます。 対照群は、食事と身体活動に関する一般的な推奨事項に加えて、構造化された運動プロトコルなしで標準的な腫瘍治療を継続します。 治療プロセス中、試験の両分岐は12か月間にわたって追跡され、生化学的パラメーター、12鉛心電図（ECG）、経胸壁心エコー図（TTE）、および心肺運動テスト（CPET）を評価するためのスケジュールされた外来評価が行われます。 介入グループとコントロールグループの両方が、4つの重要な時点でこれらの評価を受けます。ベースライン（化学療法制度の開始前および研究登録後の時刻として定義）、3か月、6か月、および化学療法の開始後12ヶ月後。 この臨床試験の主な結果は、ESCガイドラインに従って定義されているインシデントの心毒性の複合です。 症状のあるうっ血性心不全または無症候性が左心室駆出率（LVEF）または全体的な縦方向株（GLS）の減少などのその他の心機能関連指標および心臓バイオマーカーの変化が評価され、心臓毒性の発生を決定します。 二次的な結果は、心機能の心エコー検査パラメーター、バイオマーカーと血液検査の変動、心肺性のパフォーマンス、生活の質の影響、従来の心血管リスク因子の役割を探求する影響を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
284
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nilda G. Espinola-Zavaleta, M.D., Ph.D
- 電話番号：21001 +525555732911
- メール：niesza2001@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Neftali Eduardo Antonio-Villa, M.D., Ph.D
- 電話番号：26103 +525555732911
- メール：eduardo.villa@cardiologia.org.mx
研究場所
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Mexico City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
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コンタクト：
- Arely Velazquez Martínez, M.D
- 電話番号：55 5628 0400
- メール：arevlm.1210@gmail.com
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コンタクト：
- Nilda Espinola-Zavaleta, M.D, Ph.D
- 電話番号：21001 +525555732911
- メール：niesza2001@hotmail.com
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コンタクト：
- Neftali Eduardo Antonio-Villa, M.D., Ph.D.
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Cdmx
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Mexico City、Cdmx、メキシコ、14080
- National Institute of Cancerology (INCAN)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜70歳の女性は資格があると見なされます。
- メキシコシティとその周辺の大都市地域内のあらゆる自治体の積極的な住民は、居住地から採用センターへの最大旅行時間が民間輸送または公共交通機関を使用して3時間を超えないことを条件としています。 この基準は、研究全体を通して必要な介入と評価への参加のためにプロトコルと可用性を順守するために確立されています。
- Anthracyclinesおよび/またはAdguvant/NeoAdjuvant Anti-HER2療法で治療を受けるTNM分類腫瘍、ノード、転移に従って、初期段階または局所進行乳がんと診断された患者（II、またはIII段階、またはIII）が含まれます。 参加者は薬理学的治療を受けるように予定されている必要があり、この研究が乳がん管理のために特定の治療法を受けている集団に焦点を当てていることを確認してください。
- 候補者は、有酸素および抵抗運動プログラムに参加する能力、可用性、意欲を持っている必要があります。 参加者は、身体能力と、研究の目的に不可欠な好気性および抵抗活動を含む構造化された運動プログラムに積極的に関与する意欲の両方を所有する必要があります。
- 患者は、研究に参加するための情報に基づいた書面による同意を提供します。 倫理的研究の原則を維持し、参加者の権利の保護を確保するために、すべての患者は、研究の目的、手順、利益、潜在的なリスクに関する包括的な情報を受け取った後、自発的にインフォームドコンセントを与えなければなりません。
除外基準：
- 転移性疾患：末梢臓器に対する転移の医療または画像診断の証拠を持つ個人。
- 心血管疾患：心不全や制御されていない高血圧などの心血管疾患の自己報告歴のある患者は、身体活動に安全に関与する能力を制限する可能性があります。 さらに、末梢動脈疾患または弁膜疾患のある人は適格ではありません。
- 虚血性心疾患：虚血性心疾患の病歴のある患者。
- 神経障害：高度なパーキンソン病、後期硬化性硬化症、麻痺など、調整、バランス、または運動制御を著しく損なう自己報告神経疾患のある人は、身体活動を安全にします。
- 筋骨格状態：過去5年以内の骨折、中程度から重度の捻rain、腱炎、または重度の関節炎を含む身体活動を妨げる自己報告された筋骨格損傷または障害のある患者。
- 制御されていない全身性併存疾患：心不全、慢性腎疾患、または糖尿病の不十分な糖尿病などの非難された全身状態の個人は除外されます。
- 重度の呼吸器疾患：身体運動の参加を防ぐ重度の呼吸器症状の患者。
- 身体的制限：移動性障害または条件がある人は、支援デバイス（車椅子、歩行者など）や手足切断を使用している人など、基本的な身体活動に絶えず支援する必要がありますが、参加の対象となります。
- 重度の精神障害：統合失調症、重度の双極性障害、または大うつ病性障害を含む制御されていない精神疾患のある患者は、監督された運動プログラムに積極的に参加する能力を妨げる可能性があります。
排除基準：
- プロトコルからの自発的な撤退。
- 薬理学的治療を必要とする重度の心毒性の開発。
- 化学療法剤に対する副作用。
- 治療中のTNM分類による疾患の進行。
- 処方されたアジュバントまたはネオアジュバント腫瘍学的治療の少なくとも80％を完了できなかった。
- 転倒や怪我など、研究中の有害事象の発生。
- 研究期間中の死。
- 転倒、捻rain、骨折を含む運動プロトコルに関連する事故。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ケアの標準
観察腕にランダム化された参加者は、標準的な腫瘍学的フォローアップとケアを受けます。
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対照群は、食事と身体活動に関する一般的な推奨事項に加えて、構造化された運動プロトコルなしで標準的な腫瘍学的治療を継続します。
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実験的：リハビリテーションプログラム
介入群は標準的な腫瘍学的フォローアップとケア +リハビリテーションプログラムを受け取ります
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5つの週ごとのセッションのうち3つは、身体およびスポーツ医学の専門家と3人の理学療法士の監督の下で、インカの乳房腫瘍の機能ユニットのジムで開催されます。 これらのセッションにより、パーソナライズされたフィードバックが可能になり、参加者は残りの2日間に自宅で処方された有酸素運動を自信を持って実行できます。 各セッションは、関節の移動に焦点を当てた10〜15分のウォームアップで始まります。 有酸素トレーニングは、Polar®FT1デバイスで監視されている、中程度の強度（40〜59％VO2MAXまたは心拍数の予備）で実施されます。 強度は、知覚された運動とトークテストのボルグ評価に基づいて定期的に調整されます。 4〜6週間にわたって、セッション期間は徐々に週90分に増加し、その後一貫性があります。 有酸素トレーニングに続いて、主要な筋肉群を標的とする抵抗運動は、ジムマシンとダンベルを使用して実行されます。 このプログラムには、7つのエクササイズが含まれており、3〜4週間にわたって徐々に負荷が増加しています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群および対照群における心血管毒性の症状としての心機能障害または心不全の発生率
時間枠：腫瘍治療を開始する1週間から化学療法レジメンの開始後1年まで
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癌関連療法心機能障害（CTRCD）の2022年の欧州心臓病学会（ESC）定義に続く、アントラサイクリンおよび/またはトラスツズマブ治療に関連する心毒性の発生率を計算します。
LVEFは50％を超える相対GLSが15％を超え、心臓バイオマーカーの新たな上昇を超えて減少します。
LVEFは、先端の4室と2室のビューを組み込んだSimpsonのBiplaneメソッドを使用して決定され、2D-GLS測定は速度ベクトルイメージングを介して実行されます。
すべての心エコー評価は、心エコー検査の単一の専門家によってSiemens-Acuson 2000システムを使用して実施され、その後、2人目の専門家によって検証され、正確性と信頼性が確保されます。
症状のあるうっ血性心不全の分類には、次の臨床症状の1つまたは複数の存在が含まれますが、肺の湿ったパチパチ音、両側前脛骨浮腫、または脂肪チアノーシスの存在に限定されません。
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腫瘍治療を開始する1週間から化学療法レジメンの開始後1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコー検査パラメーターへの影響
時間枠：腫瘍治療を開始する1週間から化学療法レジメンの開始後1年まで
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この研究の目的は、チャンバーボリューム、直径、拡張機能、右心室機能、および両室および耳介性世界縦株（GLS）を含む心エコーパラメーターの変化を調べることにより、心機能を評価することを目的としています。
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腫瘍治療を開始する1週間から化学療法レジメンの開始後1年まで
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一連の循環心臓バイオマーカーの修正
時間枠：腫瘍治療を開始する1週間から化学療法レジメンの開始後1年まで
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心臓損傷の古典的なバイオマーカー：C反応性タンパク質、トロポニンI、B型ナトリウム利尿ペプチド（NT-PRO BNP）。
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腫瘍治療を開始する1週間から化学療法レジメンの開始後1年まで
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心肺性能の評価
時間枠：腫瘍治療を開始する1週間から化学療法レジメンの開始後1年まで
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この研究では、個別化されたワークロード調整を使用して自転車エルゴメーターで実施された心肺運動試験（CPET）を通じて、ピーク酸素摂取（VO2max）を測定することにより、心肺能の修正を調査します。
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腫瘍治療を開始する1週間から化学療法レジメンの開始後1年まで
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生活の質のアンケート：Fact-B
時間枠：腫瘍治療を開始する1週間から化学療法レジメンの開始後1年まで
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調査官は、QOLアンケート（FACT-B）を使用して患者の生活の質を評価する必要があります
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腫瘍治療を開始する1週間から化学療法レジメンの開始後1年まで
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従来の心血管リスク因子の役割を調査します
時間枠：腫瘍治療を開始する1週間から化学療法レジメンの開始後1年まで
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この研究では、喫煙、脂質レベル、全身性動脈高血圧、糖尿病、肥満、座りがちな行動、およびフレーミンガムのリスクスコアなど、潜在的なメディエーターを含む、喫煙、脂質レベル、全身性動脈高血圧、肥満、座りがちな行動を含む、従来の心血管リスク因子の役割を探ります。
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腫瘍治療を開始する1週間から化学療法レジメンの開始後1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月14日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。