- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06881940
Herz -Rehabilitationsprogramm zur Vorbeugung von Kardiotoxizität bei Brustkrebspatienten, die mit Anthracyclines und/oder Trastuzumab behandelt wurden (CARPTOX-BC)
Begründung und Design eines Herzrehabilitationsprogramms zur Vorbeugung von Kardiotoxizität bei Brustkrebspatienten, die mit Anthracyclines und/oder Trastuzumab behandelt werden: eine randomisierte, aktive Kontrollgruppe, Open-Label-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein randomisierter Open-Label mit einer aktiven Kontrollgruppenversuch. Diese Studie nimmt den Hauptbewertungsindikator an, der die Inzidenz von Herzfunktionsstörungen oder Herzinsuffizienz als Manifestation einer kardiovaskulären Toxizität ist, die nach der Europäischen Society of Cardiology-Definitionen (ESC) 2022 für Krebstherapie-Herzfunktionsstörungen (CTRCD) bewertet wurde.
Teilnehmer, die die Einschlusskriterien durch Forschung bestehen, werden eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie erteilen. Sobald die Zustimmung eingeholt wurde, werden die Teilnehmer mit einem einfachen Randomisierungsprozess zufällig einer von zwei Studiengruppen zugeordnet. Dies wird durch eine computergenerierte Zufallszahlen-Sequenzliste erreicht, die von einem bestimmten Forscher des Forschungsteams verwaltet wird. Die Interventionsgruppe erhält eine standardmäßige onkologische Behandlung in Kombination mit einem Aerobic- und Resistenz -Trainingsprogramm, das dem Fitt -Prinzip (Häufigkeit, Intensität, Typ und Zeit) für das Verschreibung von Übungen nach Belieben (Häufigkeit, Intensität, Typ und Zeit). Drei von fünf wöchentlichen Sitzungen werden pro Woche durchgeführt. Die Kontrollgruppe wird zusätzlich zu allgemeinen Empfehlungen in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität die standardmäßige onkologische Behandlung fortsetzen, jedoch ohne strukturiertes Trainingsprotokoll. Während des Behandlungsprozesses werden beide Zweige des Versuchs über einen Zeitraum von 12 Monaten befolgt, wobei geplante ambulante Bewertungen zur Bewertung biochemischer Parameter, eines 12-Haupt-Elektrokardiogramms (EKG), eines traghorakischen Echokardiogramms (TTE) und einem kardiopulmononenden Test (CPET) bewertet werden. Sowohl die Interventionsgruppen als auch die Kontrollgruppen werden diese Bewertungen zu vier wichtigen Zeitpunkten unterziehen: Grundlinie (definiert als Zeit vor Beginn des Chemotherapie-Regimes und nach der Studie), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Initiation der Chemotherapie. Das Hauptergebnis dieser klinischen Studie ist eine Verbundheit der einfallenden Kardiotoxizität, die gemäß den ESC -Richtlinien definiert ist. Andere kardiale Funktionsindikatoren wie symptomatische Herzinsuffizienz oder asymptomatische, aber verringerte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) oder der globale Längsbetrag (GLS) und Veränderungen der Herzbiomarker werden bewertet, um das Auftreten der Herztoxizität zu bestimmen. Die sekundären Ergebnisse bewerteten die Auswirkungen auf die echokardiographischen Parameter der Herzfunktion, die Schwankungen von Biomarkern und Blutuntersuchungen, die kardiorespiratorische Leistung, die Auswirkungen der Lebensqualität und untersuchen die Rolle traditioneller kardiovaskulärer Risikofaktoren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nilda G. Espinola-Zavaleta, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 21001 +525555732911
- E-Mail: niesza2001@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Neftali Eduardo Antonio-Villa, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 26103 +525555732911
- E-Mail: eduardo.villa@cardiologia.org.mx
Studienorte
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Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
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Kontakt:
- Arely Velazquez Martínez, M.D
- Telefonnummer: 55 5628 0400
- E-Mail: arevlm.1210@gmail.com
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Kontakt:
- Nilda Espinola-Zavaleta, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: 21001 +525555732911
- E-Mail: niesza2001@hotmail.com
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Kontakt:
- Neftali Eduardo Antonio-Villa, M.D., Ph.D.
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Cdmx
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Mexico City, Cdmx, Mexiko, 14080
- National Institute of Cancerology (INCAN)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren werden als förderfähig angesehen.
- Aktive Bewohner einer Gemeinde in Mexiko -Stadt und im umliegenden Metropolengebiet werden sich qualifizieren und die maximale Reisezeit von ihrem Wohnsitz bis zu unserem Rekrutierungszentrum nicht über drei Stunden mit privaten oder öffentlichen Verkehrsmitteln überschreiten. Dieses Kriterium ist festgelegt, um die Einhaltung des Protokolls und die Verfügbarkeit für die Teilnahme an den erforderlichen Interventionen und Bewertungen während der gesamten Studie sicherzustellen.
- Patienten, bei denen ein Frühstadium oder lokal fortgeschrittener Brustkrebs diagnostiziert wurde (Stadien I, II oder III, gemäß dem TNM-Klassifizierungs-Tumor, Knoten, Metastasierung), die mit Anthracyclines behandelt werden und/oder adjuvantes/neoadjuvantes Anti-HER2-Therapie eingeschlossen werden. Die Teilnehmer müssen eine pharmakologische Behandlung erhalten, um sicherzustellen, dass sich die Studie auf eine Bevölkerung konzentriert, die sich spezifischen Therapien für die Brustkrebsbehandlung unterzieht.
- Die Kandidaten müssen über die Kapazität, Verfügbarkeit und die Bereitschaft verfügen, an einem Aerobic- und Resistenzprogramm teilzunehmen. Die Teilnehmer müssen sowohl die physische Fähigkeiten als auch die Bereitschaft besitzen, sich aktiv an einem strukturierten Trainingsprogramm zu beteiligen, das Aerobic- und Widerstandsaktivitäten umfasst, die für die Ziele der Studie wesentlich sind.
- Die Patienten werden eine informierte schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie einreichen. Um ethische Forschungsprinzipien aufrechtzuerhalten und den Schutz der Rechte der Teilnehmer sicherzustellen, müssen alle Patienten freiwillig ihre Einverständniserklärung erteilen, nachdem sie umfassende Informationen zu den Zielen, Verfahren, Vorteilen und potenziellen Risiken der Studie erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Metastatische Erkrankung: Personen mit medizinischen oder bildgebenden Hinweisen auf Metastasierung für jedes periphere Organ.
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Patienten mit einer selbst gemeldeten Vorgeschichte kardiovaskulärer Erkrankungen wie Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Bluthochdruck, die ihre Fähigkeit, sich sicher auf körperliche Aktivität einzulassen, zu begrenzen. Darüber hinaus sind diejenigen mit peripheren arteriellen Erkrankungen oder Klappenherzerkrankungen nicht berechtigt.
- Ischämische Herzerkrankungen: Patienten mit ischämischer Herzerkrankungen.
- Neurologische Störungen: Personen mit selbst gemeldeten neurologischen Erkrankungen, die die Koordination, das Gleichgewicht oder die motorische Kontrolle erheblich beeinträchtigen, wie z.
- Erkrankungen des Bewegungsapparates: Patienten mit selbst berichteten muskuloskelettalen Verletzungen oder Störungen, die die körperliche Aktivität behindern, einschließlich Frakturen innerhalb der letzten fünf Jahre, mittelschwer bis schwere Verstauchungen, Tendinitis oder schwere Arthritis.
- Unkontrollierte systemische Komorbiditäten: Personen mit dekompensierten systemischen Erkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, chronische Nierenerkrankungen oder schlecht kontrollierten Diabetes, werden ausgeschlossen.
- Schwere Atemwegserkrankungen: Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen, die die Beteiligung körperlicher Bewegung verhindern.
- Körperliche Einschränkungen: Personen mit Mobilitätsstörungen oder Bedingungen, die ständige Unterstützung für grundlegende körperliche Aktivitäten erfordern, z.
- Schwere psychiatrische Störungen: Patienten mit unkontrollierten psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Schizophrenie, schwerer bipolarer Störung oder schwerer depressiver Störung, die ihre Fähigkeit, aktiv an einem überwachten Trainingsprogramm teilzunehmen, beeinträchtigen können.
Ausscheidungskriterien:
- Freiwilliger Entzug aus dem Protokoll.
- Entwicklung einer schweren Kardiotoxizität, die eine pharmakologische Behandlung erfordert.
- Nebenwirkungen auf chemotherapeutische Wirkstoffe.
- Das Fortschreiten der Krankheit nach der TNM -Klassifizierung während der Behandlung.
- Versäumnis, mindestens 80% der vorgeschriebenen adjuvanten oder neoadjuvanten onkologischen Behandlung abzuschließen.
- Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Studie, wie z. B. Stürze oder Verletzungen.
- Tod während des Untersuchungszeitraums.
- Jeglicher Unfall im Zusammenhang mit dem Trainingsprotokoll, einschließlich Stürmen, Verstauchungen oder Frakturen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sorgfalt
Die Teilnehmer, die randomisiert zu Beobachtungsarm, erhalten eine standardmäßige onkologische Follow -up und Pflege.
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Die Kontrollgruppe wird zusätzlich zu allgemeinen Empfehlungen in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität die standardmäßige onkologische Behandlung fortsetzen, jedoch ohne strukturiertes Trainingsprotokoll.
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Experimental: Rehabilitationsprogramm
Interventionsarm erhält das Standard -Programm für onkologische Follow -up und Pflege + Rehabilitationsprogramm
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Drei der fünf wöchentlichen Sitzungen finden im Fitnessstudio in der funktionellen Einheit von Brusttumoren bei Incan statt, unter der Aufsicht von Spezialisten für physische und Sportmediziner und drei Physiotherapeuten. Diese Sitzungen ermöglichen ein personalisiertes Feedback, sodass die Teilnehmer an den verbleibenden zwei Tagen zu Hause vorgeschriebene aerobe Übungen durchführen können. Jede Sitzung beginnt mit einem 10- bis 15-minütigen Aufwärmen, der sich auf die gemeinsame Mobilität konzentriert. Das Aerobic-Training wird mit moderater Intensität (40-59% VO2MAX oder Herzfrequenzreserve) durchgeführt, die mit einem Polar® FT1-Gerät überwacht wird. Die Intensität wird regelmäßig anhand der Borg -Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung und des Talktests angepasst. Über 4-6 Wochen steigt die Sitzungsdauer allmählich auf 90 Minuten pro Woche und bleibt danach konsistent. Nach dem Aerobic -Training werden Bestimmungsübungen auf wichtige Muskelgruppen unter Verwendung von Fitnessmaschinen und Hanteln durchgeführt. Das Programm umfasst sieben Übungen, die die Belastung über 3-4 Wochen nach und nach erhöhen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Herzfunktionsstörungen oder Herzinsuffizienz als Manifestation der Herz -Kreislauf -Toxizität in der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Ab 1 Woche vor Beginn der onkologischen Behandlung bis 1 Jahr nach Beginn des Chemotherapie -Regimes
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Berechnen Sie die Inzidenz von Kardiotoxizität im Zusammenhang mit Anthracyclin und/oder Trastuzumab-Behandlung von zwei Gruppen nach der Definitionen der European Society of Cardiology (ESC) 2022 für die kardiale Dysfunktion von Krebstherapien (CTRCD).
LVEF von mehr als 50% mit einem relativen GLS -Rückgang von mehr als 15% und/oder einem neuen Anstieg der Herzbiomarker.
LVEF wird unter Verwendung der Simpson-Biplanmethode ermittelt, die apikale Vier- und Zweikammeransichten enthält, während 2D-GLS-Messungen über Geschwindigkeitsvektor-Bildgebung durchgeführt werden.
Alle echokardiographischen Bewertungen werden unter Verwendung eines Siemens-Acuson 2000-Systems durch einen einzelnen Experten für Echokardiographie durchgeführt.
Die Klassifizierung symptomatischer Herzinsuffizienz umfasst, ist jedoch nicht auf das Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden klinischen Manifestationen beschränkt: feuchte Knistern in der Lunge, bilateraler anteriorer Tibiödeme oder Lippenzyanose.
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Ab 1 Woche vor Beginn der onkologischen Behandlung bis 1 Jahr nach Beginn des Chemotherapie -Regimes
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen auf echokardiographische Parameter
Zeitfenster: Ab 1 Woche vor Beginn der onkologischen Behandlung bis 1 Jahr nach Beginn des Chemotherapie -Regimes
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Diese Studie zielt darauf ab, die Herzfunktion zu bewerten, indem Änderungen der echokardiographischen Parameter, einschließlich Kammervolumina, Durchmesser, diastolischer Funktion, rechtsventrikulärer Funktion sowie biventrikulärer und aurikulärer globaler Längsschnitt (GLS) untersucht werden.
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Ab 1 Woche vor Beginn der onkologischen Behandlung bis 1 Jahr nach Beginn des Chemotherapie -Regimes
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Modifikation in einer Reihe zirkulierender Herzbiomarker
Zeitfenster: Ab 1 Woche vor Beginn der onkologischen Behandlung bis 1 Jahr nach Beginn des Chemotherapie -Regimes
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Klassische Biomarker für Herzverletzung: C-reaktives Protein, Troponin I, B-Typ-Natriuretikpeptid (NT-Pro BNP).
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Ab 1 Woche vor Beginn der onkologischen Behandlung bis 1 Jahr nach Beginn des Chemotherapie -Regimes
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Bewertung der kardiorespiratorischen Leistung
Zeitfenster: Ab 1 Woche vor Beginn der onkologischen Behandlung bis 1 Jahr nach Beginn des Chemotherapie -Regimes
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Die Studie wird Modifikationen in der kardiorespiratorischen Fitness untersuchen, indem die Peak -Sauerstoffaufnahme (VO2MAX) durch einen kardiopulmonalen Trainingstest (CPET) mit einem Fahrrad -Ergometer mit individuellen Arbeitsbelastungsanpassungen gemessen wird.
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Ab 1 Woche vor Beginn der onkologischen Behandlung bis 1 Jahr nach Beginn des Chemotherapie -Regimes
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Fragebogen zur Lebensqualität: Fakt
Zeitfenster: Ab 1 Woche vor Beginn der onkologischen Behandlung bis 1 Jahr nach Beginn des Chemotherapie -Regimes
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Die Ermittler sollten die Lebensqualität des Patienten mit QOL-Fragebogen (FACT-B) bewerten.
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Ab 1 Woche vor Beginn der onkologischen Behandlung bis 1 Jahr nach Beginn des Chemotherapie -Regimes
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Untersuchen Sie die Rolle traditioneller kardiovaskulärer Risikofaktoren
Zeitfenster: Ab 1 Woche vor Beginn der onkologischen Behandlung bis 1 Jahr nach Beginn des Chemotherapie -Regimes
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Diese Forschung wird die Rolle herkömmlicher kardiovaskulärer Risikofaktoren untersuchen, einschließlich Raucher, Lipidspiegel, systemischer arterieller Hypertonie, Diabetes, Fettleibigkeit, sesshafter Verhalten und dem Framingham-Risiko-Score-As-Vermittler bei der Entwicklung von Kardiotoxizität.
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Ab 1 Woche vor Beginn der onkologischen Behandlung bis 1 Jahr nach Beginn des Chemotherapie -Regimes
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 24-1488
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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