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Programme de réadaptation cardiaque sur la prévention de la cardiotoxicité chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant un traitement avec des anthracyclines et / ou du trastuzumab (CARPTOX-BC)

14 mars 2025 mis à jour par: Nilda Gladys Espinola Zavaleta, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Justification et conception d'un programme de réadaptation cardiaque sur la prévention de la cardiotoxicité chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant un traitement avec des anthracyclines et / ou du trastuzumab: un groupe témoin actif randomisé, un essai ouvert

Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un protocole de réadaptation cardiaque, incorporant des exercices aérobies et de résistance, en réduisant l'incidence de la cardiotoxicité chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant un traitement avec des anthracyclines et / ou du trastuzumab par un groupe de contrôle actif randomisé et un essai clinique ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé et ouvert, avec un essai de groupe témoin actif. Cette étude adopte le principal indicateur d'évaluation étant l'incidence du dysfonctionnement cardiaque ou de l'insuffisance cardiaque comme manifestation de la toxicité cardiovasculaire, évaluée à la suite des définitions de la Société européenne de cardiologie (ESC) de la Thérapie de thérapie liée au cancer 2022 (CTRCD).

Les participants qui répondent aux critères d'inclusion par la recherche fourniront un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. Une fois le consentement obtenu, les participants seront affectés au hasard à l'un des deux groupes d'étude en utilisant un processus de randomisation simple. Ceci sera accompli via une liste de séquences de nombres aléatoires générés par ordinateur, qui sera géré par un chercheur désigné de l'équipe de recherche. Le groupe d'intervention recevra un traitement oncologique standard combiné à un programme d'exercice aérobie et de résistance, suivant le principe FITT (fréquence, intensité, type et temps) pour la prescription d'exercice. Trois sessions hebdomadaires sur cinq seront menées par semaine. Le groupe témoin continuera un traitement oncologique standard en plus des recommandations générales concernant l'alimentation et l'activité physique mais sans protocole d'exercice structuré. Au cours du processus de traitement, les deux branches de l'essai seront suivies sur une période de 12 mois, avec des évaluations ambulatoires programmées pour évaluer les paramètres biochimiques, un électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG), un échocardiogramme transthoracique (TTE) et un test d'exercice cardiopulmonaire (CPET). Les groupes d'intervention et de contrôle subiront ces évaluations à quatre points clés: la ligne de base (définie comme le temps avant le début du régime de chimiothérapie et après l'inscription de l'étude), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'initiation de la chimiothérapie. Le principal résultat de cet essai clinique est un composite de cardiotoxicité incidente, définie selon les directives de l'ESC. D'autres indicateurs liés à la fonction cardiaque tels que l'insuffisance cardiaque congestive symptomatique ou la fraction d'éjection ventriculaire gauche asymptomatique mais diminuée (LEVE) ou la souche longitudinale globale (GLS) et les changements dans les biomarqueurs cardiaques seront évalués pour déterminer la survenue d'une toxicité cardiaque. Les résultats secondaires ont évalué l'impact sur les paramètres échocardiographiques de la fonction cardiaque, les fluctuations des biomarqueurs et les tests sanguins, les performances cardiorespiratoires, l'impact de la qualité de vie et explorent le rôle des facteurs de risque cardiovasculaires traditionnels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

284

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nilda G. Espinola-Zavaleta, M.D., Ph.D
  • Numéro de téléphone: 21001 +525555732911
  • E-mail: niesza2001@hotmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
        • Contact:
        • Contact:
          • Nilda Espinola-Zavaleta, M.D, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 21001 +525555732911
          • E-mail: niesza2001@hotmail.com
        • Contact:
          • Neftali Eduardo Antonio-Villa, M.D., Ph.D.
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexique, 14080
        • National Institute of Cancerology (INCAN)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les femmes âgées de 18 à 70 ans seront considérées comme éligibles.
  • Les résidents actifs de toute municipalité à Mexico et dans la zone métropolitaine environnante seront admissibles, conditionné que leur temps de trajet maximal de leur résidence à notre centre de recrutement ne dépasse pas trois heures en utilisant les transports privés ou publics. Ce critère est établi pour garantir l'adhésion au protocole et la disponibilité de participation aux interventions et évaluations requises tout au long de l'étude.
  • Les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein à un stade précoce ou localement avancé (stades I, II ou III, selon le TNM Classification-Tumor, Node, Metastasis) qui subiront un traitement avec des anthracyclines et / ou un traitement anti-HER2 adjuvant / néoadjuvant seront inclus. Les participants doivent être programmés pour recevoir un traitement pharmacologique, garantissant que l'étude se concentre sur une population subissant des thérapies spécifiques pour la gestion du cancer du sein.
  • Les candidats doivent avoir la capacité, la disponibilité et la volonté de participer à un programme aérobie et de résistance. Les participants sont tenus de posséder à la fois la capacité physique et la volonté de s'engager activement dans un programme d'exercice structuré, qui comprend des activités aérobies et de résistance essentielles aux objectifs de l'étude.
  • Les patients fourniront un consentement écrit éclairé pour participer à l'étude. Pour respecter les principes de recherche éthique et assurer la protection des droits des participants, tous les patients doivent donner volontairement leur consentement éclairé après avoir reçu des informations complètes concernant les objectifs, les procédures, les avantages et les risques potentiels de l'étude.

Critères d'exclusion:

  • Maladie métastatique: les personnes présentant des preuves médicales ou d'imagerie de métastases à tout organe périphérique.
  • Maladies cardiovasculaires: les patients ayant des antécédents autodéclarés de conditions cardiovasculaires, tels que l'insuffisance cardiaque ou l'hypertension incontrôlée, qui peuvent limiter leur capacité à s'engager en toute sécurité dans l'activité physique. De plus, les personnes atteintes d'une maladie artérielle périphérique ou d'une maladie cardiaque valvulaire ne seront pas éligibles.
  • Maladie cardiaque ischémique: patients ayant des antécédents de maladie cardiaque ischémique.
  • Troubles neurologiques: les personnes atteintes de maladies neurologiques autodéclarées qui altèrent considérablement la coordination, l'équilibre ou le contrôle moteur, telles que la maladie avancée de Parkinson, la sclérose en plaques tardive ou la paralysie, rendant l'activité physique dangereuse.
  • Conditions musculo-squelettiques: patients souffrant de blessures ou de troubles musculo-squelettiques autodéclarés qui entravent l'activité physique, y compris les fractures au cours des cinq dernières années, des entorses, une tendinite ou une arthrite sévère modérée à sévère.
  • Comorbidités systémiques non contrôlées: les personnes souffrant de conditions systémiques décompensées, y compris l'insuffisance cardiaque, la maladie rénale chronique ou le diabète mal contrôlé, seront exclues.
  • Maladies respiratoires sévères: patients souffrant de maladies respiratoires graves qui empêchent la participation physique de l'exercice.
  • Limitations physiques: les personnes atteintes de troubles ou de conditions de mobilité nécessitant une assistance constante pour les activités physiques de base, telles que celles utilisant des dispositifs d'assistance (par exemple, les fauteuils roulants, les marcheurs) ou avec des amputations des membres, ne seront pas éligibles à la participation.
  • Troubles psychiatriques graves: les patients atteints de conditions psychiatriques incontrôlées, y compris la schizophrénie, le trouble bipolaire sévère ou le trouble dépressif majeur, qui peuvent interférer avec leur capacité à participer activement à un programme d'exercice supervisé.

Critères d'élimination:

  • Retrait volontaire du protocole.
  • Développement d'une cardiotoxicité sévère nécessitant un traitement pharmacologique.
  • Réactions indésirables aux agents chimiothérapeutiques.
  • Progression de la maladie Selon la classification TNM pendant le traitement.
  • Ne pas terminer au moins 80% du traitement oncologique adjuvant ou néoadjuvant prescrit.
  • Présentation d'événements indésirables au cours de l'étude, tels que les chutes ou les blessures.
  • Décès pendant la période d'étude.
  • Tout accident lié au protocole d'exercice, y compris les chutes, les entorses ou les fractures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Standard de soins
Les participants randomisés pour le bras d'observation recevront un suivi et des soins standard oncologiques.
Autre: Pas de programme de réadaptation
Le groupe témoin continuera un traitement oncologique standard en plus des recommandations générales concernant l'alimentation et l'activité physique, mais sans protocole d'exercice structuré.
Expérimental: Programme de réadaptation
Le bras d'intervention reçoit un suivi et un programme de réadaptation de suivi et de soins et de réadaptation standard
Autre: Programme de réadaptation

Trois des cinq séances hebdomadaires auront lieu au gymnase dans l'unité fonctionnelle des tumeurs mammaires à Incan, sous la supervision de spécialistes de la médecine physique et sportive et de trois physiothérapeutes. Ces séances permettent des commentaires personnalisés, permettant aux participants d'effectuer en toute confiance des exercices aérobies prescrits à la maison les deux autres jours.

Chaque session commence par un échauffement de 10 à 15 minutes axé sur la mobilité conjointe. La formation aérobie est menée à une intensité modérée (40 à 59% VO2max ou réserve de fréquence cardiaque), surveillée avec un dispositif Polar® FT1. L'intensité est périodiquement ajustée en fonction de la note Borg de l'effort perçu et du test de discussion. Sur 4 à 6 semaines, la durée de la session augmentera progressivement à 90 minutes par semaine, ce qui reste cohérent par la suite.

Après une formation aérobie, des exercices de résistance ciblant les principaux groupes musculaires sont effectués à l'aide de machines de gym et d'haltères. Le programme comprend sept exercices, augmentant progressivement la charge sur 3 à 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du dysfonctionnement cardiaque ou de l'insuffisance cardiaque comme manifestation de la toxicité cardiovasculaire dans le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: À partir de 1 semaine avant de commencer le traitement oncologique à 1 an après le début du régime de chimiothérapie
Calculez l'incidence de la cardiotoxicité associée à l'anthracycline et / ou au traitement du trastuzumab de deux groupes suivant les définitions de la Société européenne de cardiologie (ESC) de la dysfonction cardiaque de la thérapie liée au cancer de la Société européenne (CTRCD). LEVE supérieure à 50% avec une diminution des GL relative supérieure à 15% et / ou une nouvelle augmentation des biomarqueurs cardiaques. La LVEF sera déterminée à l'aide de la méthode biplane de Simpson, incorporant des vues apicales à quatre et deux chambres, tandis que les mesures 2D-GLS seront effectuées via l'imagerie vectorielle de vitesse. Toutes les évaluations échocardiographiques seront menées à l'aide d'un système Siemens-Acuson 2000 par un seul expert en échocardiographie, avec des résultats par la suite vérifiés par un deuxième expert pour garantir la précision et la fiabilité. La classification de l'insuffisance cardiaque congestive symptomatique englobe, mais sans s'y limiter, la présence d'une ou plusieurs des manifestations cliniques suivantes: crépitements humides dans les poumons, œdème tibial antérieur bilatéral ou cyanose des lèvres.
À partir de 1 semaine avant de commencer le traitement oncologique à 1 an après le début du régime de chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact sur les paramètres échocardiographiques
Délai: À partir de 1 semaine avant de commencer le traitement oncologique à 1 an après le début du régime de chimiothérapie
Cette étude vise à évaluer la fonction cardiaque en examinant les changements dans les paramètres échocardiographiques, y compris les volumes de chambre, les diamètres, la fonction diastolique, la fonction ventriculaire droite et la souche longitudinale globale biventriculaire et auriculaire (GLS).
À partir de 1 semaine avant de commencer le traitement oncologique à 1 an après le début du régime de chimiothérapie
Modification des séries de biomarqueurs cardiaques circulants
Délai: À partir de 1 semaine avant de commencer le traitement oncologique à 1 an après le début du régime de chimiothérapie
Biomarqueurs classiques des lésions cardiaques: protéine C-réactive, troponine I, peptide natriurétique de type B (NT-Pro BNP).
À partir de 1 semaine avant de commencer le traitement oncologique à 1 an après le début du régime de chimiothérapie
Évaluation des performances cardiorespiratoires
Délai: À partir de 1 semaine avant de commencer le traitement oncologique à 1 an après le début du régime de chimiothérapie
L'étude étudiera les modifications de l'aptitude cardiorespiratoire en mesurant l'absorption maximale de l'oxygène (VO2max) par un test d'exercice cardiopulmonaire (CEPT) effectué sur un ergomètre à vélo avec ajustement individualisé de la charge de travail.
À partir de 1 semaine avant de commencer le traitement oncologique à 1 an après le début du régime de chimiothérapie
Questionnaire sur la qualité de vie: Fact-B
Délai: À partir de 1 semaine avant de commencer le traitement oncologique à 1 an après le début du régime de chimiothérapie
Les enquêteurs devraient évaluer la qualité de vie du patient avec un questionnaire sur la qualité de vie (FACT-B)
À partir de 1 semaine avant de commencer le traitement oncologique à 1 an après le début du régime de chimiothérapie
Explorez le rôle des facteurs de risque cardiovasculaires traditionnels
Délai: À partir de 1 semaine avant de commencer le traitement oncologique à 1 an après le début du régime de chimiothérapie
Cette recherche explorera le rôle des facteurs de risque cardiovasculaires conventionnels, notamment le tabagisme, les niveaux de lipides, l'hypertension artérielle systémique, le diabète, l'obésité, le comportement sédentaire et le score de risque de Framingham - comme des médiateurs potentiels dans le développement de la cardiotoxicité.
À partir de 1 semaine avant de commencer le traitement oncologique à 1 an après le début du régime de chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Collaborateurs

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-1488

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Peut s'appliquer aux chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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