안트라 사이클린 및/또는 트라 스투 주맙으로 치료를받는 유방암 환자의 심장 독성 예방에 대한 심장 재활 프로그램 (CARPTOX-BC)
2025년 3월 14일 업데이트: Nilda Gladys Espinola Zavaleta, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
안트라 사이클린 및/또는 트라 스투 주맙으로 치료를받는 유방암 환자의 심장 독성 예방에 관한 심장 재활 프로그램의 근거 및 설계 : 무작위, 능동 대조군, 오픈 라벨 시험
이 연구는 무작위, 활성 대조군, 오픈-레이블 임상 시험을 통해 안트라 사이클린 및/또는 트라 스투 주맙으로 치료를받는 유방암 환자의 심장 독성 발생률을 감소시킬 때 호기성 및 저항 운동을 통합하는 심장 재활 프로토콜의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 활성 제어 그룹 시험과 함께 무작위 화 된 오픈 라벨입니다. 이 연구는 암 관련 치료 심장 기능 장애 (CTRCD)에 대한 2022 유럽 심장학 협회 (ESC) 정의에 따라 평가 된 심혈관 독성의 징후로 심장 기능 장애 또는 심부전의 발생률이 주요 평가 지표를 채택합니다.
연구를 통해 포함 기준을 전달하는 참가자는 연구에 참여하기위한 서면 사전 동의를 제공합니다. 일단 동의를 얻으면 참가자는 간단한 무작위 화 과정을 사용하여 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 이는 컴퓨터 생성 무작위 번호 시퀀스 목록을 통해 달성되며, 이는 연구팀의 지정된 조사자가 관리합니다. 중재 그룹은 운동 처방에 대한 FITT 원칙 (빈도, 강도, 유형 및 시간)에 따라 호기성 및 저항 운동 프로그램과 결합 된 표준 종양 치료를 받게됩니다. 주당 5 개의 주당 세션 중 3 개가 수행됩니다. 대조군은식이 요법 및 신체 활동에 관한 일반적인 권장 사항 외에도 구조화 된 운동 프로토콜이없는 표준 종양 치료를 계속할 것입니다. 처리 과정에서, 시험의 두 가지 모두 12 개월에 걸쳐, 생화학 적 매개 변수, 12- 리드 심전도 (ECG), 흉부 성 심호 간막 (TTE) 및 심장 운동 시험 (CPET)을 평가하기위한 예정된 외래 환자 평가와 함께 추적 될 것입니다. 중재 및 대조군은 모두 4 가지 주요 시점에서 이러한 평가를 거칠 것입니다 : 기준선 (화학 요법 시작 전과 연구 등록 후 시간으로 정의 됨), 3 개월, 6 개월 및 12 개월 후 화학 요법. 이 임상 시험의 주요 결과는 ESC 지침에 따라 정의 된 사고 심장 독성의 복합체입니다. 증상 성 울혈 성 심부전 또는 무증상과 같은 다른 심장 기능 관련 지표이지만 감소 된 좌심실 배출 분획 (LVEF) 또는 글로벌 세로 균주 (GLS) 및 심장 바이오 마커의 변화는 심장 독성의 발생을 결정하기 위해 평가 될 것입니다. 이차 결과는 심장 기능의 심장 지표 파라미터, 바이오 마커 및 혈액 검사의 변동, 심장 박동 성능, 삶의 질의 영향 및 전통적인 심혈관 위험 요인의 역할을 탐구하는 영향을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
284
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nilda G. Espinola-Zavaleta, M.D., Ph.D
- 전화번호: 21001 +525555732911
- 이메일: niesza2001@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Neftali Eduardo Antonio-Villa, M.D., Ph.D
- 전화번호: 26103 +525555732911
- 이메일: eduardo.villa@cardiologia.org.mx
연구 장소
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-
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Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
-
연락하다:
- Arely Velazquez Martínez, M.D
- 전화번호: 55 5628 0400
- 이메일: arevlm.1210@gmail.com
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연락하다:
- Nilda Espinola-Zavaleta, M.D, Ph.D
- 전화번호: 21001 +525555732911
- 이메일: niesza2001@hotmail.com
-
연락하다:
- Neftali Eduardo Antonio-Villa, M.D., Ph.D.
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Cdmx
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Mexico City, Cdmx, 멕시코, 14080
- National Institute of Cancerology (INCAN)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 70 세 사이의 여성은 자격이있는 것으로 간주됩니다.
- 멕시코 시티와 주변 대도시 내 지방 자치 단체의 활동적인 거주자는 자격을 갖추게 될 것입니다. 사유지에서 대중 교통을 사용하여 거주지에서 채용 센터로의 최대 여행 시간이 3 시간을 초과하지 않도록 조절했습니다. 이 기준은 연구 전반에 걸쳐 필요한 중재 및 평가에 참여할 수있는 프로토콜을 준수하고 가용성을 준수하기 위해 설정되었습니다.
- 안트라 사이클린 및/또는 신조제 항 -HER2 요법으로 치료를받는 TNM 분류 내부, 노드, 전이에 따르면 초기 단계 또는 국소 전진 유방암 (단계 I, II 또는 III)으로 진단 된 환자가 포함됩니다. 참가자는 약리학 적 치료를 받도록 예약되어야하며,이 연구는 유방암 관리를위한 특정 요법을받는 인구에 중점을 두어야합니다.
- 응시자는 호기성 및 저항 운동 프로그램에 참여할 수있는 능력, 가용성 및 의지가 있어야합니다. 참가자는 연구 목표에 필수적인 유산소 및 저항 활동을 포함하여 체계적인 운동 프로그램에 적극적으로 참여하려는 신체 능력과 의지를 모두 가지고 있어야합니다.
- 환자는 연구에 참여하기 위해 사전 서면 동의를 제공합니다. 윤리적 연구 원칙을지지하고 참가자의 권리 보호를 보장하기 위해, 모든 환자는 연구의 목표, 절차, 혜택 및 잠재적 위험에 관한 포괄적 인 정보를받은 후 자발적으로 사전 동의를 제공해야합니다.
제외 기준 :
- 전이성 질환 : 말초 기관에 전이의 의학적 또는 영상 증거가있는 개인.
- 심혈관 질환 : 심부전 또는 통제되지 않은 고혈압과 같은 심혈관 상태의 자체보고 된 병력이있는 환자는 신체 활동에 안전하게 관여하는 능력을 제한 할 수 있습니다. 또한 말초 동맥 질환 또는 판막 심장 질환을 가진 사람들은 자격이 없습니다.
- 허혈성 심장병 : 허혈성 심장병 이력 환자.
- 신경 학적 장애 : 조정, 균형 또는 운동 조절, 예를 들어 고급 파킨슨 병, 후기 단계 다발성 경화증 또는 마비와 같은 조정, 균형 또는 운동 조절을 크게 손상시키는자가보고 된 신경계 질환이있는 개인은 신체 활동을 안전하지 않습니다.
- 근골격계 조건 : 지난 5 년 동안 골절, 중등도에서 중증 염좌, 건염 또는 중증 관절염을 포함하여 신체 활동을 방해하는 자체보고 된 근골격계 손상 또는 장애가있는 환자.
- 통제되지 않은 전신 동반 질환 : 심부전, 만성 신장 질환 또는 제한 통제 당뇨병을 포함하여 보상되지 않은 전신 상태를 가진 개인은 제외됩니다.
- 심각한 호흡기 질환 : 신체 운동 참여를 예방하는 심각한 호흡기 상태가있는 환자.
- 신체적 한계 : 이동성 장애가 있거나 보조 장치 (예 : 휠체어, 워커)를 사용하는 것과 같은 기본 신체 활동에 대한 지속적인 지원이 필요한 상태 또는 사지 절단이있는 개인은 참여할 수 없습니다.
- 심각한 정신 장애 : 정신 분열증, 심각한 양극성 장애 또는 주요 우울 장애를 포함한 통제되지 않은 정신 상태가있는 환자는 감독 된 운동 프로그램에 적극적으로 참여하는 능력을 방해 할 수 있습니다.
제거 기준 :
- 의정서에서 자발적인 철수.
- 약리학 적 치료가 필요한 심각한 심장 독성의 발달.
- 화학 요법 제에 대한 부작용.
- 치료 중 TNM 분류에 따른 질병 진행.
- 처방 된 보조제 또는 신 보조 종양 치료의 80% 이상을 완료하지 못한다.
- 낙상이나 부상과 같은 연구 중 부작용 발생.
- 연구 기간 동안의 사망.
- 낙상, 염좌 또는 골절을 포함한 운동 프로토콜과 관련된 모든 사고.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
관찰 암으로 무작위 배정 된 참가자는 표준 종양 학적 후속 조치 및 관리를받습니다.
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대조군은식이 및 신체 활동에 관한 일반적인 권장 사항 외에도 표준 종양 치료를 계속할 것입니다.
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실험적: 재활 프로그램
중재 팔은 표준 종양 후속 조치 및 치료 + 재활 프로그램을받습니다.
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주당 5 회의 세션 중 3 개는 물리 및 스포츠 의학 전문가와 3 명의 물리 치료사의 감독하에 Incan의 유방 종양 기능 단위의 체육관에서 열립니다. 이 세션은 개인화 된 피드백을 허용하여 참가자가 나머지 이틀 동안 집에서 규정 된 호기성 운동을 자신있게 수행 할 수있게합니다. 각 세션은 공동 이동성에 중점을 둔 10 분 ~ 15 분 워밍업으로 시작합니다. 호기성 훈련은 Polar® FT1 장치로 모니터링되는 중간 정도의 강도 (40-59% VO2MAX 또는 심박수 예비)로 수행됩니다. 강도는 인식 된 운동의 BORG 등급과 대화 테스트를 기반으로 주기적으로 조정됩니다. 4-6 주가 넘는 세션 기간은 일주일에 90 분으로 점차 증가하여 그 후 일관되게 유지됩니다. 호기성 훈련 후, 주요 근육 그룹을 대상으로하는 저항 운동은 체육관 기계와 아령을 사용하여 수행됩니다. 이 프로그램에는 7 개의 운동이 포함되어 있으며 3-4 주 동안 점차적으로 부하가 증가합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 그룹 및 대조군에서 심혈관 독성의 징후로서 심장 기능 장애 또는 심부전의 발생률
기간: 종양 치료를 시작하기 1 주일에서 화학 요법이 시작된 후 1 년까지
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암 관련 치료 심장 기능 장애 (CTRCD)에 대한 2022 유럽 심장학 협회 (ESC) 정의 후 두 그룹의 안트라 사이클린 및/또는 트라 스투 주맙 치료와 관련된 심장 독성 발생률을 계산합니다.
상대적 GLS가 15%를 초과하고 심장 바이오 마커의 새로운 상승으로 50%를 초과하는 LVEF.
LVEF는 Simpson의 이중 종말 방법을 사용하여 정단 4 및 2 챔버 뷰를 통합 한 반면, 2D-GLS 측정은 속도 벡터 이미징을 통해 수행됩니다.
모든 심 초음파 평가는 심 초음파학의 단일 전문가가 Siemens-Acuson 2000 시스템을 사용하여 수행되며, 결과적으로 두 번째 전문가가 확인하여 정확성과 신뢰성을 보장합니다.
증상성 울혈 성 심부전의 분류는 다음과 같은 임상 증상 중 하나 이상의 존재를 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다 : 폐의 촉촉한 균열, 양측 전방 경골 부종 또는 입술 청색증.
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종양 치료를 시작하기 1 주일에서 화학 요법이 시작된 후 1 년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심 초음파 매개 변수에 미치는 영향
기간: 종양 치료를 시작하기 1 주일에서 화학 요법이 시작된 후 1 년까지
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이 연구는 챔버 부피, 직경, 이완기 기능, 우심실 기능 및 2 입 중공 동물 및 귀경의 종 방향 균주 (GLS)를 포함한 심 초음파 매개 변수의 변화를 조사하여 심장 기능을 평가하는 것을 목표로합니다.
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종양 치료를 시작하기 1 주일에서 화학 요법이 시작된 후 1 년까지
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일련의 순환 심장 바이오 마커에서의 변형
기간: 종양 치료를 시작하기 1 주일에서 화학 요법이 시작된 후 1 년까지
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심장 손상의 고전적인 바이오 마커 : C- 반응성 단백질, 트로포 닌 I, B- 타입 나트륨 이뇨 펩티드 (NT-PRO BNP).
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종양 치료를 시작하기 1 주일에서 화학 요법이 시작된 후 1 년까지
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심장 호흡 성능 평가
기간: 종양 치료를 시작하기 1 주일에서 화학 요법이 시작된 후 1 년까지
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이 연구는 개별화 된 워크로드 조정으로 자전거 에르고 미터에서 수행 된 심장 운동 시험 (CPET)을 통해 피크 산소 흡수 (VO2MAX)를 측정함으로써 심장 박동 체력의 수정을 조사 할 것입니다.
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종양 치료를 시작하기 1 주일에서 화학 요법이 시작된 후 1 년까지
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삶의 질 설문지 : Fact-B
기간: 종양 치료를 시작하기 1 주일에서 화학 요법이 시작된 후 1 년까지
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수사관은 QOL 설문지 (Fact-B)가있는 환자의 삶의 질을 평가해야합니다.
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종양 치료를 시작하기 1 주일에서 화학 요법이 시작된 후 1 년까지
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전통적인 심혈관 위험 요인의 역할을 탐구하십시오
기간: 종양 치료를 시작하기 1 주일에서 화학 요법이 시작된 후 1 년까지
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이 연구는 흡연, 지질 수준, 전신 동맥 고혈압, 당뇨병, 비만, 좌식 행동 및 Framingham 위험 점수를 심장 독성 발달에있어 잠재적 인 중재자로 포함하는 기존의 심혈관 위험 인자의 역할을 탐구 할 것입니다.
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종양 치료를 시작하기 1 주일에서 화학 요법이 시작된 후 1 년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-1488
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구원에게 신청할 수 있습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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