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腫瘍関連の高インスリン症患者におけるエルソデトゥグの第3相研究 (Tumor HI)

2026年9月24日 更新者：Rezolute

腫瘍関連の高インスリン症（THI）による不十分な制御性低血糖患者のエルソデトゥグの有効性と安全性を評価するための第3相、無作為化二重盲検、プラセボ対照研究

The objectives of this study are to evaluate the glycemic efficacy, safety, and tolerability of ersodetug as add-on to standard of care (SOC) therapy for treatment of hypoglycemia in patients with Tumor Hyperinsulinism (Tumor HI).

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This study will include participants who are suffering from low blood sugar related symptoms (hypoglycemia) due to over-production of hormones (e.g. insulin or similar substances) by certain non-removable tumors that cannot be treated satisfactorily with available treatment. Every study participant will receive ersodetug doses weekly for 8 weeks alongside their usual treatments for hypoglycemia at a dose of 9 mg/kg.

The study is divided into 3 periods: Screening (up to 4 weeks), Treatment (8 weeks) and either End of Study Follow-up (approximately up to 20 weeks after the last dose) or optional Open Label Extension (OLE) phase (up to 3 years).

This study is being conducted at approximately 10-15 study sites in approximately 5 countries. The study will enroll approximately 16 participants, all with a diagnosis of tumor HI (insulin- or IGF producing tumors).

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Investigative Site
  • イギリス
    • London
      • Saint Johns Wood、London、イギリス、NW3 2QG
        • 募集
        • Investigative Site
    • Manchester
      • Withington、Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • Investigative Site
  • オランダ
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015
        • 募集
        • Investigative Site
  • スイス
    • Canton Basel-Stadt
      • Basel、Canton Basel-Stadt、スイス、CH-4001
        • 募集
        • Investigative Site
  • フランス
    • Île-de-France Region
      • Clichy、Île-de-France Region、フランス、92110
        • 募集
        • Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • The eligibility criteria of all participants must be evaluated by a multidisciplinary team led by the PI, which must include an oncologist
  • Male or female participants of ≥18 years of age who provide written informed consent.
  • Clinical diagnosis of neuroendocrine tumor (NET) (ICT or NICT) with biochemical evidence of tumor hyperinsulinism (hypoglycemia with inappropriately elevated insulin or insulin-like growth factor (IGF)/variant suppression) confirmed via laboratory assessment who have failed to achieve adequate control of hypoglycemia with usual SOC anti-hypoglycemic therapies, per investigator judgement.
  • Currently requiring IV glucose infusion and/or parenteral nutrition for ≥7 days for the management of refractory hypoglycemia (prior to administration of the 1st dose of ersodetug).

Exclusion Criteria:

  • Evidence of active infection including human immunodeficiency virus, hepatitis B, or hepatitis C (excluding immunization patterns).
  • Treatment with an investigational drug or device within 30 days or 5 half-lives of the investigational drug (whichever is longer), however, if the treating physician and Medical Monitor consider no significant risk of drug-drug interaction and potential benefit outweighs the risk then the participant may be allowed to participate. Participation in registries and purely diagnostic studies is allowed
  • Any out-of-range laboratory value at screening (other than glucose) that is assessed as clinically significant by the investigator. Laboratory or radiographic abnormalities that are considered related to the underlying disease (tumor) or associated therapies and do not pose additional safety risk for study participation per investigator and Medical Monitor may be allowed.
  • Known allergy or sensitivity to ersodetug or any component of the drug.
  • Any organ condition, concomitant disease (e.g., psychiatric illness, severe alcoholism, or drug abuse, cardiac, hepatic, or kidney disease), or other abnormality that itself, or the treatment of which in the opinion of the investigator and/or Sponsor's Medical Monitor would pose an unacceptable risk to the participant in the study.
  • Estimated life expectancy (additional lifespan) due to underlying disease (tumor) is <8 weeks.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Tumor HI (インスリンまたは IGF 産生腫瘍) と診断された参加者
薬：Ersodetug

Ersodetug (9 mg/kg) + SOC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IVブドウ糖注入速度がベースラインから臨床的に意味のある減少を示した参加者の割合。
時間枠：8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1 日あたりの平均 IV グルコース/ブドウ糖注入速度 (GIR) のベースラインからの変化。
時間枠：8週間
8週間
平均一日総 IV グルコース送達量 (g) のベースラインからの変化
時間枠：8週間
8週間
エルソデツグの開始後、ブドウ糖の静注投与を完全に中止するまでの時間。
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rezolute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月16日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月14日

最初の投稿 (実際)

2025年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月24日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RZ358-302

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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