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腫瘍関連の高インスリン症患者におけるエルソデトゥグの第3相研究 (Tumor HI)

2026年8月13日 更新者：Rezolute

腫瘍関連の高インスリン症（THI）による不十分な制御性低血糖患者のエルソデトゥグの有効性と安全性を評価するための第3相、無作為化二重盲検、プラセボ対照研究

この研究の目的は、腫瘍関連高インスリン症（THI）患者の低血糖治療のためのエルソデトゥグの血糖の有効性、安全性、および忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、ホルモンの過剰生産（多すぎる）による低血糖（低血糖）関連症状に苦しんでいる参加者が含まれます（例： 利用可能な治療で十分に治療できない特定の腫瘍によるインスリンまたは同様の物質）。

この研究は、スクリーニング（最大4週間）、治療（8週間）、フォローアップ（4週間）またはオプションのオープンラベル拡張（OLE）フェーズ（最大3年）の3つの期間に分けられます。

全体として、この調査では約48人の参加者が登録されます。 参加者は、腫瘍の種類と入院しているかどうかに応じて、適切な治療グループに割り当てられます。 入院していない人のために、参加者はランダムな順序で割り当てられ、8週間の治療期間中、エルソデトゥグまたはプラセボ（研究薬のように見えますが、活動的な研究薬を含んでいない物質）を受け取ります。 すべての患者は、オプションのOLE期間にエルソデトゥグを受け取ります。 この研究は、次の治療グループで構成されます。

  • 入院（外来と呼ばれる）インスリン分泌腫瘍参加者は、通常の治療/標準治療（SOC）および9 mg/kgのエルソデトゥグを受けています
  • SOCとプラセボを受け取る腫瘍参加者を分泌する外来インスリン分泌
  • 入院（IVデキストロースまたはTPN≥3日）インスリンまたはIGF SOCおよび9 mg/kgのエルソデトゥグを投与する腫瘍参加者を分泌するIGF
  • SOCおよび9 mg/kgのエルソデトゥグ参加者を投与する腫瘍参加者を分泌する外来IGFは、研究を通じて既存の抗体性血糖薬と抗腫瘍療法を引き続き使用する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • Investigative Site
  • イギリス
    • London
      • Saint Johns Wood、London、イギリス、NW3 2QG
        • 募集
        • Investigative Site
    • Manchester
      • Withington、Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • Investigative Site
  • オランダ
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015
        • 募集
        • Investigative Site
  • スイス
    • Canton Basel-Stadt
      • Basel、Canton Basel-Stadt、スイス、CH-4001
        • 募集
        • Investigative Site
  • フランス
    • Île-de-France Region
      • Clichy、Île-de-France Region、フランス、92110
        • 募集
        • Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

二重盲検アーム：（歩行ICTおよび外来NICT参加者）

包含基準：

  • すべての参加者の適格基準は、腫瘍医を含むPIが率いる学際的なチームによって評価されなければなりません
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する18歳以上の男性または女性の参加者
  • ICTまたはNICTの臨床診断と検査室の確認を伴う参加者は、研究者の判断によると、手術および通常のSOC抗ヒポgly血症療法に耐抵抗性と見なされる関連性低血糖を伴う。
  • ランダム化の2週間前にレベル2の基準および/またはレベル3基準を満たす週に平均3以上の低血糖イベントを経験する

除外基準：

  • 以前に腫瘍指向療法を受けていない参加者（必要に応じて、少なくとも1つの全身性腫瘍指向療法のコース/試験を含む）は、調査員および/または学際的な腫瘍医学ケアチームによる腫瘍指向療法に適していると考えられています。
  • 研究薬の開始前8週間以内に腫瘍監督療法の開始、または変化は、重要な治療期間中にこれらの療法の予想される開始または有意な変化
  • SOC Medicalの開始または大幅な変更（例： ジアゾキシド、SSAS、連続グルカゴン、mTOR阻害剤など）または補足的な経腸治療（例： 継続的なチューブフィード）は、スクリーニングから4週間以内に低血糖の慢性管理に使用され（調査員の裁量ごと）、または重要な治療期間中のSOC医学療法の予想される変更。
  • 調査員によって臨床的に有意であると評価されるスクリーニング時の範囲外の実験室の価値（グルコース以外）。

オープンラベルアーム：（入院ICTおよびNICT参加者）

包含基準：

  • すべての参加者の適格基準は、腫瘍医を含むPIが率いる学際的なチームによって評価されなければなりません
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する18歳以上の男性または女性の参加者。
  • 調査員の判断ごとに、通常のSOC抗go骨血糖療法を伴う低血糖の適切な制御を達成できなかった実験評価を通じて、THIの生化学的証拠を伴う神経内分泌腫瘍（NET）（ICTまたはNICT）の臨床診断。
  • 制御されていない低血糖の管理に3日以上のIVグルコース注入および/または非経口栄養を必要とする

除外基準：

  • ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎（免疫パターンを除く）を含む活性感染の証拠。
  • 調査員によって臨床的に有意であると評価されるスクリーニング時の範囲外の実験室の価値（グルコース以外）。
  • 臓器の状態、付随する疾患（精神疾患、重度のアルコール依存症、または薬物乱用、心臓、肝疾患、または腎臓病）、または研究者および/またはスポンサーの医療モニターの意見では、研究の参加者に受け入れられないリスクをもたらす他の異常、またはその他の異常性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Tumor HI (インスリンまたは IGF 産生腫瘍) と診断された参加者
薬：ErsodeTug
ErsodeTug（9 mg/kg） + soc

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IVブドウ糖注入速度がベースラインから臨床的に意味のある減少を示した参加者の割合。
時間枠：8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1 日あたりの平均 IV グルコース/ブドウ糖注入速度 (GIR) のベースラインからの変化。
時間枠：8週間
8週間
平均一日総 IV グルコース送達量 (g) のベースラインからの変化
時間枠：8週間
8週間
エルソデツグの開始後、ブドウ糖の静注投与を完全に中止するまでの時間。
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rezolute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月16日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月14日

最初の投稿 (実際)

2025年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RZ358-302

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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