Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 ersodetug u pacientů s hyperinzulinismem spojeným s nádorem (Tumor HI)

13. srpna 2026 aktualizováno: Rezolute

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ersodetug u pacientů s nedostatečně kontrolovanou hypoglykémií v důsledku hyperinzulinismu spojeného s nádorem (Thi)

Cílem této studie je zhodnotit glykemickou účinnost, bezpečnost a snášenlivost ersodetug pro léčbu hypoglykémie u pacientů s hyperinzulinismem spojeným s nádorem (THI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat účastníky, kteří trpí příznaky souvisejícími s nízkou hladinou cukru v krvi (hypoglykémie) v důsledku nadměrné produkce (příliš mnoho) hormonů (např. Inzulín nebo podobné látky) určitými nádory, které nelze uspokojivě léčit při dostupné léčbě.

Studie je rozdělena do 3 období: screening (až 4 týdny), léčba (8 týdnů) a buď sledování (4 týdny) nebo volitelná fáze prodloužení s otevřeným štítkem (OLE) (až 3 roky).

Celkově se studie zaregistruje asi 48 účastníků. Účastníci budou přiřazeni příslušné léčebné skupině v závislosti na typu nádoru a na tom, zda jsou hospitalizovány nebo ne. Pro ty, kteří nejsou hospitalizováni, budou účastníci přiděleni v náhodném pořadí, aby přijali buď ersodetug nebo placebo (látka, která vypadá jako studijní léčivo, ale neobsahuje aktivní studijní lék) po dobu 8 týdnů léčby. Všichni pacienti dostanou ersodetug ve volitelném období ole. Studie bude složena z následujících léčebných skupin:

  • Není hospitalizováno (označováno jako ambulantní) Inzulín Vylučující účastníci nádoru, kteří dostávají obvyklou léčbu/standard péče (SOC) a 9 mg/kg ersodetug
  • Ambulantní inzulín vylučující účastníci nádoru, kteří dostávají SOC a placebo
  • Hospitalizováno (přijímání IV dextrózy nebo tpn ≥ 3 dny) inzulín nebo IGF sekretovali účastníci nádoru, kteří dostávají SOC a 9 mg/kg ersodetug
  • Ambulantní IGF vylučující účastníci nádoru, kteří dostávají SOC a 9 mg/kg účastníků Ersodetugu, by měli v průběhu studie nadále používat již existující anti-hypoglykemické léky a protinádorové terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Île-de-France Region
      • Clichy, Île-de-France Region, Francie, 92110
        • Nábor
        • Investigative Site
  • Holandsko
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015
        • Nábor
        • Investigative Site
  • Spojené království
    • London
      • Saint Johns Wood, London, Spojené království, NW3 2QG
        • Nábor
        • Investigative Site
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • Investigative Site
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Investigative Site
  • Švýcarsko
    • Canton Basel-Stadt
      • Basel, Canton Basel-Stadt, Švýcarsko, CH-4001
        • Nábor
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Dvojitá slepá rameno: (Ambulantní IKT a ambulantní účastníci NICT)

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria způsobilosti všech účastníků musí být vyhodnocena multidisciplinárním týmem vedeným PI, který musí zahrnovat onkologa
  • Mužské nebo ženské účastníky ve věku ≥ 18 let, kteří poskytují písemný informovaný souhlas
  • Účastníci s klinickou diagnózou a laboratorním potvrzením IKT nebo NICT, s přidruženou hypoglykémií, která je považována za refrakterní pro chirurgii a pro obvyklé SOC anti-hypoglykemické terapie na úsudek vyšetřovatele.
  • Prožívání průměru ≥ 3 událostí hypoglykémie týdně, které splňují kritéria úrovně 2 a/nebo kritéria úrovně 3 během dvou týdnů před randomizací

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci, kteří dosud neobdrželi terapii zaměřenou na nádoru (včetně alespoň jednoho kurzu/pokusu o systémovou terapii zaměřenou na nádor, je podle potřeby považováno za vhodné pro terapie zaměřené na nádor a/nebo více disciplinární tým onkologické péče.
  • Zahájení nebo změny terapií řízených nádorem do 8 týdnů před zahájením studijního léčiva nebo očekávané zahájení nebo významných změn v těchto terapiích v průběhu období pečovatelské léčby
  • Zahájení nebo významné změny na SOC Medical (např. Diazoxid, SSA, kontinuální glukagon, inhibitory mTOR atd.) Nebo doplňková enterální ošetření (např. Krmivo kontinuální trubice) používané pro chronickou léčbu hypoglykémie do 4 týdnů od screeningu (na uvážení vyšetřovatele) nebo očekávané změny v lékařských terapiích SOC v průběhu periody ošetření.
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo rozsah při screeningu (jiná než glukóza), která je vyšetřovatelem hodnocena jako klinicky významná.

Otevřená rameno: (Hospitalizovaní účastníci IKT a NICT)

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria způsobilosti všech účastníků musí být vyhodnocena multidisciplinárním týmem vedeným PI, který musí zahrnovat onkologa
  • Účastníci mužů nebo žen ve věku ≥ 18 let, kteří poskytují písemný informovaný souhlas.
  • Klinická diagnóza neuroendokrinního nádoru (NET) (ICT nebo NICT) s biochemickým důkazem THI potvrzeného laboratorním hodnocením, které nedokázaly dosáhnout přiměřené kontroly hypoglykémie s obvyklými SOC anti-hypoglykemickými terapiemi, na úsudek vyšetřovatele.
  • Vyžadování infuze glukózy a/nebo parenterální výživy po dobu 3 dnů pro řízení nekontrolované hypoglykémie

Kritéria pro vyloučení:

  • Důkaz aktivní infekce včetně viru lidské imunodeficience, hepatitidy B nebo hepatitidy C (s výjimkou imunizačních vzorců).
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo rozsah při screeningu (jiná než glukóza), která je vyšetřovatelem hodnocena jako klinicky významná.
  • Jakýkoli stav orgánů, doprovodné onemocnění (např. Psychiatrické onemocnění, závažný alkoholismus nebo zneužívání drog, srdeční, jaterní nebo ledvinové onemocnění) nebo jinou abnormalitu, která by sama o sobě, nebo o jehož ošetření vyšetřovatele a/nebo sponzorova lékařského monitoru by pro účastníka studie představovalo nepřijatelné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Účastníci s diagnózou Tumor HI (nádory produkující inzulín nebo IGF)
Lék: Ersodetug
Ersodetug (9 mg/kg) + SOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s klinicky významným snížením rychlosti IV infuze glukózy oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné denní rychlosti infuze glukózy/dextrózy (GIR) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna průměrné denní celkové IV dodávky glukózy (g) od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Čas do úplného ukončení IV podávání glukózy po zahájení ersodetug.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rezolute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RZ358-302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit