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Uno studio di fase 3 di Ersodetug nei pazienti con iperinsulinismo associato al tumore (Tumor HI)

13 agosto 2026 aggiornato da: Rezolute

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ERSODETUG in pazienti con ipoglicemia inadeguatamente controllata a causa dell'iperinsulinismo associato al tumore (THI)

Gli obiettivi di questo studio sono di valutare l'efficacia glicemica, la sicurezza e la tollerabilità di ERSODETUG per il trattamento dell'ipoglicemia nei pazienti con iperinsulinismo associato al tumore (THI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà i partecipanti che soffrono di bassi sintomi correlati alla glicemia (ipoglicemia) a causa della sovra-produzione (troppo) degli ormoni (ad es. insulina o sostanze simili) da parte di alcuni tumori che non possono essere trattati in modo soddisfacente con il trattamento disponibile.

Lo studio è diviso in 3 periodi: screening (fino a 4 settimane), trattamento (8 settimane) e di follow-up (4 settimane) o fase di estensione opzionale (OLE) (OLE) (fino a 3 anni).

Nel complesso, lo studio si iscriverà a circa 48 partecipanti. I partecipanti saranno assegnati al gruppo di trattamento appropriato a seconda del tipo di tumore e se sono ricoverati in ospedale o meno. Per coloro che non sono ricoverati in ospedale, i partecipanti saranno assegnati in ordine casuale per ricevere ERSODETUG o placebo (sostanza che assomiglia al farmaco di studio ma non contiene un farmaco di studio attivo) per il periodo di trattamento di 8 settimane. Tutti i pazienti riceveranno ERSODETUG nel periodo OLE opzionale. Lo studio sarà composto dai seguenti gruppi di trattamento:

  • Non ricoverato in ospedale (indicato come ambulatoriale) che secernono i partecipanti al tumore che ricevono terapie normali/terapie standard di cure (SOC) e 9 mg/kg di ErsodeTug
  • Insulina ambulatoriale Secretare i partecipanti al tumore che ricevono SOC e Placebo
  • Insulina o TPN ≥3 giorni in ospedale (ricevere i partecipanti tumorali che secernono IGF che ricevono SOC e 9 mg/kg di ErsodeTug
  • I partecipanti al tumore che secernono IGF ambulatoriali che ricevono SOC e 9 mg/kg di partecipanti a ERSODETUG dovrebbero continuare a utilizzare farmaci anti-ipoglicemici preesistenti e terapie antitumorali durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Île-de-France Region
      • Clichy, Île-de-France Region, Francia, 92110
        • Reclutamento
        • Investigative Site
  • Olanda
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015
        • Reclutamento
        • Investigative Site
  • Regno Unito
    • London
      • Saint Johns Wood, London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • Investigative Site
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Investigative Site
  • Svizzera
    • Canton Basel-Stadt
      • Basel, Canton Basel-Stadt, Svizzera, CH-4001
        • Reclutamento
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Braccio in doppio cieco: (ICT ambulatoriali e partecipanti a NICT ambulatoriale)

Criteri di inclusione:

  • I criteri di ammissibilità di tutti i partecipanti devono essere valutati da un team multidisciplinare guidato dal PI che deve includere un oncologo
  • Partecipanti maschi o femmine di età ≥18 anni che forniscono un consenso informato scritto
  • Partecipanti con diagnosi clinica e conferma di laboratorio di TIC o NICT, con ipoglicemia associata che è considerata refrattaria alla chirurgia e alle normali terapie anti-ipoglicemia SOC, per giudizio dell'investigatore.
  • Sperimentare una media di ≥ 3 eventi di ipoglicemia a settimana che soddisfano i criteri di livello 2 e/o i criteri di livello 3 durante le due settimane prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che non hanno precedentemente ricevuto la terapia con diretta dal tumore (incluso almeno un corso/studio della terapia sistemica diretta dal tumore, a seconda dei casi) ma sono considerati appropriati per le terapie dirette dal tumore dallo investigatore e/o da un team di cure di oncologia multidisciplinare.
  • Iniziazione o modifiche al tumore terapie dirette entro 8 settimane prima dell'inizio del farmaco di studio o di inizio previsto o cambiamenti significativi a queste terapie nel corso del periodo di trattamento cardine
  • Iniziazione di, o cambiamenti significativi a Soc Medical (ad es. Diazossido, SSA, glucagone continuo, inibitori mTOR, ecc.) O trattamenti enterali supplementari (ad es. Feed tubi continui) utilizzati per la gestione cronica dell'ipoglicemia entro 4 settimane dallo screening (per discrezione dell'investigatore) o modifiche attese alle terapie mediche SOC nel corso del periodo di trattamento fondamentale.
  • Qualsiasi valore di laboratorio fuori portata allo screening (diverso dal glucosio) che viene valutato come clinicamente significativo dallo investigatore.

Braccio aperto: (partecipanti ospedalizzati sulle TIC e NICT)

Criteri di inclusione:

  • I criteri di ammissibilità di tutti i partecipanti devono essere valutati da un team multidisciplinare guidato dal PI che deve includere un oncologo
  • Partecipanti maschili o femminili di ≥18 anni che forniscono un consenso informato scritto.
  • Diagnosi clinica del tumore neuroendocrino (NET) (ICT o NICT) con evidenza biochimica di questa confermata tramite valutazione di laboratorio che non sono riusciti a raggiungere un adeguato controllo dell'ipoglicemia con le solite terapie anti-ipoglicemizzazioni SOC, per giudizio per l'investigatore.
  • Richiedere l'infusione di glucosio IV e/o nutrizione parenterale per ≥3 giorni per la gestione dell'ipoglicemia incontrollata

Criteri di esclusione:

  • Prove di infezione attiva tra cui virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C (esclusi i modelli di immunizzazione).
  • Qualsiasi valore di laboratorio fuori portata allo screening (diverso dal glucosio) che viene valutato come clinicamente significativo dallo investigatore.
  • Qualsiasi condizione di organi, malattie concomitanti (ad es. Malattia psichiatrica, alcolismo grave o abuso di droghe, malattie cardiache, epatiche o renali) o altra anomalia che se stessa, o il cui trattamento secondo l'opinione dell'investigatore e/o il monitor medico dello sponsor rappresenterebbero un rischio inaccettabile per il partecipante nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipanti con diagnosi di tumore HI (tumori produttori di insulina o IGF)
Droga: ERSODETUG
ERSODETUG (9 mg/kg) + SOC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con riduzione clinicamente significativa della velocità di infusione di glucosio IV rispetto al basale.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della velocità media di infusione endovenosa giornaliera di glucosio/destrosio (GIR).
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione rispetto al basale della somministrazione media giornaliera totale di glucosio per via endovenosa (g)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
È tempo di completare lo svezzamento dalla somministrazione di glucosio per via endovenosa dopo aver iniziato l'ersodetug.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rezolute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RZ358-302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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