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Um estudo de fase 3 do ersodeto em pacientes com hiperinsulinismo associado ao tumor (Tumor HI)

13 de agosto de 2026 atualizado por: Rezolute

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ersodeto em pacientes com hipoglicemia inadequadamente controlada devido ao hiperinsulinismo associado ao tumor (THI)

Os objetivos deste estudo são avaliar a eficácia glicêmica, a segurança e a tolerabilidade do ersodeto para o tratamento da hipoglicemia em pacientes com hiperinsulinismo associado ao tumor (THI).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo incluirá os participantes que sofrem de sintomas relacionados a baixo açúcar no sangue (hipoglicemia) devido à superprodução (demais) de hormônios (por exemplo, insulina ou substâncias similares) por certos tumores que não podem ser tratados satisfatoriamente com o tratamento disponível.

O estudo é dividido em 3 períodos: triagem (até 4 semanas), tratamento (8 semanas) e acompanhamento (4 semanas) ou fase opcional de extensão de etiqueta aberta (OLE) (até 3 anos).

No geral, o estudo se inscreverá cerca de 48 participantes. Os participantes serão atribuídos ao grupo de tratamento apropriado, dependendo do tipo de tumor e se eles são hospitalizados ou não. Para aqueles que não estão hospitalizados, os participantes serão atribuídos em ordem aleatória para receber ersodeTug ou placebo (substância que se parece com o medicamento de estudo, mas não contém medicamento ativo de estudo) para o período de tratamento de 8 semanas. Todos os pacientes receberão ersodetug no período opcional. O estudo será composto pelos seguintes grupos de tratamento:

  • Não hospitalizado (referido como ambulatorial), secretando os participantes tumorais que recebem tratamento habitual/padrão de atendimento (SOC) e 9 mg/kg de ersodetug
  • Insulina ambulatorial secretando participantes do tumor que recebem SOC e Placebo
  • Hospitalizado (recebimento de dextrose IV ou TPN ≥3 dias) Insulina ou IGF secretando participantes tumorais que recebem SOC e 9 mg/kg de ersodetug
  • Os participantes ambulatoriais da IGF secretando tumores que recebem SOC e 9 mg/kg de participantes de ErsodeTug devem continuar usando medicamentos anti-hipoglicêmicos pré-existentes e terapias antitumorais ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Recrutamento
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • Investigative Site
  • França
    • Île-de-France Region
      • Clichy, Île-de-France Region, França, 92110
        • Recrutamento
        • Investigative Site
  • Holanda
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015
        • Recrutamento
        • Investigative Site
  • Reino Unido
    • London
      • Saint Johns Wood, London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Recrutamento
        • Investigative Site
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • Investigative Site
  • Suíça
    • Canton Basel-Stadt
      • Basel, Canton Basel-Stadt, Suíça, CH-4001
        • Recrutamento
        • Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Braço duplo-cego: (Participantes ambulatoriais de TIC e NICT ambulatorial)

Critérios de inclusão:

  • Os critérios de elegibilidade de todos os participantes devem ser avaliados por uma equipe multidisciplinar liderada pelo PI, que deve incluir um oncologista
  • Participantes do sexo masculino ou feminino de ≥ 18 anos que fornecem consentimento informado por escrito
  • Participantes com diagnóstico clínico e confirmação laboratorial de TIC ou NICT, com hipoglicemia associada que é considerada refratária à cirurgia e às terapias habituais anti-hipoglicemia do SOC, por julgamento do investigador.
  • Experimentando uma média de ≥ 3 eventos de hipoglicemia por semana que atendem aos critérios de nível 2 e/ou critérios de nível 3 durante as duas semanas antes da randomização

Critérios de exclusão:

  • Os participantes que não receberam terapia dirigida por tumores anteriormente (incluindo pelo menos um curso/estudo de terapia sistêmica direcionada a tumores, conforme apropriado), mas são considerados apropriados para terapias direcionadas a tumores pelo investigador e/ou uma equipe de atendimento a oncologia multidisciplinar.
  • Iniciação de ou alterações nas terapias direcionadas ao tumor dentro de 8 semanas antes do início do medicamento do estudo, ou iniciação esperada ou mudanças significativas nessas terapias ao longo do período de tratamento crucial
  • Iniciação de, ou mudanças significativas no SOC Medical (p. Diazóxido, SSAS, glucagon contínuo, inibidores de mTOR, etc.) ou tratamentos enteral suplementares (por exemplo Feeds de tubo contínuos) utilizados para o manejo crônico de hipoglicemia dentro de 4 semanas após a triagem (por critério do investigador) ou alterações esperadas nas terapias médicas SOC ao longo do período de tratamento fundamental.
  • Qualquer valor laboratorial fora do alcance na triagem (exceto a glicose) que é avaliado como clinicamente significativo pelo investigador.

Braço aberto: (Hospitalized TIC e participantes do NICT)

Critérios de inclusão:

  • Os critérios de elegibilidade de todos os participantes devem ser avaliados por uma equipe multidisciplinar liderada pelo PI, que deve incluir um oncologista
  • Participantes do sexo masculino ou feminino de ≥ 18 anos que fornecem consentimento informado por escrito.
  • Diagnóstico clínico de tumor neuroendócrino (NET) (TIC ou NICT) com evidência bioquímica de Thi confirmada por meio de avaliação de laboratório que não conseguiram obter controle adequado da hipoglicemia com as terapias anti-hipoglicêmicas do SOC usuais, por julgamento do investigador.
  • Exigindo infusão de glicose IV e/ou nutrição parenteral por ≥3 dias para o gerenciamento de hipoglicemia não controlada

Critérios de exclusão:

  • Evidências de infecção ativa, incluindo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C (excluindo padrões de imunização).
  • Qualquer valor laboratorial fora do alcance na triagem (exceto a glicose) que é avaliado como clinicamente significativo pelo investigador.
  • Qualquer condição de órgãos, doença concomitante (por exemplo, doença psiquiátrica, alcoolismo grave ou abuso de drogas, doença cardíaca, hepática ou renal) ou outra anormalidade que a própria, ou cujo tratamento, na opinião do investigador e/ou monitor médico do patrocinador, representaria um risco inacessível para a participante no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Participantes com diagnóstico de Tumor HI (tumores produtores de insulina ou IGF)
Medicamento: Ersodetug
Ersodetug (9 mg/kg) + Soc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com redução clinicamente significativa na taxa de infusão de glicose IV desde o início.
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na taxa média diária de infusão de glicose / dextrose IV (GIR).
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Alteração da linha de base na entrega média diária total de glicose IV (g)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
É hora de completar o desmame da administração de glicose intravenosa após iniciar o ersodetug.
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rezolute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RZ358-302

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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