Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 Ersodetug u pacjentów z hiperinsulinizmem związanym z nowotworem (Tumor HI)

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Rezolute

Badanie fazy 3, randomizowane, podwójnie zaślepione placebo badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Ersodetug u pacjentów z nieodpowiednio kontrolowaną hipoglikemią z powodu hiperinsulinizmu związanego z nowotworem (THI)

Celem tego badania jest ocena skuteczności glikemii, bezpieczeństwa i tolerancji Ersodetug w leczeniu hipoglikemii u pacjentów z hiperinsulinismem związanym z nowotworem (THI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu obejmie uczestników, którzy cierpią na niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) związane z nadmierną produkcją (zbyt dużo) hormonów (np. insulina lub podobne substancje) przez niektóre guzy, których nie można leczyć zadowalająco za pomocą dostępnego leczenia.

Badanie jest podzielone na 3 okresy: badania przesiewowe (do 4 tygodni), leczenie (8 tygodni) i faza obserwacji (4 tygodnie) lub opcjonalne rozszerzenie otwartej etykiety (OLE) (do 3 lat).

Ogólnie rzecz biorąc, badanie zapisa się około 48 uczestników. Uczestnicy zostaną przydzieleni do odpowiedniej grupy leczonej w zależności od rodzaju guza i tego, czy są hospitalizowane, czy nie. Dla osób, które nie są hospitalizowani, uczestnicy będą przypisani losowo w celu otrzymania ersodetug lub placebo (substancja, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera aktywnego leku badanego) przez 8-tygodniowy okres leczenia. Wszyscy pacjenci otrzymają Ersodetug w opcjonalnym okresie OLE. Badanie będzie składało się z następujących grup leczenia:

  • Nie hospitalizowane (określane jako ambulatoryjne) Insulina wydzielająca uczestników nowotworów, którzy otrzymują zwykłe leczenie/standard terapii opieki (SOC) i 9 mg/kg Ersodetug
  • Ambulatoryjne wydzielanie insuliny uczestników nowotworów, którzy otrzymują SoC i placebo
  • Hospitalizowane (otrzymujące IV dekstrozę lub TPN ≥3 dni) Insulina lub IGF Uczestnicy nowotworu, którzy otrzymują SOC i 9 mg/kg Ersodetug
  • Ambulatoryjne uczestnicy nowotworów IGF, którzy otrzymują SOC i 9 mg/kg uczestników Ersodetug, powinni nadal stosować wcześniejsze leki przeciw hypoglikemiczne i terapie przeciwnowotworowe podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Île-de-France Region
      • Clichy, Île-de-France Region, Francja, 92110
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
  • Holandia
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Investigative Site
  • Szwajcaria
    • Canton Basel-Stadt
      • Basel, Canton Basel-Stadt, Szwajcaria, CH-4001
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • London
      • Saint Johns Wood, London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Podwójnie ślepe ramię: (ambulatoryjne ICT i ambulatoryjne uczestnicy NICT)

Kryteria włączenia:

  • Kryteria kwalifikowalności wszystkich uczestników muszą zostać ocenione przez multidyscyplinarny zespół prowadzony przez PI, który musi obejmować onkologa
  • Uczestnicy mężczyzn lub kobiety w wieku ≥18 lat, którzy wyrażają pisemną świadomą zgodę
  • Uczestnicy z diagnozą kliniczną i laboratoryjnym potwierdzeniem ICT lub NICT, z powiązaną hipoglikemią, która jest uważana za oporną na operację i zwykłe terapie anty-hipoglikemii SOC, według oceny badacza.
  • Doświadczenie średnio ≥ 3 zdarzeń hipoglikemii tygodniowo, które spełniają kryteria i/lub kryteria poziomu 3 w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, którzy wcześniej nie otrzymali terapii ukierunkowanej na nowotwory (w tym co najmniej jeden kurs/badanie terapii ukierunkowanej na nowotwory, odpowiednio), ale są uważani za odpowiednich do terapii kierowanych przez guza przez badacza i/lub wielodyscyplinarną zespół opieki onkologicznej.
  • Inicjacja lub zmiany w terapiach skierowanych do guza w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania leku lub oczekiwanych inicjacji lub znaczących zmian w tych terapiach w ciągu kluczowego okresu leczenia
  • Inicjacja lub znaczące zmiany w SOC Medical (np. Diazoksyd, SSA, ciągły glukagon, inhibitory mtorzy itp.) Lub dodatkowe leczenie dojelitowe (np. Ciągłe kanały rurowe) stosowane do przewlekłego leczenia hipoglikemii w ciągu 4 tygodni od badań przesiewowych (według dyskrecji badacza) lub oczekiwane zmiany terapii medycznych SOC w trakcie kluczowego okresu leczenia.
  • Każda wartość laboratoryjna poza zasięgiem podczas badań przesiewowych (innych niż glukoza), która jest oceniana przez badacza jako klinicznie istotną.

Ramię otwartego: (hospitalizowane uczestnicy ICT i NICT)

Kryteria włączenia:

  • Kryteria kwalifikowalności wszystkich uczestników muszą zostać ocenione przez multidyscyplinarny zespół prowadzony przez PI, który musi obejmować onkologa
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat, którzy wyrażają pisemną świadomą zgodę.
  • Kliniczna diagnoza guza neuroendokrynnego (NET) (ICT lub NICT) z biochemicznymi dowodami potwierdzonymi THI poprzez ocenę laboratoryjną, która nie osiągnęła odpowiedniej kontroli hipoglikemii przy zwykłych terapii przeciwpoglikemicznej SOC, zgodnie z osądem ds. Inwestycji.
  • Wymaganie wlewu glukozy i/lub żywienia pozajelitowego przez ≥3 dni w leczeniu niekontrolowanej hipoglikemii

Kryteria wykluczenia:

  • Dowody aktywnego zakażenia, w tym ludzkiego wirusa niedoboru odporności, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C (z wyłączeniem wzorców immunizacji).
  • Każda wartość laboratoryjna poza zasięgiem podczas badań przesiewowych (innych niż glukoza), która jest oceniana przez badacza jako klinicznie istotną.
  • Wszelkie warunki narządów, choroba jednocześnie (np. Choroba psychiczna, ciężki alkoholizm lub nadużywanie narkotyków, choroba sercowa, wątrobowa lub nerek) lub inna nieprawidłowości, którą sam lub leczenie, według opinii badacza i/lub monitora medycznego sponsora, stanowiłby niedopuszczalne ryzyko uczestnictwa w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Uczestnicy z rozpoznaniem nowotworu HI (guzy wytwarzające insulinę lub IGF)
Lek: Ersodetug
Ersodetug (9 mg/kg) + SoC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło klinicznie znaczące zmniejszenie szybkości dożylnego wlewu glukozy w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniej dziennej szybkości dożylnego wlewu glukozy/dekstrozy (GIR).
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniej dziennej całkowitej podaży glukozy dożylnie (g)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Czas zakończyć odstawienie dożylnego podawania glukozy po rozpoczęciu ersodetugu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rezolute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RZ358-302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj