Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования ERSODETUG у пациентов с гиперинсулинизмом, связанным с опухолью, гиперинсулинизм (Tumor HI)

13 августа 2026 г. обновлено: Rezolute

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности эзодетуга у пациентов с неадекватно контролируемой гипогликемией из-за гиперинсулинизма, ассоциированного с опухолью (THI) (THI)

Цели этого исследования-оценить гликемическую эффективность, безопасность и переносимость ERSODETUG для лечения гипогликемии у пациентов с гиперинсулинизмом, ассоциированным с опухолью (THI).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет включать в себя участников, которые страдают от низкого уровня сахара в крови (гипогликемия), связанных с симптомами из-за чрезмерного производства (слишком большого количества гормонов (например, инсулин или аналогичные вещества) с помощью определенных опухолей, которые не могут быть удовлетворительно лечить с доступным лечением.

Исследование разделено на 3 периода: скрининг (до 4 недель), лечение (8 недель) и последующая (4 недели) или дополнительная фаза расширения открытой этикетки (OLE) (до 3 лет).

В целом, в исследовании будет зачислено около 48 участников. Участники будут отнесены к соответствующей группе лечения в зависимости от типа опухоли и есть ли они госпитализированы или нет. Для тех, кто не госпитализировался, участники будут назначены в случайном порядке для получения ERSODETUG или плацебо (вещество, которое выглядит как препарат для изучения, но не содержит препарата активного изучения) в течение 8-недельного периода лечения. Все пациенты получат Ersodetug в дополнительном периоде. Исследование будет состоять из следующих групп лечения:

  • Не госпитализирован (называется амбулаторными) инсулиновые, секретирующие участники опухоли, которые получают обычное лечение/стандарт лечения медицинской помощи (SOC) и 9 мг/кг Ersodetug
  • Амбулаторный инсулин, секретирующий участников опухоли, которые получают SOC и плацебо
  • Госпитализированные (получение декстрозы IV или TPN ≥3 дней) инсулин или IGF, секретирующие участники опухоли, которые получают SOC и 9 мг/кг Ersodetug
  • Амбулаторный IGF, секретирующий участники опухоли, которые получают SOC и 9 мг/кг участников ERSODETUG, должны продолжать использовать ранее существовавшие антигипогликемические препараты и противоопухолевую терапию на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Нидерланды
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
  • Соединенное Королевство
    • London
      • Saint Johns Wood, London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • Investigative Site
  • Франция
    • Île-de-France Region
      • Clichy, Île-de-France Region, Франция, 92110
        • Рекрутинг
        • Investigative Site
  • Швейцария
    • Canton Basel-Stadt
      • Basel, Canton Basel-Stadt, Швейцария, CH-4001
        • Рекрутинг
        • Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Двойная слепота: (амбулаторные ИКТ и амбулаторные участники NICT)

Критерии включения:

  • Критерии приемлемости всех участников должны быть оценены междисциплинарной командой во главе с PI, которая должна включать онколог
  • Участники мужчин или женщин ≥18 лет, которые дают письменное информированное согласие
  • Участники с клиническим диагнозом и лабораторным подтверждением ИКТ или NICT, с связанной гипогликемией, которая считается рефрактерной для хирургии и обычной антигипогликемии в SOC, согласно решению исследователей.
  • В среднем ≥ 3 событий гипогликемии в неделю, которые соответствуют критериям уровня 2 и/или критериям 3 -го уровня в течение двух недель до рандомизации

Критерии исключения:

  • Участники, которые ранее не получали терапию, направленную на опухоль (в том числе по крайней мере один курс/исследование системной терапии, ориентированной на опухоль, в зависимости от необходимости), но считаются подходящими для научно-ориентированной терапии исследователем и/или междисциплинарной группой онкологии.
  • Инициирование или изменения в опухолевых направлениях, направленных на терапию в течение 8 недель до начала обучения препарата, или ожидаемого начала или значительных изменений в этих методах лечения в течение периода ключевого лечения
  • Инициирование или значительные изменения в SOC Medical (например, Диазоксид, SSA, непрерывный глюкагон, ингибиторы mTOR и т. Д.) Или дополнительные энтеральные обработки (например, непрерывные кормления трубки), используемые для хронического лечения гипогликемии в течение 4 недель после скрининга (по усмотрению следователя), или ожидаемые изменения в медицинской терапии SOC в течение периода ключевого лечения.
  • Любая вне диапазона лабораторной стоимости при скрининге (кроме глюкозы), которая оценивается как клинически значимая для исследователя.

Открытая рука: (госпитализированные участники ИКТ и NICT)

Критерии включения:

  • Критерии приемлемости всех участников должны быть оценены междисциплинарной командой во главе с PI, которая должна включать онколог
  • Участники мужчин или женщин ≥18 лет, которые дают письменное информированное согласие.
  • Клинический диагноз нейроэндокринной опухоли (NET) (ИКТ или NICT) с биохимическими доказательствами этого, подтвержденных посредством лабораторной оценки, которые не смогли достичь адекватного контроля гипогликемии с обычной антигипогликемической терапией SOC, приговорен к исследованию.
  • Требование инфузии глюкозы и/или парентерального питания в течение ≥3 дней для лечения неконтролируемой гипогликемии

Критерии исключения:

  • Свидетельство активной инфекции, включая вирус иммунодефицита человека, гепатит В или гепатит С (исключая паттерны иммунизации).
  • Любая вне диапазона лабораторной стоимости при скрининге (кроме глюкозы), которая оценивается как клинически значимая для исследователя.
  • Любое состояние органа, сопутствующее заболевание (например, психиатрическое заболевание, тяжелый алкоголизм или злоупотребление наркотиками, сердечная, печеночная или почечная заболевания), или другие аномалии, которые сами по себе, или лечение, по мнению исследователя и/или спонсора, будет представлять недостительный риск для участника в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Участники с диагнозом опухоль HI (опухоли, продуцирующие инсулин или IGF)
Лекарство: Ersodetug
Ersodetug (9 мг/кг) + soc

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников с клинически значимым снижением скорости внутривенной инфузии глюкозы по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение средней суточной скорости внутривенной инфузии глюкозы/декстрозы (GIR) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменение среднесуточной общей внутривенной доставки глюкозы по сравнению с исходным уровнем (г)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Время завершения прекращения внутривенного введения глюкозы после начала применения эрсодетуга.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rezolute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RZ358-302

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться