Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie av ersodetug hos pasienter med tumorassosiert hyperinsulinisme (Tumor HI)

24. september 2026 oppdatert av: Rezolute

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ersodetug hos pasienter med utilstrekkelig kontrollert hypoglykemi på grunn av tumorassosiert hyperinsulinisme (THI)

The objectives of this study are to evaluate the glycemic efficacy, safety, and tolerability of ersodetug as add-on to standard of care (SOC) therapy for treatment of hypoglycemia in patients with Tumor Hyperinsulinism (Tumor HI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This study will include participants who are suffering from low blood sugar related symptoms (hypoglycemia) due to over-production of hormones (e.g. insulin or similar substances) by certain non-removable tumors that cannot be treated satisfactorily with available treatment. Every study participant will receive ersodetug doses weekly for 8 weeks alongside their usual treatments for hypoglycemia at a dose of 9 mg/kg.

The study is divided into 3 periods: Screening (up to 4 weeks), Treatment (8 weeks) and either End of Study Follow-up (approximately up to 20 weeks after the last dose) or optional Open Label Extension (OLE) phase (up to 3 years).

This study is being conducted at approximately 10-15 study sites in approximately 5 countries. The study will enroll approximately 16 participants, all with a diagnosis of tumor HI (insulin- or IGF producing tumors).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Rekruttering
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Investigative Site
  • Frankrike
    • Île-de-France Region
      • Clichy, Île-de-France Region, Frankrike, 92110
        • Rekruttering
        • Investigative Site
  • Nederland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015
        • Rekruttering
        • Investigative Site
  • Storbritannia
    • London
      • Saint Johns Wood, London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Investigative Site
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • Investigative Site
  • Sveits
    • Canton Basel-Stadt
      • Basel, Canton Basel-Stadt, Sveits, CH-4001
        • Rekruttering
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • The eligibility criteria of all participants must be evaluated by a multidisciplinary team led by the PI, which must include an oncologist
  • Male or female participants of ≥18 years of age who provide written informed consent.
  • Clinical diagnosis of neuroendocrine tumor (NET) (ICT or NICT) with biochemical evidence of tumor hyperinsulinism (hypoglycemia with inappropriately elevated insulin or insulin-like growth factor (IGF)/variant suppression) confirmed via laboratory assessment who have failed to achieve adequate control of hypoglycemia with usual SOC anti-hypoglycemic therapies, per investigator judgement.
  • Currently requiring IV glucose infusion and/or parenteral nutrition for ≥7 days for the management of refractory hypoglycemia (prior to administration of the 1st dose of ersodetug).

Exclusion Criteria:

  • Evidence of active infection including human immunodeficiency virus, hepatitis B, or hepatitis C (excluding immunization patterns).
  • Treatment with an investigational drug or device within 30 days or 5 half-lives of the investigational drug (whichever is longer), however, if the treating physician and Medical Monitor consider no significant risk of drug-drug interaction and potential benefit outweighs the risk then the participant may be allowed to participate. Participation in registries and purely diagnostic studies is allowed
  • Any out-of-range laboratory value at screening (other than glucose) that is assessed as clinically significant by the investigator. Laboratory or radiographic abnormalities that are considered related to the underlying disease (tumor) or associated therapies and do not pose additional safety risk for study participation per investigator and Medical Monitor may be allowed.
  • Known allergy or sensitivity to ersodetug or any component of the drug.
  • Any organ condition, concomitant disease (e.g., psychiatric illness, severe alcoholism, or drug abuse, cardiac, hepatic, or kidney disease), or other abnormality that itself, or the treatment of which in the opinion of the investigator and/or Sponsor's Medical Monitor would pose an unacceptable risk to the participant in the study.
  • Estimated life expectancy (additional lifespan) due to underlying disease (tumor) is <8 weeks.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Deltakere med diagnosen Tumor HI (insulin- eller IGF-produserende svulster)
Legemiddel: Ersodetug

Ersodetug (9 mg/kg) + SOC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med klinisk meningsfull reduksjon i intravenøs glukoseinfusjonshastighet fra baseline.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig IV glukose/dekstrose infusjonshastighet (GIR).
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig total IV glukosetilførsel (g)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Tid til å fullføre avvenning av IV-glukoseadministrasjon etter oppstart av ersodetug.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rezolute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RZ358-302

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere