Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie av ersodetug hos pasienter med tumorassosiert hyperinsulinisme (Tumor HI)

13. august 2026 oppdatert av: Rezolute

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ersodetug hos pasienter med utilstrekkelig kontrollert hypoglykemi på grunn av tumorassosiert hyperinsulinisme (THI)

Målene med denne studien er å evaluere den glykemiske effektiviteten, sikkerheten og toleransen av ersodetug for behandling av hypoglykemi hos pasienter med tumorassosiert hyperinsulinisme (THI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil omfatte deltakere som lider av lite blodsukker (hypoglykemi) relaterte symptomer på grunn av overproduksjon (for mye) av hormoner (f.eks. insulin eller lignende stoffer) av visse svulster som ikke kan behandles tilfredsstillende med tilgjengelig behandling.

Studien er delt inn i 3 perioder: screening (opptil 4 uker), behandling (8 uker) og enten oppfølging (4 uker) eller valgfri åpen etikettutvidelse (OLE) fase (opptil 3 år).

Totalt sett vil studien registrere rundt 48 deltakere. Deltakerne vil bli tildelt den aktuelle behandlingsgruppen avhengig av typen svulst og om de er innlagt på sykehus eller ikke. For de som ikke er innlagt på sykehus, vil deltakerne bli tildelt i tilfeldig rekkefølge for å motta ersodetug eller placebo (stoff som ser ut som studiemedisinen, men som ikke inneholder aktivt studiemedisin) for den 8 ukers behandlingsperioden. Alle pasienter vil få ersodetug i den valgfrie OLE -perioden. Studien vil bestå av følgende behandlingsgrupper:

  • Ikke innlagt på sykehus (referert til som ambulerende) Insulin Secreting Tumor Deltakere som mottar vanlig behandling/standard for omsorgsbehandling (SOC) og 9 mg/kg ersodetug
  • Ambulatoriske insulin som utskiller tumordeltakere som mottar SOC og placebo
  • Innstilt på sykehus (mottar IV dekstrose eller TPN ≥3 dager) Insulin eller IGF som utskiller tumordeltakere som mottar SOC og 9 mg/kg ersodetug
  • Ambulatoriske IGF-utskiller tumordeltakere som mottar SOC og 9 mg/kg ersodetug-deltakere, bør fortsette å bruke eksisterende anti-hypoglykemiske medisiner og antitumorbehandling gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Rekruttering
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Investigative Site
  • Frankrike
    • Île-de-France Region
      • Clichy, Île-de-France Region, Frankrike, 92110
        • Rekruttering
        • Investigative Site
  • Nederland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015
        • Rekruttering
        • Investigative Site
  • Storbritannia
    • London
      • Saint Johns Wood, London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Investigative Site
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • Investigative Site
  • Sveits
    • Canton Basel-Stadt
      • Basel, Canton Basel-Stadt, Sveits, CH-4001
        • Rekruttering
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Dobbeltblind arm: (Ambulatorisk IKT og ambulerende NICT-deltakere)

Inkluderingskriterier:

  • Kvalifiseringskriteriene for alle deltakere må evalueres av et flerfaglig team ledet av PI som må omfatte en onkolog
  • Mannlige eller kvinnelige deltakere på ≥ 18 år som gir skriftlig informert samtykke
  • Deltakere med en klinisk diagnose og laboratoriebekreftelse av IKT eller NICT, med tilhørende hypoglykemi som anses som ildfaste for kirurgi og for vanlig SOC-anti-hypoglykemiaterapier, per etterforsker-skjønn.
  • Opplever i gjennomsnitt ≥ 3 hypoglykemihendelser per uke som oppfyller nivå 2 -kriterier og/eller nivå 3 -kriterier i løpet av de to ukene før randomisering

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere som ikke tidligere har mottatt tumorrettet terapi (inkludert minst ett kurs/utprøving av systemisk tumorrettet terapi, etter behov), men anses som passende for tumorrettet terapi av etterforskeren og/eller et flerfaglig onkologiske omsorgsteam.
  • Initiering av, eller endringer i tumorstyrte terapier innen 8 uker før initiering av studiemedisin, eller forventet initiering eller vesentlige endringer i disse terapiene i løpet av den sentrale behandlingsperioden
  • Initiering av, eller vesentlige endringer i SOC -medisinsk (f.eks. Diazoksid, SSA, kontinuerlig glukagon, mTOR-hemmere, etc.) eller supplerende enterale behandlinger (f.eks. kontinuerlig rørfôr) brukt til kronisk håndtering av hypoglykemi innen 4 uker etter screening (per etterforskers skjønn), eller forventet endringer i medisinske terapier i SOC i løpet av den sentrale behandlingsperioden.
  • Enhver laboratorieverdi utenfor rekkevidde ved screening (annet enn glukose) som blir vurdert som klinisk signifikant av etterforskeren.

Åpen-etikett Arm: (Hospital IKT og NICT-deltakere)

Inkluderingskriterier:

  • Kvalifiseringskriteriene for alle deltakere må evalueres av et flerfaglig team ledet av PI som må omfatte en onkolog
  • Mannlige eller kvinnelige deltakere på ≥ 18 år som gir skriftlig informert samtykke.
  • Klinisk diagnose av neuroendokrin tumor (NET) (IKT eller NICT) med biokjemisk bevis på Thi bekreftet via laboratorievurdering som ikke har oppnådd tilstrekkelig kontroll av hypoglykemi med vanlig SOC-anti-hypoglykemisk terapi, per etterforsker-skjønn.
  • Krever IV glukoseinfusjon og/eller parenteral ernæring i ≥3 dager for behandling av ukontrollert hypoglykemi

Eksklusjonskriterier:

  • Bevis for aktiv infeksjon inkludert humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C (unntatt immuniseringsmønstre).
  • Enhver laboratorieverdi utenfor rekkevidde ved screening (annet enn glukose) som blir vurdert som klinisk signifikant av etterforskeren.
  • Enhver organs tilstand, samtidig sykdom (f.eks. Psykiatrisk sykdom, alvorlig alkoholisme eller narkotikamisbruk, hjerte-, lever- eller nyresykdom), eller annen abnormitet som i seg selv, eller behandlingen av etterforskeren og/eller sponsorens medisinske monitor ville utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Deltakere med diagnosen Tumor HI (insulin- eller IGF-produserende svulster)
Legemiddel: Ersodetug
Ersodetug (9 mg/kg) + SOC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med klinisk meningsfull reduksjon i intravenøs glukoseinfusjonshastighet fra baseline.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig IV glukose/dekstrose infusjonshastighet (GIR).
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig total IV glukosetilførsel (g)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Tid til å fullføre avvenning av IV-glukoseadministrasjon etter oppstart av ersodetug.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rezolute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RZ358-302

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere