Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-studie van ERSODetug bij patiënten met tumor-geassocieerd hyperinsulinisme (Tumor HI)

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Rezolute

Een fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ERSODetug te evalueren bij patiënten met onvoldoende gecontroleerde hypoglykemie als gevolg van tumor-geassocieerd hyperinsulinisme (THI)

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de glycemische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ERSODetug voor de behandeling van hypoglykemie bij patiënten met tumor-geassocieerd hyperinsulinisme (THI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat deelnemers die lijden aan lage bloedsuiker (hypoglykemie) gerelateerde symptomen als gevolg van overproductie (te veel) hormonen (b.v. Insuline of soortgelijke stoffen) door bepaalde tumoren die niet naar tevredenheid kunnen worden behandeld met de beschikbare behandeling.

De studie is verdeeld in 3 periodes: screening (tot 4 weken), behandeling (8 weken) en follow-up (4 weken) of optionele open labelverlenging (OLE) (OLE) fase (tot 3 jaar).

Over het algemeen zal de studie zich ongeveer 48 deelnemers inschrijven. Deelnemers worden toegewezen aan de juiste behandelingsgroep, afhankelijk van het type tumor en of ze in het ziekenhuis zijn opgenomen of niet. Voor diegenen die niet in het ziekenhuis zijn opgenomen, worden deelnemers in willekeurige volgorde toegewezen om ersodetug of placebo (stof die eruit ziet als het onderzoeksmedicijn, maar geen actief studiemedicijn bevat) voor de behandelingsperiode van 8 weken. Alle patiënten ontvangen ersodetug in de optionele ole -periode. De studie zal bestaan ​​uit de volgende behandelingsgroepen:

  • Niet in het ziekenhuis (aangeduid als ambulante) insuline -afscheidende tumor -deelnemers die de gebruikelijke behandeling/standaard van zorgtherapieën (SOC) en 9 mg/kg ersodetug ontvangen
  • Ambulerende insulineafwende tumordeelnemers die SOC en Placebo ontvangen
  • In het ziekenhuis (ontvangende IV dextrose of TPN ≥3 dagen) insuline of IGF die tumor -deelnemers afscheidt die SoC en 9 mg/kg ersodetug ontvangen
  • Ambulerende IGF-afdeling van tumor-deelnemers die SOC ontvangen en 9 mg/kg Ersodetug-deelnemers moeten tijdens de studie reeds bestaande anti-hypoglycemische medicijnen en anti-tumor-therapieën blijven gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Île-de-France Region
      • Clichy, Île-de-France Region, Frankrijk, 92110
        • Werving
        • Investigative Site
  • Nederland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015
        • Werving
        • Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • London
      • Saint Johns Wood, London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Werving
        • Investigative Site
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Werving
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • Investigative Site
  • Zwitserland
    • Canton Basel-Stadt
      • Basel, Canton Basel-Stadt, Zwitserland, CH-4001
        • Werving
        • Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Dubbelblinde arm: (Ambulerende ICT en Ambulatory NICT-deelnemers)

Inclusiecriteria:

  • De subsidiabiliteitscriteria van alle deelnemers moeten worden geëvalueerd door een multidisciplinair team onder leiding van de PI dat een oncoloog moet omvatten
  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van ≥18 jaar oud die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Deelnemers met een klinische diagnose en laboratoriumbevestiging van ICT of NICT, met bijbehorende hypoglykemie die als vuurvast wordt beschouwd voor een operatie en voor gebruikelijke SOC anti-hypoglycemie-therapieën, volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Het ervaren van een gemiddelde van ≥ 3 hypoglykemie -evenementen per week die voldoen aan niveau 2 criteria en/of niveau 3 criteria gedurende de twee weken vóór randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die nog niet eerder tumorgerichte therapie hebben ontvangen (inclusief ten minste één cursus/proef met systemische tumorgerichte therapie, indien van toepassing) maar worden door de onderzoeker en/of een multidisciplinair oncologisch zorgteam voor tumor geacht.
  • Het begin van of veranderingen in tumor -gerichte therapieën binnen 8 weken voorafgaand aan het starten van het studiemedicijn, of verwachte initiatie of significante veranderingen in deze therapieën in de loop van de cruciale behandelingsperiode
  • Initiatie van of significante veranderingen in, SOC Medical (bijv. Diazoxide, SSA's, continue glucagon, mTOR-remmers, enz.) Of aanvullende enterale behandelingen (bijv. Continue buisvoedingen) gebruikt voor het chronische beheer van hypoglykemie binnen 4 weken na screening (per discretie van de onderzoeker), of verwachte veranderingen in SOC medische therapieën in de loop van de cruciale behandelingsperiode.
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het bereik bij screening (anders dan glucose) die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld.

Open-label ARM: (in het ziekenhuis opgenomen ICT- en NICT-deelnemers)

Inclusiecriteria:

  • De subsidiabiliteitscriteria van alle deelnemers moeten worden geëvalueerd door een multidisciplinair team onder leiding van de PI dat een oncoloog moet omvatten
  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van ≥18 jaar oud die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Klinische diagnose van neuro-endocriene tumor (NET) (ICT of NICT) met biochemisch bewijs van THI bevestigd via laboratoriumbeoordeling die er niet in zijn geslaagd om adequate controle van hypoglykemie te bereiken met gebruikelijke SOC anti-hyypoglycemische therapieën, per onderzoeker.
  • Vereist IV -glucose -infusie en/of parenterale voeding gedurende ≥3 dagen voor het beheer van ongecontroleerde hypoglykemie

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van actieve infectie inclusief humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C (exclusief immunisatiepatronen).
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het bereik bij screening (anders dan glucose) die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld.
  • Elke orgaanaandoening, bijkomende ziekte (bijv. Psychiatrische ziekte, ernstig alcoholisme of drugsmisbruik, hart-, lever- of nierziekte), of andere afwijking die zichzelf, of de behandeling waarvan naar de mening van de onderzoeker en/of de medische monitor van de sponsor zou vormen, een onaanvaardbaar risico op de deelnemer aan het deelnemer in de studie zou vormen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Deelnemers met de diagnose Tumor HI (insuline- of IGF-producerende tumoren)
Geneesmiddel: Ersodetug
Ersodetug (9 mg/kg) + Soc

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een klinisch betekenisvolle verlaging van de IV-glucose-infusiesnelheid ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse IV-glucose/dextrose-infusiesnelheid (GIR).
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse totale IV-glucosetoediening (g)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Tijd om het afbouwen van de IV-glucosetoediening te voltooien na het starten van ersodetug.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rezolute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RZ358-302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren