Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-studie van ERSODetug bij patiënten met tumor-geassocieerd hyperinsulinisme (Tumor HI)

24 september 2026 bijgewerkt door: Rezolute

Een fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ERSODetug te evalueren bij patiënten met onvoldoende gecontroleerde hypoglykemie als gevolg van tumor-geassocieerd hyperinsulinisme (THI)

The objectives of this study are to evaluate the glycemic efficacy, safety, and tolerability of ersodetug as add-on to standard of care (SOC) therapy for treatment of hypoglycemia in patients with Tumor Hyperinsulinism (Tumor HI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study will include participants who are suffering from low blood sugar related symptoms (hypoglycemia) due to over-production of hormones (e.g. insulin or similar substances) by certain non-removable tumors that cannot be treated satisfactorily with available treatment. Every study participant will receive ersodetug doses weekly for 8 weeks alongside their usual treatments for hypoglycemia at a dose of 9 mg/kg.

The study is divided into 3 periods: Screening (up to 4 weeks), Treatment (8 weeks) and either End of Study Follow-up (approximately up to 20 weeks after the last dose) or optional Open Label Extension (OLE) phase (up to 3 years).

This study is being conducted at approximately 10-15 study sites in approximately 5 countries. The study will enroll approximately 16 participants, all with a diagnosis of tumor HI (insulin- or IGF producing tumors).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Île-de-France Region
      • Clichy, Île-de-France Region, Frankrijk, 92110
        • Werving
        • Investigative Site
  • Nederland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015
        • Werving
        • Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • London
      • Saint Johns Wood, London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Werving
        • Investigative Site
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Werving
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Investigative Site
  • Zwitserland
    • Canton Basel-Stadt
      • Basel, Canton Basel-Stadt, Zwitserland, CH-4001
        • Werving
        • Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • The eligibility criteria of all participants must be evaluated by a multidisciplinary team led by the PI, which must include an oncologist
  • Male or female participants of ≥18 years of age who provide written informed consent.
  • Clinical diagnosis of neuroendocrine tumor (NET) (ICT or NICT) with biochemical evidence of tumor hyperinsulinism (hypoglycemia with inappropriately elevated insulin or insulin-like growth factor (IGF)/variant suppression) confirmed via laboratory assessment who have failed to achieve adequate control of hypoglycemia with usual SOC anti-hypoglycemic therapies, per investigator judgement.
  • Currently requiring IV glucose infusion and/or parenteral nutrition for ≥7 days for the management of refractory hypoglycemia (prior to administration of the 1st dose of ersodetug).

Exclusion Criteria:

  • Evidence of active infection including human immunodeficiency virus, hepatitis B, or hepatitis C (excluding immunization patterns).
  • Treatment with an investigational drug or device within 30 days or 5 half-lives of the investigational drug (whichever is longer), however, if the treating physician and Medical Monitor consider no significant risk of drug-drug interaction and potential benefit outweighs the risk then the participant may be allowed to participate. Participation in registries and purely diagnostic studies is allowed
  • Any out-of-range laboratory value at screening (other than glucose) that is assessed as clinically significant by the investigator. Laboratory or radiographic abnormalities that are considered related to the underlying disease (tumor) or associated therapies and do not pose additional safety risk for study participation per investigator and Medical Monitor may be allowed.
  • Known allergy or sensitivity to ersodetug or any component of the drug.
  • Any organ condition, concomitant disease (e.g., psychiatric illness, severe alcoholism, or drug abuse, cardiac, hepatic, or kidney disease), or other abnormality that itself, or the treatment of which in the opinion of the investigator and/or Sponsor's Medical Monitor would pose an unacceptable risk to the participant in the study.
  • Estimated life expectancy (additional lifespan) due to underlying disease (tumor) is <8 weeks.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Deelnemers met de diagnose Tumor HI (insuline- of IGF-producerende tumoren)
Geneesmiddel: Ersodetug

Ersodetug (9 mg/kg) + SOC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een klinisch betekenisvolle verlaging van de IV-glucose-infusiesnelheid ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse IV-glucose/dextrose-infusiesnelheid (GIR).
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse totale IV-glucosetoediening (g)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Tijd om het afbouwen van de IV-glucosetoediening te voltooien na het starten van ersodetug.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rezolute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RZ358-302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren