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Eine Phase-3-Studie mit ersodetuggu (Tumor HI)

24. September 2026 aktualisiert von: Rezolute

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ersodetug bei Patienten mit unangemessen kontrollierter Hypoglykämie aufgrund des Tumor-assoziierten Hyperinsulinismus (THI) zu bewerten (THI)

The objectives of this study are to evaluate the glycemic efficacy, safety, and tolerability of ersodetug as add-on to standard of care (SOC) therapy for treatment of hypoglycemia in patients with Tumor Hyperinsulinism (Tumor HI).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study will include participants who are suffering from low blood sugar related symptoms (hypoglycemia) due to over-production of hormones (e.g. insulin or similar substances) by certain non-removable tumors that cannot be treated satisfactorily with available treatment. Every study participant will receive ersodetug doses weekly for 8 weeks alongside their usual treatments for hypoglycemia at a dose of 9 mg/kg.

The study is divided into 3 periods: Screening (up to 4 weeks), Treatment (8 weeks) and either End of Study Follow-up (approximately up to 20 weeks after the last dose) or optional Open Label Extension (OLE) phase (up to 3 years).

This study is being conducted at approximately 10-15 study sites in approximately 5 countries. The study will enroll approximately 16 participants, all with a diagnosis of tumor HI (insulin- or IGF producing tumors).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Île-de-France Region
      • Clichy, Île-de-France Region, Frankreich, 92110
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
  • Niederlande
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
  • Schweiz
    • Canton Basel-Stadt
      • Basel, Canton Basel-Stadt, Schweiz, CH-4001
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
    • London
      • Saint Johns Wood, London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The eligibility criteria of all participants must be evaluated by a multidisciplinary team led by the PI, which must include an oncologist
  • Male or female participants of ≥18 years of age who provide written informed consent.
  • Clinical diagnosis of neuroendocrine tumor (NET) (ICT or NICT) with biochemical evidence of tumor hyperinsulinism (hypoglycemia with inappropriately elevated insulin or insulin-like growth factor (IGF)/variant suppression) confirmed via laboratory assessment who have failed to achieve adequate control of hypoglycemia with usual SOC anti-hypoglycemic therapies, per investigator judgement.
  • Currently requiring IV glucose infusion and/or parenteral nutrition for ≥7 days for the management of refractory hypoglycemia (prior to administration of the 1st dose of ersodetug).

Exclusion Criteria:

  • Evidence of active infection including human immunodeficiency virus, hepatitis B, or hepatitis C (excluding immunization patterns).
  • Treatment with an investigational drug or device within 30 days or 5 half-lives of the investigational drug (whichever is longer), however, if the treating physician and Medical Monitor consider no significant risk of drug-drug interaction and potential benefit outweighs the risk then the participant may be allowed to participate. Participation in registries and purely diagnostic studies is allowed
  • Any out-of-range laboratory value at screening (other than glucose) that is assessed as clinically significant by the investigator. Laboratory or radiographic abnormalities that are considered related to the underlying disease (tumor) or associated therapies and do not pose additional safety risk for study participation per investigator and Medical Monitor may be allowed.
  • Known allergy or sensitivity to ersodetug or any component of the drug.
  • Any organ condition, concomitant disease (e.g., psychiatric illness, severe alcoholism, or drug abuse, cardiac, hepatic, or kidney disease), or other abnormality that itself, or the treatment of which in the opinion of the investigator and/or Sponsor's Medical Monitor would pose an unacceptable risk to the participant in the study.
  • Estimated life expectancy (additional lifespan) due to underlying disease (tumor) is <8 weeks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teilnehmer mit der Diagnose Tumor HI (Insulin- oder IGF-produzierende Tumoren)
Arzneimittel: Ersodetug

Ersodetug (9 mg/kg) + SOC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen Verringerung der intravenösen Glukoseinfusionsrate gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen täglichen intravenösen Glukose-/Dextrose-Infusionsrate (GIR) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Gesamt-IV-Glukoseabgabe (g) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Zeit bis zum vollständigen Absetzen der intravenösen Glukoseverabreichung nach Beginn der Ersodetug-Therapie.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rezolute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RZ358-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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