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Eine Phase-3-Studie mit ersodetuggu (Tumor HI)

13. August 2026 aktualisiert von: Rezolute

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ersodetug bei Patienten mit unangemessen kontrollierter Hypoglykämie aufgrund des Tumor-assoziierten Hyperinsulinismus (THI) zu bewerten (THI)

Ziel dieser Studie ist es, die glykämische Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ersodetug für die Behandlung von Hypoglykämie bei Patienten mit Tumor-assoziiertem Hyperinsulinismus (THI) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst Teilnehmer, die aufgrund von Überproduktion (zu viel) von Hormonen (z. Insulin oder ähnliche Substanzen) durch bestimmte Tumoren, die mit der verfügbaren Behandlung nicht zufriedenstellend behandelt werden können.

Die Studie ist in drei Perioden unterteilt: Screening (bis zu 4 Wochen), Behandlung (8 Wochen) und entweder Follow-up (4 Wochen) oder optional Open Label-Erweiterung (OLE) (bis zu 3 Jahre).

Insgesamt wird die Studie etwa 48 Teilnehmer einschreiben. Die Teilnehmer werden der entsprechenden Behandlungsgruppe abhängig von der Art des Tumors und der Frage zugewiesen, ob sie ins Krankenhaus eingeliefert werden oder nicht. Für diejenigen, die nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden die Teilnehmer in zufälliger Reihenfolge entweder ersodetug oder Placebo (Substanz, die wie das Studienmedikament aussieht, aber kein aktives Studienmedikament enthält) für die 8-wöchige Behandlungszeit erhalten. Alle Patienten erhalten im optionalen Olen -Zeitraum ersodetug. Die Studie besteht aus den folgenden Behandlungsgruppen:

  • Nicht ins Krankenhaus eingelieferte (als Ambulatory bezeichnet) Insulin -Sekretionstumorteilnehmer, die übliche Behandlungen/Standardtherapien (SOC) und 9 mg/kg ersodetug erhalten
  • Ambulatorische Insulinsekretionstumorteilnehmer, die SOC und Placebo erhalten
  • Hospitalized (Empfang iv Dextrose oder TPN ≥ 3 Tage) Insulin oder IGF -Sekretionstumorteilnehmer, die Soc und 9 mg/kg Ersodetug erhalten
  • Ambulatorische IGF-Absekrettern von Tumorteilnehmern, die Soc und 9 mg/kg ersodetug-Teilnehmer erhalten, sollten während der gesamten Studie weiterhin bereits vorbestehende Anti-Hypoglykämischen Medikamente und Antitumortherapien anwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Île-de-France Region
      • Clichy, Île-de-France Region, Frankreich, 92110
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
  • Niederlande
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
  • Schweiz
    • Canton Basel-Stadt
      • Basel, Canton Basel-Stadt, Schweiz, CH-4001
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
    • London
      • Saint Johns Wood, London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Doppelblindarm: (ambulante IKT und ambulante NICT-Teilnehmer)

Einschlusskriterien:

  • Die Zulassungskriterien aller Teilnehmer müssen von einem multidisziplinären Team unter der Leitung des PI bewertet werden, das einen Onkologen beinhalten muss
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer von ≥ 18 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung erteilen
  • Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose und Laborbestätigung von IKT oder NICT, mit assoziierten Hypoglykämie, die als ordnungsgemäß als refraktär angesehen werden, und für übliche SoC-Anti-Hypoglykämie-Therapien gemäß den Urteilsvermögen.
  • Erleben Sie einen Durchschnitt von ≥ 3 Hypoglykämieereignissen pro Woche, die die Kriterien der Stufe 2 und/oder die Kriterien der Stufe 3 in den zwei Wochen vor der Randomisierung erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die bisher keine Tumor-gerichtete Therapie erhalten haben (einschließlich mindestens einen Kurs/eine Studie zur systemischen Tumor-gerichteten Therapie), gelten jedoch vom Forscher und/oder einem multidisziplinären Onkologie-Care-Team als angemessen für tumorgesteuerte Therapien.
  • Initiierung oder Veränderungen von Tumor -gerichteten Therapien innerhalb von 8 Wochen vor Beginn der Studienmedikamente oder der erwarteten Initiierung oder signifikanten Veränderungen dieser Therapien im Verlauf der entscheidenden Behandlungszeit
  • Initiierung oder signifikante Änderungen an SOC Medical (z. Diazoxid, SSAs, kontinuierliche Glucagon, mTOR-Inhibitoren usw.) oder ergänzende enterale Behandlungen (z. kontinuierliche Rohrfuttermittel) werden innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening (nach Ermessen des Forschers) für die chronische Behandlung von Hypoglykämie oder erwartete Änderungen der SOC -medizinischen Therapien im Verlauf der entscheidenden Behandlungszeit verwendet.
  • Jeder Laborwert außerhalb des Bereichs beim Screening (außer Glukose), der vom Forscher als klinisch signifikant bewertet wird.

Open-Label-Arm: (Krankenhaus-IKT- und NICT-Teilnehmer)

Einschlusskriterien:

  • Die Zulassungskriterien aller Teilnehmer müssen von einem multidisziplinären Team unter der Leitung des PI bewertet werden, das einen Onkologen beinhalten muss
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer von ≥ 18 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung erteilen.
  • Klinische Diagnose eines neuroendokrinen Tumors (NET) (IKT oder NICT) mit biochemischen Hinweisen auf THI, die durch Laborbewertung bestätigt wurden und die keine angemessene Kontrolle der Hypoglykämie mit üblichen SOC-Anti-Hypoglykämie-Therapien pro Ermittler haben.
  • IV -Glukose -Infusion und/oder parenterale Ernährung für ≥3 Tage für die Behandlung unkontrollierter Hypoglykämie erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine aktive Infektion, einschließlich des humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C (mit Ausnahme von Immunisierungsmustern).
  • Jeder Laborwert außerhalb des Bereichs beim Screening (außer Glukose), der vom Forscher als klinisch signifikant bewertet wird.
  • Jede Organerkrankung, eine begleitende Erkrankung (z. B. psychiatrische Erkrankungen, schwere Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen) oder eine andere Abnormalität, die selbst oder die Behandlung nach Meinung des Ermittlers und/oder der medizinischen Monitor des Sponsors ein nicht akzeptables Risiko für den Teilnehmer der Studie darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teilnehmer mit der Diagnose Tumor HI (Insulin- oder IGF-produzierende Tumoren)
Arzneimittel: Ersodetug
Ersodetug (9 mg/kg) + Soc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen Verringerung der intravenösen Glukoseinfusionsrate gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen täglichen intravenösen Glukose-/Dextrose-Infusionsrate (GIR) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Gesamt-IV-Glukoseabgabe (g) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Zeit bis zum vollständigen Absetzen der intravenösen Glukoseverabreichung nach Beginn der Ersodetug-Therapie.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rezolute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RZ358-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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