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종양 관련 고 인슐린주의 환자에서 에르 데 투투에 대한 3 상 연구 (Tumor HI)

2026년 9월 24일 업데이트: Rezolute

종양 관련 고혈당증 (THI)으로 인해 부적절하게 제어 된 저혈당증 환자에서 에르제 투투의 효능 및 안전성을 평가하기위한 3 상 3 상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

The objectives of this study are to evaluate the glycemic efficacy, safety, and tolerability of ersodetug as add-on to standard of care (SOC) therapy for treatment of hypoglycemia in patients with Tumor Hyperinsulinism (Tumor HI).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This study will include participants who are suffering from low blood sugar related symptoms (hypoglycemia) due to over-production of hormones (e.g. insulin or similar substances) by certain non-removable tumors that cannot be treated satisfactorily with available treatment. Every study participant will receive ersodetug doses weekly for 8 weeks alongside their usual treatments for hypoglycemia at a dose of 9 mg/kg.

The study is divided into 3 periods: Screening (up to 4 weeks), Treatment (8 weeks) and either End of Study Follow-up (approximately up to 20 weeks after the last dose) or optional Open Label Extension (OLE) phase (up to 3 years).

This study is being conducted at approximately 10-15 study sites in approximately 5 countries. The study will enroll approximately 16 participants, all with a diagnosis of tumor HI (insulin- or IGF producing tumors).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015
        • 모병
        • Investigative Site
  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • 모병
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Investigative Site
  • 스위스
    • Canton Basel-Stadt
      • Basel, Canton Basel-Stadt, 스위스, CH-4001
        • 모병
        • Investigative Site
  • 영국
    • London
      • Saint Johns Wood, London, 영국, NW3 2QG
        • 모병
        • Investigative Site
    • Manchester
      • Withington, Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • Investigative Site
  • 프랑스
    • Île-de-France Region
      • Clichy, Île-de-France Region, 프랑스, 92110
        • 모병
        • Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • The eligibility criteria of all participants must be evaluated by a multidisciplinary team led by the PI, which must include an oncologist
  • Male or female participants of ≥18 years of age who provide written informed consent.
  • Clinical diagnosis of neuroendocrine tumor (NET) (ICT or NICT) with biochemical evidence of tumor hyperinsulinism (hypoglycemia with inappropriately elevated insulin or insulin-like growth factor (IGF)/variant suppression) confirmed via laboratory assessment who have failed to achieve adequate control of hypoglycemia with usual SOC anti-hypoglycemic therapies, per investigator judgement.
  • Currently requiring IV glucose infusion and/or parenteral nutrition for ≥7 days for the management of refractory hypoglycemia (prior to administration of the 1st dose of ersodetug).

Exclusion Criteria:

  • Evidence of active infection including human immunodeficiency virus, hepatitis B, or hepatitis C (excluding immunization patterns).
  • Treatment with an investigational drug or device within 30 days or 5 half-lives of the investigational drug (whichever is longer), however, if the treating physician and Medical Monitor consider no significant risk of drug-drug interaction and potential benefit outweighs the risk then the participant may be allowed to participate. Participation in registries and purely diagnostic studies is allowed
  • Any out-of-range laboratory value at screening (other than glucose) that is assessed as clinically significant by the investigator. Laboratory or radiographic abnormalities that are considered related to the underlying disease (tumor) or associated therapies and do not pose additional safety risk for study participation per investigator and Medical Monitor may be allowed.
  • Known allergy or sensitivity to ersodetug or any component of the drug.
  • Any organ condition, concomitant disease (e.g., psychiatric illness, severe alcoholism, or drug abuse, cardiac, hepatic, or kidney disease), or other abnormality that itself, or the treatment of which in the opinion of the investigator and/or Sponsor's Medical Monitor would pose an unacceptable risk to the participant in the study.
  • Estimated life expectancy (additional lifespan) due to underlying disease (tumor) is <8 weeks.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Tumor HI(인슐린 또는 IGF 생산 종양) 진단을 받은 참가자
의약품: Ersodetug

Ersodetug (9 mg/kg) + SOC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선보다 IV 포도당 주입 속도가 임상적으로 의미 있게 감소한 참가자의 비율.
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
평균 일일 IV 포도당/포도당 주입 속도(GIR)의 기준선 대비 변화.
기간: 8주
8주
평균 일일 총 IV 포도당 전달의 기준선 대비 변화(g)
기간: 8주
8주
Ersodetug 시작 후 IV 포도당 투여를 완전히 중단하는 시간입니다.
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rezolute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RZ358-302

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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