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종양 관련 고 인슐린주의 환자에서 에르 데 투투에 대한 3 상 연구 (Tumor HI)

2026년 8월 13일 업데이트: Rezolute

종양 관련 고혈당증 (THI)으로 인해 부적절하게 제어 된 저혈당증 환자에서 에르제 투투의 효능 및 안전성을 평가하기위한 3 상 3 상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

이 연구의 목적은 종양 관련 고 인슐린주의 (THI) 환자에서 저혈당증의 치료를위한 혈액 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 호르몬 (예 : 너무 많은)으로 인한 저혈당 (저혈당) 관련 증상으로 고통받는 참가자가 포함됩니다. 인슐린 또는 이와 유사한 물질) 이용 가능한 치료로 만족스럽게 처리 할 수없는 특정 종양에 의한.

이 연구는 선별 (최대 4 주), 치료 (8 주) 및 후속 조치 (4 주) 또는 선택 사양의 오픈 레이블 연장 (OLE) 단계 (최대 3 년)의 3 가지 기간으로 나뉩니다.

전반적 으로이 연구는 약 48 명의 참가자를 등록 할 것입니다. 참가자는 종양의 유형과 입원 여부에 따라 적절한 치료 그룹에 배정됩니다. 입원하지 않은 사람들의 경우, 참가자는 8 주 치료 기간 동안 ersodetug 또는 위약 (연구 약물처럼 보이지만 활성 연구 약물이 포함되지 않은 물질)을 받도록 무작위로 할당됩니다. 모든 환자는 선택적 OLE 기간에 ERSODETUG를 받게됩니다. 이 연구는 다음과 같은 치료 그룹으로 구성 될 것입니다.

  • 입원하지 않음 (외래주라고 함) 평소 치료/표준 치료 요법 (SOC) 및 9 mg/kg의 ersodetug를받는 종양 참가자
  • SOC와 위약을받는 종양 참가자를 분비하는 외래 인슐린
  • 입원 (IV Dextrose 또는 TPN ≥3 일) 인슐린 또는 IGF 분비 종양 참가자 및 9 mg/kg의 ersodetug
  • SOC 및 9 mg/kg의 ersodetug 참가자를받는 종양 참가자는 연구 전반에 걸쳐 기존의 항 저혈당 약물 및 항 종양 치료법을 계속 사용해야합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015
        • 모병
        • Investigative Site
  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • 모병
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • Investigative Site
  • 스위스
    • Canton Basel-Stadt
      • Basel, Canton Basel-Stadt, 스위스, CH-4001
        • 모병
        • Investigative Site
  • 영국
    • London
      • Saint Johns Wood, London, 영국, NW3 2QG
        • 모병
        • Investigative Site
    • Manchester
      • Withington, Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • Investigative Site
  • 프랑스
    • Île-de-France Region
      • Clichy, Île-de-France Region, 프랑스, 92110
        • 모병
        • Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

이중 맹검 팔 : (외래 ICT 및 외래 NICT 참가자)

포함 기준 :

  • 모든 참가자의 자격 기준은 종양 전문의를 포함 해야하는 PI가 이끄는 다 분야 팀에 의해 평가되어야합니다.
  • 서면 사전 동의를 제공하는 18 세 이상의 남성 또는 여성 참가자
  • ICT 또는 NICT의 임상 진단 및 실험실 확인을받은 참가자, 수술 및 일반적인 SOC 항 고혈당 요법과 관련하여 관련 저혈당증과 관련하여 조사자 판단에 따라 참가자.
  • 무작위 배열 2 주 전의 레벨 2 기준 및/또는 레벨 3 기준을 충족하는 주당 평균 3 개의 저혈당증 사건이 발생합니다.

제외 기준 :

  • 이전에 종양 지시 치료를받지 않은 참가자 (적절한 전신 종양 지시 치료의 과정/시험 포함)는 조사자 및/또는 다 분야 종양 치료 팀의 종양 지향 요법에 적합한 것으로 간주됩니다.
  • 연구 약물 개시 전 8 주 이내에 또는 중추적 인 치료 기간 동안 이들 요법에 대한 예상 개시 또는 유의미한 변화의 시작 또는 종양 지향 요법의 변화
  • SoC Medical의 시작 또는 중대한 변화 (예 : 디아 졸 사이이드, SSA, 연속 글루카곤, mTOR- 억제제 등) 또는 보충 장내 처리 (예 : 연속 튜브 피드) 선별 검사 후 4 주 (조사자의 재량에 따라) 또는 중추적 인 치료 기간 동안 SOC 의료 요법에 대한 예상 변화가있는 저혈당증의 만성 관리에 사용됩니다.
  • 조사자가 임상 적으로 유의 한 것으로 평가되는 스크리닝시 (포도당 제외)의 범위 외 실험실 가치.

Open-Label Arm : (입원 ICT 및 NICT 참가자)

포함 기준 :

  • 모든 참가자의 자격 기준은 종양 전문의를 포함 해야하는 PI가 이끄는 다 분야 팀에 의해 평가되어야합니다.
  • 서면 사전 동의를 제공하는 18 세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
  • 생화학 적 증거를 가진 신경 내분비 종양 (NET) (ICT)의 임상 진단은 수사관 판단에 따라 일반적인 SOC 항혈당 치료법으로 저혈당증의 적절한 제어를 달성하지 못한 실험실 평가를 통해 확인 된 THI의 생화학 적 증거를 확인했습니다.
  • 통제되지 않은 저혈당 관리를 위해 IV 포도당 주입 및/또는 비경 구 영양이 ≥3 일 동안

제외 기준 :

  • 인간 면역 결핍 바이러스, B 형 간염 또는 C 형 간염 (면역 패턴 제외)을 포함한 활성 감염의 증거.
  • 조사자가 임상 적으로 유의 한 것으로 평가되는 스크리닝시 (포도당 제외)의 범위 외 실험실 가치.
  • 모든 장기 상태, 수반되는 질병 (예 : 정신 질환, 심각한 알코올 중독 또는 약물 남용, 심장, 간 또는 신장 질환), 또는 그 자체가 연구자 및/또는 후원자의 치료가 연구에서 참가자에게 허용 할 수없는 위험을 초래할 수있는 다른 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Tumor HI(인슐린 또는 IGF 생산 종양) 진단을 받은 참가자
의약품: Ersodetug
Ersodetug (9 mg/kg) + Soc

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선보다 IV 포도당 주입 속도가 임상적으로 의미 있게 감소한 참가자의 비율.
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
평균 일일 IV 포도당/포도당 주입 속도(GIR)의 기준선 대비 변화.
기간: 8주
8주
평균 일일 총 IV 포도당 전달의 기준선 대비 변화(g)
기간: 8주
8주
Ersodetug 시작 후 IV 포도당 투여를 완전히 중단하는 시간입니다.
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rezolute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RZ358-302

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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