Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus ErsodeTugista potilailla, joilla on kasvaimeen liittyvä hyperinsulinismi (Tumor HI)

torstai 24. syyskuuta 2026 päivittänyt: Rezolute

Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu tutkimus ErSodeTugin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on riittämättä kontrolloitu hypoglykemia kasvaimeen liittyvästä hyperinsulinismista (THI)

The objectives of this study are to evaluate the glycemic efficacy, safety, and tolerability of ersodetug as add-on to standard of care (SOC) therapy for treatment of hypoglycemia in patients with Tumor Hyperinsulinism (Tumor HI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study will include participants who are suffering from low blood sugar related symptoms (hypoglycemia) due to over-production of hormones (e.g. insulin or similar substances) by certain non-removable tumors that cannot be treated satisfactorily with available treatment. Every study participant will receive ersodetug doses weekly for 8 weeks alongside their usual treatments for hypoglycemia at a dose of 9 mg/kg.

The study is divided into 3 periods: Screening (up to 4 weeks), Treatment (8 weeks) and either End of Study Follow-up (approximately up to 20 weeks after the last dose) or optional Open Label Extension (OLE) phase (up to 3 years).

This study is being conducted at approximately 10-15 study sites in approximately 5 countries. The study will enroll approximately 16 participants, all with a diagnosis of tumor HI (insulin- or IGF producing tumors).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
  • Ranska
    • Île-de-France Region
      • Clichy, Île-de-France Region, Ranska, 92110
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
  • Sveitsi
    • Canton Basel-Stadt
      • Basel, Canton Basel-Stadt, Sveitsi, CH-4001
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • London
      • Saint Johns Wood, London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • The eligibility criteria of all participants must be evaluated by a multidisciplinary team led by the PI, which must include an oncologist
  • Male or female participants of ≥18 years of age who provide written informed consent.
  • Clinical diagnosis of neuroendocrine tumor (NET) (ICT or NICT) with biochemical evidence of tumor hyperinsulinism (hypoglycemia with inappropriately elevated insulin or insulin-like growth factor (IGF)/variant suppression) confirmed via laboratory assessment who have failed to achieve adequate control of hypoglycemia with usual SOC anti-hypoglycemic therapies, per investigator judgement.
  • Currently requiring IV glucose infusion and/or parenteral nutrition for ≥7 days for the management of refractory hypoglycemia (prior to administration of the 1st dose of ersodetug).

Exclusion Criteria:

  • Evidence of active infection including human immunodeficiency virus, hepatitis B, or hepatitis C (excluding immunization patterns).
  • Treatment with an investigational drug or device within 30 days or 5 half-lives of the investigational drug (whichever is longer), however, if the treating physician and Medical Monitor consider no significant risk of drug-drug interaction and potential benefit outweighs the risk then the participant may be allowed to participate. Participation in registries and purely diagnostic studies is allowed
  • Any out-of-range laboratory value at screening (other than glucose) that is assessed as clinically significant by the investigator. Laboratory or radiographic abnormalities that are considered related to the underlying disease (tumor) or associated therapies and do not pose additional safety risk for study participation per investigator and Medical Monitor may be allowed.
  • Known allergy or sensitivity to ersodetug or any component of the drug.
  • Any organ condition, concomitant disease (e.g., psychiatric illness, severe alcoholism, or drug abuse, cardiac, hepatic, or kidney disease), or other abnormality that itself, or the treatment of which in the opinion of the investigator and/or Sponsor's Medical Monitor would pose an unacceptable risk to the participant in the study.
  • Estimated life expectancy (additional lifespan) due to underlying disease (tumor) is <8 weeks.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Osallistujat, joilla on diagnoosi Tumor HI (insuliinia tai IGF:ää tuottavat kasvaimet)
Lääke: Ersodetug

Ersodetug (9 mg/kg) + SOC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla laskimonsisäisen glukoosin infuusionopeus laski kliinisesti merkittävästi lähtötasosta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen päivittäisen IV glukoosi/dekstroosi-infuusionopeuden (GIR) muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä laskimonsisäisen glukoosin kokonaisannoksessa (g)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Suonensisäisen glukoosin antamisen lopettamisen aika ersodetug-hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rezolute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RZ358-302

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa