Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus ErsodeTugista potilailla, joilla on kasvaimeen liittyvä hyperinsulinismi (Tumor HI)

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Rezolute

Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu tutkimus ErSodeTugin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on riittämättä kontrolloitu hypoglykemia kasvaimeen liittyvästä hyperinsulinismista (THI)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ersodeTugin glykeemistä tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä hypoglykemian hoidossa potilailla, joilla on kasvaimeen liittyvä hyperinsulinismi (THI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen kuuluu osallistujia, jotka kärsivät alhaisesta verensokerista (hypoglykemiaan) liittyvistä oireista, jotka johtuvat yli tuotannosta (liian paljon) hormoneista (esim. insuliinia tai vastaavia aineita) tietyillä kasvaimilla, joita ei voida hoitaa tyydyttävästi käytettävissä olevalla hoidolla.

Tutkimus on jaettu kolmeen jaksoon: seulonta (enintään 4 viikkoa), hoito (8 viikkoa) ja joko seurantaa (4 viikkoa) tai valinnainen avoimen tarran jatke (OLE) -vaihe (enintään 3 vuotta).

Kaiken kaikkiaan tutkimuksessa ilmoitetaan noin 48 osallistujaa. Osallistujat osoitetaan asianmukaiseen hoitoryhmään kasvaimen tyypistä riippuen ja siitä, onko he sairaalahoidossa vai eivät. Niille, jotka eivät ole sairaalahoidossa, osallistujat annetaan satunnaisjärjestyksessä joko vastaanottamaan ersodetug tai lumelääke (aine, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta ei sisällä aktiivista tutkimuslääkettä) 8 viikon hoitojaksolle. Kaikki potilaat saavat ErsOdetugin valinnaisella OLE -ajanjaksolla. Tutkimus koostuu seuraavista hoitoryhmistä:

  • Ei sairaalahoidossa (viitattu ambulatoriseksi) insuliinia, joka erittävät tuumorin osallistujat, jotka saavat tavanomaista hoitoa/hoitohoitoja (SOC) ja 9 mg/kg Ersodetugia
  • Ambulatorinen insuliini erittävät tuumorin osallistujat, jotka saavat SOC: n ja lumelääkettä
  • Sairaalahoidossa (vastaanottava IV dekstroosi tai TPN ≥3 päivää) insuliinia tai IGF: n erittäviä kasvaimen osallistujia, jotka saavat SOC: n ja 9 mg/kg Ersodetugia
  • Ambulatoriset IGF: n erittävät kasvaimen osallistujat, jotka saavat SoC: n ja 9 mg/kg Ersodetug-osallistujia, tulisi jatkaa olemassa olevien anti-hypoglykeemisten lääkkeiden ja kasvaimenvastaisten terapioiden käyttöä koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
  • Ranska
    • Île-de-France Region
      • Clichy, Île-de-France Region, Ranska, 92110
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
  • Sveitsi
    • Canton Basel-Stadt
      • Basel, Canton Basel-Stadt, Sveitsi, CH-4001
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • London
      • Saint Johns Wood, London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kaksoissokkoutettu käsivarsi: (ambulatorinen ICT ja ambulatorinen NICT-osallistujat)

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien osallistujien kelpoisuuskriteerit on arvioitava PI: n johtama monitieteinen ryhmä, jonka on sisällettävä onkologi
  • ≥18 -vuotiaita miehiä tai naispuolisia osallistujia, jotka tarjoavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Osallistujat, joilla on kliininen diagnoosi ja laboratoriovahvistus ICT: stä tai NICT: stä, siihen liittyvään hypoglykemiaan, jota pidetään tulenkestävänä leikkaukselle, ja tavanomaiseen SOC-anti-hypoglykemiahoitoon tutkijan arviointia kohti.
  • Keskimäärin ≥ 3 hypoglykemiatapahtumia viikossa, jotka täyttävät tason 2 kriteerit ja/tai tason 3 kriteerit kahden viikon aikana ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet kasvainohjattua terapiaa (mukaan lukien ainakin yksi kurssi/tutkimus systeemisestä kasvaimesta suunnatusta hoidosta, tarvittaessa), mutta tutkija ja/tai monitieteinen onkologiahoitoryhmä pidetään tuumorin ohjaamissa terapioissa.
  • Kasvaimen ohjaamien terapioiden aloittaminen tai muutokset 8 viikon kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai odotettua aloittamista tai merkittäviä muutoksia näihin hoitomuotoihin keskeisen hoidon ajanjakson aikana
  • SOC Medical (esim. Diatsoksidi, SSA: t, jatkuva glukagon, mTOR-estäjät jne.) tai lisätoimenpiteet (esim. jatkuvat putkirehut), joita käytetään hypoglykemian krooniseen hoitoon 4 viikon kuluessa seulonnasta (tutkijan harkintavalta) tai odotettavissa olevia muutoksia SOC -lääketieteellisiin hoitomuotoihin keskeisen hoitojakson aikana.
  • Kaikki alueen ulkopuoliset laboratorioarvot seulonnassa (muu kuin glukoosi), jonka tutkija arvioi kliinisesti merkitseväksi.

Avoin leimausvarsi: (sairaalahoidossa olevat ICT- ja NICT-osallistujat)

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien osallistujien kelpoisuuskriteerit on arvioitava PI: n johtama monitieteinen ryhmä, jonka on sisällettävä onkologi
  • ≥18 -vuotiaita mies- tai naispuolisia osallistujia, jotka tarjoavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Neuroendokriinisen kasvaimen (NET) (ICT tai NICT) kliininen diagnoosi biokemiallisilla todisteilla THI: stä vahvistettu laboratorioarvioinnilla, jotka eivät ole saavuttaneet hypoglykemian riittävää hallintaa tavallisella SOC-anti-hypoglykeemisella terapialla tutkijan arviointia kohti.
  • Vaatii IV -glukoosi -infuusiota ja/tai parenteraalista ravitsemusta ≥3 päivän ajan hallitsemattoman hypoglykemian hoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B tai hepatiitti C (ilman immunisointikuvioita).
  • Kaikki alueen ulkopuoliset laboratorioarvot seulonnassa (muu kuin glukoosi), jonka tutkija arvioi kliinisesti merkitseväksi.
  • Mikä tahansa elintila, samanaikainen sairaus (esim. Psykiatrinen sairaus, vaikea alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö, sydän-, maksa- tai munuaissairaus) tai muu poikkeavuus, joka itsessään tai jonka hoito tutkijan ja/tai sponsorin lääketieteellisen valvonnan mielestä tutkitaan tutkimuksen osallistujalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Osallistujat, joilla on diagnoosi Tumor HI (insuliinia tai IGF:ää tuottavat kasvaimet)
Lääke: Ersodetug
ERSODETUG (9 mg/kg) + SOC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla laskimonsisäisen glukoosin infuusionopeus laski kliinisesti merkittävästi lähtötasosta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen päivittäisen IV glukoosi/dekstroosi-infuusionopeuden (GIR) muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä laskimonsisäisen glukoosin kokonaisannoksessa (g)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Suonensisäisen glukoosin antamisen lopettamisen aika ersodetug-hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rezolute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RZ358-302

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa