Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3-undersøgelse af ERSODETUG hos patienter med tumorassocieret hyperinsulinisme (Tumor HI)

13. august 2026 opdateret af: Rezolute

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ERSODETUG hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret hypoglykæmi på grund af tumorassocieret hyperinsulinisme (Thi)

Målene med denne undersøgelse er at evaluere den glykæmiske effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af ERSODETUG til behandling af hypoglykæmi hos patienter med tumorassocieret hyperinsulinisme (THI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte deltagere, der lider af lavt blodsukker (hypoglykæmi) relaterede symptomer på grund af overproduktion (for meget) af hormoner (f.eks. insulin eller lignende stoffer) af visse tumorer, der ikke kan behandles tilfredsstillende med tilgængelig behandling.

Undersøgelsen er opdelt i 3 perioder: screening (op til 4 uger), behandling (8 uger) og enten opfølgning (4 uger) eller valgfri åben etiketforlængelse (OLE) fase (op til 3 år).

Samlet set vil undersøgelsen tilmelde sig omkring 48 deltagere. Deltagerne tildeles den passende behandlingsgruppe afhængigt af tumortypen, og om de er indlagt på hospitalet eller ej. For dem, der ikke er indlagt på hospitalet, tildeles deltagerne i tilfældig rækkefølge til enten at modtage ersodetug eller placebo (stof, der ligner undersøgelsesmedicinen, men ikke indeholder aktivt studiemedicin) i 8-ugers behandlingsperiode. Alle patienter vil modtage ersodetug i den valgfri OLE -periode. Undersøgelsen består af følgende behandlingsgrupper:

  • Ikke indlagt på hospitalet (benævnt ambulant) insulinudskillende tumordeltagere, der modtager sædvanlig behandling/standard for plejeterapier (SOC) og 9 mg/kg ersodetug
  • Ambulatoriske insulinudskillende tumordeltagere, der modtager SOC og placebo
  • Indbaseret (modtagelse af IV -dextrose eller TPN ≥3 dage) insulin eller IGF -udskillende tumordeltagere, der modtager SOC og 9 mg/kg ersodetug
  • Ambulatoriske IGF-udskillende tumordeltagere, der modtager SOC og 9 mg/kg ERSODETUG-deltagere, bør fortsat bruge allerede eksisterende anti-hypoglykæmiske medikamenter og antitumorterapier i hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • Saint Johns Wood, London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Investigative Site
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigative Site
  • Frankrig
    • Île-de-France Region
      • Clichy, Île-de-France Region, Frankrig, 92110
        • Rekruttering
        • Investigative Site
  • Holland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015
        • Rekruttering
        • Investigative Site
  • Schweiz
    • Canton Basel-Stadt
      • Basel, Canton Basel-Stadt, Schweiz, CH-4001
        • Rekruttering
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Dobbeltblind arm: (ambulant ikt og ambulerende NICT-deltagere)

Inkluderingskriterier:

  • Kriterierne for alle deltagere skal evalueres af et tværfagligt team ledet af PI, som skal omfatte en onkolog
  • Mandlige eller kvindelige deltagere i ≥18 år, der giver skriftligt informeret samtykke
  • Deltagere med en klinisk diagnose og laboratoriebekræftelse af ikt eller NICT med tilknyttet hypoglykæmi, der betragtes som ildfast til kirurgi og til sædvanlige SOC-anti-hypoglykæmi-terapier, pr. Undersøgeredømmelse.
  • Oplever et gennemsnit på ≥ 3 hypoglykæmi -begivenheder om ugen, der opfylder niveau 2 -kriterier og/eller niveau 3 -kriterier i løbet af de to uger før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke tidligere har modtaget tumorstyret terapi (inklusive mindst et kursus/forsøg med systemisk tumorstyret terapi, som relevant), men betragtes som passende til tumorstyrede terapier af efterforskeren og/eller et tværfagligt onkologisk plejeteam.
  • Initiering af eller ændringer i tumorstyrede terapier inden for 8 uger før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin eller forventet initiering eller væsentlige ændringer i disse terapier i løbet af den centrale behandlingsperiode
  • Initiering af eller væsentlige ændringer i SOC Medical (f.eks. Diazoxid, SSA'er, kontinuerlig glukagon, mTOR-hæmmere osv.) Eller supplerende enterale behandlinger (f.eks. Kontinuerlige rørfoder) anvendt til kronisk håndtering af hypoglykæmi inden for 4 uger efter screening (pr. Undersøgers skøn) eller forventede ændringer i SOC -medicinske terapier i løbet af den pivotale behandlingsperiode.
  • Enhver laboratorieværdi uden for rækkevidde ved screening (bortset fra glukose), der vurderes som klinisk signifikant af efterforskeren.

Open-Label Arm: (hospitaliseret ikt og nict deltagere)

Inkluderingskriterier:

  • Kriterierne for alle deltagere skal evalueres af et tværfagligt team ledet af PI, som skal omfatte en onkolog
  • Mandlige eller kvindelige deltagere i ≥18 år, der giver skriftligt informeret samtykke.
  • Klinisk diagnose af neuroendokrin tumor (NET) (IKT eller NICT) med biokemisk bevis for THI bekræftet via laboratorievurdering, der har undladt at opnå tilstrækkelig kontrol af hypoglykæmi med sædvanlige SOC-anti-hypoglykæmiske terapier pr. Undersøgelsesdom.
  • Kræver IV -glukoseinfusion og/eller parenteral ernæring i ≥3 dage til håndtering af ukontrolleret hypoglykæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for aktiv infektion inklusive human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C (ekskl. Immuniseringsmønstre).
  • Enhver laboratorieværdi uden for rækkevidde ved screening (bortset fra glukose), der vurderes som klinisk signifikant af efterforskeren.
  • Enhver organtilstand, samtidig sygdom (f.eks. Psykiatrisk sygdom, alvorlig alkoholisme eller stofmisbrug, hjerte, lever eller nyresygdom) eller anden abnormitet, som i sig selv, eller behandlingen af ​​efterforskerens mening udgør en uacceptabel risiko for deltageren i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Deltagere med diagnosen Tumor HI (insulin- eller IGF-producerende tumorer)
Medicin: Ersodetug
Ersodetug (9 mg/kg) + Soc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med klinisk betydningsfuld reduktion i IV glucoseinfusionshastighed fra baseline.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige IV glucose/dextrose infusionshastighed (GIR).
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig total IV glucosetilførsel (g)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Tid til fuldstændig afvænning fra IV-glukoseadministration efter påbegyndelse af ersodetug.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rezolute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RZ358-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner