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Un estudio de fase 3 de ersodetug en pacientes con hiperinsulinismo asociado a tumores (Tumor HI)

24 de septiembre de 2026 actualizado por: Rezolute

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ersodetug en pacientes con hipoglucemia inadecuadamente controlada debido al hiperinsulinismo asociado al tumor (THI)

The objectives of this study are to evaluate the glycemic efficacy, safety, and tolerability of ersodetug as add-on to standard of care (SOC) therapy for treatment of hypoglycemia in patients with Tumor Hyperinsulinism (Tumor HI).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study will include participants who are suffering from low blood sugar related symptoms (hypoglycemia) due to over-production of hormones (e.g. insulin or similar substances) by certain non-removable tumors that cannot be treated satisfactorily with available treatment. Every study participant will receive ersodetug doses weekly for 8 weeks alongside their usual treatments for hypoglycemia at a dose of 9 mg/kg.

The study is divided into 3 periods: Screening (up to 4 weeks), Treatment (8 weeks) and either End of Study Follow-up (approximately up to 20 weeks after the last dose) or optional Open Label Extension (OLE) phase (up to 3 years).

This study is being conducted at approximately 10-15 study sites in approximately 5 countries. The study will enroll approximately 16 participants, all with a diagnosis of tumor HI (insulin- or IGF producing tumors).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Reclutamiento
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Investigative Site
  • Francia
    • Île-de-France Region
      • Clichy, Île-de-France Region, Francia, 92110
        • Reclutamiento
        • Investigative Site
  • Países Bajos
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015
        • Reclutamiento
        • Investigative Site
  • Reino Unido
    • London
      • Saint Johns Wood, London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Reclutamiento
        • Investigative Site
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • Investigative Site
  • Suiza
    • Canton Basel-Stadt
      • Basel, Canton Basel-Stadt, Suiza, CH-4001
        • Reclutamiento
        • Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • The eligibility criteria of all participants must be evaluated by a multidisciplinary team led by the PI, which must include an oncologist
  • Male or female participants of ≥18 years of age who provide written informed consent.
  • Clinical diagnosis of neuroendocrine tumor (NET) (ICT or NICT) with biochemical evidence of tumor hyperinsulinism (hypoglycemia with inappropriately elevated insulin or insulin-like growth factor (IGF)/variant suppression) confirmed via laboratory assessment who have failed to achieve adequate control of hypoglycemia with usual SOC anti-hypoglycemic therapies, per investigator judgement.
  • Currently requiring IV glucose infusion and/or parenteral nutrition for ≥7 days for the management of refractory hypoglycemia (prior to administration of the 1st dose of ersodetug).

Exclusion Criteria:

  • Evidence of active infection including human immunodeficiency virus, hepatitis B, or hepatitis C (excluding immunization patterns).
  • Treatment with an investigational drug or device within 30 days or 5 half-lives of the investigational drug (whichever is longer), however, if the treating physician and Medical Monitor consider no significant risk of drug-drug interaction and potential benefit outweighs the risk then the participant may be allowed to participate. Participation in registries and purely diagnostic studies is allowed
  • Any out-of-range laboratory value at screening (other than glucose) that is assessed as clinically significant by the investigator. Laboratory or radiographic abnormalities that are considered related to the underlying disease (tumor) or associated therapies and do not pose additional safety risk for study participation per investigator and Medical Monitor may be allowed.
  • Known allergy or sensitivity to ersodetug or any component of the drug.
  • Any organ condition, concomitant disease (e.g., psychiatric illness, severe alcoholism, or drug abuse, cardiac, hepatic, or kidney disease), or other abnormality that itself, or the treatment of which in the opinion of the investigator and/or Sponsor's Medical Monitor would pose an unacceptable risk to the participant in the study.
  • Estimated life expectancy (additional lifespan) due to underlying disease (tumor) is <8 weeks.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Participantes con diagnóstico de Tumor HI (tumores productores de insulina o IGF)
Droga: Ersodetug

Ersodetug (9 mg/kg) + SOC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con una reducción clínicamente significativa en la tasa de infusión de glucosa intravenosa desde el inicio.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la tasa de infusión intravenosa promedio diaria de glucosa / dextrosa (GIR).
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio desde el valor inicial en la administración total diaria promedio de glucosa intravenosa (g)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Es hora de completar la retirada de la administración de glucosa intravenosa después de iniciar ersodetug.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rezolute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RZ358-302

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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