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Un estudio de fase 3 de ersodetug en pacientes con hiperinsulinismo asociado a tumores (Tumor HI)

13 de agosto de 2026 actualizado por: Rezolute

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ersodetug en pacientes con hipoglucemia inadecuadamente controlada debido al hiperinsulinismo asociado al tumor (THI)

Los objetivos de este estudio son evaluar la eficacia glucémica, la seguridad y la tolerabilidad del ersodetug para el tratamiento de la hipoglucemia en pacientes con hiperinsulinismo asociado a tumores (THI).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluirá a los participantes que sufren de síntomas relacionados con las hormonas (p. Ej. insulina o sustancias similares) por ciertos tumores que no pueden tratarse satisfactoriamente con el tratamiento disponible.

El estudio se divide en 3 períodos: detección (hasta 4 semanas), tratamiento (8 semanas) y seguimiento (4 semanas) o fase de extensión de etiqueta abierta (OLE) (OLE) (hasta 3 años).

En general, el estudio inscribirá a unos 48 participantes. Los participantes serán asignados al grupo de tratamiento apropiado dependiendo del tipo de tumor y si están hospitalizados o no. Para aquellos no hospitalizados, los participantes serán asignados en orden aleatorio para recibir ersodetug o placebo (sustancia que se parece al fármaco del estudio pero que no contiene fármaco de estudio activo) para el período de tratamiento de 8 semanas. Todos los pacientes recibirán ersodetug en el período OLE opcional. El estudio estará compuesto por los siguientes grupos de tratamiento:

  • No hospitalizados (denominados ambulatorios) insulina que secretan participantes tumorales que reciben tratamiento de tratamiento/estándar de atención (SOC) y 9 mg/kg de ersodetug
  • Insulina ambulatoria secretando participantes tumorales que reciben SOC y placebo
  • Hospitalizado (recibiendo dextrosa IV o TPN ≥3 días) Insulina o IGF Secretando participantes tumorales que reciben SoC y 9 mg/kg de ersodetug
  • Los participantes de tumor secretores de IGF ambulatorios que reciben SoC y 9 mg/kg de participantes de Ersodetug deben continuar utilizando medicamentos anti-hipoglucemia preexistentes y terapias antitumorales durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Reclutamiento
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • Investigative Site
  • Francia
    • Île-de-France Region
      • Clichy, Île-de-France Region, Francia, 92110
        • Reclutamiento
        • Investigative Site
  • Países Bajos
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015
        • Reclutamiento
        • Investigative Site
  • Reino Unido
    • London
      • Saint Johns Wood, London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Reclutamiento
        • Investigative Site
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • Investigative Site
  • Suiza
    • Canton Basel-Stadt
      • Basel, Canton Basel-Stadt, Suiza, CH-4001
        • Reclutamiento
        • Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Brazo doble ciego: (participantes ambulatorios de TIC y ambulatorios NICT)

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de elegibilidad de todos los participantes deben ser evaluados por un equipo multidisciplinario dirigido por el PI que debe incluir un oncólogo
  • Participantes masculinos o femeninos de ≥18 años de edad que brindan consentimiento informado por escrito
  • Participantes con un diagnóstico clínico y confirmación de laboratorio de TIC o NICT, con hipoglucemia asociada que se considera refractaria a la cirugía y a las terapias habituales de SOC anti-hipoglucemia, por juicio por investigador.
  • Experimentar un promedio de ≥ 3 eventos de hipoglucemia por semana que cumplen con los criterios de nivel 2 y/o criterios de nivel 3 durante las dos semanas previas a la aleatorización

Criterios de exclusión:

  • Los participantes que no han recibido previamente la terapia dirigida por tumores (incluido al menos un curso/ensayo de terapia sistémica dirigida por tumores, según corresponda), pero son considerados apropiados para las terapias dirigidas por tumores por el investigador y/o un equipo de atención oncológica multidisciplinaria.
  • Inicio de, o cambios en las terapias dirigidas por tumores dentro de las 8 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio, o inicio esperado o cambios significativos en estas terapias en el transcurso del período de tratamiento fundamental
  • Iniciación o cambios significativos en SoC Medical (p. Ej. diazóxido, SSA, glucagón continuo, inhibidores de mTOR, etc.) o tratamientos enterales suplementarios (p. Ej. Se utilizaron los alimentos de tubo continuo) para el manejo crónico de la hipoglucemia dentro de las 4 semanas posteriores a la detección (por discreción del investigador), o los cambios esperados en las terapias médicas SOT en el transcurso del período de tratamiento fundamental.
  • Cualquier valor de laboratorio fuera de rango en la detección (que no sea glucosa) que el investigador evalúe clínicamente significativo.

ARMA ABIERTA: (participantes hospitalizados de las TIC y NICT)

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de elegibilidad de todos los participantes deben ser evaluados por un equipo multidisciplinario dirigido por el PI que debe incluir un oncólogo
  • Participantes masculinos o femeninos de ≥18 años de edad que brindan consentimiento informado por escrito.
  • Diagnóstico clínico del tumor neuroendocrino (NET) (TIC o NICT) con evidencia bioquímica de THI confirmada a través de la evaluación de laboratorio que no ha logrado lograr un control adecuado de la hipoglucemia con terapias anti-hipoglicemias de SOC habituales, por juicio del investigador.
  • Requerir infusión de glucosa IV y/o nutrición parenteral durante ≥3 días para el manejo de la hipoglucemia no controlada

Criterios de exclusión:

  • Evidencia de infección activa, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana, la hepatitis B o la hepatitis C (excluyendo los patrones de inmunización).
  • Cualquier valor de laboratorio fuera de rango en la detección (que no sea glucosa) que el investigador evalúe clínicamente significativo.
  • Cualquier condición de órgano, enfermedad concomitante (por ejemplo, enfermedad psiquiátrica, alcoholismo severo o abuso de drogas, enfermedad cardíaca, hepática o renal) u otra anormalidad que en sí misma, o cuyo tratamiento, en opinión del investigador y/o el monitor médico del patrocinador, explicarían un riesgo inaceptable para el participante en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Participantes con diagnóstico de Tumor HI (tumores productores de insulina o IGF)
Droga: Ersodetug
Ersodetug (9 mg/kg) + SOC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con una reducción clínicamente significativa en la tasa de infusión de glucosa intravenosa desde el inicio.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la tasa de infusión intravenosa promedio diaria de glucosa / dextrosa (GIR).
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio desde el valor inicial en la administración total diaria promedio de glucosa intravenosa (g)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Es hora de completar la retirada de la administración de glucosa intravenosa después de iniciar ersodetug.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rezolute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RZ358-302

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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