境界性人格障害患者における弁証法的行動療法の神経メカニズム (NeuroDBT)
2025年3月12日 更新者：Masarykova Univerzita
この研究では、境界性人格障害（BPD）患者における弁証法行動療法（DBT）効果の行動および神経メカニズムを調べます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、境界性人格障害（BPD）患者における弁証法行動療法（DBT）効果の行動および神経メカニズムを評価することを目的としています。
このプロジェクトには、DBTプログラム（BPD-DBT）を受けているBPDの患者、プログラムの待機リスト（BPDコントロール）でBPDを制御する患者、および健康なコントロール（HC）の3つの被験者グループが含まれます。
BPD-DBTグループの患者は、外来患者の環境で24週間のDBTプログラムを受けます。
すべての参加者は、DBTプログラムが開始される前の週（T1）、24週間（フォローアップ、T3）、およびT3（フォローアップ、T4）の24週間（T1）の前の週に、自己報告測定、臨床評価、およびFMRIおよびEEG測定で構成されるテストバッテリーを受けます。
BPD-DBTグループは、T2（12週間後）で別の評価を受けて、DBTプログラム中の選択された症状を短いアンケートで監視します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brno、チェコ共和国、62500
- University Hospital Brno and Faculty of Medicine, Masaryk University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
BPD-DBTグループ：
包含基準：
- 診断および統計マニュアル第5版（DSM-5）の基準に従って境界性人格障害の診断（人格障害のDSM-5の構造化された臨床インタビュー、BPDセクションの評価）
- 最低16歳、患者のインフォームドコンセント
- 18歳未満の患者の場合の患者の法定代理人のインフォームドコンセント
- 過去6か月間の複数の自傷行為および/または自殺の試み
除外基準：
- 神経障害
- 併存性情動障害または統合失調症関連障害
- インテリジェンス商<70
- MRI測定の禁忌
- 妊娠
- 15歳未満のボディマス指数
BPD-Cグループ：
包含基準：
- 診断および統計マニュアル第5版（DSM-5）の基準に従って境界性人格障害の診断（人格障害のDSM-5の構造化された臨床インタビュー、BPDセクションの評価）
- 最低16歳、患者のインフォームドコンセント
- 18歳未満の患者の場合の患者の法定代理人のインフォームドコンセント
- 過去6か月間の複数の自傷行為および/または自殺の試み
除外基準：
- DBTプログラムを完了するか、DBTベースの療法に参加します
- 神経障害
- 併存性情動障害または統合失調症関連障害
- インテリジェンス商<70
- MRI測定の禁忌
- 妊娠
- 15歳未満のボディマス指数
HCグループ：
包含基準：
- 最低16歳、患者のインフォームドコンセント
- 18歳未満の患者の場合の患者の法定代理人のインフォームドコンセント
除外基準：
- メンタルヘルスの問題
- 自傷行為または/および自殺の試みの歴史
- 神経障害
- インテリジェンス商<70
- MRI測定の禁忌
- 妊娠
- 15歳未満のボディマス指数
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BPD -DBTグループ - DBTプログラムを受けている患者。
BPDの患者は、すべての標準DBTモジュール（週に1時間の個々の療法、週に1.5時間のスキルグループ、必要に応じて電話コーチング、および相談チームが週1.5時間）を使用して弁証法的行動療法（DBT）プログラムを受けています。
このプログラムは、合計24週間続き、2回の12週間のスキルトレーニングを含みます。
メインプログラムパートの開始前に、4つの個別の前処理セッションがプログラムに先行しています。
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境界性人格障害の患者向けの複雑な心理療法プログラム。
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介入なし：BPD -Cグループ - 通常どおり治療を受けている患者（TAU）
待機リストに載っており、通常どおり治療を受けるBPD患者（通常、BPD治療および/または精神医学的治療に特に焦点を合わせていない標準的な個々の心理療法）。
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介入なし：HCグループ：健康なコントロール
年齢と教育のためにBPD-DBTグループに一致する健康なコントロール。
メンタルヘルスの問題や自傷行為や自殺行動の歴史のない参加者。
このグループは、心理療法や精神医学的治療を受けていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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境界症状の減少
時間枠：ベースライン（T1）から、12週間後（T2）後に2回目の評価が行われ、3回目の評価はT2（T3）の12週間後に行われ、4回目の評価はT3（T4）の24週間後に行われます。
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境界線症状リスト23で測定された症状の有意な減少
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ベースライン（T1）から、12週間後（T2）後に2回目の評価が行われ、3回目の評価はT2（T3）の12週間後に行われ、4回目の評価はT3（T4）の24週間後に行われます。
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自傷行為の減少と自殺の試み
時間枠：ベースライン（T1）から、3回目の評価はT1（T3）の24週間後に行われ、4回目の評価はT3（T4）の24週間後に行われます。 2番目の評価（T2）は、この結果測定に含まれていません。
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半構造化されたインタビューのライフタイムによって評価された自傷行為の大幅な減少と自殺の試み - 自殺未遂の自傷
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ベースライン（T1）から、3回目の評価はT1（T3）の24週間後に行われ、4回目の評価はT3（T4）の24週間後に行われます。 2番目の評価（T2）は、この結果測定に含まれていません。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院で過ごした日数の減少
時間枠：ベースライン（T1）から、3回目の評価はT1（T3）の24週間後に行われ、4回目の評価はT3（T4）の24週間後に行われます。 2番目の評価（T2）は、この結果測定に含まれていません。
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半構造化されたインタビュー - 治療履歴インタビューによって評価された病院で費やされた日数の大幅な減少
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ベースライン（T1）から、3回目の評価はT1（T3）の24週間後に行われ、4回目の評価はT3（T4）の24週間後に行われます。 2番目の評価（T2）は、この結果測定に含まれていません。
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感情的な変動性の生態学的な瞬間的評価
時間枠：ベースライン（T1）から、3回目の評価はT1（T3）の24週間後に行われ、4回目の評価はT3（T4）の24週間後に行われます。 2番目の評価（T2）は、この結果測定に含まれていません。
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EMAは、自然環境における回答者の感情を評価します。
彼らは、午前9時から午後9時まで2日間、1時間ごとに短いアンケートに記入します。
まず、現在の感情を識別する能力（0-100）を評価します。
次に、感情を選択するか、「名前を付けられない感情」 /「感情なし」を選択します。
次に、その強度を評価します（0-100）。
最後に、彼らは感情とそれがどのように圧倒されるかに対する彼らのコントロールを評価します（両方とも0-100）。
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ベースライン（T1）から、3回目の評価はT1（T3）の24週間後に行われ、4回目の評価はT3（T4）の24週間後に行われます。 2番目の評価（T2）は、この結果測定に含まれていません。
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生活の理由の増加
時間枠：ベースライン（T1）から、12週間後（T2）後に2回目の評価が行われ、3回目の評価はT2（T3）の12週間後に行われ、4回目の評価はT3（T4）の24週間後に行われます。
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生きている理由によって測定された生活の理由の大幅な増加10
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ベースライン（T1）から、12週間後（T2）後に2回目の評価が行われ、3回目の評価はT2（T3）の12週間後に行われ、4回目の評価はT3（T4）の24週間後に行われます。
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衝動性の低下
時間枠：ベースライン（T1）から、12週間後（T2）後に2回目の評価が行われ、3回目の評価はT2（T3）の12週間後に行われ、4回目の評価はT3（T4）の24週間後に行われます。
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UPPS-Pアンケートで測定される衝動性の大幅な低下
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ベースライン（T1）から、12週間後（T2）後に2回目の評価が行われ、3回目の評価はT2（T3）の12週間後に行われ、4回目の評価はT3（T4）の24週間後に行われます。
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マインドフルネスの増加
時間枠：ベースライン（T1）から、12週間後（T2）後に2回目の評価が行われ、3回目の評価はT2（T3）の12週間後に行われ、4回目の評価はT3（T4）の24週間後に行われます。
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5つのファセットマインドフルネスアンケートで測定されたマインドフルネスのsの増加
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ベースライン（T1）から、12週間後（T2）後に2回目の評価が行われ、3回目の評価はT2（T3）の12週間後に行われ、4回目の評価はT3（T4）の24週間後に行われます。
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拒絶感度の低下
時間枠：ベースライン（T1）から、12週間後（T2）後に2回目の評価が行われ、3回目の評価はT2（T3）の12週間後に行われ、4回目の評価はT3（T4）の24週間後に行われます。
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拒否感度RS-ADULTアンケートによって測定される拒絶感度の大幅な低下
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ベースライン（T1）から、12週間後（T2）後に2回目の評価が行われ、3回目の評価はT2（T3）の12週間後に行われ、4回目の評価はT3（T4）の24週間後に行われます。
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解離症状の減少
時間枠：ベースライン（T1）から、12週間後（T2）後に2回目の評価が行われ、3回目の評価はT2（T3）の12週間後に行われ、4回目の評価はT3（T4）の24週間後に行われます。
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マルチスケール解離在庫によって測定された解離症状の大幅な減少
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ベースライン（T1）から、12週間後（T2）後に2回目の評価が行われ、3回目の評価はT2（T3）の12週間後に行われ、4回目の評価はT3（T4）の24週間後に行われます。
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不安の減少
時間枠：ベースライン（T1）から、12週間後（T2）後に2回目の評価が行われ、3回目の評価はT2（T3）の12週間後に行われ、4回目の評価はT3（T4）の24週間後に行われます。
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ベック不安インベントリによって測定された不安症状の大幅な減少
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ベースライン（T1）から、12週間後（T2）後に2回目の評価が行われ、3回目の評価はT2（T3）の12週間後に行われ、4回目の評価はT3（T4）の24週間後に行われます。
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うつ病のランキングの減少
時間枠：ベースライン（T1）から、12週間後（T2）後に2回目の評価が行われ、3回目の評価はT2（T3）の12週間後に行われ、4回目の評価はT3（T4）の24週間後に行われます。
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Beckうつ病インベントリIIおよびMADRS臨床評価によって測定されたうつ病の症状の有意な減少
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ベースライン（T1）から、12週間後（T2）後に2回目の評価が行われ、3回目の評価はT2（T3）の12週間後に行われ、4回目の評価はT3（T4）の24週間後に行われます。
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感情調節の増加
時間枠：ベースライン（T1）から、12週間後（T2）後に2回目の評価が行われ、3回目の評価はT2（T3）の12週間後に行われ、4回目の評価はT3（T4）の24週間後に行われます。
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感情調節スケールの困難と生態学的な瞬間的評価によって測定される感情調節の大幅な増加
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ベースライン（T1）から、12週間後（T2）後に2回目の評価が行われ、3回目の評価はT2（T3）の12週間後に行われ、4回目の評価はT3（T4）の24週間後に行われます。
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「顔のタスク」中のfMRI神経活動の変化
時間枠：ベースライン（T1）から、3回目の評価はT1（T3）の24週間後に行われ、4回目の評価はT3（T4）の24週間後に行われます。 2番目の評価（T2）は、この結果測定に含まれていません。
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「FACESタスク」中のfMRI神経活動の大幅な変化。
タスク中、参加者は、ニュートラルコントロールと同じ画像のネガティブな感情またはスクランブルバージョンを表現する顔の画像を表示します。
タスクは擬似志願されたブロックで提示され、各面は固定期間にわたって表示されます。
注意を維持するために、参加者は顔の性別やフレームの色に基づいて応答します。
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ベースライン（T1）から、3回目の評価はT1（T3）の24週間後に行われ、4回目の評価はT3（T4）の24週間後に行われます。 2番目の評価（T2）は、この結果測定に含まれていません。
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FMRIニューロフィードバック中のfMRI神経活動の変化
時間枠：ベースライン（T1）から、3回目の評価はT1（T3）の24週間後に行われ、4回目の評価はT3（T4）の24週間後に行われます。 2番目の評価（T2）は、この結果測定に含まれていません。
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fMRIニューロフィードバックは、fMRI神経活動の変化を測定するために使用されます。
fMRIニューロフィードバック中、患者は矢の方向（上または下）に従って感情を調節しようとします。
彼らは、カラースケールを通じて感情をどれだけうまく調整しているかについてのフィードバックを受け取ります。
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ベースライン（T1）から、3回目の評価はT1（T3）の24週間後に行われ、4回目の評価はT3（T4）の24週間後に行われます。 2番目の評価（T2）は、この結果測定に含まれていません。
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サイバーボールタスク中のfMRI神経活動の変化
時間枠：ベースライン（T1）から、3回目の評価はT1（T3）の24週間後に行われ、4回目の評価はT3（T4）の24週間後に行われます。 2番目の評価（T2）は、この結果測定に含まれていません。
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サイバーボールタスクは、fMRI神経活動の変化を測定するために使用されます。
参加者は、ゲームが事前にプログラムされているにもかかわらず、他の2人のプレーヤーと対話していると信じて、仮想ボールトスゲームをプレイしています。
彼らは画面上の手を制御してボールを渡しますが、共同プレイヤーは、生態学的な妥当性を高めるために名前と写真のアニメーションフィギュアで表されます。
3つの条件があります：包含、除外、および過剰な包括的。
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ベースライン（T1）から、3回目の評価はT1（T3）の24週間後に行われ、4回目の評価はT3（T4）の24週間後に行われます。 2番目の評価（T2）は、この結果測定に含まれていません。
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EEGによって測定された社会的除外中の前頭非対称性の変化
時間枠：ベースライン（T1）から、3回目の評価はT1（T3）の24週間後に行われ、4回目の評価はT3（T4）の24週間後に行われます。 2番目の評価（T2）は、この結果測定に含まれていません。
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EEGは、fMRIのサイバーボールタスク中の前頭非対称性の変化を評価するために使用されます。
正面の非対称性：前頭頭皮電極に局在するEEGアルファパワーと左半球と右半球の違い。
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ベースライン（T1）から、3回目の評価はT1（T3）の24週間後に行われ、4回目の評価はT3（T4）の24週間後に行われます。 2番目の評価（T2）は、この結果測定に含まれていません。
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FMRI中のECGの変化
時間枠：ベースライン（T1）から、3回目の評価はT1（T3）の24週間後に行われ、4回目の評価はT3（T4）の24週間後に行われます。 2番目の評価（T2）は、この結果測定に含まれていません。
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脳産物EEG/EXGシステムは、心拍数の変動を評価するために使用されます。
心拍数のばらつき：標準的な心拍での全体のfMRI測定で評価されたR-R間隔の平均R-R間隔と標準偏差異常なビートを除去します。
胸に局在する1つのチャネル記録で実行されるRピーク検出。
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ベースライン（T1）から、3回目の評価はT1（T3）の24週間後に行われ、4回目の評価はT3（T4）の24週間後に行われます。 2番目の評価（T2）は、この結果測定に含まれていません。
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FMRI中の皮膚コンダクタンスの変化
時間枠：ベースライン（T1）から、3回目の評価はT1（T3）の24週間後に行われ、4回目の評価はT3（T4）の24週間後に行われます。 2番目の評価（T2）は、この結果測定に含まれていません。
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脳産物EEG/EXGシステムは、皮膚コンダクタンスの変化を評価し、実験測定中に参加者の感情状態を監視するために使用されます。
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ベースライン（T1）から、3回目の評価はT1（T3）の24週間後に行われ、4回目の評価はT3（T4）の24週間後に行われます。 2番目の評価（T2）は、この結果測定に含まれていません。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pavel Theiner, Ph.D.、University Hospital Brno
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月27日
一次修了 (実際)
2023年8月10日
研究の完了 (実際)
2023年8月15日
試験登録日
最初に提出
2025年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月12日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたフォームのすべてのIPDは、主任研究者の承認後、合理的な要求に応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
結果の公開から1年後。
IPD 共有アクセス基準
アクセスリクエストは、電子メールで中央の連絡先担当者：PavlaHorkáLinhartováに送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。