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Mecanismos neuronales de la terapia conductual dialéctica en pacientes con trastorno límite de la personalidad (NeuroDBT)

12 de marzo de 2025 actualizado por: Masarykova Univerzita
Esta investigación examina los mecanismos conductuales y neurales de la terapia de comportamiento dialéctico (DBT) en pacientes con trastorno límite de la personalidad (BPD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto tiene como objetivo evaluar los mecanismos conductuales y neurales de la terapia de comportamiento dialéctico (DBT) en pacientes con trastorno límite de la personalidad (BPD). El proyecto incluye tres grupos de sujetos: pacientes con BPD sometidos al programa DBT (BPD-DBT), controlar a los pacientes con BPD en la lista de espera para el programa (control de BPD) y controles sanos (HC). Los pacientes en el grupo BPD-DBT se someten a un programa DBT de 24 semanas en un entorno ambulatorio. Todos los participantes se someten a una batería de prueba que comprende medidas de autoinforme, evaluación clínica y medición de fMRI y EEG en la semana anterior al comienzo del programa DBT (T1), después de 24 semanas (seguimiento, T3), y a las 24 semanas después de T3 (seguimiento, T4). El grupo BPD-DBT se somete a otra evaluación en T2 (después de 12 semanas) para monitorear los síntomas seleccionados durante el programa DBT mediante un breve conjunto de cuestionarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • República Checa
      • Brno, República Checa, 62500
        • University Hospital Brno and Faculty of Medicine, Masaryk University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Grupo BPD-DBT:

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del trastorno de la personalidad límite de acuerdo con los criterios del Manual de diagnóstico y estadística de 5ª edición (DSM-5) (calificado por entrevista clínica estructurada para DSM-5 para trastornos de personalidad, sección BPD)
  • Mínimo de 16 años, consentimiento informado del paciente
  • consentimiento informado del representante legal del paciente en caso de pacientes menores de 18 años
  • Más de un incidente de auto-lesión y/o intento suicida en los últimos seis meses

Criterios de exclusión:

  • desorden neurológico
  • Trastorno afectivo comórbido o trastorno relacionado con la esquizofrenia
  • Cociente de inteligencia <70
  • Contraindicaciones para la medición de resonancia magnética
  • embarazo
  • Índice de masa corporal bajo 15

Grupo BPD-C:

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del trastorno de la personalidad límite de acuerdo con los criterios del Manual de diagnóstico y estadística de 5ª edición (DSM-5) (calificado por entrevista clínica estructurada para DSM-5 para trastornos de personalidad, sección BPD)
  • Mínimo de 16 años, consentimiento informado del paciente
  • consentimiento informado del representante legal del paciente en caso de pacientes menores de 18 años
  • Más de un incidente de auto-lesión y/o intento suicida en los últimos seis meses

Criterios de exclusión:

  • Completar un programa DBT o asistir a la terapia basada en DBT
  • desorden neurológico
  • Trastorno afectivo comórbido o trastorno relacionado con la esquizofrenia
  • Cociente de inteligencia <70
  • Contraindicaciones para la medición de resonancia magnética
  • embarazo
  • Índice de masa corporal bajo 15

Grupo HC:

Criterios de inclusión:

  • Mínimo de 16 años, consentimiento informado del paciente
  • consentimiento informado del representante legal del paciente en caso de pacientes menores de 18 años

Criterios de exclusión:

  • problemas de salud mental
  • Historia de auto-lesión o intento suicida
  • desorden neurológico
  • Cociente de inteligencia <70
  • Contraindicaciones para la medición de resonancia magnética
  • embarazo
  • Índice de masa corporal bajo 15

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo BPD -DBT: pacientes sometidos a programa DBT.
Los pacientes con BPD se someten al programa de Terapia Dialéctica de Comportamiento (DBT) con todos los módulos DBT estándar (terapia individual 1 hora por semana, grupos de habilidades 1.5 horas dos veces por semana, entrenamiento telefónico según sea necesario y equipo de consulta 1.5 horas por semana). El programa dura un total de 24 semanas en total, incluidas dos carreras de capacitación en habilidades de 12 semanas. Cuatro sesiones de pretratamiento individuales preceden al programa antes del inicio de la parte del programa principal.
Conductual: Terapia dialéctica conductual
Un complejo programa de psicoterapia para pacientes con trastorno límite de la personalidad.
Sin intervención: Grupo BPD -C: pacientes sometidos a tratamiento como de costumbre (TAU)
Los pacientes con TLP que están en la lista de espera y que reciben tratamiento como de costumbre (generalmente psicoterapia individual estándar no se centran específicamente en el tratamiento con TLP y/o el tratamiento psiquiátrico).
Sin intervención: Grupo HC: controles saludables
Los controles saludables coincidieron con el grupo BPD-DBT para la edad y la educación. Participantes sin problemas de salud mental y/o antecedentes de comportamiento de autolesión o suicida. Este grupo no recibe psicoterapia o tratamiento psiquiátrico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de los síntomas límite
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1), se realiza una segunda evaluación después de 12 semanas (T2), la tercera evaluación se lleva a cabo 12 semanas después de T2 (T3), y la cuarta evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T3 (T4).
Disminución significativa de los síntomas medidos por la lista de síntomas límite-23
Desde el inicio (T1), se realiza una segunda evaluación después de 12 semanas (T2), la tercera evaluación se lleva a cabo 12 semanas después de T2 (T3), y la cuarta evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T3 (T4).
Disminución de incidentes de auto-lesión e intentos suicidas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1), la tercera evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T1 (T3), y la cuarta evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T3 (T4). La segunda evaluación (T2) no está incluida en esta medida de resultado.
Disminución significativa de los incidentes de auto-lesión e intentos suicidas evaluados por la vida útil de la entrevista semiestructurada-intento de suicidio.
Desde el inicio (T1), la tercera evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T1 (T3), y la cuarta evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T3 (T4). La segunda evaluación (T2) no está incluida en esta medida de resultado.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución en el número de días que pasan en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1), la tercera evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T1 (T3), y la cuarta evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T3 (T4). La segunda evaluación (T2) no está incluida en esta medida de resultado.
Disminución significativa de los días pasados ​​en el hospital evaluado por entrevista semiestructurada: entrevista de historial de tratamiento
Desde el inicio (T1), la tercera evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T1 (T3), y la cuarta evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T3 (T4). La segunda evaluación (T2) no está incluida en esta medida de resultado.
Evaluación momentánea ecológica de la variabilidad emocional
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1), la tercera evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T1 (T3), y la cuarta evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T3 (T4). La segunda evaluación (T2) no está incluida en esta medida de resultado.
EMA evalúa las emociones de los encuestados en su entorno natural. Completan cuestionarios cortos cada hora de 9 a.m. a 9 p.m. durante dos días. Primero, califican su capacidad para identificar su emoción actual (0-100). Luego, eligen una emoción o seleccionan "una emoción que no puedo nombrar" / "Sin emoción". A continuación, califican su intensidad (0-100). Finalmente, califican su control sobre la emoción y lo abrumador que se siente (ambos 0-100).
Desde el inicio (T1), la tercera evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T1 (T3), y la cuarta evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T3 (T4). La segunda evaluación (T2) no está incluida en esta medida de resultado.
Aumento de las razones para vivir
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1), se realiza una segunda evaluación después de 12 semanas (T2), la tercera evaluación se lleva a cabo 12 semanas después de T2 (T3), y la cuarta evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T3 (T4).
Aumento significativo en las razones de la vida medida por breves razones para el Inventario Viviente 10
Desde el inicio (T1), se realiza una segunda evaluación después de 12 semanas (T2), la tercera evaluación se lleva a cabo 12 semanas después de T2 (T3), y la cuarta evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T3 (T4).
Disminución de la impulsividad
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1), se realiza una segunda evaluación después de 12 semanas (T2), la tercera evaluación se lleva a cabo 12 semanas después de T2 (T3), y la cuarta evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T3 (T4).
Disminución significativa de la impulsividad medida por el cuestionario UPPS-P
Desde el inicio (T1), se realiza una segunda evaluación después de 12 semanas (T2), la tercera evaluación se lleva a cabo 12 semanas después de T2 (T3), y la cuarta evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T3 (T4).
Aumento de la atención plena
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1), se realiza una segunda evaluación después de 12 semanas (T2), la tercera evaluación se lleva a cabo 12 semanas después de T2 (T3), y la cuarta evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T3 (T4).
Aumento sifnigicante de la atención plena medido por cinco cuestionario de atención plena faceta
Desde el inicio (T1), se realiza una segunda evaluación después de 12 semanas (T2), la tercera evaluación se lleva a cabo 12 semanas después de T2 (T3), y la cuarta evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T3 (T4).
Disminución de la sensibilidad al rechazo
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1), se realiza una segunda evaluación después de 12 semanas (T2), la tercera evaluación se lleva a cabo 12 semanas después de T2 (T3), y la cuarta evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T3 (T4).
Disminución significativa de la sensibilidad al rechazo medida por la sensibilidad al rechazo RS-Adult cuestionario
Desde el inicio (T1), se realiza una segunda evaluación después de 12 semanas (T2), la tercera evaluación se lleva a cabo 12 semanas después de T2 (T3), y la cuarta evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T3 (T4).
Disminución de los síntomas de disociación
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1), se realiza una segunda evaluación después de 12 semanas (T2), la tercera evaluación se lleva a cabo 12 semanas después de T2 (T3), y la cuarta evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T3 (T4).
Disminución significativa de los síntomas de disociación medidos por el inventario de disociación multiescala
Desde el inicio (T1), se realiza una segunda evaluación después de 12 semanas (T2), la tercera evaluación se lleva a cabo 12 semanas después de T2 (T3), y la cuarta evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T3 (T4).
Disminución de la ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1), se realiza una segunda evaluación después de 12 semanas (T2), la tercera evaluación se lleva a cabo 12 semanas después de T2 (T3), y la cuarta evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T3 (T4).
Disminución significativa de los síntomas de ansiedad medidos por el inventario de ansiedad por Beck
Desde el inicio (T1), se realiza una segunda evaluación después de 12 semanas (T2), la tercera evaluación se lleva a cabo 12 semanas después de T2 (T3), y la cuarta evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T3 (T4).
Disminución del ranking de depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1), se realiza una segunda evaluación después de 12 semanas (T2), la tercera evaluación se lleva a cabo 12 semanas después de T2 (T3), y la cuarta evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T3 (T4).
disminución significativa de los síntomas de depresión medidos por la depresión de Beck Inventario II y calificación clínica de MADRS
Desde el inicio (T1), se realiza una segunda evaluación después de 12 semanas (T2), la tercera evaluación se lleva a cabo 12 semanas después de T2 (T3), y la cuarta evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T3 (T4).
Aumento de la regulación de la emoción
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1), se realiza una segunda evaluación después de 12 semanas (T2), la tercera evaluación se lleva a cabo 12 semanas después de T2 (T3), y la cuarta evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T3 (T4).
Aumento significativo de la regulación de la emoción medida por las dificultades en la escala de regulación de las emociones y la evaluación momentánea ecológica
Desde el inicio (T1), se realiza una segunda evaluación después de 12 semanas (T2), la tercera evaluación se lleva a cabo 12 semanas después de T2 (T3), y la cuarta evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T3 (T4).
Cambios en la actividad neuronal de FMRI durante la "tarea de la cara"
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1), la tercera evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T1 (T3), y la cuarta evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T3 (T4). La segunda evaluación (T2) no está incluida en esta medida de resultado.
Cambios significativos en la actividad neuronal de FMRI durante la "tarea de enfrenta". Durante la tarea, los participantes ven imágenes de caras que expresan emociones negativas o versiones revueltas de las mismas imágenes que un control neutral. La tarea se presenta en bloques pseudorandomizados, y cada cara se muestra durante una duración fija. Para mantener la atención, los participantes responden en función de la base del género facial o el color del marco.
Desde el inicio (T1), la tercera evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T1 (T3), y la cuarta evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T3 (T4). La segunda evaluación (T2) no está incluida en esta medida de resultado.
Cambios en la actividad neuronal de fMRI durante la neurofeedback fMRI
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1), la tercera evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T1 (T3), y la cuarta evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T3 (T4). La segunda evaluación (T2) no está incluida en esta medida de resultado.
La neurofeedback fMRI se usa para medir los cambios en la actividad neuronal de FMRI. Durante la neurofeedback fMRI, los pacientes intentan regular sus emociones de acuerdo con la dirección de las flechas (arriba o hacia abajo). Reciben comentarios sobre qué tan bien están regulando sus emociones a través de una escala de color.
Desde el inicio (T1), la tercera evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T1 (T3), y la cuarta evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T3 (T4). La segunda evaluación (T2) no está incluida en esta medida de resultado.
Cambios en la actividad neuronal de FMRI durante la tarea cibernética
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1), la tercera evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T1 (T3), y la cuarta evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T3 (T4). La segunda evaluación (T2) no está incluida en esta medida de resultado.
La tarea cibernética se utiliza para medir los cambios en la actividad neuronal de FMRI. Los participantes juegan un juego virtual de rematación de pelota, creyendo que están interactuando con otros dos jugadores, aunque el juego está preprogramado. Controlan una mano en la pantalla para pasar la pelota, mientras que los co-jugadores están representados por figuras animadas con nombres y fotografías para mejorar la validez ecológica. Hay tres condiciones: inclusión, exclusión y sobreinclusión.
Desde el inicio (T1), la tercera evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T1 (T3), y la cuarta evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T3 (T4). La segunda evaluación (T2) no está incluida en esta medida de resultado.
Cambios en la asimetría frontal durante la exclusión social medido por EEG
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1), la tercera evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T1 (T3), y la cuarta evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T3 (T4). La segunda evaluación (T2) no está incluida en esta medida de resultado.
El EEG se usa para evaluar los cambios en la asimetría frontal durante la tarea cibernética en fMRI. Asimetría frontal: potencia alfa EEG localizada en electrodos del cuero cabelludo frontal y diferencias entre el hemisferio izquierdo y derecho.
Desde el inicio (T1), la tercera evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T1 (T3), y la cuarta evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T3 (T4). La segunda evaluación (T2) no está incluida en esta medida de resultado.
Cambios en ECG durante fMRI
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1), la tercera evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T1 (T3), y la cuarta evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T3 (T4). La segunda evaluación (T2) no está incluida en esta medida de resultado.
El sistema EEG/EEG/EEG de productos cerebrales se utiliza para evaluar la variabilidad de la frecuencia cardíaca. Variabilidad de la frecuencia cardíaca: intervalo R-R medio y desviación estándar de los intervalos R-R evaluados en la medición completa de fMRI en latidos cardíacos estándar que eliminan los latidos anormales. La detección de picos R realizada en un canal de grabación localizada en el cofre.
Desde el inicio (T1), la tercera evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T1 (T3), y la cuarta evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T3 (T4). La segunda evaluación (T2) no está incluida en esta medida de resultado.
Cambios en la conductancia de la piel durante la fMRI
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1), la tercera evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T1 (T3), y la cuarta evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T3 (T4). La segunda evaluación (T2) no está incluida en esta medida de resultado.
El sistema EEG/EEG/EEG de productos cerebrales se utiliza para evaluar los cambios en la conductancia de la piel y monitorear el estado emocional del participante durante la medición experimental.
Desde el inicio (T1), la tercera evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T1 (T3), y la cuarta evaluación se lleva a cabo 24 semanas después de T3 (T4). La segunda evaluación (T2) no está incluida en esta medida de resultado.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Masarykova Univerzita

Colaboradores

Brno University Hospital
Masaryk University

Investigadores

  • Investigador principal: Pavel Theiner, Ph.D., University Hospital Brno

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NU20-04-00410

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todas las IPD en forma anónima se compartirán a solicitud razonable después de la aprobación del investigador principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de la publicación de los resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso se pueden enviar por correo electrónico a la persona de contacto central: Pavla Horká Linhartová.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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