Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale mekanismer til dialektisk adfærdsterapi hos patienter med grænsepersonlighedsforstyrrelse (NeuroDBT)

12. marts 2025 opdateret af: Masarykova Univerzita
Denne forskning undersøger de adfærdsmæssige og neurale mekanismer for dialektisk adfærdsterapi (DBT) -effekt hos patienter med Borderline Personality Disorder (BPD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt sigter mod at evaluere de adfærdsmæssige og neurale mekanismer til dialektisk adfærdsterapi (DBT) -effekt hos patienter med Borderline Personality Disorder (BPD). Projektet inkluderer tre faggrupper: Patienter med BPD, der gennemgår DBT-programmet (BPD-DBT), kontrollerer patienter med BPD på ventelisten for programmet (BPD-Control) og sunde kontroller (HC). Patienter i BPD-DBT-gruppen gennemgår et 24-ugers DBT-program i en poliklinisk indstilling. Alle deltagere gennemgår et testbatteri bestående af selvrapporteringsmål, klinisk evaluering og fMRI og EEG-måling i ugen før DBT-programmet begynder (T1), efter 24 uger (opfølgning, T3) og ved 24 uger efter T3 (opfølgning, T4). BPD-DBT-gruppen gennemgår en anden vurdering ved T2 (efter 12 uger) for at overvåge valgte symptomer under DBT-programmet med et kort sæt spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • University Hospital Brno and Faculty of Medicine, Masaryk University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

BPD-DBT-gruppe:

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af grænsepersonlighedsforstyrrelse i henhold til diagnostisk og statistisk manual 5. udgave (DSM-5) kriterier (bedømt af struktureret klinisk interview til DSM-5 for personlighedsforstyrrelser, BPD-sektion)
  • Minimum 16 år, informeret samtykke fra patienten
  • informeret samtykke fra patientens juridiske repræsentant i tilfælde af patienter under 18 år
  • Mere end en selvskadehændelse og/eller selvmordsforsøg i de sidste seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk lidelse
  • Comorbid affektiv lidelse eller skizofreni-relateret lidelse
  • Intelligence Quotient <70
  • Kontraindikationer til MR -måling
  • graviditet
  • Kropsmasseindeks under 15

BPD-C-gruppe:

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af grænsepersonlighedsforstyrrelse i henhold til diagnostisk og statistisk manual 5. udgave (DSM-5) kriterier (bedømt af struktureret klinisk interview til DSM-5 for personlighedsforstyrrelser, BPD-sektion)
  • Minimum 16 år, informeret samtykke fra patienten
  • informeret samtykke fra patientens juridiske repræsentant i tilfælde af patienter under 18 år
  • Mere end en selvskadehændelse og/eller selvmordsforsøg i de sidste seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Afslutning af et DBT-program eller deltagelse i DBT-baseret terapi
  • Neurologisk lidelse
  • Comorbid affektiv lidelse eller skizofreni-relateret lidelse
  • Intelligence Quotient <70
  • Kontraindikationer til MR -måling
  • graviditet
  • Kropsmasseindeks under 15

HC Group:

Inkluderingskriterier:

  • Minimum 16 år, informeret samtykke fra patienten
  • informeret samtykke fra patientens juridiske repræsentant i tilfælde af patienter under 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiske sundhedsmæssige problemer
  • Historie om selvskade eller/og selvmordsforsøg
  • Neurologisk lidelse
  • Intelligence Quotient <70
  • Kontraindikationer til MR -måling
  • graviditet
  • Kropsmasseindeks under 15

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BPD -DBT -gruppe - Patienter, der gennemgår DBT -program.
Patienter med BPD, der gennemgår dialektisk adfærdsterapi (DBT) -program med alle standard DBT -moduler (individuel terapi 1 time om ugen, dygtighedsgrupper 1,5 timer to gange om ugen, telefoncoaching efter behov og konsultationsteam 1,5 timer om ugen). Programmet varer i alt 24 uger i alt inklusive to 12-ugers løb med færdighedstræning. Fire individuelle forbehandlingssessioner går forud for programmet inden starten af ​​hovedprogramdelen.
Adfærdsmæssigt: Dialektisk adfærdsterapi
Et komplekst psykoterapiprogram for patienter med grænsepersonlighedsforstyrrelse.
Ingen indgriben: BPD -C -gruppe - Patienter, der gennemgår behandling som sædvanlig (TAU)
Patienter med BPD, der er på ventelisten, og som modtager behandling som sædvanligt (typisk standard individuel psykoterapi, der ikke specifikt fokuserer på BPD -behandling og/eller psykiatrisk behandling).
Ingen indgriben: HC Group: Sunde kontroller
Sunde kontroller matchede BPD-DBT-gruppen for alder og uddannelse. Deltagere uden psykiske problemer og/eller en historie med selvskading eller selvmordsadfærd. Denne gruppe får ingen psykoterapi eller psykiatrisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i grænse symptomer
Tidsramme: Fra baseline (T1), en anden vurdering finder sted efter 12 uger (T2), den tredje vurdering finder sted 12 uger efter T2 (T3), og den fjerde vurdering finder sted 24 uger efter T3 (T4).
Betydeligt fald i symptomer målt ved grænsesymptomer Liste-23
Fra baseline (T1), en anden vurdering finder sted efter 12 uger (T2), den tredje vurdering finder sted 12 uger efter T2 (T3), og den fjerde vurdering finder sted 24 uger efter T3 (T4).
Fald i hændelser og selvmordsforsøg
Tidsramme: Fra baseline (T1) finder den tredje vurdering sted 24 uger efter T1 (T3), og den fjerde vurdering finder sted 24 uger efter T3 (T4). Den anden vurdering (T2) er ikke inkluderet i dette resultatmål.
Betydeligt fald i hændelser og selvmordsforsøg vurderet ved semistruktureret interview-levetid-selvmordsforsøg selvskadetælling
Fra baseline (T1) finder den tredje vurdering sted 24 uger efter T1 (T3), og den fjerde vurdering finder sted 24 uger efter T3 (T4). Den anden vurdering (T2) er ikke inkluderet i dette resultatmål.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i antallet af dage tilbragt på hospitalet
Tidsramme: Fra baseline (T1) finder den tredje vurdering sted 24 uger efter T1 (T3), og den fjerde vurdering finder sted 24 uger efter T3 (T4). Den anden vurdering (T2) er ikke inkluderet i dette resultatmål.
Betydeligt fald i dage tilbragt på hospitalet vurderet af semistruktureret interview -behandling historieinterview
Fra baseline (T1) finder den tredje vurdering sted 24 uger efter T1 (T3), og den fjerde vurdering finder sted 24 uger efter T3 (T4). Den anden vurdering (T2) er ikke inkluderet i dette resultatmål.
Økologisk øjeblikkelig vurdering af følelsesmæssig variation
Tidsramme: Fra baseline (T1) finder den tredje vurdering sted 24 uger efter T1 (T3), og den fjerde vurdering finder sted 24 uger efter T3 (T4). Den anden vurdering (T2) er ikke inkluderet i dette resultatmål.
EMA vurderer respondenternes følelser i deres naturlige miljø. De udfylder korte spørgeskemaer hver time fra kl. 9 til 21 i to dage. Først vurderer de deres evne til at identificere deres nuværende følelser (0-100). Derefter vælger de en følelse eller vælger "en følelse, som jeg ikke kan navngive" / "ingen følelser." Dernæst vurderer de dens intensitet (0-100). Endelig vurderer de deres kontrol over følelsen og hvor overvældende det føles (begge 0-100).
Fra baseline (T1) finder den tredje vurdering sted 24 uger efter T1 (T3), og den fjerde vurdering finder sted 24 uger efter T3 (T4). Den anden vurdering (T2) er ikke inkluderet i dette resultatmål.
Stigning i grundene til at leve
Tidsramme: Fra baseline (T1), en anden vurdering finder sted efter 12 uger (T2), den tredje vurdering finder sted 12 uger efter T2 (T3), og den fjerde vurdering finder sted 24 uger efter T3 (T4).
Betydelig stigning i årsager til levende målt af korte grunde til levende lager 10
Fra baseline (T1), en anden vurdering finder sted efter 12 uger (T2), den tredje vurdering finder sted 12 uger efter T2 (T3), og den fjerde vurdering finder sted 24 uger efter T3 (T4).
Fald i impulsivitet
Tidsramme: Fra baseline (T1), en anden vurdering finder sted efter 12 uger (T2), den tredje vurdering finder sted 12 uger efter T2 (T3), og den fjerde vurdering finder sted 24 uger efter T3 (T4).
Betydeligt fald i impulsivitet målt ved UPPS-P-spørgeskema
Fra baseline (T1), en anden vurdering finder sted efter 12 uger (T2), den tredje vurdering finder sted 12 uger efter T2 (T3), og den fjerde vurdering finder sted 24 uger efter T3 (T4).
Stigning i mindfulness
Tidsramme: Fra baseline (T1), en anden vurdering finder sted efter 12 uger (T2), den tredje vurdering finder sted 12 uger efter T2 (T3), og den fjerde vurdering finder sted 24 uger efter T3 (T4).
Sifnigicant stigning i mindfulness målt ved fem facet mindfulness spørgeskema
Fra baseline (T1), en anden vurdering finder sted efter 12 uger (T2), den tredje vurdering finder sted 12 uger efter T2 (T3), og den fjerde vurdering finder sted 24 uger efter T3 (T4).
Fald i afvisningsfølsomheden
Tidsramme: Fra baseline (T1), en anden vurdering finder sted efter 12 uger (T2), den tredje vurdering finder sted 12 uger efter T2 (T3), og den fjerde vurdering finder sted 24 uger efter T3 (T4).
Betydeligt fald i afvisningsfølsomheden målt ved afvisningsfølsomhed RS-voksne spørgeskema
Fra baseline (T1), en anden vurdering finder sted efter 12 uger (T2), den tredje vurdering finder sted 12 uger efter T2 (T3), og den fjerde vurdering finder sted 24 uger efter T3 (T4).
Fald i dissocieringssymptomer
Tidsramme: Fra baseline (T1), en anden vurdering finder sted efter 12 uger (T2), den tredje vurdering finder sted 12 uger efter T2 (T3), og den fjerde vurdering finder sted 24 uger efter T3 (T4).
Signifikant fald i dissocieringssymptomer målt ved multiscale dissociation inventar
Fra baseline (T1), en anden vurdering finder sted efter 12 uger (T2), den tredje vurdering finder sted 12 uger efter T2 (T3), og den fjerde vurdering finder sted 24 uger efter T3 (T4).
Fald i angst
Tidsramme: Fra baseline (T1), en anden vurdering finder sted efter 12 uger (T2), den tredje vurdering finder sted 12 uger efter T2 (T3), og den fjerde vurdering finder sted 24 uger efter T3 (T4).
Betydeligt fald i angstsymptomer målt ved Beck Angst Inventory
Fra baseline (T1), en anden vurdering finder sted efter 12 uger (T2), den tredje vurdering finder sted 12 uger efter T2 (T3), og den fjerde vurdering finder sted 24 uger efter T3 (T4).
Fald i depressionrangering
Tidsramme: Fra baseline (T1), en anden vurdering finder sted efter 12 uger (T2), den tredje vurdering finder sted 12 uger efter T2 (T3), og den fjerde vurdering finder sted 24 uger efter T3 (T4).
Betydeligt fald i depressionssymptomer målt ved Beck Depression Inventory II og MADRS klinisk vurdering
Fra baseline (T1), en anden vurdering finder sted efter 12 uger (T2), den tredje vurdering finder sted 12 uger efter T2 (T3), og den fjerde vurdering finder sted 24 uger efter T3 (T4).
Forøgelse af følelsesregulering
Tidsramme: Fra baseline (T1), en anden vurdering finder sted efter 12 uger (T2), den tredje vurdering finder sted 12 uger efter T2 (T3), og den fjerde vurdering finder sted 24 uger efter T3 (T4).
Betydelig stigning i følelsesregulering målt ved vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen og økologisk øjeblikkelig vurdering
Fra baseline (T1), en anden vurdering finder sted efter 12 uger (T2), den tredje vurdering finder sted 12 uger efter T2 (T3), og den fjerde vurdering finder sted 24 uger efter T3 (T4).
Ændringer i fmri neural aktivitet under "ansigter opgaven"
Tidsramme: Fra baseline (T1) finder den tredje vurdering sted 24 uger efter T1 (T3), og den fjerde vurdering finder sted 24 uger efter T3 (T4). Den anden vurdering (T2) er ikke inkluderet i dette resultatmål.
Væsentlige ændringer i fMRI -neurale aktiviteter under "ansigterne". Under opgaven ser deltagerne billeder af ansigter, der udtrykker negative følelser eller krypterede versioner af de samme billeder som en neutral kontrol. Opgaven præsenteres i pseudorandomiserede blokke, med hvert ansigt vist i en fast varighed. For at bevare opmærksomheden reagerer deltagerne baseret på grundlaget for ansigtskøn eller rammefarve.
Fra baseline (T1) finder den tredje vurdering sted 24 uger efter T1 (T3), og den fjerde vurdering finder sted 24 uger efter T3 (T4). Den anden vurdering (T2) er ikke inkluderet i dette resultatmål.
Ændringer i fMRI -neurale aktiviteter under fmri neurofeedback
Tidsramme: Fra baseline (T1) finder den tredje vurdering sted 24 uger efter T1 (T3), og den fjerde vurdering finder sted 24 uger efter T3 (T4). Den anden vurdering (T2) er ikke inkluderet i dette resultatmål.
fMRI neurofeedback bruges til at måle ændringer i fMRI -neurale aktiviteter. Under fMRI -neurofeedback forsøger patienter at regulere deres følelser i henhold til pilens retning (op eller ned). De modtager feedback om, hvor godt de regulerer deres følelser gennem en farveskala.
Fra baseline (T1) finder den tredje vurdering sted 24 uger efter T1 (T3), og den fjerde vurdering finder sted 24 uger efter T3 (T4). Den anden vurdering (T2) er ikke inkluderet i dette resultatmål.
Ændringer i fMRI -neurale aktiviteter under cyberballopgave
Tidsramme: Fra baseline (T1) finder den tredje vurdering sted 24 uger efter T1 (T3), og den fjerde vurdering finder sted 24 uger efter T3 (T4). Den anden vurdering (T2) er ikke inkluderet i dette resultatmål.
Cyberballopgaven bruges til at måle ændringer i fMRI -neurale aktiviteter. Deltagerne spiller et virtuelt ball-kast-spil og tror, ​​at de interagerer med to andre spillere, skønt spillet er forprogrammeret. De kontrollerer en hånd på skærmen for at passere bolden, mens co-spillerne er repræsenteret af animerede figurer med navne og fotografier for at forbedre økologisk gyldighed. Der er tre betingelser: inkludering, ekskludering og overinklusion.
Fra baseline (T1) finder den tredje vurdering sted 24 uger efter T1 (T3), og den fjerde vurdering finder sted 24 uger efter T3 (T4). Den anden vurdering (T2) er ikke inkluderet i dette resultatmål.
Ændringer i frontal asymmetri under social ekskludering målt ved EEG
Tidsramme: Fra baseline (T1) finder den tredje vurdering sted 24 uger efter T1 (T3), og den fjerde vurdering finder sted 24 uger efter T3 (T4). Den anden vurdering (T2) er ikke inkluderet i dette resultatmål.
EEG bruges til at vurdere ændringer i frontal asymmetri under cyberballopgave i fMRI. Frontal asymmetri: EEG alfa -strøm lokaliseret i frontal hovedbundselektroder og forskelle mellem venstre og højre halvkugle.
Fra baseline (T1) finder den tredje vurdering sted 24 uger efter T1 (T3), og den fjerde vurdering finder sted 24 uger efter T3 (T4). Den anden vurdering (T2) er ikke inkluderet i dette resultatmål.
Ændringer i EKG under fmri
Tidsramme: Fra baseline (T1) finder den tredje vurdering sted 24 uger efter T1 (T3), og den fjerde vurdering finder sted 24 uger efter T3 (T4). Den anden vurdering (T2) er ikke inkluderet i dette resultatmål.
Brain Products EEG/EXG -systemet bruges til at vurdere hjerterytmevariabilitet. Hjertefrekvensvariabilitet: Gennemsnitlig R-R-interval og standardafvigelse for R-R-intervaller evalueret i hele fMRI-måling i standardhjertebeats, der fjerner unormale beats. R -toppe Detektion udført i en kanal, der optages lokaliseret på brystet.
Fra baseline (T1) finder den tredje vurdering sted 24 uger efter T1 (T3), og den fjerde vurdering finder sted 24 uger efter T3 (T4). Den anden vurdering (T2) er ikke inkluderet i dette resultatmål.
Ændringer i hudledningsevne under fmri
Tidsramme: Fra baseline (T1) finder den tredje vurdering sted 24 uger efter T1 (T3), og den fjerde vurdering finder sted 24 uger efter T3 (T4). Den anden vurdering (T2) er ikke inkluderet i dette resultatmål.
Brain Products EEG/EXG -systemet bruges til at vurdere ændringer i hudledningsevne og overvåge deltagerens følelsesmæssige tilstand under den eksperimentelle måling.
Fra baseline (T1) finder den tredje vurdering sted 24 uger efter T1 (T3), og den fjerde vurdering finder sted 24 uger efter T3 (T4). Den anden vurdering (T2) er ikke inkluderet i dette resultatmål.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masarykova Univerzita

Samarbejdspartnere

Brno University Hospital
Masaryk University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pavel Theiner, Ph.D., University Hospital Brno

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU20-04-00410

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD i anonymiseret form deles på rimelig anmodning efter godkendelse af hovedundersøger.

IPD-delingstidsramme

Et år efter offentliggørelsen af ​​resultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangsanmodninger kan indsendes via e -mail til central kontaktperson: Pavla Horká Linhartová.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner