Meccanismi neurali della terapia comportamentale dialettica in pazienti con disturbo borderline di personalità (NeuroDBT)
12 marzo 2025 aggiornato da: Masarykova Univerzita
Questa ricerca esamina i meccanismi comportamentali e neurali dell'effetto di terapia comportamentale dialettica (DBT) nei pazienti con disturbo borderline di personalità (BPD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto mira a valutare i meccanismi comportamentali e neurali della terapia del comportamento dialettico (DBT) nei pazienti con disturbo borderline di personalità (BPD).
Il progetto include tre gruppi soggetti: pazienti con BPD che sottopongono il programma DBT (BPD-DBT), controllano i pazienti con BPD nella lista d'attesa per il programma (controllo BPD) e controlli sani (HC).
I pazienti nel gruppo BPD-DBT subiscono un programma DBT di 24 settimane in un ambiente ambulatoriale.
Tutti i partecipanti sono sottoposti a una batteria di prova composta da misure di auto-relazione, valutazione clinica e misurazione di fMRI ed EEG nella settimana prima dell'inizio del programma DBT (T1), dopo 24 settimane (follow-up, T3) e a 24 settimane dopo T3 (follow-up, T4).
Il gruppo BPD-DBT è sottoposto a un'altra valutazione a T2 (dopo 12 settimane) per monitorare i sintomi selezionati durante il programma DBT mediante una breve serie di questionari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brno, Repubblica Ceca, 62500
- University Hospital Brno and Faculty of Medicine, Masaryk University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Gruppo BPD-DBT:
Criteri di inclusione:
- Diagnosi del disturbo borderline di personalità secondo i criteri diagnostici e statistici 5a edizione (DSM-5) (classificati da intervista clinica strutturata per DSM-5 per disturbi della personalità, sezione BPD)
- Età minima 16, consenso informato del paziente
- Consenso informato del rappresentante legale del paziente in caso di pazienti di età inferiore ai 18 anni
- più di un incidente di autolesionismo e/o tentativo suicida negli ultimi sei mesi
Criteri di esclusione:
- disturbo neurologico
- Disturbo affettivo comorbido o disturbo correlato alla schizofrenia
- quoziente di intelligenza <70
- Controindicazioni per la misurazione della risonanza magnetica
- gravidanza
- Indice di massa corporea sotto i 15 anni
Gruppo BPD-C:
Criteri di inclusione:
- Diagnosi del disturbo borderline di personalità secondo i criteri diagnostici e statistici 5a edizione (DSM-5) (classificati da intervista clinica strutturata per DSM-5 per disturbi della personalità, sezione BPD)
- Età minima 16, consenso informato del paziente
- Consenso informato del rappresentante legale del paziente in caso di pazienti di età inferiore ai 18 anni
- più di un incidente di autolesionismo e/o tentativo suicida negli ultimi sei mesi
Criteri di esclusione:
- Completare un programma DBT o frequentare la terapia basata su DBT
- disturbo neurologico
- Disturbo affettivo comorbido o disturbo correlato alla schizofrenia
- quoziente di intelligenza <70
- Controindicazioni per la misurazione della risonanza magnetica
- gravidanza
- Indice di massa corporea sotto i 15 anni
Gruppo HC:
Criteri di inclusione:
- Età minima 16, consenso informato del paziente
- Consenso informato del rappresentante legale del paziente in caso di pazienti di età inferiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- problemi di salute mentale
- Storia di autolesionismo o/e tentativo suicida
- disturbo neurologico
- quoziente di intelligenza <70
- Controindicazioni per la misurazione della risonanza magnetica
- gravidanza
- Indice di massa corporea sotto i 15 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo BPD -DBT - pazienti sottoposti a programma DBT.
I pazienti con BPD sottoposti a programma di terapia comportamentale dialettica (DBT) con tutti i moduli DBT standard (terapia individuale 1 ora a settimana, gruppi di competenze 1,5 ore due volte a settimana, coaching telefonico secondo necessità e squadra di consultazione 1,5 ore alla settimana).
Il programma dura un totale di 24 settimane in totale, tra cui due corse di allenamento di competenze di 12 settimane.
Quattro sessioni di pretrattamento individuali precedono il programma prima dell'inizio della parte principale del programma.
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Un programma di psicoterapia complesso per i pazienti con disturbo borderline di personalità.
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Nessun intervento: Gruppo BPD -C - pazienti sottoposti a trattamento come al solito (TAU)
Pazienti con BPD che sono in lista d'attesa e che ricevono cure come al solito (in genere psicoterapia individuale standard non specificamente concentrati sul trattamento BPD e/o sul trattamento psichiatrico).
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Nessun intervento: Gruppo HC: controlli sani
Controlli sani abbinati al gruppo BPD-DBT per età e istruzione.
Partecipanti senza problemi di salute mentale e/o una storia di autolesile o comportamento suicidario.
Questo gruppo non riceve alcuna psicoterapia o trattamento psichiatrico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione dei sintomi borderline
Lasso di tempo: Dal basale (T1), una seconda valutazione avviene dopo 12 settimane (T2), la terza valutazione avviene 12 settimane dopo T2 (T3) e la quarta valutazione si svolge 24 settimane dopo T3 (T4).
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diminuzione significativa dei sintomi misurati dai sintomi borderline List-23
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Dal basale (T1), una seconda valutazione avviene dopo 12 settimane (T2), la terza valutazione avviene 12 settimane dopo T2 (T3) e la quarta valutazione si svolge 24 settimane dopo T3 (T4).
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Diminuzione degli incidenti di autolesionismo e dei tentativi suicidari
Lasso di tempo: Dal basale (T1), la terza valutazione si svolge 24 settimane dopo T1 (T3) e la quarta valutazione si svolge 24 settimane dopo T3 (T4). La seconda valutazione (T2) non è inclusa in questa misura di risultato.
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diminuzione significativa degli incidenti di autolesionismo e dei tentativi suicidari valutati da intervista semi-strutturata a vita-tentativo di suicidio
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Dal basale (T1), la terza valutazione si svolge 24 settimane dopo T1 (T3) e la quarta valutazione si svolge 24 settimane dopo T3 (T4). La seconda valutazione (T2) non è inclusa in questa misura di risultato.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuire il numero di giorni trascorsi in ospedale
Lasso di tempo: Dal basale (T1), la terza valutazione si svolge 24 settimane dopo T1 (T3) e la quarta valutazione si svolge 24 settimane dopo T3 (T4). La seconda valutazione (T2) non è inclusa in questa misura di risultato.
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riduzione significativa dei giorni trascorsi in ospedale valutato tramite intervista di intervista semi -strutturata
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Dal basale (T1), la terza valutazione si svolge 24 settimane dopo T1 (T3) e la quarta valutazione si svolge 24 settimane dopo T3 (T4). La seconda valutazione (T2) non è inclusa in questa misura di risultato.
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Valutazione momentanea ecologica della variabilità emotiva
Lasso di tempo: Dal basale (T1), la terza valutazione si svolge 24 settimane dopo T1 (T3) e la quarta valutazione si svolge 24 settimane dopo T3 (T4). La seconda valutazione (T2) non è inclusa in questa misura di risultato.
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L'EMA valuta le emozioni degli intervistati nel loro ambiente naturale.
Completano brevi questionari ogni ora dalle 9:00 alle 21:00 per due giorni.
Innanzitutto, valutano la loro capacità di identificare la loro attuale emozione (0-100).
Quindi, scelgono un'emozione o selezionano "un'emozione che non posso nominare" / "nessuna emozione".
Successivamente, valutano la sua intensità (0-100).
Infine, valutano il loro controllo sull'emozione e su quanto sia schiacciante (entrambi 0-100).
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Dal basale (T1), la terza valutazione si svolge 24 settimane dopo T1 (T3) e la quarta valutazione si svolge 24 settimane dopo T3 (T4). La seconda valutazione (T2) non è inclusa in questa misura di risultato.
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Aumento delle ragioni per vivere
Lasso di tempo: Dal basale (T1), una seconda valutazione avviene dopo 12 settimane (T2), la terza valutazione avviene 12 settimane dopo T2 (T3) e la quarta valutazione si svolge 24 settimane dopo T3 (T4).
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aumento significativo delle ragioni per la vita misurata con brevi ragioni per l'inventario vivente 10
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Dal basale (T1), una seconda valutazione avviene dopo 12 settimane (T2), la terza valutazione avviene 12 settimane dopo T2 (T3) e la quarta valutazione si svolge 24 settimane dopo T3 (T4).
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Diminuzione dell'impulsività
Lasso di tempo: Dal basale (T1), una seconda valutazione avviene dopo 12 settimane (T2), la terza valutazione avviene 12 settimane dopo T2 (T3) e la quarta valutazione si svolge 24 settimane dopo T3 (T4).
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una significativa riduzione dell'impulsività misurata dal questionario UPPS-P
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Dal basale (T1), una seconda valutazione avviene dopo 12 settimane (T2), la terza valutazione avviene 12 settimane dopo T2 (T3) e la quarta valutazione si svolge 24 settimane dopo T3 (T4).
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Aumento della consapevolezza
Lasso di tempo: Dal basale (T1), una seconda valutazione avviene dopo 12 settimane (T2), la terza valutazione avviene 12 settimane dopo T2 (T3) e la quarta valutazione si svolge 24 settimane dopo T3 (T4).
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Aumento di consapevolezza Sifnigicant Misurata da cinque facet Mindfulness Questions
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Dal basale (T1), una seconda valutazione avviene dopo 12 settimane (T2), la terza valutazione avviene 12 settimane dopo T2 (T3) e la quarta valutazione si svolge 24 settimane dopo T3 (T4).
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Diminuzione della sensibilità al rifiuto
Lasso di tempo: Dal basale (T1), una seconda valutazione avviene dopo 12 settimane (T2), la terza valutazione avviene 12 settimane dopo T2 (T3) e la quarta valutazione si svolge 24 settimane dopo T3 (T4).
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riduzione significativa della sensibilità al rifiuto misurata dalla sensibilità di rifiuto RS-ADUTT DULLUT
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Dal basale (T1), una seconda valutazione avviene dopo 12 settimane (T2), la terza valutazione avviene 12 settimane dopo T2 (T3) e la quarta valutazione si svolge 24 settimane dopo T3 (T4).
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Diminuzione dei sintomi di dissociazione
Lasso di tempo: Dal basale (T1), una seconda valutazione avviene dopo 12 settimane (T2), la terza valutazione avviene 12 settimane dopo T2 (T3) e la quarta valutazione si svolge 24 settimane dopo T3 (T4).
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riduzione significativa dei sintomi di dissociazione misurati dall'inventario di dissociazione multiscala
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Dal basale (T1), una seconda valutazione avviene dopo 12 settimane (T2), la terza valutazione avviene 12 settimane dopo T2 (T3) e la quarta valutazione si svolge 24 settimane dopo T3 (T4).
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Diminuzione dell'ansia
Lasso di tempo: Dal basale (T1), una seconda valutazione avviene dopo 12 settimane (T2), la terza valutazione avviene 12 settimane dopo T2 (T3) e la quarta valutazione si svolge 24 settimane dopo T3 (T4).
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diminuzione significativa dei sintomi di ansia misurati dall'inventario dell'ansia Beck
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Dal basale (T1), una seconda valutazione avviene dopo 12 settimane (T2), la terza valutazione avviene 12 settimane dopo T2 (T3) e la quarta valutazione si svolge 24 settimane dopo T3 (T4).
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Diminuzione della classifica della depressione
Lasso di tempo: Dal basale (T1), una seconda valutazione avviene dopo 12 settimane (T2), la terza valutazione avviene 12 settimane dopo T2 (T3) e la quarta valutazione si svolge 24 settimane dopo T3 (T4).
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diminuzione significativa dei sintomi della depressione misurati dall'inventario della depressione di Beck II e dalla valutazione clinica MADRS
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Dal basale (T1), una seconda valutazione avviene dopo 12 settimane (T2), la terza valutazione avviene 12 settimane dopo T2 (T3) e la quarta valutazione si svolge 24 settimane dopo T3 (T4).
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Aumento della regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Dal basale (T1), una seconda valutazione avviene dopo 12 settimane (T2), la terza valutazione avviene 12 settimane dopo T2 (T3) e la quarta valutazione si svolge 24 settimane dopo T3 (T4).
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Aumento significativo della regolazione delle emozioni misurata dalle difficoltà nella scala della regolazione delle emozioni e nella valutazione momentanea ecologica
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Dal basale (T1), una seconda valutazione avviene dopo 12 settimane (T2), la terza valutazione avviene 12 settimane dopo T2 (T3) e la quarta valutazione si svolge 24 settimane dopo T3 (T4).
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Cambiamenti nell'attività neurale fMRI durante "Attività Faces"
Lasso di tempo: Dal basale (T1), la terza valutazione si svolge 24 settimane dopo T1 (T3) e la quarta valutazione si svolge 24 settimane dopo T3 (T4). La seconda valutazione (T2) non è inclusa in questa misura di risultato.
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Cambiamenti significativi nell'attività neurale di fMRI durante il "compito Faces".
Durante l'attività, i partecipanti visualizzano immagini di volti che esprimono emozioni negative o versioni strapazzate delle stesse immagini di un controllo neutro.
L'attività è presentata in blocchi pseudorandomizzati, con ciascuna faccia visualizzata per una durata fissa.
Per mantenere l'attenzione, i partecipanti rispondono in base alla base del genere del viso o del colore della cornice.
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Dal basale (T1), la terza valutazione si svolge 24 settimane dopo T1 (T3) e la quarta valutazione si svolge 24 settimane dopo T3 (T4). La seconda valutazione (T2) non è inclusa in questa misura di risultato.
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Cambiamenti nell'attività neurale fMRI durante il neurofeedback fMRI
Lasso di tempo: Dal basale (T1), la terza valutazione si svolge 24 settimane dopo T1 (T3) e la quarta valutazione si svolge 24 settimane dopo T3 (T4). La seconda valutazione (T2) non è inclusa in questa misura di risultato.
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Il neurofeedback fMRI viene utilizzato per misurare i cambiamenti nell'attività neurale fMRI.
Durante il neurofeedback fMRI, i pazienti cercano di regolare le loro emozioni in base alla direzione delle frecce (su o giù).
Ricevono feedback su come stanno regolando le loro emozioni attraverso una scala di colori.
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Dal basale (T1), la terza valutazione si svolge 24 settimane dopo T1 (T3) e la quarta valutazione si svolge 24 settimane dopo T3 (T4). La seconda valutazione (T2) non è inclusa in questa misura di risultato.
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Cambiamenti nell'attività neurale fMRI durante il compito di cyberball
Lasso di tempo: Dal basale (T1), la terza valutazione si svolge 24 settimane dopo T1 (T3) e la quarta valutazione si svolge 24 settimane dopo T3 (T4). La seconda valutazione (T2) non è inclusa in questa misura di risultato.
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L'attività di cyberball viene utilizzata per misurare i cambiamenti nell'attività neurale fMRI.
I partecipanti giocano a un gioco virtuale che tira a sfere, credendo di interagire con altri due giocatori, anche se il gioco è pre-programmato.
Controllano una mano sullo schermo per passare la palla, mentre i co-giocatori sono rappresentati da figure animate con nomi e fotografie per migliorare la validità ecologica.
Esistono tre condizioni: inclusione, esclusione e overinclusione.
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Dal basale (T1), la terza valutazione si svolge 24 settimane dopo T1 (T3) e la quarta valutazione si svolge 24 settimane dopo T3 (T4). La seconda valutazione (T2) non è inclusa in questa misura di risultato.
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Cambiamenti nell'asimmetria frontale durante l'esclusione sociale misurata dall'EEG
Lasso di tempo: Dal basale (T1), la terza valutazione si svolge 24 settimane dopo T1 (T3) e la quarta valutazione si svolge 24 settimane dopo T3 (T4). La seconda valutazione (T2) non è inclusa in questa misura di risultato.
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L'EEG viene utilizzato per valutare i cambiamenti nell'asimmetria frontale durante l'attività di cyberball nella fMRI.
Asimmetria frontale: potenza alfa EEG localizzata negli elettrodi del cuoio capelluto frontale e differenze tra l'emisfero sinistro e destro.
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Dal basale (T1), la terza valutazione si svolge 24 settimane dopo T1 (T3) e la quarta valutazione si svolge 24 settimane dopo T3 (T4). La seconda valutazione (T2) non è inclusa in questa misura di risultato.
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Cambiamenti nell'ECG durante la fMRI
Lasso di tempo: Dal basale (T1), la terza valutazione si svolge 24 settimane dopo T1 (T3) e la quarta valutazione si svolge 24 settimane dopo T3 (T4). La seconda valutazione (T2) non è inclusa in questa misura di risultato.
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Il sistema EEG/EXG dei prodotti cerebrali viene utilizzato per valutare la variabilità della frequenza cardiaca.
Variabilità della frequenza cardiaca: intervallo medio di R-R e deviazione standard degli intervalli di R-R valutati nella misurazione di fMRI intere in battiti cardiaci standard rimuovendo battiti anormali.
Il rilevamento di R PEATS eseguito in un canale registrato localizzato sul torace.
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Dal basale (T1), la terza valutazione si svolge 24 settimane dopo T1 (T3) e la quarta valutazione si svolge 24 settimane dopo T3 (T4). La seconda valutazione (T2) non è inclusa in questa misura di risultato.
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Cambiamenti nella conduttanza cutanea durante la fMRI
Lasso di tempo: Dal basale (T1), la terza valutazione si svolge 24 settimane dopo T1 (T3) e la quarta valutazione si svolge 24 settimane dopo T3 (T4). La seconda valutazione (T2) non è inclusa in questa misura di risultato.
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Il sistema EEG/EXG dei prodotti cerebrali viene utilizzato per valutare i cambiamenti nella conduttanza cutanea e monitorare lo stato emotivo del partecipante durante la misurazione sperimentale.
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Dal basale (T1), la terza valutazione si svolge 24 settimane dopo T1 (T3) e la quarta valutazione si svolge 24 settimane dopo T3 (T4). La seconda valutazione (T2) non è inclusa in questa misura di risultato.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pavel Theiner, Ph.D., University Hospital Brno
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NU20-04-00410
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD in forma anonima saranno condivisi su ragionevole richiesta dopo l'approvazione del investigatore principale.
Periodo di condivisione IPD
Un anno dopo la pubblicazione dei risultati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di accesso possono essere inviate via e -mail alla persona di contatto centrale: Pavla Horká Linhartová.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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