Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy neuronowe dialektycznej terapii behawioralnej u pacjentów z zaburzeniem osobowości granicznym (NeuroDBT)

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Masarykova Univerzita
Badanie to analizuje mechanizmy behawioralne i nerwowe efekt terapii behawioralnej dialektycznej (DBT) u pacjentów z zaburzeniem osobowości granicznym (BPD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten ma na celu ocenę mechanizmów behawioralnych i neuronowych efektu dialektycznego terapii behawioralnej (DBT) u pacjentów z zaburzeniem osobowości granicznym (BPD). Projekt obejmuje trzy grupy pacjentów: pacjenci z BPD przechodzącym program DBT (BPD-DBT), kontrolujący pacjentów z BPD na liście oczekujących programu (BPD-Control) i Healthy Controls (HC). Pacjenci z grupy BPD-DBT przechodzą 24-tygodniowy program DBT w warunkach ambulatoryjnych. Wszyscy uczestnicy przechodzą testową baterię składającą się z miar zgłaszania własnego, oceny klinicznej oraz pomiaru FMRI i EEG na tydzień przed rozpoczęciem programu DBT (T1), po 24 tygodniach (obserwacja, T3) oraz po 24 tygodniach po T3 (obserwacja, T4). Grupa BPD-DBT przechodzi kolejną ocenę w T2 (po 12 tygodniach) w celu monitorowania wybranych objawów podczas programu DBT za pomocą krótkiego zestawu kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 62500
        • University Hospital Brno and Faculty of Medicine, Masaryk University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Grupa BPD-DBT:

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza zaburzenia osobowości granicznej zgodnie z kryteriami podręcznika diagnostycznego i statystycznego 5. edycji (DSM-5) (oceniane przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-5 dla zaburzeń osobowości, sekcja BPD)
  • Minimalny wiek 16, świadoma zgoda pacjenta
  • świadoma zgoda przedstawiciela prawnego pacjenta w przypadku pacjentów poniżej 18 roku życia
  • Więcej niż jeden incydent z samozwańczym i/lub próby samobójcze w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • zaburzenie neurologiczne
  • współistniejące zaburzenie afektywne lub zaburzenie związane ze schizofrenią
  • iloraz inteligencji <70
  • przeciwwskazania do pomiaru MRI
  • ciąża
  • Wskaźnik masy ciała poniżej 15

Grupa BPD-C:

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza zaburzenia osobowości granicznej zgodnie z kryteriami podręcznika diagnostycznego i statystycznego 5. edycji (DSM-5) (oceniane przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-5 dla zaburzeń osobowości, sekcja BPD)
  • Minimalny wiek 16, świadoma zgoda pacjenta
  • świadoma zgoda przedstawiciela prawnego pacjenta w przypadku pacjentów poniżej 18 roku życia
  • Więcej niż jeden incydent z samozwańczym i/lub próby samobójcze w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • ukończenie programu DBT lub uczestnictwo w terapii opartej na DBT
  • zaburzenie neurologiczne
  • współistniejące zaburzenie afektywne lub zaburzenie związane ze schizofrenią
  • iloraz inteligencji <70
  • przeciwwskazania do pomiaru MRI
  • ciąża
  • Wskaźnik masy ciała poniżej 15

Grupa HC:

Kryteria włączenia:

  • Minimalny wiek 16, świadoma zgoda pacjenta
  • świadoma zgoda przedstawiciela prawnego pacjenta w przypadku pacjentów poniżej 18 roku życia

Kryteria wykluczenia:

  • Problemy ze zdrowiem psychicznym
  • Historia samozadowolenia lub/i próby samobójczej
  • zaburzenie neurologiczne
  • iloraz inteligencji <70
  • przeciwwskazania do pomiaru MRI
  • ciąża
  • Wskaźnik masy ciała poniżej 15

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa BPD -DBT - pacjenci poddawani programowi DBT.
Pacjenci z programem BPD w trakcie dialektycznej terapii behawioralnej (DBT) ze wszystkimi standardowymi modułami DBT (indywidualna terapia 1 godzinę tygodniowo, grupy umiejętności 1,5 godziny dwa razy w tygodniu, w razie potrzeby coaching telefoniczny oraz zespół konsultacyjny 1,5 godziny tygodniowo). Program trwa łącznie 24 tygodnie, w tym dwa 12-tygodniowe szkolone umiejętności umiejętności. Cztery indywidualne sesje wstępne poprzedzają program przed rozpoczęciem części programu głównego.
Behawioralne: Dialektyczna terapia behawioralna
Złożony program psychoterapii dla pacjentów z zaburzeniem osobowości granicznej.
Brak interwencji: BPD -C grupa - pacjenci poddawani leczeniu jak zwykle (TAU)
Pacjenci z BPD, którzy są na liście oczekujących i którzy otrzymują leczenie jak zwykle (zazwyczaj standardowa indywidualna psychoterapia, która nie koncentrowała się specjalnie na leczeniu BPD i/lub leczeniu psychiatrycznym).
Brak interwencji: Grupa HC: Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole dopasowane do grupy BPD-DBT dla wieku i edukacji. Uczestnicy bez problemów ze zdrowiem psychicznym i/lub historii zachowań samookaleczenia lub samobójczych. Ta grupa nie otrzymuje psychoterapii ani leczenia psychiatrycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objawów granicznych
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej (T1) po 12 tygodniach (T2) odbywa się druga ocena, trzecia ocena odbywa się 12 tygodni po T2 (T3), a czwarta ocena odbywa się 24 tygodnie po T3 (T4).
Znaczący spadek objawów mierzonych przez lista objawów granicznych-linii-23
Od linii wyjściowej (T1) po 12 tygodniach (T2) odbywa się druga ocena, trzecia ocena odbywa się 12 tygodni po T2 (T3), a czwarta ocena odbywa się 24 tygodnie po T3 (T4).
Zmniejszenie incydentów samookaleczenia i próby samobójcze
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (T1) trzecia ocena odbywa się 24 tygodnie po T1 (T3), a czwarta ocena odbywa się 24 tygodnie po T3 (T4). Druga ocena (T2) nie jest uwzględniona w tej pomiaru wyniku.
Znaczący spadek incydentów samookaleczenia i próby samobójcze oceniane przez pół ustrukturyzowane wywiad przez całe życie-liczba samokontroli próby samobójczej
Od wartości wyjściowej (T1) trzecia ocena odbywa się 24 tygodnie po T1 (T3), a czwarta ocena odbywa się 24 tygodnie po T3 (T4). Druga ocena (T2) nie jest uwzględniona w tej pomiaru wyniku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby dni spędzonych w szpitalu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (T1) trzecia ocena odbywa się 24 tygodnie po T1 (T3), a czwarta ocena odbywa się 24 tygodnie po T3 (T4). Druga ocena (T2) nie jest uwzględniona w tej pomiaru wyniku.
Znaczący spadek dni spędzonych w szpitalu ocenionym na wywiadu z historii traktowania wywiadu z częściowo ustrukturyzowaną
Od wartości wyjściowej (T1) trzecia ocena odbywa się 24 tygodnie po T1 (T3), a czwarta ocena odbywa się 24 tygodnie po T3 (T4). Druga ocena (T2) nie jest uwzględniona w tej pomiaru wyniku.
Ekologiczna chwilowa ocena zmienności emocjonalnej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (T1) trzecia ocena odbywa się 24 tygodnie po T1 (T3), a czwarta ocena odbywa się 24 tygodnie po T3 (T4). Druga ocena (T2) nie jest uwzględniona w tej pomiaru wyniku.
EMA ocenia emocje respondentów w ich naturalnym środowisku. Wykonują krótkie kwestionariusze co godzinę od 9 rano do 21:00 przez dwa dni. Po pierwsze, oceniają swoją zdolność do identyfikacji obecnych emocji (0-100). Następnie wybierają emocje lub wybierają „emocję, której nie mogę wymienić” / „bez emocji”. Następnie oceniają jego intensywność (0-100). Wreszcie oceniają kontrolę nad emocjami i tym, jak przytłaczające jest to (oba 0-100).
Od wartości wyjściowej (T1) trzecia ocena odbywa się 24 tygodnie po T1 (T3), a czwarta ocena odbywa się 24 tygodnie po T3 (T4). Druga ocena (T2) nie jest uwzględniona w tej pomiaru wyniku.
Wzrost przyczyn życia
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej (T1) po 12 tygodniach (T2) odbywa się druga ocena, trzecia ocena odbywa się 12 tygodni po T2 (T3), a czwarta ocena odbywa się 24 tygodnie po T3 (T4).
Znaczny wzrost przyczyn życia mierzonych krótkimi przyczynami żywych zapasów 10
Od linii wyjściowej (T1) po 12 tygodniach (T2) odbywa się druga ocena, trzecia ocena odbywa się 12 tygodni po T2 (T3), a czwarta ocena odbywa się 24 tygodnie po T3 (T4).
Zmniejszenie impulsywności
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej (T1) po 12 tygodniach (T2) odbywa się druga ocena, trzecia ocena odbywa się 12 tygodni po T2 (T3), a czwarta ocena odbywa się 24 tygodnie po T3 (T4).
Znaczący spadek impulsywności mierzony przez kwestionariusz UPPS-P
Od linii wyjściowej (T1) po 12 tygodniach (T2) odbywa się druga ocena, trzecia ocena odbywa się 12 tygodni po T2 (T3), a czwarta ocena odbywa się 24 tygodnie po T3 (T4).
Wzrost uważności
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej (T1) po 12 tygodniach (T2) odbywa się druga ocena, trzecia ocena odbywa się 12 tygodni po T2 (T3), a czwarta ocena odbywa się 24 tygodnie po T3 (T4).
Sifnigicant Wzrost uważności mierzony przez pięć kwestionariusza uważności Facet
Od linii wyjściowej (T1) po 12 tygodniach (T2) odbywa się druga ocena, trzecia ocena odbywa się 12 tygodni po T2 (T3), a czwarta ocena odbywa się 24 tygodnie po T3 (T4).
Zmniejszenie wrażliwości na odrzucenie
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej (T1) po 12 tygodniach (T2) odbywa się druga ocena, trzecia ocena odbywa się 12 tygodni po T2 (T3), a czwarta ocena odbywa się 24 tygodnie po T3 (T4).
Znaczący spadek wrażliwości na odrzucenie mierzony przez wrażliwość na odrzucenie RS-dorosły kwestionariusz
Od linii wyjściowej (T1) po 12 tygodniach (T2) odbywa się druga ocena, trzecia ocena odbywa się 12 tygodni po T2 (T3), a czwarta ocena odbywa się 24 tygodnie po T3 (T4).
Zmniejszenie objawów dysocjacji
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej (T1) po 12 tygodniach (T2) odbywa się druga ocena, trzecia ocena odbywa się 12 tygodni po T2 (T3), a czwarta ocena odbywa się 24 tygodnie po T3 (T4).
Znaczący spadek objawów dysocjacji mierzonych za pomocą wieloskalowych zapasów dysocjacji
Od linii wyjściowej (T1) po 12 tygodniach (T2) odbywa się druga ocena, trzecia ocena odbywa się 12 tygodni po T2 (T3), a czwarta ocena odbywa się 24 tygodnie po T3 (T4).
Zmniejszenie lęku
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej (T1) po 12 tygodniach (T2) odbywa się druga ocena, trzecia ocena odbywa się 12 tygodni po T2 (T3), a czwarta ocena odbywa się 24 tygodnie po T3 (T4).
Znaczący spadek objawów lękowych mierzonych za pomocą zapasów lękowych Becka
Od linii wyjściowej (T1) po 12 tygodniach (T2) odbywa się druga ocena, trzecia ocena odbywa się 12 tygodni po T2 (T3), a czwarta ocena odbywa się 24 tygodnie po T3 (T4).
Zmniejszenie rankingu depresji
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej (T1) po 12 tygodniach (T2) odbywa się druga ocena, trzecia ocena odbywa się 12 tygodni po T2 (T3), a czwarta ocena odbywa się 24 tygodnie po T3 (T4).
Znaczący spadek objawów depresji mierzonych za pomocą inwentarza depresji BECK II i oceny klinicznej MADRS
Od linii wyjściowej (T1) po 12 tygodniach (T2) odbywa się druga ocena, trzecia ocena odbywa się 12 tygodni po T2 (T3), a czwarta ocena odbywa się 24 tygodnie po T3 (T4).
Wzrost regulacji emocji
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej (T1) po 12 tygodniach (T2) odbywa się druga ocena, trzecia ocena odbywa się 12 tygodni po T2 (T3), a czwarta ocena odbywa się 24 tygodnie po T3 (T4).
Znaczny wzrost regulacji emocji mierzonych trudnościami w skali regulacji emocji i ekologicznej oceny chwilowej
Od linii wyjściowej (T1) po 12 tygodniach (T2) odbywa się druga ocena, trzecia ocena odbywa się 12 tygodni po T2 (T3), a czwarta ocena odbywa się 24 tygodnie po T3 (T4).
Zmiany w aktywności neuronowej FMRI podczas „zadania twarzy”
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (T1) trzecia ocena odbywa się 24 tygodnie po T1 (T3), a czwarta ocena odbywa się 24 tygodnie po T3 (T4). Druga ocena (T2) nie jest uwzględniona w tej pomiaru wyniku.
Znaczące zmiany w aktywności neuronowej FMRI podczas „zadania FaceS”. Podczas zadania uczestnicy oglądają obrazy twarzy wyrażające negatywne emocje lub jajecznicę tych samych obrazów, co kontrola neutralna. Zadanie jest prezentowane w pseudorandomizowanych blokach, przy czym każda twarz jest wyświetlana na ustalony czas. Aby zachować uwagę, uczestnicy reagują na podstawie koloru płci lub ramki twarzy.
Od wartości wyjściowej (T1) trzecia ocena odbywa się 24 tygodnie po T1 (T3), a czwarta ocena odbywa się 24 tygodnie po T3 (T4). Druga ocena (T2) nie jest uwzględniona w tej pomiaru wyniku.
Zmiany w aktywności nerwowej FMRI podczas Neurofeedback FMRI
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (T1) trzecia ocena odbywa się 24 tygodnie po T1 (T3), a czwarta ocena odbywa się 24 tygodnie po T3 (T4). Druga ocena (T2) nie jest uwzględniona w tej pomiaru wyniku.
Neurofeedback FMRI służy do pomiaru zmian w aktywności nerwowej FMRI. Podczas Neurofeedback FMRI pacjenci próbują regulować swoje emocje zgodnie z kierunkiem strzał (w górę lub w dół). Otrzymują informacje zwrotne na temat tego, jak dobrze regulują swoje emocje w skali kolorów.
Od wartości wyjściowej (T1) trzecia ocena odbywa się 24 tygodnie po T1 (T3), a czwarta ocena odbywa się 24 tygodnie po T3 (T4). Druga ocena (T2) nie jest uwzględniona w tej pomiaru wyniku.
Zmiany w aktywności neuronowej FMRI podczas zadania cyberbolowego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (T1) trzecia ocena odbywa się 24 tygodnie po T1 (T3), a czwarta ocena odbywa się 24 tygodnie po T3 (T4). Druga ocena (T2) nie jest uwzględniona w tej pomiaru wyniku.
Zadanie cyberballowe służy do pomiaru zmian w aktywności neuronowej FMRI. Uczestnicy grają w wirtualną grę w rzucie piłkarskim, wierząc, że wchodzą w interakcje z dwoma innymi graczami, choć gra jest zaprogramowana. Kontrolują rękę na ekranie, aby przekazać piłkę, podczas gdy współdziałający są reprezentowani przez animowane postacie z nazwami i fotografami w celu zwiększenia ważności ekologicznej. Istnieją trzy warunki: włączenie, wykluczenie i nadmierne wejście.
Od wartości wyjściowej (T1) trzecia ocena odbywa się 24 tygodnie po T1 (T3), a czwarta ocena odbywa się 24 tygodnie po T3 (T4). Druga ocena (T2) nie jest uwzględniona w tej pomiaru wyniku.
Zmiany w asymetrii czołowej podczas wykluczenia społecznego mierzonego przez EEG
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (T1) trzecia ocena odbywa się 24 tygodnie po T1 (T3), a czwarta ocena odbywa się 24 tygodnie po T3 (T4). Druga ocena (T2) nie jest uwzględniona w tej pomiaru wyniku.
EEG służy do oceny zmian w asymetrii czołowej podczas zadania cyberbolowego w FMRI. Asymetria czołowa: moc alfa EEG zlokalizowana w czołowych elektrodach skóry głowy oraz różnice między lewą i prawą półkulę.
Od wartości wyjściowej (T1) trzecia ocena odbywa się 24 tygodnie po T1 (T3), a czwarta ocena odbywa się 24 tygodnie po T3 (T4). Druga ocena (T2) nie jest uwzględniona w tej pomiaru wyniku.
Zmiany w EKG podczas FMRI
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (T1) trzecia ocena odbywa się 24 tygodnie po T1 (T3), a czwarta ocena odbywa się 24 tygodnie po T3 (T4). Druga ocena (T2) nie jest uwzględniona w tej pomiaru wyniku.
Produkty mózgowe EEG/EXG System służy do oceny zmienności tętna. Zmienność tętna: średni odstęp R-R i odchylenie standardowe odstępów R-R oceniane w całym pomiarze FMRI w standardowych uderzeniach serca usuwając nieprawidłowe uderzenia. Wykrywanie pików r wykonane w jednym nagraniu zlokalizowanym na klatce piersiowej.
Od wartości wyjściowej (T1) trzecia ocena odbywa się 24 tygodnie po T1 (T3), a czwarta ocena odbywa się 24 tygodnie po T3 (T4). Druga ocena (T2) nie jest uwzględniona w tej pomiaru wyniku.
Zmiany przewodnictwa skóry podczas FMRI
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (T1) trzecia ocena odbywa się 24 tygodnie po T1 (T3), a czwarta ocena odbywa się 24 tygodnie po T3 (T4). Druga ocena (T2) nie jest uwzględniona w tej pomiaru wyniku.
Produkty mózgowe EEG/EXG System służy do oceny zmian przewodnictwa skóry i monitorowania stanu emocjonalnego uczestnika podczas pomiaru eksperymentalnego.
Od wartości wyjściowej (T1) trzecia ocena odbywa się 24 tygodnie po T1 (T3), a czwarta ocena odbywa się 24 tygodnie po T3 (T4). Druga ocena (T2) nie jest uwzględniona w tej pomiaru wyniku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masarykova Univerzita

Współpracownicy

Brno University Hospital
Masaryk University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pavel Theiner, Ph.D., University Hospital Brno

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU20-04-00410

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Cała IPD w formularzu zanonimizowanym zostanie udostępniona na uzasadnione żądanie po zatwierdzeniu głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po opublikowaniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dostęp można przesyłać pocztą elektroniczną do osoby kontaktowej centralnej: Pavla Horká Linhartová.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj