Neurale mechanismen van dialectische gedragstherapie bij patiënten met borderline persoonlijkheidsstoornis (NeuroDBT)
12 maart 2025 bijgewerkt door: Masarykova Univerzita
Dit onderzoek onderzoekt het gedrags- en neurale mechanismen van dialectisch gedragstherapie (DBT) -effect bij patiënten met borderline persoonlijkheidsstoornis (BPD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project heeft als doel het gedrags- en neurale mechanismen van dialectisch gedragstherapie (DBT) -effect te evalueren bij patiënten met borderline persoonlijkheidsstoornis (BPD).
Het project omvat drie onderwerpgroepen: patiënten met BPD die het DBT-programma (BPD-DBT) ondergaan, controleren patiënten met BPD op de wachtlijst voor het programma (BPD-control) en gezonde controles (HC).
Patiënten in de BPD-DBT-groep ondergaan een DBT-programma van 24 weken in een poliklinische setting.
Alle deelnemers ondergaan een testbatterij bestaande uit zelfrapportagemaatregelen, klinische evaluatie en fMRI en EEG-metingen in de week vóór het DBT-programma begin (T1), na 24 weken (follow-up, T3) en na 24 weken na T3 (follow-up, T4).
De BPD-DBT-groep ondergaat een nieuwe beoordeling op T2 (na 12 weken) om geselecteerde symptomen tijdens het DBT-programma te controleren door een korte set vragenlijsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 62500
- University Hospital Brno and Faculty of Medicine, Masaryk University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
BPD-DBT-groep:
Inclusiecriteria:
- Diagnose van borderline persoonlijkheidsstoornis volgens diagnostische en statistische handleiding 5e editie (DSM-5) criteria (beoordeeld door gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 voor persoonlijkheidsstoornissen, BPD-sectie)
- Minimale leeftijd 16, geïnformeerde toestemming van de patiënt
- Geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt in het geval van patiënten jonger dan 18 jaar
- Meer dan één zelfverwondingsincident en/of suïcidale poging in de afgelopen zes maanden
Uitsluitingscriteria:
- neurologische aandoening
- Comorbide affectieve stoornis of schizofrenie-gerelateerde aandoening
- Intelligentie quotiënt <70
- contra -indicaties voor MRI -meting
- zwangerschap
- Body mass index onder 15
BPD-C-groep:
Inclusiecriteria:
- Diagnose van borderline persoonlijkheidsstoornis volgens diagnostische en statistische handleiding 5e editie (DSM-5) criteria (beoordeeld door gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 voor persoonlijkheidsstoornissen, BPD-sectie)
- Minimale leeftijd 16, geïnformeerde toestemming van de patiënt
- Geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt in het geval van patiënten jonger dan 18 jaar
- Meer dan één zelfverwondingsincident en/of suïcidale poging in de afgelopen zes maanden
Uitsluitingscriteria:
- het voltooien van een DBT-programma of het bijwonen van op DBT gebaseerde therapie
- neurologische aandoening
- Comorbide affectieve stoornis of schizofrenie-gerelateerde aandoening
- Intelligentie quotiënt <70
- contra -indicaties voor MRI -meting
- zwangerschap
- Body mass index onder 15
HC -groep:
Inclusiecriteria:
- Minimale leeftijd 16, geïnformeerde toestemming van de patiënt
- Geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt in het geval van patiënten jonger dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke gezondheidsproblemen
- Geschiedenis van zelfverwonding of/en zelfmoordpoging
- neurologische aandoening
- Intelligentie quotiënt <70
- contra -indicaties voor MRI -meting
- zwangerschap
- Body mass index onder 15
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BPD -DBT -groep - Patiënten die DBT -programma ondergaan.
Patiënten met BPD ondergaan dialectisch gedragstherapie (DBT) -programma met alle standaard DBT -modules (individuele therapie 1 uur per week, vaardigheidsgroepen 1,5 uur tweemaal per week, telefooncoaching indien nodig, en consultatieteam 1,5 uur per week).
Het programma duurt in totaal 24 weken, waaronder twee 12 weken durende runs van vaardigheidstraining.
Vier individuele voorbehandelingssessies voorafgaan aan het programma vóór het begin van het hoofdprogramma -gedeelte.
|
Een complex psychotherapieprogramma voor patiënten met borderline persoonlijkheidsstoornis.
|
|
Geen tussenkomst: BPD -C -groep - Patiënten die zoals gewoonlijk worden behandeld (TAU)
Patiënten met BPD die op de wachtlijst staan en die zoals gewoonlijk worden behandeld (meestal standaard individuele psychotherapie die niet specifiek is gericht op BPD -behandeling en/of psychiatrische behandeling).
|
|
|
Geen tussenkomst: HC -groep: gezonde controles
Gezonde controles kwamen overeen met de BPD-DBT-groep voor leeftijd en onderwijs.
Deelnemers zonder psychische problemen en/of een geschiedenis van zelfbeschadiging of zelfmoordgedrag.
Deze groep krijgt geen psychotherapie of psychiatrische behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van borderline -symptomen
Tijdsspanne: Uit de basislijn (T1) vindt een tweede beoordeling plaats na 12 weken (T2), de derde beoordeling vindt 12 weken na T2 (T3) plaats en de vierde beoordeling vindt 24 weken na T3 (T4) plaats.
|
Significante afname van de symptomen gemeten door borderline symptomen Lijst-23
|
Uit de basislijn (T1) vindt een tweede beoordeling plaats na 12 weken (T2), de derde beoordeling vindt 12 weken na T2 (T3) plaats en de vierde beoordeling vindt 24 weken na T3 (T4) plaats.
|
|
Afname van incidenten met zelfverwonding en suïcidale pogingen
Tijdsspanne: Uit de basislijn (T1) vindt de derde beoordeling 24 weken na T1 (T3) plaats en de vierde beoordeling vindt 24 weken na T3 (T4) plaats. De tweede beoordeling (T2) is niet opgenomen in deze uitkomstmaat.
|
Aanzienlijke afname van incidenten met zelfverwonding en zelfmoordpogingen beoordeeld door semi-gestructureerd interview Lifetime-zelfmoordpoging zelfverwonding tellen
|
Uit de basislijn (T1) vindt de derde beoordeling 24 weken na T1 (T3) plaats en de vierde beoordeling vindt 24 weken na T3 (T4) plaats. De tweede beoordeling (T2) is niet opgenomen in deze uitkomstmaat.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van het aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Uit de basislijn (T1) vindt de derde beoordeling 24 weken na T1 (T3) plaats en de vierde beoordeling vindt 24 weken na T3 (T4) plaats. De tweede beoordeling (T2) is niet opgenomen in deze uitkomstmaat.
|
Aanzienlijke afname van dagen doorgebracht in het ziekenhuis beoordeeld door semi -gestructureerd interview -behandelingsgeschiedenis Interview
|
Uit de basislijn (T1) vindt de derde beoordeling 24 weken na T1 (T3) plaats en de vierde beoordeling vindt 24 weken na T3 (T4) plaats. De tweede beoordeling (T2) is niet opgenomen in deze uitkomstmaat.
|
|
Ecologische tijdelijke beoordeling van emotionele variabiliteit
Tijdsspanne: Uit de basislijn (T1) vindt de derde beoordeling 24 weken na T1 (T3) plaats en de vierde beoordeling vindt 24 weken na T3 (T4) plaats. De tweede beoordeling (T2) is niet opgenomen in deze uitkomstmaat.
|
EMA beoordeelt de emoties van de respondenten in hun natuurlijke omgeving.
Ze vullen elk uur van 9.00 tot 21.00 uur korte vragenlijsten in voor twee dagen van 9.00 tot 21.00 uur.
Ten eerste beoordelen ze hun vermogen om hun huidige emotie te identificeren (0-100).
Vervolgens kiezen ze een emotie of selecteren ze "een emotie die ik niet kan noemen" / "geen emotie".
Vervolgens beoordelen ze de intensiteit (0-100).
Ten slotte beoordelen ze hun controle over de emotie en hoe overweldigend het voelt (beide 0-100).
|
Uit de basislijn (T1) vindt de derde beoordeling 24 weken na T1 (T3) plaats en de vierde beoordeling vindt 24 weken na T3 (T4) plaats. De tweede beoordeling (T2) is niet opgenomen in deze uitkomstmaat.
|
|
Toename van redenen om te leven
Tijdsspanne: Uit de basislijn (T1) vindt een tweede beoordeling plaats na 12 weken (T2), de derde beoordeling vindt 12 weken na T2 (T3) plaats en de vierde beoordeling vindt 24 weken na T3 (T4) plaats.
|
Aanzienlijke toename van de redenen voor het leven gemeten door korte redenen voor levende inventaris 10
|
Uit de basislijn (T1) vindt een tweede beoordeling plaats na 12 weken (T2), de derde beoordeling vindt 12 weken na T2 (T3) plaats en de vierde beoordeling vindt 24 weken na T3 (T4) plaats.
|
|
Afname van impulsiviteit
Tijdsspanne: Uit de basislijn (T1) vindt een tweede beoordeling plaats na 12 weken (T2), de derde beoordeling vindt 12 weken na T2 (T3) plaats en de vierde beoordeling vindt 24 weken na T3 (T4) plaats.
|
Significante afname van de impulsiviteit gemeten door UPPS-P-vragenlijst
|
Uit de basislijn (T1) vindt een tweede beoordeling plaats na 12 weken (T2), de derde beoordeling vindt 12 weken na T2 (T3) plaats en de vierde beoordeling vindt 24 weken na T3 (T4) plaats.
|
|
Toename van mindfulness
Tijdsspanne: Uit de basislijn (T1) vindt een tweede beoordeling plaats na 12 weken (T2), de derde beoordeling vindt 12 weken na T2 (T3) plaats en de vierde beoordeling vindt 24 weken na T3 (T4) plaats.
|
Sifnigicante toename van mindfulness gemeten door vijf facet mindfulness -vragenlijst
|
Uit de basislijn (T1) vindt een tweede beoordeling plaats na 12 weken (T2), de derde beoordeling vindt 12 weken na T2 (T3) plaats en de vierde beoordeling vindt 24 weken na T3 (T4) plaats.
|
|
Afname van afwijzingsgevoeligheid
Tijdsspanne: Uit de basislijn (T1) vindt een tweede beoordeling plaats na 12 weken (T2), de derde beoordeling vindt 12 weken na T2 (T3) plaats en de vierde beoordeling vindt 24 weken na T3 (T4) plaats.
|
Significante afname van de afwijzingsgevoeligheid gemeten door RS-Adult Questionnaire RS-Adjecten.
|
Uit de basislijn (T1) vindt een tweede beoordeling plaats na 12 weken (T2), de derde beoordeling vindt 12 weken na T2 (T3) plaats en de vierde beoordeling vindt 24 weken na T3 (T4) plaats.
|
|
Afname van dissociatiesymptomen
Tijdsspanne: Uit de basislijn (T1) vindt een tweede beoordeling plaats na 12 weken (T2), de derde beoordeling vindt 12 weken na T2 (T3) plaats en de vierde beoordeling vindt 24 weken na T3 (T4) plaats.
|
Significante afname van dissociatiesymptomen gemeten door multischaal dissociatie -inventarisatie
|
Uit de basislijn (T1) vindt een tweede beoordeling plaats na 12 weken (T2), de derde beoordeling vindt 12 weken na T2 (T3) plaats en de vierde beoordeling vindt 24 weken na T3 (T4) plaats.
|
|
Verlaag van angst
Tijdsspanne: Uit de basislijn (T1) vindt een tweede beoordeling plaats na 12 weken (T2), de derde beoordeling vindt 12 weken na T2 (T3) plaats en de vierde beoordeling vindt 24 weken na T3 (T4) plaats.
|
Significante afname van angstsymptomen gemeten door Beck Anxiety Inventory
|
Uit de basislijn (T1) vindt een tweede beoordeling plaats na 12 weken (T2), de derde beoordeling vindt 12 weken na T2 (T3) plaats en de vierde beoordeling vindt 24 weken na T3 (T4) plaats.
|
|
Afname van depressie rangschikking
Tijdsspanne: Uit de basislijn (T1) vindt een tweede beoordeling plaats na 12 weken (T2), de derde beoordeling vindt 12 weken na T2 (T3) plaats en de vierde beoordeling vindt 24 weken na T3 (T4) plaats.
|
Significante afname van depressiesymptomen gemeten door Beck Depression Inventory II en Madrs Clinical Rating
|
Uit de basislijn (T1) vindt een tweede beoordeling plaats na 12 weken (T2), de derde beoordeling vindt 12 weken na T2 (T3) plaats en de vierde beoordeling vindt 24 weken na T3 (T4) plaats.
|
|
Toename van emotieregulatie
Tijdsspanne: Uit de basislijn (T1) vindt een tweede beoordeling plaats na 12 weken (T2), de derde beoordeling vindt 12 weken na T2 (T3) plaats en de vierde beoordeling vindt 24 weken na T3 (T4) plaats.
|
Significante toename van emotieregulatie gemeten door moeilijkheden in de schaal van emotieregulatie en ecologische tijdelijke beoordeling
|
Uit de basislijn (T1) vindt een tweede beoordeling plaats na 12 weken (T2), de derde beoordeling vindt 12 weken na T2 (T3) plaats en de vierde beoordeling vindt 24 weken na T3 (T4) plaats.
|
|
Veranderingen in fMRI -neurale activiteit tijdens "gezichten taak"
Tijdsspanne: Uit de basislijn (T1) vindt de derde beoordeling 24 weken na T1 (T3) plaats en de vierde beoordeling vindt 24 weken na T3 (T4) plaats. De tweede beoordeling (T2) is niet opgenomen in deze uitkomstmaat.
|
Significante veranderingen in fMRI -neurale activiteit tijdens de "gezichten taak".
Tijdens de taak bekijken de deelnemers afbeeldingen van gezichten die negatieve emoties of gecodeerde versies van dezelfde afbeeldingen uitdrukken als een neutrale controle.
De taak wordt gepresenteerd in pseudorandomiseerde blokken, waarbij elk gezicht voor een vaste duur wordt weergegeven.
Om de aandacht te handhaven, reageren de deelnemers op basis van de basis van gezichtsgeld- of framekleur.
|
Uit de basislijn (T1) vindt de derde beoordeling 24 weken na T1 (T3) plaats en de vierde beoordeling vindt 24 weken na T3 (T4) plaats. De tweede beoordeling (T2) is niet opgenomen in deze uitkomstmaat.
|
|
Veranderingen in fMRI -neurale activiteit tijdens fMRI neurofeedback
Tijdsspanne: Uit de basislijn (T1) vindt de derde beoordeling 24 weken na T1 (T3) plaats en de vierde beoordeling vindt 24 weken na T3 (T4) plaats. De tweede beoordeling (T2) is niet opgenomen in deze uitkomstmaat.
|
FMRI neurofeedback wordt gebruikt om veranderingen in fMRI -neurale activiteit te meten.
Tijdens fMRI neurofeedback proberen patiënten hun emoties te reguleren volgens de richting van de pijlen (omhoog of omlaag).
Ze ontvangen feedback over hoe goed ze hun emoties reguleren via een kleurschaal.
|
Uit de basislijn (T1) vindt de derde beoordeling 24 weken na T1 (T3) plaats en de vierde beoordeling vindt 24 weken na T3 (T4) plaats. De tweede beoordeling (T2) is niet opgenomen in deze uitkomstmaat.
|
|
Veranderingen in fMRI -neurale activiteit tijdens cyberbaltaak
Tijdsspanne: Uit de basislijn (T1) vindt de derde beoordeling 24 weken na T1 (T3) plaats en de vierde beoordeling vindt 24 weken na T3 (T4) plaats. De tweede beoordeling (T2) is niet opgenomen in deze uitkomstmaat.
|
De cyberbaltaak wordt gebruikt om veranderingen in fMRI -neurale activiteit te meten.
Deelnemers spelen een virtueel ball-wanking-spel, gelovend dat ze interactie hebben met twee andere spelers, hoewel het spel voorgeprogrammeerd is.
Ze regelen een hand op het scherm om de bal te passeren, terwijl de co-spelers worden vertegenwoordigd door geanimeerde figuren met namen en foto's om de ecologische validiteit te verbeteren.
Er zijn drie voorwaarden: inclusie, uitsluiting en overinclusie.
|
Uit de basislijn (T1) vindt de derde beoordeling 24 weken na T1 (T3) plaats en de vierde beoordeling vindt 24 weken na T3 (T4) plaats. De tweede beoordeling (T2) is niet opgenomen in deze uitkomstmaat.
|
|
Veranderingen in frontale asymmetrie tijdens sociale uitsluiting gemeten door EEG
Tijdsspanne: Uit de basislijn (T1) vindt de derde beoordeling 24 weken na T1 (T3) plaats en de vierde beoordeling vindt 24 weken na T3 (T4) plaats. De tweede beoordeling (T2) is niet opgenomen in deze uitkomstmaat.
|
EEG wordt gebruikt om veranderingen in frontale asymmetrie tijdens cyberbaltaak in fMRI te beoordelen.
Frontale asymmetrie: EEG Alpha -vermogen gelokaliseerd in frontale hoofdhuidelektroden en verschillen tussen linker- en rechter hemisfeer.
|
Uit de basislijn (T1) vindt de derde beoordeling 24 weken na T1 (T3) plaats en de vierde beoordeling vindt 24 weken na T3 (T4) plaats. De tweede beoordeling (T2) is niet opgenomen in deze uitkomstmaat.
|
|
Veranderingen in ECG tijdens fMRI
Tijdsspanne: Uit de basislijn (T1) vindt de derde beoordeling 24 weken na T1 (T3) plaats en de vierde beoordeling vindt 24 weken na T3 (T4) plaats. De tweede beoordeling (T2) is niet opgenomen in deze uitkomstmaat.
|
Het EEG/EXG -systeem van de hersenproducten wordt gebruikt om de hartslagvariabiliteit te beoordelen.
Hartslagvariabiliteit: gemiddelde R-R-interval en standaardafwijking van R-R-intervallen geëvalueerd in hele fMRI-meting in standaard hartslag die abnormale beats verwijdert.
R Peaks Detectie uitgevoerd in één kanaalopname op de borst gelokaliseerd.
|
Uit de basislijn (T1) vindt de derde beoordeling 24 weken na T1 (T3) plaats en de vierde beoordeling vindt 24 weken na T3 (T4) plaats. De tweede beoordeling (T2) is niet opgenomen in deze uitkomstmaat.
|
|
Veranderingen in huidgeleiding tijdens fMRI
Tijdsspanne: Uit de basislijn (T1) vindt de derde beoordeling 24 weken na T1 (T3) plaats en de vierde beoordeling vindt 24 weken na T3 (T4) plaats. De tweede beoordeling (T2) is niet opgenomen in deze uitkomstmaat.
|
Het EEG/EXG -systeem van de hersenproducten wordt gebruikt om veranderingen in de huidgeleiding te beoordelen en de emotionele toestand van de deelnemer tijdens de experimentele meting te volgen.
|
Uit de basislijn (T1) vindt de derde beoordeling 24 weken na T1 (T3) plaats en de vierde beoordeling vindt 24 weken na T3 (T4) plaats. De tweede beoordeling (T2) is niet opgenomen in deze uitkomstmaat.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pavel Theiner, Ph.D., University Hospital Brno
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NU20-04-00410
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD in geanonimiseerde vorm zal op redelijk verzoek worden gedeeld na goedkeuring van de hoofdonderzoeker.
IPD-tijdsbestek voor delen
Een jaar na publicatie van de resultaten.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegangsverzoeken kunnen per e -mail worden ingediend bij Central Contact Person: Pavla Horká Linhartová.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .