경계선 성격 장애가있는 환자의 변증 법적 행동 요법의 신경 메커니즘 (NeuroDBT)
2025년 3월 12일 업데이트: Masarykova Univerzita
이 연구는 경계선 성격 장애 (BPD) 환자에서 변증 법적 행동 요법 (DBT) 효과의 행동 및 신경 메커니즘을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 경계선 성격 장애 (BPD) 환자에서 변증 법적 행동 요법 (DBT) 효과의 행동 및 신경 메커니즘을 평가하는 것을 목표로합니다.
이 프로젝트에는 3 가지 주제 그룹이 포함됩니다. BPD가있는 환자 (BPD-DBT)를받는 환자, 프로그램 대기자 명단 (BPD- 제어)에서 BPD 환자 통제 및 HC (Healthy Controls).
BPD-DBT 그룹의 환자는 외래 환자 환경에서 24 주간 DBT 프로그램을 겪습니다.
모든 참가자는 DBT 프로그램 시작 (T1), 24 주 후 (추적 관찰, T3) 및 T3 후 24 주 (후속 조치, T4)에 자체보고 측정, 임상 평가 및 FMRI 및 EEG 측정으로 구성된 테스트 배터리를 겪습니다.
BPD-DBT 그룹은 짧은 설문지 세트로 DBT 프로그램 동안 선택된 증상을 모니터링하기 위해 T2 (12 주 후)에서 또 다른 평가를받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brno, 체코 공화국, 62500
- University Hospital Brno and Faculty of Medicine, Masaryk University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
BPD-DBT 그룹 :
포함 기준 :
- 진단 및 통계 매뉴얼 5 판 (DSM-5) 기준에 따른 경계선 성격 장애 진단 (성격 장애에 대한 DSM-5에 대한 체계적인 임상 인터뷰, BPD 섹션).
- 최소 16 세, 환자의 사전 동의
- 18 세 미만의 환자의 경우 환자의 법적 대리인에 대한 사전 동의
- 지난 6 개월 동안 두 개 이상의 자기 부상 사건 및/또는 자살 시도
제외 기준 :
- 신경 학적 장애
- 동반 질환 장애 또는 정신 분열증 관련 장애
- 지능 지수 <70
- MRI 측정에 대한 금기 사항
- 임신
- 15 미만의 체질량 지수
BPD-C 그룹 :
포함 기준 :
- 진단 및 통계 매뉴얼 5 판 (DSM-5) 기준에 따른 경계선 성격 장애 진단 (성격 장애에 대한 DSM-5에 대한 체계적인 임상 인터뷰, BPD 섹션).
- 최소 16 세, 환자의 사전 동의
- 18 세 미만의 환자의 경우 환자의 법적 대리인에 대한 사전 동의
- 지난 6 개월 동안 두 개 이상의 자기 부상 사건 및/또는 자살 시도
제외 기준 :
- DBT 프로그램을 완료하거나 DBT 기반 요법에 참석합니다
- 신경 학적 장애
- 동반 질환 장애 또는 정신 분열증 관련 장애
- 지능 지수 <70
- MRI 측정에 대한 금기 사항
- 임신
- 15 미만의 체질량 지수
HC 그룹 :
포함 기준 :
- 최소 16 세, 환자의 사전 동의
- 18 세 미만의 환자의 경우 환자의 법적 대리인에 대한 사전 동의
제외 기준 :
- 정신 건강 문제
- 자기 손상 또는 자살 시도의 역사
- 신경 학적 장애
- 지능 지수 <70
- MRI 측정에 대한 금기 사항
- 임신
- 15 미만의 체질량 지수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BPD -DBT 그룹 - DBT 프로그램을 겪고있는 환자.
BPD가있는 환자는 변증 법적 행동 요법 (DBT) 프로그램을받는 환자 (일주일에 1 시간 1 시간, 주당 1.5 시간, 필요에 따라 전화 코칭 및 상담 팀 1.5 시간)를 갖춘 변증 법적 행동 요법 (DBT) 프로그램을받습니다.
이 프로그램은 12 주간의 기술 훈련을 포함하여 총 24 주 지속됩니다.
주요 프로그램 부분이 시작되기 전에 4 개의 개별 전처리 세션이 프로그램보다 우선합니다.
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경계선 성격 장애가있는 환자를위한 복잡한 심리 치료 프로그램.
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간섭 없음: BPD -C 그룹 - 평소와 같이 치료를받는 환자 (tau)
대기자 명단에 있고 평소와 같이 치료를받는 BPD 환자 (일반적으로 BPD 치료 및/또는 정신과 치료에 초점을 맞추지 않은 표준 개별 심리 치료).
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간섭 없음: HC 그룹 : 건강한 통제
건강 관리는 연령 및 교육을 위해 BPD-DBT 그룹과 일치합니다.
정신 건강 문제가없는 참가자 및/또는 자해 또는 자살 행동의 역사.
이 그룹은 심리 치료 나 정신과 치료를받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경계선 증상 감소
기간: 기준선 (T1)으로부터, 두 번째 평가는 12 주 (T2) 후에 발생하며, 세 번째 평가는 T2 (T3) 후 12 주 후에 이루어지고, 네 번째 평가는 T3 (T4) 후 24 주 후에 이루어집니다.
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경계선 증상으로 측정 된 증상의 현저한 감소 목록 -23
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기준선 (T1)으로부터, 두 번째 평가는 12 주 (T2) 후에 발생하며, 세 번째 평가는 T2 (T3) 후 12 주 후에 이루어지고, 네 번째 평가는 T3 (T4) 후 24 주 후에 이루어집니다.
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자기 손상 사건과 자살 시도의 감소
기간: 기준선 (T1)으로부터, 세 번째 평가는 T1 (T3) 후 24 주 후에 이루어지고, 네 번째 평가는 T3 (T4) 후 24 주 후에 이루어집니다. 두 번째 평가 (T2)는이 결과 측정에 포함되지 않습니다.
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반 구조화 된 인터뷰 수명-자살 시도 자기 부상 수에 의해 평가 된 자기 부상 사건 및 자살 시도의 현저한 감소
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기준선 (T1)으로부터, 세 번째 평가는 T1 (T3) 후 24 주 후에 이루어지고, 네 번째 평가는 T3 (T4) 후 24 주 후에 이루어집니다. 두 번째 평가 (T2)는이 결과 측정에 포함되지 않습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원에서 지출 된 일의 수 감소
기간: 기준선 (T1)으로부터, 세 번째 평가는 T1 (T3) 후 24 주 후에 이루어지고, 네 번째 평가는 T3 (T4) 후 24 주 후에 이루어집니다. 두 번째 평가 (T2)는이 결과 측정에 포함되지 않습니다.
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반 구조화 된 인터뷰 -치료 기록 인터뷰로 평가 된 병원에서 지출 된 일의 현저한 감소
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기준선 (T1)으로부터, 세 번째 평가는 T1 (T3) 후 24 주 후에 이루어지고, 네 번째 평가는 T3 (T4) 후 24 주 후에 이루어집니다. 두 번째 평가 (T2)는이 결과 측정에 포함되지 않습니다.
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정서적 변동성의 생태적 순간 평가
기간: 기준선 (T1)으로부터, 세 번째 평가는 T1 (T3) 후 24 주 후에 이루어지고, 네 번째 평가는 T3 (T4) 후 24 주 후에 이루어집니다. 두 번째 평가 (T2)는이 결과 측정에 포함되지 않습니다.
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EMA는 자연 환경에서 응답자의 감정을 평가합니다.
그들은 이틀 동안 오전 9 시부 터 오후 9 시까 지 짧은 설문지를 완성합니다.
첫째, 그들은 현재 감정을 식별하는 능력을 평가합니다 (0-100).
그런 다음 감정을 선택하거나 "이름을 말할 수없는 감정" / "감정이 없음"을 선택합니다.
다음으로, 그들은 강도를 평가합니다 (0-100).
마지막으로, 그들은 감정에 대한 통제력과 그것이 얼마나 압도적 인 느낌 (0-100)을 평가합니다.
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기준선 (T1)으로부터, 세 번째 평가는 T1 (T3) 후 24 주 후에 이루어지고, 네 번째 평가는 T3 (T4) 후 24 주 후에 이루어집니다. 두 번째 평가 (T2)는이 결과 측정에 포함되지 않습니다.
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생활 이유 증가
기간: 기준선 (T1)으로부터, 두 번째 평가는 12 주 (T2) 후에 발생하며, 세 번째 평가는 T2 (T3) 후 12 주 후에 이루어지고, 네 번째 평가는 T3 (T4) 후 24 주 후에 이루어집니다.
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살아있는 재고에 대한 간단한 이유로 측정 된 생활 이유의 상당한 증가 10
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기준선 (T1)으로부터, 두 번째 평가는 12 주 (T2) 후에 발생하며, 세 번째 평가는 T2 (T3) 후 12 주 후에 이루어지고, 네 번째 평가는 T3 (T4) 후 24 주 후에 이루어집니다.
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충동 성의 감소
기간: 기준선 (T1)으로부터, 두 번째 평가는 12 주 (T2) 후에 발생하며, 세 번째 평가는 T2 (T3) 후 12 주 후에 이루어지고, 네 번째 평가는 T3 (T4) 후 24 주 후에 이루어집니다.
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UPPS-P 설문지에 의해 측정 된 충동 성의 현저한 감소
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기준선 (T1)으로부터, 두 번째 평가는 12 주 (T2) 후에 발생하며, 세 번째 평가는 T2 (T3) 후 12 주 후에 이루어지고, 네 번째 평가는 T3 (T4) 후 24 주 후에 이루어집니다.
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마음 챙김의 증가
기간: 기준선 (T1)으로부터, 두 번째 평가는 12 주 (T2) 후에 발생하며, 세 번째 평가는 T2 (T3) 후 12 주 후에 이루어지고, 네 번째 평가는 T3 (T4) 후 24 주 후에 이루어집니다.
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5 개의 측면 마음 챙김 설문지에 의해 측정 된 마음 챙김의 시설적 인 증가
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기준선 (T1)으로부터, 두 번째 평가는 12 주 (T2) 후에 발생하며, 세 번째 평가는 T2 (T3) 후 12 주 후에 이루어지고, 네 번째 평가는 T3 (T4) 후 24 주 후에 이루어집니다.
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거부 감도 감소
기간: 기준선 (T1)으로부터, 두 번째 평가는 12 주 (T2) 후에 발생하며, 세 번째 평가는 T2 (T3) 후 12 주 후에 이루어지고, 네 번째 평가는 T3 (T4) 후 24 주 후에 이루어집니다.
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거부 민감도 RS- 성인 설문지에 의해 측정 된 거부 감도의 현저한 감소
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기준선 (T1)으로부터, 두 번째 평가는 12 주 (T2) 후에 발생하며, 세 번째 평가는 T2 (T3) 후 12 주 후에 이루어지고, 네 번째 평가는 T3 (T4) 후 24 주 후에 이루어집니다.
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해리 증상의 감소
기간: 기준선 (T1)으로부터, 두 번째 평가는 12 주 (T2) 후에 발생하며, 세 번째 평가는 T2 (T3) 후 12 주 후에 이루어지고, 네 번째 평가는 T3 (T4) 후 24 주 후에 이루어집니다.
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멀티 스케일 해리 재고에 의해 측정 된 해리 증상의 현저한 감소
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기준선 (T1)으로부터, 두 번째 평가는 12 주 (T2) 후에 발생하며, 세 번째 평가는 T2 (T3) 후 12 주 후에 이루어지고, 네 번째 평가는 T3 (T4) 후 24 주 후에 이루어집니다.
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불안의 감소
기간: 기준선 (T1)으로부터, 두 번째 평가는 12 주 (T2) 후에 발생하며, 세 번째 평가는 T2 (T3) 후 12 주 후에 이루어지고, 네 번째 평가는 T3 (T4) 후 24 주 후에 이루어집니다.
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Beck 불안 인벤토리에 의해 측정 된 불안 증상의 현저한 감소
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기준선 (T1)으로부터, 두 번째 평가는 12 주 (T2) 후에 발생하며, 세 번째 평가는 T2 (T3) 후 12 주 후에 이루어지고, 네 번째 평가는 T3 (T4) 후 24 주 후에 이루어집니다.
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우울증 순위 감소
기간: 기준선 (T1)으로부터, 두 번째 평가는 12 주 (T2) 후에 발생하며, 세 번째 평가는 T2 (T3) 후 12 주 후에 이루어지고, 네 번째 평가는 T3 (T4) 후 24 주 후에 이루어집니다.
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Beck Depression Inventory II 및 MADRS 임상 등급에 의해 측정 된 우울증 증상의 현저한 감소
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기준선 (T1)으로부터, 두 번째 평가는 12 주 (T2) 후에 발생하며, 세 번째 평가는 T2 (T3) 후 12 주 후에 이루어지고, 네 번째 평가는 T3 (T4) 후 24 주 후에 이루어집니다.
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감정 조절의 증가
기간: 기준선 (T1)으로부터, 두 번째 평가는 12 주 (T2) 후에 발생하며, 세 번째 평가는 T2 (T3) 후 12 주 후에 이루어지고, 네 번째 평가는 T3 (T4) 후 24 주 후에 이루어집니다.
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감정 조절 척도의 어려움으로 측정 된 감정 조절의 현저한 증가 및 생태 순간 평가
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기준선 (T1)으로부터, 두 번째 평가는 12 주 (T2) 후에 발생하며, 세 번째 평가는 T2 (T3) 후 12 주 후에 이루어지고, 네 번째 평가는 T3 (T4) 후 24 주 후에 이루어집니다.
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"Faces Task"동안 FMRI 신경 활동의 변화
기간: 기준선 (T1)으로부터, 세 번째 평가는 T1 (T3) 후 24 주 후에 이루어지고, 네 번째 평가는 T3 (T4) 후 24 주 후에 이루어집니다. 두 번째 평가 (T2)는이 결과 측정에 포함되지 않습니다.
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"얼굴 작업"동안 FMRI 신경 활동의 중요한 변화.
작업 중에 참가자는 부정적인 감정을 나타내는 얼굴의 이미지를보고 중립 제어와 동일한 이미지의 스크램블 버전을 봅니다.
이 작업은 유사 란 로이드 블록으로 표시되며 각면은 고정 된 기간 동안 표시됩니다.
주의를 유지하기 위해 참가자는 얼굴 성별 또는 프레임 색상을 기준으로 응답합니다.
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기준선 (T1)으로부터, 세 번째 평가는 T1 (T3) 후 24 주 후에 이루어지고, 네 번째 평가는 T3 (T4) 후 24 주 후에 이루어집니다. 두 번째 평가 (T2)는이 결과 측정에 포함되지 않습니다.
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FMRI 신경 피드백 동안 fMRI 신경 활동의 변화
기간: 기준선 (T1)으로부터, 세 번째 평가는 T1 (T3) 후 24 주 후에 이루어지고, 네 번째 평가는 T3 (T4) 후 24 주 후에 이루어집니다. 두 번째 평가 (T2)는이 결과 측정에 포함되지 않습니다.
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FMRI 신경 피드백은 FMRI 신경 활동의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
FMRI 신경 피드백 중에 환자는 화살표의 방향 (위 또는 아래)에 따라 감정을 조절하려고합니다.
그들은 색상 규모를 통해 감정을 얼마나 잘 조절하는지에 대한 피드백을받습니다.
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기준선 (T1)으로부터, 세 번째 평가는 T1 (T3) 후 24 주 후에 이루어지고, 네 번째 평가는 T3 (T4) 후 24 주 후에 이루어집니다. 두 번째 평가 (T2)는이 결과 측정에 포함되지 않습니다.
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사이버볼 작업 중 fMRI 신경 활동의 변화
기간: 기준선 (T1)으로부터, 세 번째 평가는 T1 (T3) 후 24 주 후에 이루어지고, 네 번째 평가는 T3 (T4) 후 24 주 후에 이루어집니다. 두 번째 평가 (T2)는이 결과 측정에 포함되지 않습니다.
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사이버 볼 작업은 FMRI 신경 활동의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
참가자는 가상 볼 토즈 게임을 플레이하여 게임이 사전 프로그래밍되었지만 다른 두 플레이어와 상호 작용하고 있다고 믿습니다.
그들은 화면에 손을 제어하여 공을 통과하는 반면, 공동 플레이어는 생태 학적 유효성을 향상시키기 위해 이름과 사진이있는 애니메이션 인물로 표시됩니다.
포함, 배제 및 과잉 포함의 세 가지 조건이 있습니다.
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기준선 (T1)으로부터, 세 번째 평가는 T1 (T3) 후 24 주 후에 이루어지고, 네 번째 평가는 T3 (T4) 후 24 주 후에 이루어집니다. 두 번째 평가 (T2)는이 결과 측정에 포함되지 않습니다.
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EEG에 의해 측정 된 사회적 배제 동안 정면 비대칭 변화
기간: 기준선 (T1)으로부터, 세 번째 평가는 T1 (T3) 후 24 주 후에 이루어지고, 네 번째 평가는 T3 (T4) 후 24 주 후에 이루어집니다. 두 번째 평가 (T2)는이 결과 측정에 포함되지 않습니다.
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EEG는 FMRI에서 사이버 볼 작업 중에 전두 비대칭의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
정면 비대칭 : 정면 두피 전극에 국한된 EEG 알파 전력 및 왼쪽과 오른쪽 반구 사이의 차이.
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기준선 (T1)으로부터, 세 번째 평가는 T1 (T3) 후 24 주 후에 이루어지고, 네 번째 평가는 T3 (T4) 후 24 주 후에 이루어집니다. 두 번째 평가 (T2)는이 결과 측정에 포함되지 않습니다.
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FMRI 동안 ECG의 변화
기간: 기준선 (T1)으로부터, 세 번째 평가는 T1 (T3) 후 24 주 후에 이루어지고, 네 번째 평가는 T3 (T4) 후 24 주 후에 이루어집니다. 두 번째 평가 (T2)는이 결과 측정에 포함되지 않습니다.
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뇌 제품 EEG/EXG 시스템은 심박수 변동성을 평가하는 데 사용됩니다.
심박수 변동성 : 표준 심장 비트에서 전체 FMRI 측정에서 평가 된 R-R 간격의 평균 R-R 간격 및 표준 편차는 비정상적인 비트를 제거합니다.
R 피크 감지는 흉부에 현지화 된 하나의 채널에서 수행됩니다.
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기준선 (T1)으로부터, 세 번째 평가는 T1 (T3) 후 24 주 후에 이루어지고, 네 번째 평가는 T3 (T4) 후 24 주 후에 이루어집니다. 두 번째 평가 (T2)는이 결과 측정에 포함되지 않습니다.
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FMRI 동안 피부 전도도의 변화
기간: 기준선 (T1)으로부터, 세 번째 평가는 T1 (T3) 후 24 주 후에 이루어지고, 네 번째 평가는 T3 (T4) 후 24 주 후에 이루어집니다. 두 번째 평가 (T2)는이 결과 측정에 포함되지 않습니다.
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Brain Products EEG/EXG 시스템은 피부 전도도의 변화를 평가하고 실험 측정 중에 참가자의 감정 상태를 모니터링하는 데 사용됩니다.
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기준선 (T1)으로부터, 세 번째 평가는 T1 (T3) 후 24 주 후에 이루어지고, 네 번째 평가는 T3 (T4) 후 24 주 후에 이루어집니다. 두 번째 평가 (T2)는이 결과 측정에 포함되지 않습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pavel Theiner, Ph.D., University Hospital Brno
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명의 양식의 모든 IPD는 교장 수사관의 승인 후 합리적인 요청에 따라 공유됩니다.
IPD 공유 기간
결과를 발표 한 지 1 년 후.
IPD 공유 액세스 기준
액세스 요청은 이메일로 Central Contend Person : Pavla Horká Linhartová에게 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .