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Neuronale Mechanismen der dialektischen Verhaltenstherapie bei Patienten mit Borderline -Persönlichkeitsstörung (NeuroDBT)

12. März 2025 aktualisiert von: Masarykova Univerzita
Diese Forschung untersucht die Verhaltens- und neuronale Mechanismen der DBT -Wirkung (Dialektikverhaltenstherapie) bei Patienten mit Borderline -Persönlichkeitsstörung (BPD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, den Effekt der Verhaltens- und neuronalen Mechanismen der dialektischen Verhaltenstherapie (DBT) bei Patienten mit Borderline -Persönlichkeitsstörung (BPD) zu bewerten. Das Projekt umfasst drei Subjektgruppen: Patienten mit BPD, die sich im DBT-Programm (BPD-DBT) unterziehen, Patienten mit BPD auf der Warteliste für das Programm (BPD-Control) und gesunde Kontrollen (HC) kontrollieren. Patienten in der BPD-DBT-Gruppe unterziehen sich in einer ambulanten Umgebung einem 24-wöchigen DBT-Programm. Alle Teilnehmer werden in der Woche vor dem DBT-Programm Beginn (T1), nach 24 Wochen (Follow-up, T3) und 24 Wochen nach T3 (Follow-up, T4) aus Selbstberichtsmessungen, klinischer Bewertung und FMRI- und EEG-Messung und EEG-Messung, Messung der klinischen Bewertung und FMRI und EEG-Messung. Die BPD-DBT-Gruppe unterzieht sich einer anderen Bewertung bei T2 (nach 12 Wochen), um ausgewählte Symptome während des DBT-Programms durch einen kurzen Satz von Fragebögen zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 62500
        • University Hospital Brno and Faculty of Medicine, Masaryk University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

BPD-DBT-Gruppe:

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung gemäß den Kriterien der diagnostischen und statistischen Handbuch 5. Ausgabe (DSM-5) (bewertet durch strukturiertes klinisches Interview für DSM-5 für Persönlichkeitsstörungen, BPD-Abschnitt)
  • Mindestalter 16, Einverständniserklärung des Patienten
  • Einverstanden des gesetzlichen Vertreters des Patienten bei Patienten unter 18 Jahren
  • Mehr als ein Vorfall gegen Selbstverletzungen und/oder Selbstmordversuch in den letzten sechs Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Störung
  • Komorbidische affektive Störung oder schizophreniebedingte Störung
  • Intelligenzquotient <70
  • Kontraindikationen für die MRT -Messung
  • Schwangerschaft
  • Body Mass Index unter 15

BPD-C-Gruppe:

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung gemäß den Kriterien der diagnostischen und statistischen Handbuch 5. Ausgabe (DSM-5) (bewertet durch strukturiertes klinisches Interview für DSM-5 für Persönlichkeitsstörungen, BPD-Abschnitt)
  • Mindestalter 16, Einverständniserklärung des Patienten
  • Einverstanden des gesetzlichen Vertreters des Patienten bei Patienten unter 18 Jahren
  • Mehr als ein Vorfall gegen Selbstverletzungen und/oder Selbstmordversuch in den letzten sechs Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Abschluss eines DBT-Programms oder der Teilnahme an DBT-basierte Therapie
  • Neurologische Störung
  • Komorbidische affektive Störung oder schizophreniebedingte Störung
  • Intelligenzquotient <70
  • Kontraindikationen für die MRT -Messung
  • Schwangerschaft
  • Body Mass Index unter 15

HC -Gruppe:

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 16, Einverständniserklärung des Patienten
  • Einverstanden des gesetzlichen Vertreters des Patienten bei Patienten unter 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • psychische Gesundheitsprobleme
  • Geschichte des Selbstverletzers oder//und Selbstmordversuchs
  • Neurologische Störung
  • Intelligenzquotient <70
  • Kontraindikationen für die MRT -Messung
  • Schwangerschaft
  • Body Mass Index unter 15

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BPD -DBT -Gruppe - Patienten, die sich einem DBT -Programm unterziehen.
Patienten mit BPD unterziehen sich mit allen Standard -DBT -Modulen (individuelle Therapie 1 Stunde pro Woche, Fertigkeitsgruppen 1,5 Stunden zweimal pro Woche, Telefon -Coaching und Konsultationsteam 1,5 Stunden pro Woche). Das Programm dauert insgesamt insgesamt 24 Wochen, einschließlich zwei 12-wöchige Ausbildung von Skills. Vier einzelne Vorbehandlungssitzungen gehen dem Programm vor Beginn des Hauptprogramms voraus.
Verhalten: Dialektische Verhaltenstherapie
Ein komplexes Psychotherapieprogramm für Patienten mit Borderline -Persönlichkeitsstörung.
Kein Eingriff: BPD -C -Gruppe - Patienten, die sich wie gewohnt behandeln (TAU)
Patienten mit BPD, die auf der Warteliste stehen und wie gewohnt eine Behandlung erhalten (typischerweise standardmäßig die individuelle Psychotherapie nicht speziell auf BPD -Behandlung und/oder psychiatrische Behandlung ausgerichtet).
Kein Eingriff: HC -Gruppe: Gesunde Kontrollpersonen
Gesunde Kontrollen stimmten an die BPD-DBT-Gruppe für Alter und Bildung ab. Teilnehmer ohne psychische Gesundheitsprobleme und/oder eine Vorgeschichte des Selbstverletzung oder Selbstmordverhaltens. Diese Gruppe erhält keine Psychotherapie oder psychiatrische Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Grenzsymptome
Zeitfenster: Aus Baseline (T1) findet nach 12 Wochen (T2) eine zweite Bewertung statt, die dritte Bewertung findet 12 Wochen nach T2 (T3) statt und die vierte Bewertung findet 24 Wochen nach T3 (T4) statt.
signifikante Abnahme der Symptome, gemessen an Grenzsymptomen LIST-23
Aus Baseline (T1) findet nach 12 Wochen (T2) eine zweite Bewertung statt, die dritte Bewertung findet 12 Wochen nach T2 (T3) statt und die vierte Bewertung findet 24 Wochen nach T3 (T4) statt.
Abnahme von Selbstverletzungsvorfällen und Selbstmordversuchen
Zeitfenster: Aus Baseline (T1) erfolgt die dritte Bewertung 24 Wochen nach T1 (T3) und die vierte Bewertung findet 24 Wochen nach T3 (T4) statt. Die zweite Bewertung (T2) ist in dieser Ergebnismaßnahme nicht enthalten.
signifikante Abnahme von Selbstverletzungsvorfällen und Selbstmordversuchen, die durch eine halbstrukturierte Interviewlebensdauer bewertet wurden-Selbstmordversuchsbewertung
Aus Baseline (T1) erfolgt die dritte Bewertung 24 Wochen nach T1 (T3) und die vierte Bewertung findet 24 Wochen nach T3 (T4) statt. Die zweite Bewertung (T2) ist in dieser Ergebnismaßnahme nicht enthalten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage
Zeitfenster: Aus Baseline (T1) erfolgt die dritte Bewertung 24 Wochen nach T1 (T3) und die vierte Bewertung findet 24 Wochen nach T3 (T4) statt. Die zweite Bewertung (T2) ist in dieser Ergebnismaßnahme nicht enthalten.
Ein signifikanter Rückgang der Tage im Krankenhaus, die durch semi -strukturiertes Interview -Behandlungsinterview bewertet wurden
Aus Baseline (T1) erfolgt die dritte Bewertung 24 Wochen nach T1 (T3) und die vierte Bewertung findet 24 Wochen nach T3 (T4) statt. Die zweite Bewertung (T2) ist in dieser Ergebnismaßnahme nicht enthalten.
Ökologische momentane Bewertung der emotionalen Variabilität
Zeitfenster: Aus Baseline (T1) erfolgt die dritte Bewertung 24 Wochen nach T1 (T3) und die vierte Bewertung findet 24 Wochen nach T3 (T4) statt. Die zweite Bewertung (T2) ist in dieser Ergebnismaßnahme nicht enthalten.
EMA bewertet die Emotionen der Befragten in ihrer natürlichen Umgebung. Sie füllen zwei Tage von 9 bis 21 Uhr kurze Fragebögen aus. Erstens bewerten sie ihre Fähigkeit, ihre aktuelle Emotionen zu identifizieren (0-100). Dann wählen sie eine Emotion oder wählen "eine Emotion, die ich nicht nennen kann" / "keine Emotion". Als nächstes bewerten sie seine Intensität (0-100). Schließlich bewerten sie ihre Kontrolle über die Emotionen und wie überwältigend sie sich anfühlt (beide 0-100).
Aus Baseline (T1) erfolgt die dritte Bewertung 24 Wochen nach T1 (T3) und die vierte Bewertung findet 24 Wochen nach T3 (T4) statt. Die zweite Bewertung (T2) ist in dieser Ergebnismaßnahme nicht enthalten.
Erhöhung der Lebensweise für das Leben
Zeitfenster: Aus Baseline (T1) findet nach 12 Wochen (T2) eine zweite Bewertung statt, die dritte Bewertung findet 12 Wochen nach T2 (T3) statt und die vierte Bewertung findet 24 Wochen nach T3 (T4) statt.
signifikante Zunahme des Lebens für das Leben gemessen an kurzen Gründen für das lebende Inventar 10
Aus Baseline (T1) findet nach 12 Wochen (T2) eine zweite Bewertung statt, die dritte Bewertung findet 12 Wochen nach T2 (T3) statt und die vierte Bewertung findet 24 Wochen nach T3 (T4) statt.
Abnahme der Impulsivität
Zeitfenster: Aus Baseline (T1) findet nach 12 Wochen (T2) eine zweite Bewertung statt, die dritte Bewertung findet 12 Wochen nach T2 (T3) statt und die vierte Bewertung findet 24 Wochen nach T3 (T4) statt.
signifikante Abnahme der Impulsivität gemessen durch UPPS-P-Fragebogen
Aus Baseline (T1) findet nach 12 Wochen (T2) eine zweite Bewertung statt, die dritte Bewertung findet 12 Wochen nach T2 (T3) statt und die vierte Bewertung findet 24 Wochen nach T3 (T4) statt.
Erhöhung der Achtsamkeit
Zeitfenster: Aus Baseline (T1) findet nach 12 Wochen (T2) eine zweite Bewertung statt, die dritte Bewertung findet 12 Wochen nach T2 (T3) statt und die vierte Bewertung findet 24 Wochen nach T3 (T4) statt.
Sifnigicant Zunahme der Achtsamkeit gemessen durch fünf Facettenfragebogen
Aus Baseline (T1) findet nach 12 Wochen (T2) eine zweite Bewertung statt, die dritte Bewertung findet 12 Wochen nach T2 (T3) statt und die vierte Bewertung findet 24 Wochen nach T3 (T4) statt.
Abnahme der Ablehnungsempfindlichkeit
Zeitfenster: Aus Baseline (T1) findet nach 12 Wochen (T2) eine zweite Bewertung statt, die dritte Bewertung findet 12 Wochen nach T2 (T3) statt und die vierte Bewertung findet 24 Wochen nach T3 (T4) statt.
signifikante Abnahme der Abstoßungsempfindlichkeit, gemessen durch Abstoßungsempfindlichkeit RS-Adult-Fragebogen
Aus Baseline (T1) findet nach 12 Wochen (T2) eine zweite Bewertung statt, die dritte Bewertung findet 12 Wochen nach T2 (T3) statt und die vierte Bewertung findet 24 Wochen nach T3 (T4) statt.
Abnahme der Dissoziationssymptome
Zeitfenster: Aus Baseline (T1) findet nach 12 Wochen (T2) eine zweite Bewertung statt, die dritte Bewertung findet 12 Wochen nach T2 (T3) statt und die vierte Bewertung findet 24 Wochen nach T3 (T4) statt.
signifikante Abnahme der Dissoziationssymptome, gemessen durch Multiskalen -Dissoziationsinventar
Aus Baseline (T1) findet nach 12 Wochen (T2) eine zweite Bewertung statt, die dritte Bewertung findet 12 Wochen nach T2 (T3) statt und die vierte Bewertung findet 24 Wochen nach T3 (T4) statt.
Abnahme der Angst
Zeitfenster: Aus Baseline (T1) findet nach 12 Wochen (T2) eine zweite Bewertung statt, die dritte Bewertung findet 12 Wochen nach T2 (T3) statt und die vierte Bewertung findet 24 Wochen nach T3 (T4) statt.
signifikante Abnahme der Angstsymptome, gemessen durch Beck Angstinventar
Aus Baseline (T1) findet nach 12 Wochen (T2) eine zweite Bewertung statt, die dritte Bewertung findet 12 Wochen nach T2 (T3) statt und die vierte Bewertung findet 24 Wochen nach T3 (T4) statt.
Abnahme der Depressionsranking
Zeitfenster: Aus Baseline (T1) findet nach 12 Wochen (T2) eine zweite Bewertung statt, die dritte Bewertung findet 12 Wochen nach T2 (T3) statt und die vierte Bewertung findet 24 Wochen nach T3 (T4) statt.
signifikante Abnahme der Depressionssymptome, gemessen durch Beck Depression Inventory II und klinische Bewertung der MADRS
Aus Baseline (T1) findet nach 12 Wochen (T2) eine zweite Bewertung statt, die dritte Bewertung findet 12 Wochen nach T2 (T3) statt und die vierte Bewertung findet 24 Wochen nach T3 (T4) statt.
Erhöhung der Emotionsregulierung
Zeitfenster: Aus Baseline (T1) findet nach 12 Wochen (T2) eine zweite Bewertung statt, die dritte Bewertung findet 12 Wochen nach T2 (T3) statt und die vierte Bewertung findet 24 Wochen nach T3 (T4) statt.
signifikante Zunahme der Emotionsregulierung gemessen an Schwierigkeiten in der Emotionsregulierungsskala und der ökologischen momentanen Bewertung
Aus Baseline (T1) findet nach 12 Wochen (T2) eine zweite Bewertung statt, die dritte Bewertung findet 12 Wochen nach T2 (T3) statt und die vierte Bewertung findet 24 Wochen nach T3 (T4) statt.
Änderungen der neuralen Aktivität der fMRI während der "Faces -Aufgabe"
Zeitfenster: Aus Baseline (T1) erfolgt die dritte Bewertung 24 Wochen nach T1 (T3) und die vierte Bewertung findet 24 Wochen nach T3 (T4) statt. Die zweite Bewertung (T2) ist in dieser Ergebnismaßnahme nicht enthalten.
Signifikante Änderungen der neuralen Aktivität der fMRI während der "Gesichteraufgabe". Während der Aufgabe betrachten die Teilnehmer Bilder von Gesichtern, die negative Emotionen oder durcheinandergebrachte Versionen derselben Bilder wie eine neutrale Steuerung ausdrücken. Die Aufgabe wird in pseudorandomisierten Blöcken dargestellt, wobei jedes Gesicht für eine feste Dauer angezeigt wird. Um die Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten, reagieren die Teilnehmer auf der Grundlage des Gesichtsgeschlechts oder der Rahmenfarbe.
Aus Baseline (T1) erfolgt die dritte Bewertung 24 Wochen nach T1 (T3) und die vierte Bewertung findet 24 Wochen nach T3 (T4) statt. Die zweite Bewertung (T2) ist in dieser Ergebnismaßnahme nicht enthalten.
Änderungen der neuralen Aktivität der fMRI während des fMRI -Neurofeedbacks
Zeitfenster: Aus Baseline (T1) erfolgt die dritte Bewertung 24 Wochen nach T1 (T3) und die vierte Bewertung findet 24 Wochen nach T3 (T4) statt. Die zweite Bewertung (T2) ist in dieser Ergebnismaßnahme nicht enthalten.
FMRI -Neurofeedback wird verwendet, um Änderungen der neuralen Aktivität der fMRI zu messen. Während des fMRI -Neurofeedbacks versuchen Patienten, ihre Emotionen entsprechend der Richtung der Pfeile (nach oben oder unten) zu regulieren. Sie erhalten Feedback, wie gut sie ihre Emotionen durch eine Farbskala regulieren.
Aus Baseline (T1) erfolgt die dritte Bewertung 24 Wochen nach T1 (T3) und die vierte Bewertung findet 24 Wochen nach T3 (T4) statt. Die zweite Bewertung (T2) ist in dieser Ergebnismaßnahme nicht enthalten.
Änderungen der neuralen Aktivität der fMRI während der Cyberball -Aufgabe
Zeitfenster: Aus Baseline (T1) erfolgt die dritte Bewertung 24 Wochen nach T1 (T3) und die vierte Bewertung findet 24 Wochen nach T3 (T4) statt. Die zweite Bewertung (T2) ist in dieser Ergebnismaßnahme nicht enthalten.
Die Cyberball -Aufgabe wird verwendet, um Änderungen der neuralen Aktivität der fMRI zu messen. Die Teilnehmer spielen ein virtuelles Ball-Tossing-Spiel und glauben, dass sie mit zwei anderen Spielern interagieren, obwohl das Spiel vorprogrammiert ist. Sie steuern eine Hand auf dem Bildschirm, um den Ball zu übergeben, während die Mitspieler durch animierte Figuren mit Namen und Fotografien dargestellt werden, um die ökologische Gültigkeit zu verbessern. Es gibt drei Bedingungen: Inklusion, Ausschluss und Übereinklagen.
Aus Baseline (T1) erfolgt die dritte Bewertung 24 Wochen nach T1 (T3) und die vierte Bewertung findet 24 Wochen nach T3 (T4) statt. Die zweite Bewertung (T2) ist in dieser Ergebnismaßnahme nicht enthalten.
Änderungen der frontalen Asymmetrie während des sozialen Ausschlusses gemessen durch das EEG
Zeitfenster: Aus Baseline (T1) erfolgt die dritte Bewertung 24 Wochen nach T1 (T3) und die vierte Bewertung findet 24 Wochen nach T3 (T4) statt. Die zweite Bewertung (T2) ist in dieser Ergebnismaßnahme nicht enthalten.
EEG wird verwendet, um Änderungen in der frontalen Asymmetrie während der Cyberball -Aufgabe im fMRI zu bewerten. Frontalasymmetrie: EEG -Alpha -Leistung, die in frontalen Kopfhautelektroden und Unterschiede zwischen der linken und der rechten Hemisphäre lokalisiert sind.
Aus Baseline (T1) erfolgt die dritte Bewertung 24 Wochen nach T1 (T3) und die vierte Bewertung findet 24 Wochen nach T3 (T4) statt. Die zweite Bewertung (T2) ist in dieser Ergebnismaßnahme nicht enthalten.
Änderungen des EKG während des fMRI
Zeitfenster: Aus Baseline (T1) erfolgt die dritte Bewertung 24 Wochen nach T1 (T3) und die vierte Bewertung findet 24 Wochen nach T3 (T4) statt. Die zweite Bewertung (T2) ist in dieser Ergebnismaßnahme nicht enthalten.
Das EEG/EXG -System für Gehirnprodukte wird zur Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität verwendet. Herzfrequenzvariabilität: mittleres R-R-Intervall und Standardabweichung von R-R-Intervallen, die in der gesamten fMRI-Messung in Standard-Herzschlägen bewertet wurden, um abnormale Schläge zu entfernen. R Peaks -Detektion wurde in einer Kanalaufnahme durchgeführt, die auf der Brust lokalisiert ist.
Aus Baseline (T1) erfolgt die dritte Bewertung 24 Wochen nach T1 (T3) und die vierte Bewertung findet 24 Wochen nach T3 (T4) statt. Die zweite Bewertung (T2) ist in dieser Ergebnismaßnahme nicht enthalten.
Änderungen der Hautleitfähigkeit während des fMRI
Zeitfenster: Aus Baseline (T1) erfolgt die dritte Bewertung 24 Wochen nach T1 (T3) und die vierte Bewertung findet 24 Wochen nach T3 (T4) statt. Die zweite Bewertung (T2) ist in dieser Ergebnismaßnahme nicht enthalten.
Das EEG/EXG -System für Gehirnprodukte wird verwendet, um Änderungen der Hautleitfähigkeit zu bewerten und den emotionalen Zustand des Teilnehmers während der experimentellen Messung zu überwachen.
Aus Baseline (T1) erfolgt die dritte Bewertung 24 Wochen nach T1 (T3) und die vierte Bewertung findet 24 Wochen nach T3 (T4) statt. Die zweite Bewertung (T2) ist in dieser Ergebnismaßnahme nicht enthalten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masarykova Univerzita

Mitarbeiter

Brno University Hospital
Masaryk University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pavel Theiner, Ph.D., University Hospital Brno

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU20-04-00410

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD in anonymisiertem Formular werden nach Genehmigung des Hauptdetektivs auf angemessene Anfrage geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Veröffentlichung der Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugriffsanfragen können per E -Mail an Central Contact Person: Pavla Horká Linhartová eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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