Nevrale mekanismer for dialektisk atferdsterapi hos pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse (NeuroDBT)
12. mars 2025 oppdatert av: Masarykova Univerzita
Denne forskningen undersøker atferds- og nevrale mekanismer for dialektisk atferdsterapi (DBT) -effekt hos pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet har som mål å evaluere atferdsmessige og nevrale mekanismer for dialektisk atferdsterapi (DBT) -effekt hos pasienter med Borderline Personality Disorder (BPD).
Prosjektet inkluderer tre faggrupper: pasienter med BPD som gjennomgår DBT-programmet (BPD-DBT), kontrollerer pasienter med BPD på ventelisten for programmet (BPD-kontroll) og sunne kontroller (HC).
Pasienter i BPD-DBT-gruppen gjennomgår et 24-ukers DBT-program i poliklinisk setting.
Alle deltakerne gjennomgår et testbatteri som består av selvrapporteringstiltak, klinisk evaluering og fMRI og EEG-måling i uken før DBT-programmet som begynner (T1), etter 24 uker (oppfølging, T3), og 24 uker etter T3 (oppfølging, T4).
BPD-DBT-gruppen gjennomgår en annen vurdering ved T2 (etter 12 uker) for å overvåke utvalgte symptomer under DBT-programmet med et kort sett med spørreskjemaer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 62500
- University Hospital Brno and Faculty of Medicine, Masaryk University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
BPD-DBT-gruppe:
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av borderline personlighetsforstyrrelse i henhold til diagnostisk og statistisk manuell 5. utgave (DSM-5) kriterier (vurdert av strukturert klinisk intervju for DSM-5 for personlighetsforstyrrelser, BPD-seksjon)
- Minimum 16 år, informert samtykke fra pasienten
- Informert samtykke fra pasientens juridiske representant i tilfelle pasienter under 18 år
- Mer enn en selvskadede hendelse og/eller selvmordsforsøk det siste halvåret
Eksklusjonskriterier:
- nevrologisk lidelse
- komorbid affektiv lidelse eller schizofreni-relatert lidelse
- Etterretningskvotient <70
- Kontraindikasjoner for MR -måling
- svangerskap
- Body Mass Index under 15
BPD-C-gruppe:
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av borderline personlighetsforstyrrelse i henhold til diagnostisk og statistisk manuell 5. utgave (DSM-5) kriterier (vurdert av strukturert klinisk intervju for DSM-5 for personlighetsforstyrrelser, BPD-seksjon)
- Minimum 16 år, informert samtykke fra pasienten
- Informert samtykke fra pasientens juridiske representant i tilfelle pasienter under 18 år
- Mer enn en selvskadede hendelse og/eller selvmordsforsøk det siste halvåret
Eksklusjonskriterier:
- fullføre et DBT-program eller delta på DBT-basert terapi
- nevrologisk lidelse
- komorbid affektiv lidelse eller schizofreni-relatert lidelse
- Etterretningskvotient <70
- Kontraindikasjoner for MR -måling
- svangerskap
- Body Mass Index under 15
HC Group:
Inkluderingskriterier:
- Minimum 16 år, informert samtykke fra pasienten
- Informert samtykke fra pasientens juridiske representant i tilfelle pasienter under 18 år
Eksklusjonskriterier:
- Psykiske helseproblemer
- Historie om selvskading eller/og selvmordsforsøk
- nevrologisk lidelse
- Etterretningskvotient <70
- Kontraindikasjoner for MR -måling
- svangerskap
- Body Mass Index under 15
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BPD -DBT -gruppe - Pasienter som gjennomgår DBT -program.
Pasienter med BPD som gjennomgår dialektisk atferdsterapi (DBT) -program med alle standard DBT -moduler (individuell terapi 1 time per uke, ferdighetsgrupper 1,5 timer to ganger per uke, telefontrening etter behov, og konsultasjonsteam 1,5 timer per uke).
Programmet varer totalt 24 uker totalt inkludert to 12-ukers løp med ferdighetstrening.
Fire individuelle forbehandlingsøkter går foran programmet før starten av hovedprogramdelen.
|
Et komplekst psykoterapiprogram for pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse.
|
|
Ingen inngripen: BPD -C Group - Pasienter som gjennomgår behandling som vanlig (tau)
Pasienter med BPD som er på venteliste og som mottar behandling som vanlig (typisk standard individuell psykoterapi som ikke er spesielt fokusert på BPD -behandling og/eller psykiatrisk behandling).
|
|
|
Ingen inngripen: HC -gruppe: sunne kontroller
Sunne kontroller tilpasset BPD-DBT-gruppen for alder og utdanning.
Deltakere uten psykiske helseproblemer og/eller en historie med selvskading eller selvmordsatferd.
Denne gruppen får ingen psykoterapi eller psykiatrisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av grensesymptomer
Tidsramme: Fra baseline (T1) finner en andre vurdering sted etter 12 uker (T2), den tredje vurderingen finner sted 12 uker etter T2 (T3), og den fjerde vurderingen finner sted 24 uker etter T3 (T4).
|
Betydelig reduksjon av symptomer målt ved grensesymptomer Liste-23
|
Fra baseline (T1) finner en andre vurdering sted etter 12 uker (T2), den tredje vurderingen finner sted 12 uker etter T2 (T3), og den fjerde vurderingen finner sted 24 uker etter T3 (T4).
|
|
Reduksjon av selvskadede hendelser og selvmordsforsøk
Tidsramme: Fra baseline (T1) finner den tredje vurderingen sted 24 uker etter T1 (T3), og den fjerde vurderingen finner sted 24 uker etter T3 (T4). Den andre vurderingen (T2) er ikke inkludert i dette resultatmålet.
|
Betydelig reduksjon av selvskadede hendelser og selvmordsforsøk vurdert av semistrukturert intervjupevetid-selvmordsforsøk selvskadere antall
|
Fra baseline (T1) finner den tredje vurderingen sted 24 uker etter T1 (T3), og den fjerde vurderingen finner sted 24 uker etter T3 (T4). Den andre vurderingen (T2) er ikke inkludert i dette resultatmålet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i antall dager som tilbrakte på sykehuset
Tidsramme: Fra baseline (T1) finner den tredje vurderingen sted 24 uker etter T1 (T3), og den fjerde vurderingen finner sted 24 uker etter T3 (T4). Den andre vurderingen (T2) er ikke inkludert i dette resultatmålet.
|
Betydelig reduksjon av dager tilbrakt på sykehuset vurdert av semistrukturert intervju -behandlingshistorikkintervju
|
Fra baseline (T1) finner den tredje vurderingen sted 24 uker etter T1 (T3), og den fjerde vurderingen finner sted 24 uker etter T3 (T4). Den andre vurderingen (T2) er ikke inkludert i dette resultatmålet.
|
|
Økologisk øyeblikkelig vurdering av emosjonell variabilitet
Tidsramme: Fra baseline (T1) finner den tredje vurderingen sted 24 uker etter T1 (T3), og den fjerde vurderingen finner sted 24 uker etter T3 (T4). Den andre vurderingen (T2) er ikke inkludert i dette resultatmålet.
|
EMA vurderer respondentenes følelser i sitt naturlige miljø.
De fyller ut korte spørreskjemaer hver time fra 09.00 til 21.00 i to dager.
Først vurderer de deres evne til å identifisere deres nåværende følelser (0-100).
Deretter velger de en følelse eller velger "en følelse jeg ikke kan navngi" / "Ingen følelser."
Deretter vurderer de intensiteten (0-100).
Til slutt vurderer de kontrollen over følelsene og hvor overveldende det føles (begge 0-100).
|
Fra baseline (T1) finner den tredje vurderingen sted 24 uker etter T1 (T3), og den fjerde vurderingen finner sted 24 uker etter T3 (T4). Den andre vurderingen (T2) er ikke inkludert i dette resultatmålet.
|
|
Øk av grunner til å leve
Tidsramme: Fra baseline (T1) finner en andre vurdering sted etter 12 uker (T2), den tredje vurderingen finner sted 12 uker etter T2 (T3), og den fjerde vurderingen finner sted 24 uker etter T3 (T4).
|
Betydelig økning i årsaker til levende målt av korte grunner til levende lager 10
|
Fra baseline (T1) finner en andre vurdering sted etter 12 uker (T2), den tredje vurderingen finner sted 12 uker etter T2 (T3), og den fjerde vurderingen finner sted 24 uker etter T3 (T4).
|
|
Reduksjon av impulsivitet
Tidsramme: Fra baseline (T1) finner en andre vurdering sted etter 12 uker (T2), den tredje vurderingen finner sted 12 uker etter T2 (T3), og den fjerde vurderingen finner sted 24 uker etter T3 (T4).
|
Betydelig reduksjon av impulsivitet målt ved UPPS-P-spørreskjema
|
Fra baseline (T1) finner en andre vurdering sted etter 12 uker (T2), den tredje vurderingen finner sted 12 uker etter T2 (T3), og den fjerde vurderingen finner sted 24 uker etter T3 (T4).
|
|
Økning av mindfulness
Tidsramme: Fra baseline (T1) finner en andre vurdering sted etter 12 uker (T2), den tredje vurderingen finner sted 12 uker etter T2 (T3), og den fjerde vurderingen finner sted 24 uker etter T3 (T4).
|
Sifnigicant økning av mindfulness målt med fem fasetter Mindfulness -spørreskjema
|
Fra baseline (T1) finner en andre vurdering sted etter 12 uker (T2), den tredje vurderingen finner sted 12 uker etter T2 (T3), og den fjerde vurderingen finner sted 24 uker etter T3 (T4).
|
|
Reduksjon av avvisningsfølsomhet
Tidsramme: Fra baseline (T1) finner en andre vurdering sted etter 12 uker (T2), den tredje vurderingen finner sted 12 uker etter T2 (T3), og den fjerde vurderingen finner sted 24 uker etter T3 (T4).
|
Betydelig reduksjon av avvisningsfølsomhet målt ved avvisningsfølsomhet RS-voksen spørreskjema
|
Fra baseline (T1) finner en andre vurdering sted etter 12 uker (T2), den tredje vurderingen finner sted 12 uker etter T2 (T3), og den fjerde vurderingen finner sted 24 uker etter T3 (T4).
|
|
Reduksjon av dissosiasjonssymptomer
Tidsramme: Fra baseline (T1) finner en andre vurdering sted etter 12 uker (T2), den tredje vurderingen finner sted 12 uker etter T2 (T3), og den fjerde vurderingen finner sted 24 uker etter T3 (T4).
|
Betydelig reduksjon av dissosiasjonssymptomer målt ved multiscale dissosiasjonsbeholdning
|
Fra baseline (T1) finner en andre vurdering sted etter 12 uker (T2), den tredje vurderingen finner sted 12 uker etter T2 (T3), og den fjerde vurderingen finner sted 24 uker etter T3 (T4).
|
|
Reduksjon av angst
Tidsramme: Fra baseline (T1) finner en andre vurdering sted etter 12 uker (T2), den tredje vurderingen finner sted 12 uker etter T2 (T3), og den fjerde vurderingen finner sted 24 uker etter T3 (T4).
|
Betydelig reduksjon av angstsymptomer målt ved Beck Angst Inventory
|
Fra baseline (T1) finner en andre vurdering sted etter 12 uker (T2), den tredje vurderingen finner sted 12 uker etter T2 (T3), og den fjerde vurderingen finner sted 24 uker etter T3 (T4).
|
|
Reduksjon av depresjonsrangering
Tidsramme: Fra baseline (T1) finner en andre vurdering sted etter 12 uker (T2), den tredje vurderingen finner sted 12 uker etter T2 (T3), og den fjerde vurderingen finner sted 24 uker etter T3 (T4).
|
Betydelig reduksjon av depresjonssymptomer målt ved Beck Depression Inventory II, og MADRS klinisk vurdering
|
Fra baseline (T1) finner en andre vurdering sted etter 12 uker (T2), den tredje vurderingen finner sted 12 uker etter T2 (T3), og den fjerde vurderingen finner sted 24 uker etter T3 (T4).
|
|
Økning av følelsesregulering
Tidsramme: Fra baseline (T1) finner en andre vurdering sted etter 12 uker (T2), den tredje vurderingen finner sted 12 uker etter T2 (T3), og den fjerde vurderingen finner sted 24 uker etter T3 (T4).
|
Betydelig økning av følelsesregulering målt ved vanskeligheter i skala av følelsesregulering og økologisk øyeblikkelig vurdering
|
Fra baseline (T1) finner en andre vurdering sted etter 12 uker (T2), den tredje vurderingen finner sted 12 uker etter T2 (T3), og den fjerde vurderingen finner sted 24 uker etter T3 (T4).
|
|
Endringer i fMRI nevral aktivitet under "Faces Task"
Tidsramme: Fra baseline (T1) finner den tredje vurderingen sted 24 uker etter T1 (T3), og den fjerde vurderingen finner sted 24 uker etter T3 (T4). Den andre vurderingen (T2) er ikke inkludert i dette resultatmålet.
|
Betydelige endringer i fMRI nevral aktivitet under "Faces Task".
Under oppgaven ser deltakerne bilder av ansikter som uttrykker negative følelser eller krypterte versjoner av de samme bildene som en nøytral kontroll.
Oppgaven presenteres i pseudorandomiserte blokker, med hvert ansikt som vises for en fast varighet.
For å opprettholde oppmerksomheten reagerer deltakerne basert på grunnlaget for ansikts kjønn eller rammefarge.
|
Fra baseline (T1) finner den tredje vurderingen sted 24 uker etter T1 (T3), og den fjerde vurderingen finner sted 24 uker etter T3 (T4). Den andre vurderingen (T2) er ikke inkludert i dette resultatmålet.
|
|
Endringer i fMRI nevral aktivitet under fMRI neurofeedback
Tidsramme: Fra baseline (T1) finner den tredje vurderingen sted 24 uker etter T1 (T3), og den fjerde vurderingen finner sted 24 uker etter T3 (T4). Den andre vurderingen (T2) er ikke inkludert i dette resultatmålet.
|
FMRI neurofeedback brukes til å måle endringer i fMRI nevral aktivitet.
Under fMRI neurofeedback prøver pasienter å regulere følelsene sine i henhold til pilens retning (opp eller ned).
De får tilbakemeldinger om hvor godt de regulerer følelsene sine gjennom en fargeskala.
|
Fra baseline (T1) finner den tredje vurderingen sted 24 uker etter T1 (T3), og den fjerde vurderingen finner sted 24 uker etter T3 (T4). Den andre vurderingen (T2) er ikke inkludert i dette resultatmålet.
|
|
Endringer i fMRI nevral aktivitet under nettkuleoppgaven
Tidsramme: Fra baseline (T1) finner den tredje vurderingen sted 24 uker etter T1 (T3), og den fjerde vurderingen finner sted 24 uker etter T3 (T4). Den andre vurderingen (T2) er ikke inkludert i dette resultatmålet.
|
Cyberballoppgaven brukes til å måle endringer i fMRI nevral aktivitet.
Deltakerne spiller et virtuelt ball-kastespill, og tror at de samhandler med to andre spillere, selv om spillet er forhåndsprogrammert.
De kontrollerer en hånd på skjermen for å passere ballen, mens medspillerne er representert av animerte figurer med navn og fotografier for å forbedre økologisk gyldighet.
Det er tre forhold: inkludering, ekskludering og overinkludering.
|
Fra baseline (T1) finner den tredje vurderingen sted 24 uker etter T1 (T3), og den fjerde vurderingen finner sted 24 uker etter T3 (T4). Den andre vurderingen (T2) er ikke inkludert i dette resultatmålet.
|
|
Endringer i frontal asymmetri under sosial eksklusjon målt ved EEG
Tidsramme: Fra baseline (T1) finner den tredje vurderingen sted 24 uker etter T1 (T3), og den fjerde vurderingen finner sted 24 uker etter T3 (T4). Den andre vurderingen (T2) er ikke inkludert i dette resultatmålet.
|
EEG brukes til å vurdere endringer i frontal asymmetri under cyberballoppgave i fMRI.
Frontal asymmetri: EEG alfakraft lokalisert i frontale hodebunnselektroder og forskjeller mellom venstre og høyre halvkule.
|
Fra baseline (T1) finner den tredje vurderingen sted 24 uker etter T1 (T3), og den fjerde vurderingen finner sted 24 uker etter T3 (T4). Den andre vurderingen (T2) er ikke inkludert i dette resultatmålet.
|
|
Endringer i EKG under fMRI
Tidsramme: Fra baseline (T1) finner den tredje vurderingen sted 24 uker etter T1 (T3), og den fjerde vurderingen finner sted 24 uker etter T3 (T4). Den andre vurderingen (T2) er ikke inkludert i dette resultatmålet.
|
Hjerneproduktene EEG/EXG -systemet brukes til å vurdere hjertefrekvensvariabilitet.
Hjertefrekvensvariabilitet: Gjennomsnittlig R-R-intervall og standardavvik for R-R-intervaller evaluert i hele fMRI-måling i standard hjerterytme som fjerner unormale slag.
R Peaks -deteksjon utført i en kanalopptak lokalisert på brystet.
|
Fra baseline (T1) finner den tredje vurderingen sted 24 uker etter T1 (T3), og den fjerde vurderingen finner sted 24 uker etter T3 (T4). Den andre vurderingen (T2) er ikke inkludert i dette resultatmålet.
|
|
Endringer i hudkonduktans under fMRI
Tidsramme: Fra baseline (T1) finner den tredje vurderingen sted 24 uker etter T1 (T3), og den fjerde vurderingen finner sted 24 uker etter T3 (T4). Den andre vurderingen (T2) er ikke inkludert i dette resultatmålet.
|
Hjerneproduktene EEG/EXG -systemet brukes til å vurdere endringer i hudkonduktans og overvåke deltakerens emosjonelle tilstand under den eksperimentelle måling.
|
Fra baseline (T1) finner den tredje vurderingen sted 24 uker etter T1 (T3), og den fjerde vurderingen finner sted 24 uker etter T3 (T4). Den andre vurderingen (T2) er ikke inkludert i dette resultatmålet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pavel Theiner, Ph.D., University Hospital Brno
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NU20-04-00410
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD i anonymisert form vil bli delt på rimelig forespørsel etter godkjenning av hovedetterforsker.
IPD-delingstidsramme
Ett år etter publisering av resultatene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgangsforespørsler kan sendes inn via e -post til Central Contact Person: Pavla Horká Linhartová.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .