Mecanismos neurais de terapia comportamental dialética em pacientes com transtorno de personalidade limítrofe (NeuroDBT)
12 de março de 2025 atualizado por: Masarykova Univerzita
Esta pesquisa examina os mecanismos comportamentais e neurais da terapia comportamental dialética (DBT) em pacientes com transtorno de personalidade limítrofe (DBP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto tem como objetivo avaliar os mecanismos comportamentais e neurais da terapia comportamental dialética (DBT) em pacientes com transtorno de personalidade limítrofe (DBP).
O projeto inclui três grupos de sujeitos: pacientes com DBP submetidos ao programa DBT (BPD-DBT), pacientes com DBP na lista de espera do programa (BPD-Control) e controles saudáveis (HC).
Os pacientes do grupo BPD-DBT passam por um programa DBT de 24 semanas em um ambiente ambulatorial.
Todos os participantes passam por uma bateria de teste composta por medidas de autorrelato, avaliação clínica e medição de fMRI e EEG na semana anterior ao início do programa DBT (T1), após 24 semanas (acompanhamento, T3) e 24 semanas após o T3 (acompanhamento, T4).
O grupo BPD-DBT passa por outra avaliação em T2 (após 12 semanas) para monitorar os sintomas selecionados durante o programa DBT por um breve conjunto de questionários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brno, República Checa, 62500
- University Hospital Brno and Faculty of Medicine, Masaryk University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Grupo BPD-DBT:
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno de personalidade limítrofe de acordo com os critérios de diagnóstico e manual estatístico 5ª edição (DSM-5) (classificado por entrevista clínica estruturada para DSM-5 para transtornos de personalidade, seção da BPD)
- idade mínima de 16 anos, consentimento informado do paciente
- Consentimento informado do representante legal do paciente em caso de pacientes com menos de 18 anos de idade
- Mais de um incidente de auto-lesão e/ou tentativa suicida nos últimos seis meses
Critérios de exclusão:
- Transtorno neurológico
- Transtorno afetivo comórbido ou transtorno relacionado à esquizofrenia
- Quociente de inteligência <70
- Contra -indicações para medição de ressonância magnética
- gravidez
- Índice de massa corporal abaixo de 15
Grupo BPD-C:
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno de personalidade limítrofe de acordo com os critérios de diagnóstico e manual estatístico 5ª edição (DSM-5) (classificado por entrevista clínica estruturada para DSM-5 para transtornos de personalidade, seção da BPD)
- idade mínima de 16 anos, consentimento informado do paciente
- Consentimento informado do representante legal do paciente em caso de pacientes com menos de 18 anos de idade
- Mais de um incidente de auto-lesão e/ou tentativa suicida nos últimos seis meses
Critérios de exclusão:
- Concluindo um programa DBT ou participando da terapia baseada em DBT
- Transtorno neurológico
- Transtorno afetivo comórbido ou transtorno relacionado à esquizofrenia
- Quociente de inteligência <70
- Contra -indicações para medição de ressonância magnética
- gravidez
- Índice de massa corporal abaixo de 15
Grupo HC:
Critérios de inclusão:
- idade mínima de 16 anos, consentimento informado do paciente
- Consentimento informado do representante legal do paciente em caso de pacientes com menos de 18 anos de idade
Critérios de exclusão:
- Problemas de saúde mental
- História de auto-lesão ou/e tentativa suicida
- Transtorno neurológico
- Quociente de inteligência <70
- Contra -indicações para medição de ressonância magnética
- gravidez
- Índice de massa corporal abaixo de 15
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo BPD -DBT - Pacientes submetidos ao programa DBT.
Pacientes com DBP submetidos ao programa de terapia comportamental dialética (DBT) com todos os módulos DBT padrão (terapia individual 1 hora por semana, grupos de habilidades 1,5 horas duas vezes por semana, treinamento por telefone conforme necessário e equipe de consulta 1,5 horas por semana).
O programa dura um total de 24 semanas no total, incluindo duas corridas de 12 semanas de treinamento de habilidades.
Quatro sessões individuais de pré -tratamento precedem o programa antes do início da parte do programa principal.
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Um complexo programa de psicoterapia para pacientes com transtorno de personalidade limítrofe.
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Sem intervenção: Grupo BPD -C - Pacientes em tratamento como de costume (TAU)
Pacientes com DBP que estão na lista de espera e que recebem tratamento como de costume (normalmente a psicoterapia individual padrão não focada especificamente no tratamento da DBP e/ou tratamento psiquiátrico).
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Sem intervenção: Grupo HC: Controles saudáveis
Controles saudáveis correspondem ao grupo BPD-DBT para idade e educação.
Participantes sem problemas de saúde mental e/ou histórico de auto-mutilação ou comportamento suicida.
Este grupo não recebe psicoterapia ou tratamento psiquiátrico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição dos sintomas limítrofes
Prazo: A partir da linha de base (T1), uma segunda avaliação ocorre após 12 semanas (T2), a terceira avaliação ocorre 12 semanas após o T2 (T3) e a quarta avaliação ocorre 24 semanas após o T3 (T4).
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diminuição significativa dos sintomas medidos pela lista dos sintomas limítrofes-23
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A partir da linha de base (T1), uma segunda avaliação ocorre após 12 semanas (T2), a terceira avaliação ocorre 12 semanas após o T2 (T3) e a quarta avaliação ocorre 24 semanas após o T3 (T4).
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Diminuição de incidentes de auto-lesão e tentativas suicidas
Prazo: A partir da linha de base (T1), a terceira avaliação ocorre 24 semanas após o T1 (T3) e a quarta avaliação ocorre 24 semanas após o T3 (T4). A segunda avaliação (T2) não está incluída nesta medida de resultado.
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diminuição significativa dos incidentes de auto-lesão e tentativas suicidas avaliadas por entrevista semiestruturada Lifetime-Tentativa de suicídio Contagem
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A partir da linha de base (T1), a terceira avaliação ocorre 24 semanas após o T1 (T3) e a quarta avaliação ocorre 24 semanas após o T3 (T4). A segunda avaliação (T2) não está incluída nesta medida de resultado.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuir no número de dias gastos no hospital
Prazo: A partir da linha de base (T1), a terceira avaliação ocorre 24 semanas após o T1 (T3) e a quarta avaliação ocorre 24 semanas após o T3 (T4). A segunda avaliação (T2) não está incluída nesta medida de resultado.
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diminuição significativa dos dias gastos no hospital avaliado por entrevista semiestruturada -entrevista de história do tratamento
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A partir da linha de base (T1), a terceira avaliação ocorre 24 semanas após o T1 (T3) e a quarta avaliação ocorre 24 semanas após o T3 (T4). A segunda avaliação (T2) não está incluída nesta medida de resultado.
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Avaliação momentânea ecológica da variabilidade emocional
Prazo: A partir da linha de base (T1), a terceira avaliação ocorre 24 semanas após o T1 (T3) e a quarta avaliação ocorre 24 semanas após o T3 (T4). A segunda avaliação (T2) não está incluída nesta medida de resultado.
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A EMA avalia as emoções dos entrevistados em seu ambiente natural.
Eles completam questionários curtos a cada hora, das 9h às 21h, por dois dias.
Primeiro, eles classificam sua capacidade de identificar sua emoção atual (0-100).
Então, eles escolhem uma emoção ou selecionam "uma emoção que não posso nomear" / "Sem emoção".
Em seguida, eles classificam sua intensidade (0-100).
Finalmente, eles classificam seu controle sobre a emoção e como é esmagador (ambos de 0 a 100).
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A partir da linha de base (T1), a terceira avaliação ocorre 24 semanas após o T1 (T3) e a quarta avaliação ocorre 24 semanas após o T3 (T4). A segunda avaliação (T2) não está incluída nesta medida de resultado.
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Aumento de razões para viver
Prazo: A partir da linha de base (T1), uma segunda avaliação ocorre após 12 semanas (T2), a terceira avaliação ocorre 12 semanas após o T2 (T3) e a quarta avaliação ocorre 24 semanas após o T3 (T4).
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aumento significativo nas razões para a vida medidas por breves razões para o Inventário de Viver 10
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A partir da linha de base (T1), uma segunda avaliação ocorre após 12 semanas (T2), a terceira avaliação ocorre 12 semanas após o T2 (T3) e a quarta avaliação ocorre 24 semanas após o T3 (T4).
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Diminuição da impulsividade
Prazo: A partir da linha de base (T1), uma segunda avaliação ocorre após 12 semanas (T2), a terceira avaliação ocorre 12 semanas após o T2 (T3) e a quarta avaliação ocorre 24 semanas após o T3 (T4).
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diminuição significativa da impulsividade medida pelo questionário UPPS-P
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A partir da linha de base (T1), uma segunda avaliação ocorre após 12 semanas (T2), a terceira avaliação ocorre 12 semanas após o T2 (T3) e a quarta avaliação ocorre 24 semanas após o T3 (T4).
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Aumento da atenção plena
Prazo: A partir da linha de base (T1), uma segunda avaliação ocorre após 12 semanas (T2), a terceira avaliação ocorre 12 semanas após o T2 (T3) e a quarta avaliação ocorre 24 semanas após o T3 (T4).
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Aumento de Sifnigicant da atenção plena medida por cinco facetas de atenção da faceta
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A partir da linha de base (T1), uma segunda avaliação ocorre após 12 semanas (T2), a terceira avaliação ocorre 12 semanas após o T2 (T3) e a quarta avaliação ocorre 24 semanas após o T3 (T4).
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Diminuição da sensibilidade à rejeição
Prazo: A partir da linha de base (T1), uma segunda avaliação ocorre após 12 semanas (T2), a terceira avaliação ocorre 12 semanas após o T2 (T3) e a quarta avaliação ocorre 24 semanas após o T3 (T4).
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diminuição significativa da sensibilidade à rejeição medida pela sensibilidade à rejeição RS-Adult Questionnaire
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A partir da linha de base (T1), uma segunda avaliação ocorre após 12 semanas (T2), a terceira avaliação ocorre 12 semanas após o T2 (T3) e a quarta avaliação ocorre 24 semanas após o T3 (T4).
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Diminuição dos sintomas de dissociação
Prazo: A partir da linha de base (T1), uma segunda avaliação ocorre após 12 semanas (T2), a terceira avaliação ocorre 12 semanas após o T2 (T3) e a quarta avaliação ocorre 24 semanas após o T3 (T4).
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diminuição significativa dos sintomas de dissociação medidos por inventário de dissociação em várias escalas
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A partir da linha de base (T1), uma segunda avaliação ocorre após 12 semanas (T2), a terceira avaliação ocorre 12 semanas após o T2 (T3) e a quarta avaliação ocorre 24 semanas após o T3 (T4).
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Diminuição da ansiedade
Prazo: A partir da linha de base (T1), uma segunda avaliação ocorre após 12 semanas (T2), a terceira avaliação ocorre 12 semanas após o T2 (T3) e a quarta avaliação ocorre 24 semanas após o T3 (T4).
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diminuição significativa dos sintomas de ansiedade medidos pelo Beck Ansity Inventory
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A partir da linha de base (T1), uma segunda avaliação ocorre após 12 semanas (T2), a terceira avaliação ocorre 12 semanas após o T2 (T3) e a quarta avaliação ocorre 24 semanas após o T3 (T4).
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Diminuição da classificação da depressão
Prazo: A partir da linha de base (T1), uma segunda avaliação ocorre após 12 semanas (T2), a terceira avaliação ocorre 12 semanas após o T2 (T3) e a quarta avaliação ocorre 24 semanas após o T3 (T4).
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diminuição significativa dos sintomas de depressão medidos pelo Beck Depression Inventory II e Classificação Clínica do MADRS
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A partir da linha de base (T1), uma segunda avaliação ocorre após 12 semanas (T2), a terceira avaliação ocorre 12 semanas após o T2 (T3) e a quarta avaliação ocorre 24 semanas após o T3 (T4).
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Aumento da regulamentação da emoção
Prazo: A partir da linha de base (T1), uma segunda avaliação ocorre após 12 semanas (T2), a terceira avaliação ocorre 12 semanas após o T2 (T3) e a quarta avaliação ocorre 24 semanas após o T3 (T4).
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aumento significativo da regulação emocional medida por dificuldades na escala de regulação emocional e avaliação momentânea ecológica
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A partir da linha de base (T1), uma segunda avaliação ocorre após 12 semanas (T2), a terceira avaliação ocorre 12 semanas após o T2 (T3) e a quarta avaliação ocorre 24 semanas após o T3 (T4).
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Mudanças na atividade neural da fmri durante "tarefa de faces"
Prazo: A partir da linha de base (T1), a terceira avaliação ocorre 24 semanas após o T1 (T3) e a quarta avaliação ocorre 24 semanas após o T3 (T4). A segunda avaliação (T2) não está incluída nesta medida de resultado.
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Mudanças significativas na atividade neural da fMRI durante a "tarefa de faces".
Durante a tarefa, os participantes visualizam imagens de rostos que expressam emoções negativas ou versões embaralhadas das mesmas imagens que um controle neutro.
A tarefa é apresentada em blocos pseudorandomizados, com cada face exibida por uma duração fixa.
Para manter a atenção, os participantes respondem com base na face gênero ou na cor da estrutura.
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A partir da linha de base (T1), a terceira avaliação ocorre 24 semanas após o T1 (T3) e a quarta avaliação ocorre 24 semanas após o T3 (T4). A segunda avaliação (T2) não está incluída nesta medida de resultado.
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Alterações na atividade neural da fmri durante a fmri neurofeedback
Prazo: A partir da linha de base (T1), a terceira avaliação ocorre 24 semanas após o T1 (T3) e a quarta avaliação ocorre 24 semanas após o T3 (T4). A segunda avaliação (T2) não está incluída nesta medida de resultado.
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O neurofeedback de fMRI é usado para medir alterações na atividade neural da fMRI.
Durante o neurofeedback de fMRI, os pacientes tentam regular suas emoções de acordo com a direção das setas (para cima ou para baixo).
Eles recebem feedback sobre o quão bem estão regulando suas emoções através de uma escala de cores.
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A partir da linha de base (T1), a terceira avaliação ocorre 24 semanas após o T1 (T3) e a quarta avaliação ocorre 24 semanas após o T3 (T4). A segunda avaliação (T2) não está incluída nesta medida de resultado.
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Mudanças na atividade neural da fmri durante a tarefa de ciberball
Prazo: A partir da linha de base (T1), a terceira avaliação ocorre 24 semanas após o T1 (T3) e a quarta avaliação ocorre 24 semanas após o T3 (T4). A segunda avaliação (T2) não está incluída nesta medida de resultado.
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A tarefa de bola cibernética é usada para medir mudanças na atividade neural da fmri.
Os participantes jogam um jogo virtual, acreditando estar interagindo com outros dois jogadores, embora o jogo seja pré-programado.
Eles controlam uma mão na tela para passar a bola, enquanto os co-jogadores são representados por figuras animadas com nomes e fotografias para melhorar a validade ecológica.
Existem três condições: inclusão, exclusão e excesso de inclusão.
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A partir da linha de base (T1), a terceira avaliação ocorre 24 semanas após o T1 (T3) e a quarta avaliação ocorre 24 semanas após o T3 (T4). A segunda avaliação (T2) não está incluída nesta medida de resultado.
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Mudanças na assimetria frontal durante a exclusão social medidas pelo EEG
Prazo: A partir da linha de base (T1), a terceira avaliação ocorre 24 semanas após o T1 (T3) e a quarta avaliação ocorre 24 semanas após o T3 (T4). A segunda avaliação (T2) não está incluída nesta medida de resultado.
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O EEG é usado para avaliar as alterações na assimetria frontal durante a tarefa de bola cibernética no fMRI.
Assimetria frontal: energia alfa do EEG localizada nos eletrodos do couro cabeludo frontal e diferenças entre o hemisfério esquerdo e direito.
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A partir da linha de base (T1), a terceira avaliação ocorre 24 semanas após o T1 (T3) e a quarta avaliação ocorre 24 semanas após o T3 (T4). A segunda avaliação (T2) não está incluída nesta medida de resultado.
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Mudanças no ECG durante a fmri
Prazo: A partir da linha de base (T1), a terceira avaliação ocorre 24 semanas após o T1 (T3) e a quarta avaliação ocorre 24 semanas após o T3 (T4). A segunda avaliação (T2) não está incluída nesta medida de resultado.
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O sistema EEG/EEG de produtos cerebrais é usado para avaliar a variabilidade da frequência cardíaca.
Variabilidade da frequência cardíaca: intervalo R-R médio e desvio padrão de intervalos R-R avaliados na medição inteira de fMRI em batimentos cardíacos padrão, removendo batimentos anormais.
A detecção de picos r realizada em um canal gravação localizada no peito.
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A partir da linha de base (T1), a terceira avaliação ocorre 24 semanas após o T1 (T3) e a quarta avaliação ocorre 24 semanas após o T3 (T4). A segunda avaliação (T2) não está incluída nesta medida de resultado.
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Mudanças na condutância da pele durante a fmri
Prazo: A partir da linha de base (T1), a terceira avaliação ocorre 24 semanas após o T1 (T3) e a quarta avaliação ocorre 24 semanas após o T3 (T4). A segunda avaliação (T2) não está incluída nesta medida de resultado.
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O sistema EEG/EEG de produtos cerebrais é usado para avaliar mudanças na condutância da pele e monitorar o estado emocional do participante durante a medição experimental.
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A partir da linha de base (T1), a terceira avaliação ocorre 24 semanas após o T1 (T3) e a quarta avaliação ocorre 24 semanas após o T3 (T4). A segunda avaliação (T2) não está incluída nesta medida de resultado.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pavel Theiner, Ph.D., University Hospital Brno
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NU20-04-00410
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todo o IPD em formulário anonimizado será compartilhado mediante solicitação razoável após a aprovação do investigador principal.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após a publicação dos resultados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso podem ser enviadas por e -mail à Pessoa de Contato Central: Pavla Horká Linhartová.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .