Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейронные механизмы диалектической поведенческой терапии у пациентов с пограничным расстройством личности (NeuroDBT)

12 марта 2025 г. обновлено: Masarykova Univerzita
В этом исследовании рассматриваются поведенческие и нервные механизмы эффекта диалектической поведенческой терапии (DBT) у пациентов с пограничным расстройством личности (BPD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект направлен на оценку эффекта поведенческих и нервных механизмов диалектической поведенческой терапии (DBT) у пациентов с пограничным расстройством личности (BPD). Проект включает в себя три группы субъектов: пациенты с BPD, проходящим программу DBT (BPD-DBT), контрольные пациенты с BPD в списке ожидания для программы (BPD-контроль) и здоровые контроли (HC). Пациенты в группе BPD-DBT проходят 24-недельную программу DBT в амбулаторных условиях. Все участники проходят тестовую батарею, включающую меры самоотчетов, клиническую оценку и измерение FMRI и ЭЭГ за неделю до начала программы DBT (T1), через 24 недели (наблюдение, T3) и через 24 недели после T3 (последующее наблюдение, T4). Группа BPD-DBT проходит еще одну оценку в T2 (через 12 недель) для мониторинга выбранных симптомов во время программы DBT с помощью короткого набора анкет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

BPD-DBT Group:

Критерии включения:

  • Диагностика пограничного расстройства личности в соответствии с диагностическим и статистическим руководством 5-го издания (DSM-5) (оценено структурированным клиническим интервью для DSM-5 для расстройств личности, секции БЛД)
  • Минимальный возраст 16 лет, информированное согласие пациента
  • Информированное согласие юридического представителя пациента в случае пациентов в возрасте до 18 лет
  • более чем один инцидент с самоубийством и/или попытка самоубийства за последние шесть месяцев

Критерии исключения:

  • неврологическое расстройство
  • сопутствующее аффективное расстройство или расстройство, связанное с шизофренией
  • Коэффициент интеллекта <70
  • Противопоказания для измерения МРТ
  • беременность
  • Индекс массы тела до 15

BPD-C Group:

Критерии включения:

  • Диагностика пограничного расстройства личности в соответствии с диагностическим и статистическим руководством 5-го издания (DSM-5) (оценено структурированным клиническим интервью для DSM-5 для расстройств личности, секции БЛД)
  • Минимальный возраст 16 лет, информированное согласие пациента
  • Информированное согласие юридического представителя пациента в случае пациентов в возрасте до 18 лет
  • более чем один инцидент с самоубийством и/или попытка самоубийства за последние шесть месяцев

Критерии исключения:

  • Завершение программы DBT или посещение терапии на основе DBT
  • неврологическое расстройство
  • сопутствующее аффективное расстройство или расстройство, связанное с шизофренией
  • Коэффициент интеллекта <70
  • Противопоказания для измерения МРТ
  • беременность
  • Индекс массы тела до 15

HC Group:

Критерии включения:

  • Минимальный возраст 16 лет, информированное согласие пациента
  • Информированное согласие юридического представителя пациента в случае пациентов в возрасте до 18 лет

Критерии исключения:

  • Проблемы с психическим здоровьем
  • История самоубийства или/и суицидальной попытки
  • неврологическое расстройство
  • Коэффициент интеллекта <70
  • Противопоказания для измерения МРТ
  • беременность
  • Индекс массы тела до 15

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа BPD -DBT - пациенты, проходящие программу DBT.
Пациенты с BPD, проходящей программу диалектической поведенческой терапии (DBT) со всеми стандартными модулями DBT (индивидуальная терапия 1 час в неделю, группы навыков 1,5 часа дважды в неделю, по мере необходимости и консультационная группа 1,5 часа в неделю). Программа длится всего 24 недели, включая два 12-недельных пробега обучения навыкам. Четыре отдельных сеанса предварительной обработки предшествуют программе до начала основной части программы.
Поведенческий: Диалектическая поведенческая терапия
Сложная психотерапия для пациентов с пограничным расстройством личности.
Без вмешательства: Группа BPD -C - пациенты, проходящие лечение, как обычно (TAU)
Пациенты с БЛД, которые находятся в списке ожидания и которые получают лечение как обычно (обычно стандартная индивидуальная психотерапия, специально не сосредоточенная на лечении BPD и/или психиатрическом лечении).
Без вмешательства: Группа HC: здоровые контроли
Здоровый контроль сопоставлялся с группой BPD-DBT для возраста и образования. Участники без проблем с психическим здоровьем и/или анамнез самоповреждения или самоубийственного поведения. Эта группа не получает психотерапию или психиатрического лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение пограничных симптомов
Временное ограничение: Из исходного уровня (T1) вторая оценка проводится через 12 недель (T2), третья оценка проходит через 12 недель после T2 (T3), а четвертая оценка проходит через 24 недели после T3 (T4).
Значительное снижение симптомов, измеренных по пограничным симптомам Список-23
Из исходного уровня (T1) вторая оценка проводится через 12 недель (T2), третья оценка проходит через 12 недель после T2 (T3), а четвертая оценка проходит через 24 недели после T3 (T4).
Уменьшение инцидентов на самоповреждение и попыток самоубийства
Временное ограничение: Из исходного уровня (T1) третья оценка проводится через 24 недели после T1 (T3), а четвертая оценка проходит через 24 недели после T3 (T4). Вторая оценка (T2) не включена в эту меру результата.
Значительное снижение инцидентов на самоповреждение и попыток суицидальных
Из исходного уровня (T1) третья оценка проводится через 24 недели после T1 (T3), а четвертая оценка проходит через 24 недели после T3 (T4). Вторая оценка (T2) не включена в эту меру результата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение количества дней, проведенных в больнице
Временное ограничение: Из исходного уровня (T1) третья оценка проводится через 24 недели после T1 (T3), а четвертая оценка проходит через 24 недели после T3 (T4). Вторая оценка (T2) не включена в эту меру результата.
Значительное снижение дней, проведенных в больнице, оцениваемой полуструктурированным интервью
Из исходного уровня (T1) третья оценка проводится через 24 недели после T1 (T3), а четвертая оценка проходит через 24 недели после T3 (T4). Вторая оценка (T2) не включена в эту меру результата.
Экологическая мгновенная оценка эмоциональной изменчивости
Временное ограничение: Из исходного уровня (T1) третья оценка проводится через 24 недели после T1 (T3), а четвертая оценка проходит через 24 недели после T3 (T4). Вторая оценка (T2) не включена в эту меру результата.
EMA оценивает эмоции респондентов в их природной среде. Они заполняют короткие анкеты каждый час с 9 до 21:00 в течение двух дней. Во-первых, они оценивают свою способность идентифицировать свои текущие эмоции (0-100). Затем они выбирают эмоцию или выбирают «эмоцию, которую я не могу назвать» / «Нет эмоций». Далее они оценивают его интенсивность (0-100). Наконец, они оценивают свой контроль над эмоциями и о том, насколько он ошеломляет (оба 0-100).
Из исходного уровня (T1) третья оценка проводится через 24 недели после T1 (T3), а четвертая оценка проходит через 24 недели после T3 (T4). Вторая оценка (T2) не включена в эту меру результата.
Увеличение причин жизни
Временное ограничение: Из исходного уровня (T1) вторая оценка проводится через 12 недель (T2), третья оценка проходит через 12 недель после T2 (T3), а четвертая оценка проходит через 24 недели после T3 (T4).
Значительное увеличение причин жизни, измеряемых по кратким причинам для живых запасов 10
Из исходного уровня (T1) вторая оценка проводится через 12 недель (T2), третья оценка проходит через 12 недель после T2 (T3), а четвертая оценка проходит через 24 недели после T3 (T4).
Снижение импульсивности
Временное ограничение: Из исходного уровня (T1) вторая оценка проводится через 12 недель (T2), третья оценка проходит через 12 недель после T2 (T3), а четвертая оценка проходит через 24 недели после T3 (T4).
Значительное снижение импульсивности, измеренное с помощью вопросника UPPS-P
Из исходного уровня (T1) вторая оценка проводится через 12 недель (T2), третья оценка проходит через 12 недель после T2 (T3), а четвертая оценка проходит через 24 недели после T3 (T4).
Увеличение осознанности
Временное ограничение: Из исходного уровня (T1) вторая оценка проводится через 12 недель (T2), третья оценка проходит через 12 недель после T2 (T3), а четвертая оценка проходит через 24 недели после T3 (T4).
Сифнигантное увеличение осознанности, измеренное пятью анкету осознанности аспекта
Из исходного уровня (T1) вторая оценка проводится через 12 недель (T2), третья оценка проходит через 12 недель после T2 (T3), а четвертая оценка проходит через 24 недели после T3 (T4).
Снижение чувствительности к отказу
Временное ограничение: Из исходного уровня (T1) вторая оценка проводится через 12 недель (T2), третья оценка проходит через 12 недель после T2 (T3), а четвертая оценка проходит через 24 недели после T3 (T4).
Значительное снижение чувствительности к отторжению, измеренное с помощью анкеты чувствительности к отмену RS-Adult
Из исходного уровня (T1) вторая оценка проводится через 12 недель (T2), третья оценка проходит через 12 недель после T2 (T3), а четвертая оценка проходит через 24 недели после T3 (T4).
Снижение симптомов диссоциации
Временное ограничение: Из исходного уровня (T1) вторая оценка проводится через 12 недель (T2), третья оценка проходит через 12 недель после T2 (T3), а четвертая оценка проходит через 24 недели после T3 (T4).
Значительное снижение симптомов диссоциации, измеренных с помощью многомасштабной инвентаризации диссоциации
Из исходного уровня (T1) вторая оценка проводится через 12 недель (T2), третья оценка проходит через 12 недель после T2 (T3), а четвертая оценка проходит через 24 недели после T3 (T4).
Снижение беспокойства
Временное ограничение: Из исходного уровня (T1) вторая оценка проводится через 12 недель (T2), третья оценка проходит через 12 недель после T2 (T3), а четвертая оценка проходит через 24 недели после T3 (T4).
Значительное снижение симптомов тревоги, измеренные с помощью инвентаризации тревоги Бек
Из исходного уровня (T1) вторая оценка проводится через 12 недель (T2), третья оценка проходит через 12 недель после T2 (T3), а четвертая оценка проходит через 24 недели после T3 (T4).
Снижение ранжирования депрессии
Временное ограничение: Из исходного уровня (T1) вторая оценка проводится через 12 недель (T2), третья оценка проходит через 12 недель после T2 (T3), а четвертая оценка проходит через 24 недели после T3 (T4).
Значительное снижение симптомов депрессии, измеренных с помощью инвентаризации депрессии BECK, и клинического рейтинга MADRS
Из исходного уровня (T1) вторая оценка проводится через 12 недель (T2), третья оценка проходит через 12 недель после T2 (T3), а четвертая оценка проходит через 24 недели после T3 (T4).
Увеличение регуляции эмоций
Временное ограничение: Из исходного уровня (T1) вторая оценка проводится через 12 недель (T2), третья оценка проходит через 12 недель после T2 (T3), а четвертая оценка проходит через 24 недели после T3 (T4).
Значительное увеличение регуляции эмоций, измеряемое с помощью трудностей в шкале регуляции эмоций, и экологической мгновенной оценки
Из исходного уровня (T1) вторая оценка проводится через 12 недель (T2), третья оценка проходит через 12 недель после T2 (T3), а четвертая оценка проходит через 24 недели после T3 (T4).
Изменения в нейронной деятельности МРТ во время «Задача лица»
Временное ограничение: Из исходного уровня (T1) третья оценка проводится через 24 недели после T1 (T3), а четвертая оценка проходит через 24 недели после T3 (T4). Вторая оценка (T2) не включена в эту меру результата.
Значительные изменения в нейронной активности МРТ во время «Задача лица». Во время задачи участники рассматривают изображения лиц, выражающих отрицательные эмоции или скремблированные версии тех же изображений, что и нейтральный элемент управления. Задача представлена ​​в псевдордомизированных блоках, причем каждая поверхность отображается для фиксированной продолжительности. Чтобы поддерживать внимание, участники реагируют на основе основания пола лица или цвета рамки.
Из исходного уровня (T1) третья оценка проводится через 24 недели после T1 (T3), а четвертая оценка проходит через 24 недели после T3 (T4). Вторая оценка (T2) не включена в эту меру результата.
Изменения в нейронной активности МРТ во время нейробиооотвора МРТ
Временное ограничение: Из исходного уровня (T1) третья оценка проводится через 24 недели после T1 (T3), а четвертая оценка проходит через 24 недели после T3 (T4). Вторая оценка (T2) не включена в эту меру результата.
Нейробиооооплага МРТ используется для измерения изменений в нейронной активности МРТ. Во время нейробиооооплачиваемой обратной связи пациенты пытаются регулировать свои эмоции в соответствии с направлением стрел (вверх или вниз). Они получают отзывы о том, насколько хорошо они регулируют свои эмоции по цветовой шкале.
Из исходного уровня (T1) третья оценка проводится через 24 недели после T1 (T3), а четвертая оценка проходит через 24 недели после T3 (T4). Вторая оценка (T2) не включена в эту меру результата.
Изменения в нейронной активности МРТ во время задачи кибербола
Временное ограничение: Из исходного уровня (T1) третья оценка проводится через 24 недели после T1 (T3), а четвертая оценка проходит через 24 недели после T3 (T4). Вторая оценка (T2) не включена в эту меру результата.
Задача кибербола используется для измерения изменений в нейронной активности МРТ. Участники играют в виртуальную игру с мячом, полагая, что они взаимодействуют с двумя другими игроками, хотя игра предварительно запрограммирована. Они управляют рукой на экране, чтобы пройти мяч, в то время как копляры представлены анимационными фигурами с именами и фотографиями, чтобы повысить экологическую достоверность. Есть три условия: включение, исключение и чрезмерное число.
Из исходного уровня (T1) третья оценка проводится через 24 недели после T1 (T3), а четвертая оценка проходит через 24 недели после T3 (T4). Вторая оценка (T2) не включена в эту меру результата.
Изменения в лобной асимметрии во время социальной изоляции, измеренные ЭЭГ
Временное ограничение: Из исходного уровня (T1) третья оценка проводится через 24 недели после T1 (T3), а четвертая оценка проходит через 24 недели после T3 (T4). Вторая оценка (T2) не включена в эту меру результата.
ЭЭГ используется для оценки изменений в фронтальной асимметрии во время задачи кибербола в FMRI. Фронтальная асимметрия: Альфа -мощность ЭЭГ, локализованная на фронтальных электродах и различия между левым и правым полушарием.
Из исходного уровня (T1) третья оценка проводится через 24 недели после T1 (T3), а четвертая оценка проходит через 24 недели после T3 (T4). Вторая оценка (T2) не включена в эту меру результата.
Изменения в ЭКГ во время ФМРТ
Временное ограничение: Из исходного уровня (T1) третья оценка проводится через 24 недели после T1 (T3), а четвертая оценка проходит через 24 недели после T3 (T4). Вторая оценка (T2) не включена в эту меру результата.
Продукты мозга ЭЭГ/EXG -система используется для оценки изменчивости сердечного ритма. Изменчивость сердечного ритма: средний интервал R-R и стандартное отклонение интервалов R-R, оцениваемые в целом измерении FMRI в стандартных сердечных ритмах, удаляя аномальные ритмы. Раяжение пиков R, выполненное в одном канале, локализованном на груди.
Из исходного уровня (T1) третья оценка проводится через 24 недели после T1 (T3), а четвертая оценка проходит через 24 недели после T3 (T4). Вторая оценка (T2) не включена в эту меру результата.
Изменения в проводимости кожи во время FMRI
Временное ограничение: Из исходного уровня (T1) третья оценка проводится через 24 недели после T1 (T3), а четвертая оценка проходит через 24 недели после T3 (T4). Вторая оценка (T2) не включена в эту меру результата.
Система EEG/EEGS -продукта мозга используется для оценки изменений в проводимости кожи и мониторинга эмоционального состояния участника во время экспериментального измерения.
Из исходного уровня (T1) третья оценка проводится через 24 недели после T1 (T3), а четвертая оценка проходит через 24 недели после T3 (T4). Вторая оценка (T2) не включена в эту меру результата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Masarykova Univerzita

Соавторы

Brno University Hospital
Masaryk University

Следователи

  • Главный следователь: Pavel Theiner, Ph.D., University Hospital Brno

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NU20-04-00410

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Весь IPD в анонимной форме будет распространяться по разумному запросу после утверждения основного следователя.

Сроки обмена IPD

Через год после публикации результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы доступа могут быть отправлены по электронной почте центральному контактному лицу: Павла Хорка Линхартова.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться